【正文】 審的有關(guān)資料，并收集準(zhǔn)備必要的文件。本次管理評審的輸出可以作為下次管理評審的輸入。 5 相關(guān)文件 《內(nèi)部審核控制程序》 Q/ZZJC 《改進(jìn)控制程序》 Q/ZZJC 《文件控制程序》 Q/ZZJC 《質(zhì)量記錄控制程序》 Q/ZZJC 6 質(zhì)量記錄 《管理評審計(jì)劃》 JL/ 《管理評審報(bào)告》 JL/ 《糾正和預(yù)防措施處理單》 JL/ 35 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 資源管理 第 1 頁 共 1 頁 1 目的 確定并及時(shí)提供建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源， 以滿足 公司質(zhì)量管理體系、銷售過程和產(chǎn)品符合性的需求，達(dá) 到顧客的滿意。 綜合辦公室 負(fù)責(zé)人力資源的管理，其內(nèi)容包括人員安排、人員培訓(xùn)需求、任職要求、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)的實(shí)施以及培訓(xùn)效果評估等管理工作。 公司為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性，從滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的角度出發(fā) ，對人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，特編制以下程序文件： 章節(jié)號 標(biāo) 題 GB/T19001 和 YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)條款對照 文件編號 人力資源控制程序 Q/ZZJC 設(shè)施控制程序 Q/ZZJC 工作環(huán)境控制程序 Q/ZZJC 36 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 人力資源控制程序 第 1 頁 共 3 頁 1 目的 對承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求。 b) 負(fù)責(zé)本部門人員的崗位技能培訓(xùn)。 《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)了解本部門的主要工作內(nèi)容和有關(guān)要求，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行。 b) 質(zhì)量檢驗(yàn)人員由公司組織培訓(xùn) ,合格者由總經(jīng)理予以任命。 通過教育和培訓(xùn)，使員工意識到： a) 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 違反這些要求所造成的后果； c) 自己從事的活動與公司發(fā)展的相關(guān)性。并負(fù)責(zé)填寫《員工登記表》。 5 相關(guān)文件 《崗位任職要求》 GL/ 《員工守則》 GL/ 6 質(zhì)量記錄 《培訓(xùn)計(jì)劃》 JL/ 《培訓(xùn)記錄表》 JL/ 《崗位技能、業(yè)績考評表》 JL/ 《員工登記表》 JL/ 39 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 設(shè)施控制程序 第 1 頁 共 3 頁 1 目的 確 定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施；確定并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 4 程序 基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供和維護(hù) 公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所（辦公和銷售場所等）和相關(guān)設(shè)施 （如供應(yīng)水、電的設(shè)施）； b) 過程設(shè)備（如機(jī)器、含有計(jì)算機(jī)軟件的各類控制和測試設(shè)備、局域網(wǎng)及各種工具、輔具及工、卡、量具等）； c) 支持性服務(wù)（如交付后活動的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等）。 3 職責(zé) 綜合辦公室 負(fù)責(zé)對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施、銷售設(shè)備、工位器具進(jìn)行控制。 每次培訓(xùn)，均應(yīng)填寫《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓(xùn)后 將有關(guān)記錄、試卷或?qū)嶋H操作考核記錄等交質(zhì)量管理部存檔。 評價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性 a) 通過理論考核、操作考 核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價(jià)培訓(xùn)的有效性并填寫《培訓(xùn)記錄表》，評價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力； b) 每年第四季度 綜合辦公室、 質(zhì)量管理部組織各部門負(fù)責(zé)人、員工代表或有關(guān)外聘教師，召開年度培訓(xùn)工作會議，評價(jià)培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，以便更好地制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃； 38 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 人力資源控制程序 第 3 頁 共 3 頁 c) 公司領(lǐng)導(dǎo)加強(qiáng)對員工日常工作業(yè)績的評價(jià)，可隨時(shí)對各部門員工進(jìn)行現(xiàn)場抽查 ，對不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。 技術(shù)人員培訓(xùn) 各類技術(shù)人員是新的銷售方法開發(fā)的主力軍，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識不斷更新，由公司集中組織培訓(xùn)或外委、外送培訓(xùn)。 在崗人員培訓(xùn) 按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 新員工培訓(xùn) a) 公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量安全和環(huán)保意識、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識等的培訓(xùn)。 4 程序 人員安排 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力并勝任的，對能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。 3 職責(zé) 綜合辦公室 a) 負(fù)責(zé)編制公司領(lǐng)導(dǎo)及各部門負(fù)責(zé)人的《崗位任職要求》； b) 負(fù)責(zé)公司《培 訓(xùn)計(jì)劃》的編制并組織實(shí)施； c) 負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育； d) 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門 、 人員對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估。并確保已獲取信息的完整性和可用性，尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會。 3 程序概要 為了 實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性， 以及 滿足法規(guī)和顧客的要求。 如果評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。 管理評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施： a) 保持質(zhì)量管理體系及 其過程有效性所需的改進(jìn)，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公司結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價(jià)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品或過程的改進(jìn)，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求； c) 資源需求等。 ( 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性 ) 評審準(zhǔn)備 預(yù)定評審前一周左右，質(zhì)量管理部向管理者代表提交本次評審計(jì)劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 質(zhì)量管理部于每次管理評審前編制《管理評審計(jì)劃 》。 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評審報(bào)告，并負(fù)責(zé)對評審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。 質(zhì)量管理體 系有關(guān)的各種信息溝通，可采用信息聯(lián)絡(luò)單、糾正措施單、各種會議、公告欄、黑板報(bào)、內(nèi)部刊物及各種媒體等，具體執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 售后服務(wù)部 a)負(fù)責(zé)售后設(shè)備的調(diào)試、安裝及維護(hù)、維修工作 。 c) 負(fù)責(zé)管理類文件收集、存檔、發(fā)放和控制工作； d) 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表式的歸檔保管和記錄表式的發(fā)放工作 ,記錄表保存至醫(yī)療器械有效期滿后二年； e）負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的制定及監(jiān)督實(shí)施，組織對培訓(xùn)效果的評估； f) 負(fù)責(zé)人員的選擇和安排，編制各部門負(fù)責(zé)人的崗位工作標(biāo)準(zhǔn)和人員任職要求； g）負(fù)責(zé)公司監(jiān)視和測量裝置的檢定和管理工作； h) 責(zé)采購產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)，對供貨單位進(jìn)行考核評價(jià)，索取供方相關(guān)質(zhì)量證件。 總 經(jīng) 理 a) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，確定和頒發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì) 量目標(biāo)，組織管理評審； b) 負(fù)責(zé)確定質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)及部門職能分配，提供適宜的資源，任命管理者代表； c) 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量手冊；負(fù)責(zé)確定各部門負(fù)責(zé)人的任職要求，審批培訓(xùn)計(jì)劃； d) 確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、 執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員的相互關(guān)系，并確定完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。 d) 應(yīng)根據(jù)手冊的要求，委派有資格的人員，制定有關(guān)質(zhì)量文件并予以批準(zhǔn)、頒布和實(shí)施。 2 范圍 適于公司內(nèi)對質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門和有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。 質(zhì)量策劃的更改 a) 質(zhì)量策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門填寫《文件更改申請》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 質(zhì)量策劃輸出文件由質(zhì)量管理部組織各部門負(fù)責(zé)人編制， 經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。 針對具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序》。 4 程序 質(zhì)量目標(biāo) 為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司在其框架內(nèi)制定均可測量的質(zhì)量目標(biāo)： a) 醫(yī)療器械安全有效率達(dá)到 100%； b) 顧客滿意率＞ 98%； c) 顧客投訴處理率 100%。 3 職責(zé) 總經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 25 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量方針 第 2 頁 共 2 頁 5. 公司不斷地對質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評審，必要時(shí)可對其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外部環(huán)境的變化，執(zhí)行《管理評審控制程序》。顧客的需要是公司永恒的追求， 只有 時(shí)刻了解顧客的需求，掌握市場的脈博，及時(shí)解決顧客提出的各種問題并制定糾正預(yù)防措施，才能不斷滿足顧客的需求，促進(jìn)公司整體的發(fā)展！ 、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方針的重要組成部分。 由于科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，產(chǎn)品更新?lián)Q代的周期縮短了，質(zhì)量已成為市場競爭的焦點(diǎn)，它成為一個(gè)國家經(jīng)濟(jì)能否發(fā)展、企業(yè)能否生存的一個(gè)決定性因素。 沒有最好，只有更好，質(zhì)量體系也不例外。公司要關(guān)注對顧客服務(wù)的新要求，尤 其是產(chǎn)品交付后的顧客服務(wù)質(zhì)量，是提高市場占有率，增強(qiáng)顧客滿意率 不可忽視的大問題。我公司的質(zhì)量方針是 “ 質(zhì)量第一 ， 客戶至上，熱情 服務(wù) ，誠信經(jīng)營 ” 。 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些確定的要求要予以滿足包括對產(chǎn)品質(zhì)量的要求、銷售安裝過程質(zhì)量的要求和質(zhì)量管理 23 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 管理職責(zé) 第 2 頁 共 2 頁 體系的要求等，只有完全滿足顧客的需求和期望時(shí)，顧客才能滿意。 總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 Q/ZZJC 6 質(zhì)量記錄 《文件一覽表 》 JL/ 《文件發(fā)放、回收記錄》 JL/ 《文件借閱、復(fù)制記錄》 JL/ 《文件銷毀申請》 JL/ 22 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 管理職責(zé) 第 1 頁 共 2 頁 1 目的 規(guī)定公司總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的各項(xiàng)質(zhì)量管理活動。 質(zhì)量管理部每六個(gè)月檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況。 質(zhì)量記錄的保存、保護(hù) 各部門必須把所有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔、字跡清晰。 4 程序 各部門負(fù)責(zé)編制、收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。 5 相關(guān)文件 《質(zhì)量記錄控制程序》 Q/ZZJC 《技術(shù)文件管理制度》 JS/ 6 質(zhì)量記錄 《文件一覽表》 JL/ 《文件發(fā)放、回收記錄》 JL/ 《文件借閱、復(fù)制記錄》 JL/ 《部門受控文件清單》 JL/ 《文件更改申請》 JL/ 《文件銷毀申請》 JL/