【正文】 量記錄的控制和管理工作。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)識(shí)別、收集相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編號(hào)、加蓋受控紅色印章，分發(fā)到相關(guān)使用部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。 c) 對(duì)受控文件，各部門應(yīng)及時(shí)填寫本部門使用文件的《受控文件清單》。非受控文件主要發(fā)給公司重要客戶，讓客戶了解我公司質(zhì)量體系執(zhí)行的程序及要求。由各相關(guān)部門保存、使用。 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)。 c)對(duì)公司質(zhì)量總目標(biāo)和各部門質(zhì)量目標(biāo)的管理具體執(zhí)行《質(zhì)量方針、目標(biāo)管理辦法》。為此，做到下述要求： a) 公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過程； b) 明確過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量分析等對(duì)過程進(jìn)行管理； c) 對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)； d) 對(duì)過程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。 8 版本和修訂 《質(zhì)量手冊(cè)》的版本以英文字母表示，依次為 A， B， C， D， 即表示第一版至第 四 版；修訂狀態(tài)用阿拉伯?dāng)?shù)字 0、 3依次表示。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000： 20xx、 YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)、 GB1581020xx《一次性使用無菌注射器》、GB836820xx《一次性使用輸液器重力輸液式》、 GB836920xx《一次性使用輸血器》、《一次性使用避光輸液器》等。 望公司各部門和全體員工團(tuán)結(jié)協(xié)作、共同履行質(zhì)量職責(zé)，以保證質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施與不斷改進(jìn)。 總經(jīng)理： 20xx 年 3 月 1 日 3 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 公司概況 第 1 頁 共 1 頁 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司公司于 20xx 年 4 月 22 日成立，位于 棗莊市市中稅郭鎮(zhèn) 西南村路段北 ； 主要經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片 ； 醫(yī)療器械： Ⅱ 6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械； 6820 普通診察器械、 6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、 6827 中醫(yī)器械、 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、 6866 醫(yī)用高分子材料及制品。 本《質(zhì)量手冊(cè)》自 20xx 年 3月 1日起正式實(shí)施，公司全體人員自本手冊(cè)實(shí)施之日起，必須遵照?qǐng)?zhí)行。 管理者代表的職責(zé)是： 1. 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實(shí)施和保持； 2. 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求； 3. 確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿 足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)； 4. 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。 b、刪減條款和不適用 :公司 從事的醫(yī)療器械銷售和服務(wù)，對(duì) YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定 《設(shè)計(jì)和開發(fā)》、 《生產(chǎn)提供的控制》條款進(jìn)行刪減，不影響我公司對(duì)提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責(zé)任的要求。 7 在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門 /人員應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)進(jìn)行修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 e) 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門 /人員編制與質(zhì)量 方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行 4 程序概要 質(zhì)量管理體系的總要求 公司按照 GB/T19001： 20xx 和 YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，予以持續(xù)改進(jìn)并保持其有效性。 b) 其它質(zhì)量文件：如 針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃或其它標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。 b) 其它質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件或其它標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。所有受控文件必須在該文件封面加蓋表明其受控狀態(tài)的紅色印章，并注明分發(fā)號(hào)并控制其發(fā)放。質(zhì)量管理部每六個(gè)月對(duì)各部門文件保管情況進(jìn)行檢查。 外來文件的控制 外來文件由相關(guān)部門在識(shí)別其適用性和有效性后，由質(zhì)量管理部按類別列入《外來文件清單》。 2 范圍 適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。各部門按規(guī)定的期限保存記錄。 