【正文】 醫(yī) 療器械的 93/42/EEC 指令》 之要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品實際運作編制而成，本手冊闡述了公司的品質(zhì)方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織架構(gòu)、相關(guān)人員的權(quán)責(zé)與相互關(guān)系及品質(zhì) 要素的要求，是本公司品質(zhì)系統(tǒng)中具有全面指導(dǎo)作用的綱領(lǐng)性文件，適用于本公司的生產(chǎn)全部過程，本公司全體員工必須遵循執(zhí)行并認(rèn)真維護 . 經(jīng)審查批準(zhǔn)，予以發(fā)布！ 從 20xx 年 06 月 10 日起正式生效！ 公司簡介 1． 企業(yè)概況： 1． 1 名稱與性質(zhì)： 企業(yè)名稱為“福建億德醫(yī)療器械有限公司”， 創(chuàng)建于 20xx 年 11 月 19 日，是一家專 業(yè) 研發(fā)設(shè)計、生 產(chǎn)與銷售為一體的 民營企業(yè) ，主要生產(chǎn)醫(yī)用刀剪、醫(yī)療床、醫(yī)用柜、按摩器械、健身器材系 ，產(chǎn)品遠銷歐洲、南非、新馬泰等國際市場 . 1． 2 資源： 公司現(xiàn)有廠房面積約： 33000 平方米 。 ISO13485： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)僅適用于本公司提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品 。 妊娠控制 。 風(fēng)險分析文件 。無壽命期限規(guī)定的產(chǎn)品的文件保存期限為 5 年 .從使用現(xiàn)場收回的作廢文件加蓋作廢印章后可以進行重復(fù)使用 ,有法律法規(guī)要求的 ,按相關(guān)的法律法規(guī)要求執(zhí)行 . 9. 對以電腦文檔形式保存的文件 ,應(yīng)由文件管理人員指明路徑并加以備份 . ,按《記錄控制程序》進行管理 .有壽命期限規(guī)定的產(chǎn)品相關(guān)記錄保存期限為產(chǎn)品有效期加 2 年，產(chǎn)品有效期加 2 年不足 5 年時按 5 年保存 。 向公司總經(jīng)理匯報公司質(zhì) 量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量情況 。 公司方針目標(biāo)考核的組織 。 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存 。 產(chǎn)品注冊聯(lián)絡(luò)及跟進 . 負(fù)責(zé)安規(guī)認(rèn)證事項與相關(guān)方的聯(lián)絡(luò)及技術(shù)文件的編制組織 。 生產(chǎn)線員工管理 生產(chǎn)環(huán)境控制及生產(chǎn)現(xiàn)場管理 。 不良品處理 。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)物料的發(fā)放 。 負(fù)責(zé)公司人力資源規(guī)劃、人員能力資格需求制定 。 負(fù)責(zé)外來文件的建檔登記及保存、借閱等管理 。 b) 向最高管理者報告質(zhì)量 管理體系的業(yè)績和任何改進的需求 。 。 b)產(chǎn)品的要求在確定之前，需經(jīng)過評審，具體見《顧客信息反饋控制程序》之規(guī)定 . 2）產(chǎn)品實現(xiàn)的過程、文件和資源的需求： a) 產(chǎn)品實現(xiàn)的過程包括了解與評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求、顧客 溝通、采購及相關(guān)活動、生產(chǎn)制造過程及相關(guān)活動、監(jiān)視和測量裝置的控制等 。若需重新按排生產(chǎn) ,則物流采購部與生產(chǎn)部門確定生產(chǎn)交期 ,并在訂單上簽字回復(fù)客戶 . 2) 若客戶合同 /訂單的要求為新產(chǎn)品 ,需進行樣品確認(rèn)時 ,則業(yè)務(wù)人員須將客戶的打樣要求通知工程部門進行打樣 , 物流采購部跟進打樣結(jié)果 . 3) 對口頭 /電話的合同 /訂單，由物流采購部負(fù)責(zé)將其登記在本公司之格式合同上，經(jīng)由客戶確認(rèn)無誤后進行合同 /訂單評審 . 4） 新產(chǎn)品由業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)根據(jù)公司價格政策進行報價，其《報價單》需經(jīng)總經(jīng)理或其指定人員確認(rèn)簽字后方可生效 . 