【導(dǎo)讀】福建億德醫(yī)療器械有限公司的質(zhì)量手冊(cè)是根據(jù)ISO9001︰20xx、ISO13485︰20xx、《歐盟關(guān)于醫(yī)。經(jīng)審查批準(zhǔn)，予以發(fā)布！從20xx年06月10日起正式生效！按摩器械、健身器材系，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐洲、南非、新馬泰等國(guó)際市場(chǎng).公司現(xiàn)有廠房面積約：33000平方米;擁有各類技術(shù)人才及管理人才近二十名;立式銑床、鉆床、臺(tái)式攻牙機(jī)、氬弧焊機(jī)、二氧化碳焊機(jī)等;設(shè)置了2條裝配生產(chǎn)線，4．2．1．品質(zhì)手冊(cè)經(jīng)制定或修訂后之章節(jié)，必須呈總經(jīng)理批準(zhǔn)后方為有效，文控中心負(fù)責(zé)發(fā)放，5．3．質(zhì)量手冊(cè)由文控中心予以編號(hào)，保管，發(fā)放時(shí)要給指定持有人簽收.5．4．本手冊(cè)之持有者如職務(wù)變動(dòng)或離職時(shí)，應(yīng)主動(dòng)將本手冊(cè)交回文控中心.5．5．本手冊(cè)之持有者均須妥善保管本手冊(cè)，以避免遺失、體污、缺頁(yè)及損壞.6．2．質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)審查后，如內(nèi)容有所變更時(shí)，則依、項(xiàng)進(jìn)行修訂與發(fā)放.體系能符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，管理者代表組織有關(guān)部門依據(jù)ISO9001︰20xx/ISO13485︰20xx、《歐。理批準(zhǔn)，現(xiàn)予頒布實(shí)施.

　　

【正文】 能變得明顯的過(guò)程）進(jìn)行識(shí)別并在相應(yīng)的工藝文件中予以明確表示，并將確認(rèn)記錄予以保持 . 2）公司工程部負(fù)責(zé)對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)和控制 .特殊過(guò)程的確認(rèn)須證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 .根據(jù)所確認(rèn)過(guò)程性質(zhì)采取以下部分或全部手段： a)規(guī) 定過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則并依其實(shí)施 。 b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 。 c)使用規(guī)定的方法和程序 。 d)記錄過(guò)程參數(shù) 。 e)再確認(rèn) .公司目前生產(chǎn)的特殊過(guò)程有焊接過(guò)程 . 無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求（不適用） 標(biāo)識(shí)和可追溯性 標(biāo)識(shí) 1）公司制定《 標(biāo)識(shí)和追溯性控制程序 》以規(guī)定標(biāo)識(shí)和可追溯性的控制要求和方法 . 2）根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)的特點(diǎn)，在生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 .標(biāo)識(shí)的內(nèi)容：產(chǎn) 品標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（待檢、合格、不合格）及物料狀態(tài)標(biāo)識(shí) 。 3) 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)物料狀態(tài)的標(biāo)識(shí) 。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品加工狀態(tài)的標(biāo)識(shí)及標(biāo)識(shí)維護(hù) 。品質(zhì)部負(fù)責(zé)來(lái)料、生產(chǎn)過(guò)程中檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí) . 4）公司根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)規(guī)定了可追溯性的要求、方法和路線 .在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中由生產(chǎn)部門 /品質(zhì)部負(fù)責(zé)保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)有讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝 . 5) 對(duì)客戶退回的產(chǎn)品 ,由倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)進(jìn)行標(biāo)識(shí)并進(jìn)行分區(qū)存放 可追溯性 總則 公司制定《 標(biāo)識(shí)和追溯性程序 》 ,以對(duì)產(chǎn)品的可追溯性作出規(guī)定 . 公司通過(guò)客戶訂單編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、采購(gòu)物料批號(hào)、生產(chǎn)計(jì)劃及生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表、送貨單、檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)等實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性 .這些追溯性要求可以通過(guò)相關(guān)記錄及產(chǎn)品上的標(biāo)簽批號(hào)、產(chǎn)品序列號(hào)予以證實(shí)及實(shí)現(xiàn) . 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 (不適用 ) 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品在生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)由生 產(chǎn)部負(fù)責(zé)進(jìn)行標(biāo)識(shí) ,倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)的防護(hù) . 顧客財(cái)產(chǎn) 公司必須妥善保管在公司控制下的或由公司使用的顧客財(cái)產(chǎn)，包括：客戶資料、客供加工材料等 .公司應(yīng)對(duì)其使用或納入產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù) .當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不使適用的情況時(shí)必須予以記錄，并向顧客報(bào)告 . 