2 范圍 適用于總經(jīng)理為建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足 a) 公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，首先認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 公司在銷售服務(wù)過程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)只有努力提供安全有效的 醫(yī)療器材 ，才能在不斷變 化的市場(chǎng)中求得生存與發(fā)展。 、發(fā)布、評(píng)審、修改都實(shí)行控制，并執(zhí)行《文件控制程序》。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織編制《質(zhì)量方針、目標(biāo)管理辦法》，對(duì)公司質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，并將其轉(zhuǎn)化為各部門具體的質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量策劃輸出文件的封面必須寫明策劃項(xiàng)目名稱及編號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。 3 職責(zé)和權(quán)限 各級(jí)管理者的共同職責(zé)和權(quán)限 a) 負(fù)責(zé)所在管轄范圍內(nèi)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹實(shí)施、分解展開和落實(shí)。 e) 確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員的相互關(guān)系，并確定完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。 b)負(fù)責(zé)售后產(chǎn)品人員使用的培訓(xùn)工作 . 驗(yàn)證員 a) 按圖紙、銷售文件、檢驗(yàn)文件獨(dú)立行使職權(quán)，對(duì)檢驗(yàn)記錄報(bào)告的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)； b) 準(zhǔn)確完整的填寫檢驗(yàn)記錄，按標(biāo)準(zhǔn)公正判定產(chǎn)品質(zhì)量，不受行政干涉； c) 做好監(jiān)視和測(cè)量裝置 的日常維護(hù)和保養(yǎng)； d) 做好產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)，參與不合格品（質(zhì)量事故）原因調(diào)查和分析； 內(nèi)審員 a) 負(fù)責(zé)編制內(nèi)部審核計(jì)劃和內(nèi)審檢查表； b) 按計(jì)劃實(shí)施審核，并堅(jiān)持公正、客觀、獨(dú)立的原則，做好提問驗(yàn)證觀察記錄； c) 編寫不合格報(bào)告； d) 跟蹤驗(yàn)證不合格項(xiàng)的糾正措施，實(shí)施情況及效果； e) 將內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告提交管理評(píng)審； 其它人員 其他各級(jí)人員崗位職責(zé)詳見《崗位職責(zé)》、《總經(jīng)理頒布令》。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料。 管理者代表根據(jù) 評(píng)審輸入的要求，組織有關(guān)部門 、 人員準(zhǔn)備評(píng)審資料，并對(duì)評(píng)審資料進(jìn)行確認(rèn)。 管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部按《質(zhì)量記錄控制程序》保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前有關(guān)部門和人員準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。 綜合辦公室 負(fù)責(zé)確定和提供銷售現(xiàn)場(chǎng)和為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所必須的基礎(chǔ)設(shè)施（如銷售安裝設(shè)施、銷售用工裝、工位器具、水電供應(yīng)等），并進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)確定工作環(huán)境中相關(guān)的人和物的因素，并創(chuàng)造良好的銷售環(huán)境。 綜合辦公室 編制各部門負(fù)責(zé)人《崗位工作人員任職要求》， 各部門負(fù)責(zé)人編制本部門工作人員《崗位工作人員任職要求》報(bào)總經(jīng)理審批，其中部門負(fù)責(zé)人應(yīng)至少滿足下列條件之一： a) 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱； b) 大專以上學(xué)歷，并工作兩年以上； c) 受過相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)； d)具備三 年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。 特殊工作人員培訓(xùn) a) 關(guān)鍵重點(diǎn)工序操作人員的培訓(xùn)，由公司統(tǒng)一組織，并每年對(duì)這些崗位的人員進(jìn)行技能評(píng)定 ,合格后發(fā)證、持證上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、業(yè)績(jī)考評(píng)表》。 綜合辦公室 負(fù)責(zé)建立、保存員工培訓(xùn)記錄，及時(shí)記載其培訓(xùn)內(nèi)容和考核情況。 綜合辦公室 負(fù)責(zé)辦公設(shè)施和公用設(shè)施的管理。 各部門的計(jì)劃外培訓(xùn)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，由相關(guān)部門組織實(shí)施。 轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同 b,c）。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由 綜合辦公室、 質(zhì)量管理部組織進(jìn)行。 各部門 a) 編制本部門工作人員的《崗位工作人員任職要求》。 公司各級(jí)管理人員應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源，包括人力資源、信息資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、財(cái)務(wù)狀況及供方等各方面。 34 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號(hào)： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 管理評(píng)審控制程序 第 3 頁 共 3 頁 會(huì)議結(jié)束后，由管理者代表根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至相關(guān)部門采取相應(yīng)措 施，以及跟蹤措施實(shí)施情況并予以記錄。