5）合同 /訂單評審過程中的任何不明確，由相關(guān)業(yè)務(wù)人員與客戶溝通，在完全了解客戶要求后再進行合同評審，評審合格后客戶原合同 /訂單回傳客戶，以示客戶的合同 /訂單生效 . 6）已生效的客戶合同 /訂單，由生產(chǎn)部門根據(jù)相關(guān)工藝文件及產(chǎn)品技術(shù)資料組織生產(chǎn) 。 4)忠告性通知：公司制定《忠告性通知控制程序》，規(guī)范產(chǎn)品的使用及管理過程 ,并對銷售后的產(chǎn)品通過說明書、標(biāo)簽與通知的形式對銷售后產(chǎn)品的使用、修改、退回、銷毀信息與客戶保持交流 . 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 公司設(shè)計和開發(fā)過程依據(jù)《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 . 公司將策劃并控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā) 。 b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 。 組織所開展的服務(wù)活動應(yīng)予以記錄，并對記錄予以相應(yīng)的保存 . 無菌醫(yī)療器械的專用要求（不適用） 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 總要求 1）公司對特殊過程（當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證的過程，也包括僅在產(chǎn)品開始使用之后缺陷才可能變得明顯的過程）進行識別并在相應(yīng)的工藝文件中予以明確表示，并將確認(rèn)記錄予以保持 . 2）公司工程部負(fù)責(zé)對特殊過程進行確認(rèn)和控制 .特殊過程的確認(rèn)須證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 .根據(jù)所確認(rèn)過程性質(zhì)采取以下部分或全部手段： a)規(guī) 定過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則并依其實施 。 2）按本手冊相應(yīng)章節(jié)的要求進行標(biāo)識、驗證保護和維護 。出庫控制程序》 《 標(biāo)識和追溯性控制程序 》 《 產(chǎn)品防護控制程序 》 《 測量設(shè)備控制程序 》 、分析和改進 總則 公司策劃并實施了為實現(xiàn)以下目的的所需進行的監(jiān)控、測量、分析和改進過程 . 證實產(chǎn)品的符合性 。 ● 對現(xiàn)有的體系文件 /產(chǎn)品文件進行檢討 /修改 . 內(nèi)部審核 1）公司制定《 內(nèi)部審核程序 》，規(guī)定開展定期的內(nèi)部審核活動，確定質(zhì)量管理體系是否： a)符合公司所確定的計劃安排、質(zhì)量管理體系的要求以及 ISO13485:20xx 和 ISO19001:20xx《歐盟關(guān)于醫(yī)療器械的 93/42/EEC 指令》標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 2）監(jiān)視和測量須對每一個過程持續(xù)滿足其預(yù)期目的能力進行確認(rèn) .預(yù)期目的主要考慮質(zhì)量目標(biāo)或過程的其他業(yè)績指標(biāo) 。 b) 評審不合格（包括顧客投訴） 。 c)確定并確保實施所需的預(yù)防措施 。 f) 記錄所采取措施的結(jié)果 。 2）與產(chǎn)品要求的符合性 。 b)全面、真實地記錄審核發(fā)現(xiàn)的問題，必要時從多方面加以驗證，確保審核的客觀性 。質(zhì)量事故報告制度文件要求處理 .采取預(yù)警措施可能包括： ● 由業(yè)務(wù)部向客戶發(fā)出忠告性通知 。 3）對有貯存條件要求的原材料和成品，由倉庫負(fù)責(zé)根據(jù)各種物料特點制定貯存要求作業(yè)規(guī)范，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄 . 監(jiān)視和測量裝置的控制 公司制定《監(jiān)視和測量裝設(shè)備控制程序》以規(guī)定對監(jiān)視和測量裝置的識別和控制 . 品管部負(fù)責(zé)檢查測量結(jié)果是否與要求一致，以確定監(jiān)視和測量活動的可行性以及監(jiān)視和測量裝置的能力，當(dāng)發(fā)現(xiàn)不可實施或達不到要求時，應(yīng)重新進行策劃 . 當(dāng)要求保留有效結(jié)果時，測 量設(shè)備應(yīng)： 1）對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的裝置，定期或在使用前進行校準(zhǔn)和調(diào)整當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，必須記錄校準(zhǔn)的依據(jù) 。 