1）公司將顧客財(cái)產(chǎn)分類列入《客戶財(cái)產(chǎn)控制程序》進(jìn)行管理 。 2）按本手冊(cè)相應(yīng)章節(jié)的要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證保護(hù)和維護(hù) 。 3）當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，進(jìn)行記錄，并與顧客共同協(xié)商解決 。 4）有關(guān)顧客財(cái)產(chǎn)的記錄由業(yè)務(wù)部 按《記錄控制程序》要求保存 . 5) 必要時(shí) ,對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的管理包括顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)及保密的健康信息 . 產(chǎn)品防護(hù) 公司制定了《 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 》，對(duì)產(chǎn)品符合性提供防護(hù) . 1）公司入庫(kù)后到交付給顧客之前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)，包括標(biāo)識(shí)的實(shí)施和保持、搬運(yùn)方法、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)的要求 .防護(hù)的對(duì)象也包括產(chǎn)品的組成部分 。 2）公司根據(jù)顧客的要求針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，主要包括倉(cāng)儲(chǔ)和發(fā) 貨到顧客處的運(yùn)輸過(guò)程的防護(hù) 。 3）對(duì)有貯存條件要求的原材料和成品，由倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)根據(jù)各種物料特點(diǎn)制定貯存要求作業(yè)規(guī)范，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄 . 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 公司制定《監(jiān)視和測(cè)量裝設(shè)備控制程序》以規(guī)定對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的識(shí)別和控制 . 品管部負(fù)責(zé)檢查測(cè)量結(jié)果是否與要求一致，以確定監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的可行性以及監(jiān)視和測(cè)量裝置的能力，當(dāng)發(fā)現(xiàn)不可實(shí)施或達(dá)不到要求時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行策劃 . 當(dāng)要求保留有效結(jié)果時(shí)，測(cè) 量設(shè)備應(yīng)： 1）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的裝置，定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，必須記錄校準(zhǔn)的依據(jù) 。 2）防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效的調(diào)整 3）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效 。 4）具有校準(zhǔn)結(jié)果的記錄 。5）在隨后發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，其以往結(jié)果的有效性得到再評(píng)價(jià)并采取糾正措施 . 公司品管部負(fù)責(zé)對(duì)測(cè)量?jī)x器進(jìn)行登記及確定這些儀器的校驗(yàn)方式 ,制定校檢計(jì)劃并執(zhí)行儀器外校作業(yè) ,同時(shí)保留儀器外校的記錄及對(duì)儀器的校驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行維護(hù) . 參考的質(zhì)量體系程序文件： 《顧客信息反饋控制程序》 《忠 告性通知控制程序》 《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》 《 采購(gòu)控制程序 》 《 過(guò)程控制程序 》 《入庫(kù) amp。出庫(kù)控制程序》 《 標(biāo)識(shí)和追溯性控制程序 》 《 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 》 《 測(cè)量設(shè)備控制程序 》 、分析和改進(jìn) 總則 公司策劃并實(shí)施了為實(shí)現(xiàn)以下目的的所需進(jìn)行的監(jiān)控、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程 . 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 。 保證質(zhì)量管理體系的符合性 。 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn) . 對(duì)改進(jìn)的實(shí)施應(yīng)考慮到使用統(tǒng)計(jì)分析的結(jié)果 . 監(jiān)視和測(cè)量 反饋及顧客滿意 1）作為質(zhì)量管理體系績(jī)效的一種測(cè)量，公司對(duì)是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視 。 2）由業(yè)務(wù)部部按《忠告性通知控制程序》、《顧客滿意度控制程序》文件要求收集顧客信息并進(jìn)行監(jiān)控和分析 .對(duì)顧客的意見和建議及進(jìn)作出反應(yīng)，并保持同顧客的溝通，使顧客滿意 .定期對(duì)顧客滿意度進(jìn)行調(diào)查，測(cè)量顧客對(duì)公司產(chǎn)品及服務(wù)的滿意度并找出改進(jìn)機(jī)會(huì) . 3）公司品質(zhì)部負(fù)責(zé)制定公司的預(yù)警計(jì)劃，當(dāng)客戶反饋 /投訴信息或產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程中的相關(guān)數(shù)據(jù)超出預(yù)警計(jì)劃的規(guī)定時(shí)，由品質(zhì)部啟動(dòng)預(yù)警機(jī)制，采取糾正和預(yù)防措施，嚴(yán)重時(shí)須向管理代 表匯報(bào)，由其責(zé)成相關(guān)部門改進(jìn)，并按不良事件檢測(cè) amp。質(zhì)量事故報(bào)告制度文件要求處理 .采取預(yù)警措施可能包括： ● 由業(yè)務(wù)部向客戶發(fā)出忠告性通知 。 ● 向政府相關(guān)主管部門匯報(bào) 。 ● 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)性回收 /處理 。 ● 采取內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng) 。 ● 對(duì)現(xiàn)有的體系文件 /產(chǎn)品文件進(jìn)行檢討 /修改 . 內(nèi)部審核 1）公司制定《 內(nèi)部審核程序 》，規(guī)定開展定期的內(nèi)部審核活動(dòng)，確定質(zhì)量管理體系是否： a)符合公司所確定的計(jì)劃安排、質(zhì)量管理體系的要求以及 ISO13485:20xx 和 ISO19001:20xx《歐盟關(guān)于醫(yī)療器械的 93/42/EEC 指令》標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 b)得到有效地實(shí)施和保持 . 2）《內(nèi)部審核程序》中規(guī)定了對(duì)內(nèi)部審核方案進(jìn)行策劃的要求 : a)公司每年至少進(jìn)行一次全面的內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核，特殊情況下，如組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化時(shí)、有重大的質(zhì)量事故或顧客有嚴(yán)重的投訴時(shí)、當(dāng)質(zhì)量管理和質(zhì)量改進(jìn)需要時(shí)、即將進(jìn)行第二方或第三方審核時(shí)，可臨時(shí)組織一次追加的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 . b)策劃基于所審核的 活動(dòng)和區(qū)域的狀況、重要程度以及以往審核的結(jié)果 。 c)規(guī)定審核的范圍、頻次和方法 。 d)審核由非從事受審活動(dòng)的人員進(jìn)行 . 3）程序文件還包括如下內(nèi)容： a)實(shí)施審核、記錄審核結(jié)果并向管理者報(bào)告的職責(zé)和要求 。 b)全面、真實(shí)地記錄審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，必要時(shí)從多方面加以驗(yàn)證，確保審核的客觀性 。 c)受審核區(qū)域的管理者須對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取措施，以消除不合格及其產(chǎn)生的原因 。 d)采取跟進(jìn)措施，對(duì)所采取措施的進(jìn)行驗(yàn)證并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果 。 e)對(duì)糾正措施的效果進(jìn)行評(píng)審 . 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 1）公司各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)量管理體系文件對(duì)部門的工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，以及對(duì)階段記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析等方法實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 。 2）監(jiān)視和測(cè)量須對(duì)每一個(gè)過(guò)程持續(xù)滿足其預(yù)期目的能力進(jìn)行確認(rèn) .預(yù)期目的主要考慮質(zhì)量目標(biāo)或過(guò)程的其他業(yè)績(jī)指標(biāo) 。 3）對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，可用內(nèi)審、管理評(píng)審、日常監(jiān)督檢查、每月數(shù)據(jù)分析報(bào)表、質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)、內(nèi)部溝通會(huì)議等方式進(jìn)行 。 4）對(duì)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析，如需要制定措施以改進(jìn)的過(guò)程，則按《糾正與預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行 . 5) 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 的影視和測(cè)量 ,由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)組織員工進(jìn)行自檢及品質(zhì)部按策劃的產(chǎn)品質(zhì)量控制要求按排相應(yīng)的檢驗(yàn)工位實(shí)行檢驗(yàn)完成 .檢驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄 ,檢驗(yàn)狀態(tài)由品質(zhì)部人員進(jìn)行標(biāo)識(shí) .具體執(zhí)行《 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序 》之規(guī)定 . 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 總要求 公司根據(jù)《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品特性測(cè)量和監(jiān)控，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求是否得到滿足 。對(duì)測(cè)量和 監(jiān)視結(jié)果予以記錄，作為符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)，記錄中將明確表示產(chǎn)品放行的權(quán)責(zé)人員 .除非得到相關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)，否則只有所規(guī)定的活動(dòng)完成后，產(chǎn)品才能放行和交付 .批準(zhǔn)產(chǎn)品放行的人員需經(jīng)由總經(jīng)理書面授權(quán) . 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 (不適用 ) 不合格品的控制 公司制定《不合格品控制程序》，規(guī)定識(shí)別和控制不合格品，以防止非預(yù)期的使用或交付 . 對(duì)不合格的性質(zhì)及所采取的任何后續(xù)措施，包括所獲得的讓步，應(yīng)予以記錄 . 對(duì) 不合格品須予以糾正，生產(chǎn)過(guò)程中的不合格品當(dāng)需要進(jìn)行返工時(shí)，應(yīng)按《返工作業(yè)指導(dǎo)書》的要求進(jìn)行返工，并且須在糾正后再次驗(yàn)證以證實(shí)其符合性 . 當(dāng)在交付或開始使用后就發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，公司應(yīng)提高警戒程度并重點(diǎn)分析對(duì)不合格所產(chǎn)生的原因并采取及進(jìn)有效的措施（包括要求供應(yīng)商采取措施）加以糾正和改進(jìn) .