計(jì)劃主要內(nèi)容包括： a) 評(píng)審時(shí)間； b) 評(píng)審目的； c) 評(píng)審范圍； d) 參加評(píng)審部門 、 人員； e) 評(píng)審依據(jù)； f) 評(píng)審內(nèi)容。 5 相關(guān)文件 《崗位職責(zé)》 GL/ 《總經(jīng)理頒布令》 GL/ 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 Q/ZZJC 32 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號(hào)： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 管理評(píng)審控制程序 第 1 頁 共 3 頁 1 目的 按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 i) 執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)范，確保進(jìn)貨、過程、成品和包裝的質(zhì)量達(dá)到規(guī)范要求； j) 準(zhǔn)確完整的填寫檢驗(yàn)記錄，保存每批醫(yī)療器 械產(chǎn)品記錄，保存期為五年； k) 做好產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)，負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審、原因調(diào)查和分析； l) 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、過程監(jiān)視測(cè)量、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)技術(shù)和糾正預(yù)防措施的管理工作。 有責(zé)任對(duì)從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、供應(yīng)、銷售和驗(yàn)證工作的人員，按本手冊(cè)的要求規(guī)定其責(zé)任、權(quán)限和相互關(guān)系，以明確其所在的崗位職責(zé)。 b) 在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如公司機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運(yùn)作。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容 總經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃。 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。隨著地區(qū)化、集團(tuán)化、全球化經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，顧客對(duì)質(zhì)量的期望越來越高。 它是全體員工集思廣義，管理層反復(fù)商榷而制定的。 總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作能獲得必要的資源（包括人、財(cái)、物、技術(shù)等），執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制 a) 各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，向質(zhì)量管理部領(lǐng)用所需記錄空白表； b)各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由記錄管理人員登記備案 質(zhì)量記錄的銷毀處理 21 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號(hào)： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量記錄控制程序 第 2 頁 共 2 頁 質(zhì)量記 錄如超過保存期或其它情況需要銷毀時(shí)，由使用 、 保存部門填寫《文件銷毀申請(qǐng)》，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、編號(hào)按《文件控制程序》執(zhí)行。 對(duì)承載媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。 d)公司 對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的作廢受控文件（包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、銷售、安裝和服務(wù)的全過程），至少保存一份，其保存期限至產(chǎn)品有效期后兩年。如果指定其它部門審批時(shí)，該部 門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料； c) 所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。 17 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號(hào)： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 3 頁 共 5 頁 g) 公司內(nèi)部發(fā)放和使用的所有文件均確定發(fā)放號(hào)： 存 檔 00 財(cái)務(wù)部 04 經(jīng) 理 01 質(zhì)量管理部 05 管理者代表 02 業(yè) 務(wù) 部 06 綜合辦公室 03 售后服務(wù)部 07 當(dāng)向同一部門發(fā)放兩份以上同一文件時(shí)，在部門發(fā)放號(hào)后加順序號(hào)：如向質(zhì)量管理部發(fā)放三份同一作業(yè)文件，其編號(hào)分別為“ 01— 01”、“ 01— 02”和“ 01— 03”。 各部門負(fù)責(zé)本部門與質(zhì)量體系有關(guān)文件的收集、整理和歸檔。 可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，公司的質(zhì)量管理體系文件以文字為準(zhǔn) ,并按照《文件控制程序》進(jìn)行管理。 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 顧客 顧客 資源管理 測(cè)量、分析 和改進(jìn) 滿意 要求 產(chǎn)品 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 13 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號(hào)： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系 第 3 頁 共 4 頁