e)再確認(rèn) .公司目前生產(chǎn)的特殊過程有焊接過程 . 無菌醫(yī)療器械的專用要求（不適用） 標(biāo)識和可追溯性 標(biāo)識 1）公司制定《 標(biāo)識和追溯性控制程序 》以規(guī)定標(biāo)識和可追溯性的控制要求和方法 . 2）根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)的特點，在生產(chǎn)和服務(wù)實現(xiàn)的全過程標(biāo)識產(chǎn)品 .標(biāo)識的內(nèi)容：產(chǎn) 品標(biāo)識、檢驗狀態(tài)標(biāo)識（待檢、合格、不合格）及物料狀態(tài)標(biāo)識 ?？刂七@些過程的方法的類型和程度取決于所采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響 .公司根據(jù)規(guī)定的辦法 ,選擇、 評價和定期重新評價供方提供本公司要求產(chǎn)品的能力，并將評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施形成質(zhì)量記錄 ,并對記錄予以相應(yīng)的保存 . 采購信息 公司的采購文件將包括清楚地說明所訂購的產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時還應(yīng)包括： a、 產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備批準(zhǔn)的要求 。 公司將對參與設(shè)計和 開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工 . 作為設(shè)計和開發(fā)的進展，策劃的輸出應(yīng)及時更新 . 設(shè)計和開發(fā)輸入 公司將規(guī)定與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入，并保持記錄，這些輸入包括： a) 根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能，性能和安全要求 。拜訪顧客 。 3． 與顧客 就訂單溝通的結(jié)果 . 4． 相關(guān)的法律法規(guī)要求、行業(yè)規(guī)則 . 5． 公司內(nèi)部產(chǎn)品要求 . 物流采購部負(fù)責(zé)識別客戶合同 /訂單要求，這種識別包括： 1）合同 /訂單已提出的要求，包括對交付及交付后活動的要求 。 若工作環(huán)境條件（溫度 /濕度等）對產(chǎn)品質(zhì)量會產(chǎn)生不利影響時，由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)建立工作環(huán)境條件的文件要求，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件 。 。 提出與本部門有關(guān)的程序文件的修改意見 。 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存 。 負(fù)責(zé)庫存品的維護 。 提出與本部門有關(guān)的程序文件的修改意見 。 提出與本部門有關(guān)的程序文件的修改意見 。 負(fù)責(zé)與本部門人員有關(guān)的培訓(xùn)需求及人員資格要求的提出 。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝流程確認(rèn)及作業(yè)文件 /產(chǎn)品技術(shù)文件等的編寫 。 負(fù)責(zé)采購單據(jù)的下達 。 負(fù)責(zé)協(xié)助總經(jīng)理進行管理評審 。 ● 目標(biāo)值的選取應(yīng)可用即定的方法進行統(tǒng)計和測量 。 3．質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和 /或不適用的細(xì)節(jié)與合理性 。 質(zhì)量管理體系 :在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 。 《歐盟關(guān)于醫(yī)療器械的 93/42/EEC 指令》 . 醫(yī)療器械 :制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的 ,不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)物品 .這些目的是 : 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解 。 