由程序規(guī)定的有關(guān)人員，以及（適用時(shí)）顧客批準(zhǔn)，方可讓步使用、放行或接收（僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能被讓步接受） . 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求 . 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合 格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 .對(duì)醫(yī)療器械，若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），由工程部以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過(guò)程的文件，并通過(guò)與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序 .在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成文件 . 數(shù)據(jù)分析 為證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)可以實(shí)施的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，公司確定、收集和分析相關(guān)過(guò)程的數(shù)據(jù)，包括來(lái)自測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù) . 在相關(guān)過(guò)程運(yùn)作程序中明確收集和分析數(shù)據(jù)的要求，以便提 供有關(guān)以下方面的信息： 1）顧客滿意或不滿意信息及醫(yī)療器械顧客反饋信息 。 2）與產(chǎn)品要求的符合性 。 3）過(guò)程和產(chǎn)品的特性和趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì) 。 4）供方的情況，見《采購(gòu)控制程序》 . 公司編制《數(shù)據(jù)分析控制程序》以滿足上述要求 . 改進(jìn) 總則 對(duì)持續(xù)改進(jìn)過(guò)程應(yīng)加以有效策劃，整個(gè)持續(xù)改進(jìn)的策劃應(yīng)體現(xiàn) P→ D→ C→ A 管理訓(xùn)循環(huán)過(guò)程，并采取分析現(xiàn)狀，建立改進(jìn)目標(biāo)，尋找解決辦法，評(píng)價(jià)辦法，實(shí)施制定辦法，測(cè)量分析改進(jìn)結(jié)果，將有效的更改納入質(zhì)量管理體系文件中 . 公 司管理代表負(fù)責(zé)持續(xù)改進(jìn)的統(tǒng)一安排，管理代表或指定內(nèi)審員負(fù)責(zé)對(duì)持續(xù)改進(jìn)的效果進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)有效的持續(xù)改進(jìn)方法應(yīng)體現(xiàn)在質(zhì)量體系文件中 . 對(duì)醫(yī)療器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品 ,須同時(shí)將下述運(yùn)作資料作為質(zhì)量體系的改進(jìn)依據(jù) : a) 與忠告性通知相關(guān)的產(chǎn)品信息 。 與顧客對(duì)產(chǎn)品抱怨有關(guān)的信息，這些信息要在公司內(nèi)部相關(guān)層次上得到糾正，當(dāng)負(fù)責(zé)調(diào)查的結(jié)果原因不是因?yàn)楸竟緝?nèi)部時(shí)，抱怨記錄需由業(yè)務(wù)人員通知有關(guān)的組織，確保對(duì)用戶抱怨的結(jié)果得到解決 . b) 若由于各種原因?qū)е聦?duì)顧客抱怨沒有采取相應(yīng)的糾正措施時(shí)，須由管理代表向總經(jīng)理報(bào)告，經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可 .總經(jīng)理批準(zhǔn)的記錄在文控中心保留 . c) 若客戶所在地區(qū)有法律法規(guī)要求，對(duì)不良的醫(yī)療器械事件要通報(bào)相關(guān)主管部門時(shí)，由公司業(yè)務(wù)部書寫書面資料委托客戶進(jìn)行 . d) 若由于本公司原因有醫(yī)療器械退貨或召回要求時(shí)，執(zhí)行本公司程序文件《顧客信息反饋控制程序》之規(guī)定 . 糾正措施 1）公司通過(guò)《 糾正與預(yù)防措施控制程序 》，以采取糾正措施，消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生 .采取的糾正措施須與 所遇到問(wèn)題的影響程度相適應(yīng) . 2）《 糾正與預(yù)防措施控制程序 》規(guī)定以下方面的要求： a) 確定不合格的內(nèi)容 。 b) 評(píng)審不合格（包括顧客投訴） 。 c) 確定不合格的原因 。 d) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 。 e) 確定和實(shí)施所需的糾正措施 。 f) 記錄所采取措施的結(jié)果 。 h) 評(píng)審所采取的糾正措施 . i) 有效措施的標(biāo)準(zhǔn)化 . 3）由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)建立并 實(shí)施醫(yī)療器械的忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序文件，并記錄所有顧客抱怨調(diào)查的記錄 .當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在本公司之外開展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞 .若對(duì)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和 /或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄 。 4）當(dāng)國(guó)家或地方法規(guī)要求時(shí)，對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故由公司業(yè)務(wù)部與主管部門及顧客或社會(huì)進(jìn)行有效溝通 . 預(yù)防措施 1）公司通過(guò)《 糾正與預(yù)防措施控制程序 》，識(shí)別預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生 .所采取的預(yù)防措施須與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng) . 2）《 糾正與預(yù)防措施控制程序 》規(guī)定以下方面要求： a)識(shí)別潛在不合格及其原因 。 b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求 。 c)確定并確保實(shí)施所需的預(yù)防措施 。 d)記錄所采取措施的結(jié)果 。 e)評(píng)