【正文】 應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 h) 新的或修訂的法規(guī)要求。 、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； 中 國最大的管理資源中心 第 15 頁 共 32 頁 c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見 ）。 當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應(yīng)建立形成文 件的維護(hù)活動要求，包括他們的頻次。 b)如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立工作環(huán)境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（見 中 國最大的管理資源中心 第 16 頁 共 32 頁 ）。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 注 1：對應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。并確保相關(guān)人 員知道已變更的要求。 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。（見 ） 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 評審的參加者包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家人員（見 ）。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ） 為確保最終產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 注 2：如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評價和 /或性能評價，則不能認(rèn)為是完成了交付。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。 按照 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和 程度，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如：文件（見 ）和記錄（見 ）。 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。 適當(dāng)時，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的文件化的要求。 應(yīng)保持組織所開展的服務(wù)活動的記錄 (見 )。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 中 國最大的管理資源中心 第 25 頁 共 32 頁 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品，并對這樣的產(chǎn)品標(biāo)識建立形成文件的程序。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見 ）。 貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧４_認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。 注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的實(shí)施和控制的形成文件的程序。（見 ） 如果國家或地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，則對這一經(jīng)驗(yàn)的評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公證性。跟蹤活動應(yīng) 包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ） 只有在策劃的安排（ ）已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： —采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格； —授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 組織應(yīng)建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，如果質(zhì)量管理體系有效性得到改進(jìn)，應(yīng)予以評價。 組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序。 當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和 /或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)（見 ）并記錄（見 ）。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： —評審不合格（包括顧 客抱怨）； —確定不合格的原因； —評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； —確定和實(shí)施所需的措施，適當(dāng)時，包括更新文件（見 ）； —記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果（見 ）； —評審所采取的糾正措施和其有效性。 。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄（見 ）。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 反饋（ ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（ ）； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； d) 供方。 若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形 式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。 組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄（見 ）。 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排和形成文件的程序（ ），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過 程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 組織應(yīng)采用取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適當(dāng)時進(jìn)行測量。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（ ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形 成文件的程序中作出規(guī)定。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。 中 國最大的管理資源中心 第 28 頁 共 32 頁 應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。 8 測量、分析和改進(jìn) 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性。（見 ）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； e 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整； f 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； 中 國最大的管理資源中心 第 27 頁 共 32 頁 g 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； h 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 組織應(yīng)建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄（見 ）。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和保密的健康信息。 在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過所要求的 檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。 ： 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，當(dāng)所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求時，應(yīng)包括對這些因素的記錄。 組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。滅菌過程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。 組織應(yīng)對這些過程進(jìn)行安排，適用時包括： a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序 ； d)記錄的要求（見 ）； e)再確認(rèn)。 組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄（見 ） ，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械