設(shè)置了 2 條裝配生產(chǎn)線， 各類檢測儀器 :高精密度萬用表、電子卡尺、轉(zhuǎn)速儀、安規(guī)綜合測試儀、 dB 表、振動計、專業(yè)靜音室 等 . 2． 主要產(chǎn)品： 醫(yī)用刀剪、 醫(yī)療床、醫(yī)用柜、 醫(yī)用椅、醫(yī)療用手推車、輪椅車、 按摩器械、健身器材 （跑步機）等 . 3． 公司地址： 福建省柘榮縣硯山洋工業(yè)區(qū) TEL： （ +86） 05936196008 FAX： （ +86） 05938358076 手冊管理 1． 目的： 為適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)，確保本公司的產(chǎn)品品質(zhì)，并提供完善服務(wù)，以保障客戶及使用者之權(quán)益，制定本手 冊 . 2． 內(nèi)容： 本手冊主要是規(guī)定福建億德醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱億德公司）的產(chǎn)品品質(zhì)管理體系之運作 及相關(guān)部門作業(yè) . 3． 范圍： 本手冊適用億德公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品之品質(zhì)控制 . 4． 品質(zhì)手冊之制定及修訂管理： 4． 1．品質(zhì)手冊由管理者代表組織編寫，總經(jīng)理審批 .本手冊所列各章節(jié)如不符合用戶要求，或已不適用現(xiàn)階段管理時，由管理者代表組織修訂，總經(jīng)理審批 . 4． 2．發(fā)放： 4． 2． 1．品質(zhì)手冊經(jīng)制定或修訂后之章節(jié)，必須呈總經(jīng)理批準(zhǔn)后方為有效，文控中心負(fù)責(zé)發(fā)放，并作好相關(guān)記錄 . 4． 2． 2．文控中心發(fā)放的品質(zhì)手冊必須加蓋藍色的“受控文件”章，方為有效 . 5．品質(zhì)手冊之保管： 序 號 持有者 持有份數(shù) 備注 1 總經(jīng)理 1 / 2 管理者代表 1 / 3 行政部 1 / 4 生產(chǎn)部 1 / 5 品管部 1 / 6 研發(fā)部 1 / 7 采購部 1 / 8 倉 儲 1 / 9 業(yè)務(wù)部 1 / 5． 2．除總經(jīng)理核準(zhǔn)外，任何人不得私自復(fù)制，照相或泄漏給非億德公司人員 . 5． 3．質(zhì)量手冊由文控中心予以編號，保管，發(fā)放時要給指定持有人簽收 . 5． 4．本手冊之持有者如職務(wù)變動或離職時，應(yīng)主動將本手冊交回文控中心 . 5． 5．本手冊之持有者均須妥善保管本手冊，以避免遺失、體污、缺頁及損壞 . 6．質(zhì)量手冊之審查： 6． 1．每年最少一次對 其進行審查，由管理者代表負(fù)責(zé)組織審查 . 6． 2．質(zhì)量手冊經(jīng)審查后，如內(nèi)容有所變更時，則依 、 項進行修訂與發(fā)放 . 7．版本的控制 7． 1 本次手冊發(fā)行為初版，質(zhì)量手冊和程序文件的版本全部為 A0 版本，生效日期為 20xx 年 06月 10 日 . 頒 布 令 為適應(yīng)市場經(jīng)濟發(fā)展的需要，使本公司的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量滿足顧客的要求和期望，質(zhì)量管理體系能符合國際標(biāo)準(zhǔn)要求，管理者代表組織有關(guān)部門依據(jù) ISO9001︰ 20xx/ISO 13485︰ 20xx、 《歐盟關(guān)于醫(yī)療器械的 93/42/EEC 指令》 標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司的實際情況編制了本【質(zhì)量手冊】，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，現(xiàn)予頒布實施 . 本公司認(rèn)定為顧客提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和精誠的服務(wù)是企業(yè)永恒的主題，是企業(yè)的生命線 .為保證公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效，實現(xiàn)公司的持續(xù)改進，公司決定依據(jù) ISO9001︰ 20xx 對各類產(chǎn)品完善現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系，同時對醫(yī)療器械類產(chǎn)品產(chǎn)品按 ISO 13485︰ 20xx、 《歐盟關(guān)于醫(yī)療器械的 93/42/EEC 指令》 標(biāo)