【導讀】福建億德醫(yī)療器械有限公司的質(zhì)量手冊是根據(jù)ISO9001︰20xx、ISO13485︰20xx、《歐盟關于醫(yī)。經(jīng)審查批準，予以發(fā)布！從20xx年06月10日起正式生效！按摩器械、健身器材系，產(chǎn)品遠銷歐洲、南非、新馬泰等國際市場.公司現(xiàn)有廠房面積約：33000平方米;擁有各類技術(shù)人才及管理人才近二十名;立式銑床、鉆床、臺式攻牙機、氬弧焊機、二氧化碳焊機等;設置了2條裝配生產(chǎn)線，4．2．1．品質(zhì)手冊經(jīng)制定或修訂后之章節(jié)，必須呈總經(jīng)理批準后方為有效，文控中心負責發(fā)放，5．3．質(zhì)量手冊由文控中心予以編號，保管，發(fā)放時要給指定持有人簽收.5．4．本手冊之持有者如職務變動或離職時，應主動將本手冊交回文控中心.5．5．本手冊之持有者均須妥善保管本手冊，以避免遺失、體污、缺頁及損壞.6．2．質(zhì)量手冊經(jīng)審查后，如內(nèi)容有所變更時，則依、項進行修訂與發(fā)放.體系能符合國際標準要求，管理者代表組織有關部門依據(jù)ISO9001︰20xx/ISO13485︰20xx、《歐。理批準，現(xiàn)予頒布實施.

　　

【正文】 能變得明顯的過程）進行識別并在相應的工藝文件中予以明確表示，并將確認記錄予以保持 . 2）公司工程部負責對特殊過程進行確認和控制 .特殊過程的確認須證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 .根據(jù)所確認過程性質(zhì)采取以下部分或全部手段： a)規(guī) 定過程評審和批準的準則并依其實施 。 b)設備的認可和人員資格的鑒定 。 c)使用規(guī)定的方法和程序 。 d)記錄過程參數(shù) 。 e)再確認 .公司目前生產(chǎn)的特殊過程有焊接過程 . 無菌醫(yī)療器械的專用要求（不適用） 標識和可追溯性 標識 1）公司制定《 標識和追溯性控制程序 》以規(guī)定標識和可追溯性的控制要求和方法 . 2）根據(jù)生產(chǎn)和服務的特點，在生產(chǎn)和服務實現(xiàn)的全過程標識產(chǎn)品 .標識的內(nèi)容：產(chǎn) 品標識、檢驗狀態(tài)標識（待檢、合格、不合格）及物料狀態(tài)標識 。 3) 倉庫負責物料狀態(tài)的標識 。生產(chǎn)部門負責生產(chǎn)過程中產(chǎn)品加工狀態(tài)的標識及標識維護 。品質(zhì)部負責來料、生產(chǎn)過程中檢驗狀態(tài)的標識 . 4）公司根據(jù)產(chǎn)品的特點規(guī)定了可追溯性的要求、方法和路線 .在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務的全過程中由生產(chǎn)部門 /品質(zhì)部負責保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權(quán)有讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝 . 5) 對客戶退回的產(chǎn)品 ,由倉庫負責進行標識并進行分區(qū)存放 可追溯性 總則 公司制定《 標識和追溯性程序 》 ,以對產(chǎn)品的可追溯性作出規(guī)定 . 公司通過客戶訂單編號、生產(chǎn)批號、采購物料批號、生產(chǎn)計劃及生產(chǎn)日報表、送貨單、檢驗報告編號等實現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性 .這些追溯性要求可以通過相關記錄及產(chǎn)品上的標簽批號、產(chǎn)品序列號予以證實及實現(xiàn) . 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 (不適用 ) 狀態(tài)標識 產(chǎn)品在生產(chǎn)、貯存、安裝和服務過程中的檢驗狀態(tài)標識由生 產(chǎn)部負責進行標識 ,倉庫負責標識的防護 . 顧客財產(chǎn) 公司必須妥善保管在公司控制下的或由公司使用的顧客財產(chǎn)，包括：客戶資料、客供加工材料等 .公司應對其使用或納入產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)進行標識、驗證、保護和維護 .當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不使適用的情況時必須予以記錄，并向顧客報告 . 1）公司將顧客財產(chǎn)分類列入《客戶財產(chǎn)控制程序》進行管理 。 2）按本手冊相應章節(jié)的要求進行標識、驗證保護和維護 。 3）當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，進行記錄，并與顧客共同協(xié)商解決 。 4）有關顧客財產(chǎn)的記錄由業(yè)務部 按《記錄控制程序》要求保存 . 5) 必要時 ,對顧客財產(chǎn)的管理包括顧客的知識產(chǎn)權(quán)及保密的健康信息 . 產(chǎn)品防護 公司制定了《 產(chǎn)品防護控制程序 》，對產(chǎn)品符合性提供防護 . 1）公司入庫后到交付給顧客之前對產(chǎn)品進行防護，包括標識的實施和保持、搬運方法、包裝、儲存和保護的要求 .防護的對象也包括產(chǎn)品的組成部分 。 2）公司根據(jù)顧客的要求針對產(chǎn)品的符合性提供防護，主要包括倉儲和發(fā) 貨到顧客處的運輸過程的防護 。 3）對有貯存條件要求的原材料和成品，由倉庫負責根據(jù)各種物料特點制定貯存要求作業(yè)規(guī)范，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應予以控制并記錄 . 監(jiān)視和測量裝置的控制 公司制定《監(jiān)視和測量裝設備控制程序》以規(guī)定對監(jiān)視和測量裝置的識別和控制 . 品管部負責檢查測量結(jié)果是否與要求一致，以確定監(jiān)視和測量活動的可行性以及監(jiān)視和測量裝置的能力，當發(fā)現(xiàn)不可實施或達不到要求時，應重新進行策劃 . 當要求保留有效結(jié)果時，測 量設備應： 1）對照能溯源到國際或國家基準的裝置，定期或在使用前進行校準和調(diào)整當不存在上述基準時，必須記錄校準的依據(jù) 。 2）防止發(fā)生可能使校準失效的調(diào)整 3）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效 。 4）具有校準結(jié)果的記錄 。5）在隨后發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)時，其以往結(jié)果的有效性得到再評價并采取糾正措施 . 公司品管部負責對測量儀器進行登記及確定這些儀器的校驗方式 ,制定校檢計劃并執(zhí)行儀器外校作業(yè) ,同時保留儀器外校的記錄及對儀器的校驗狀態(tài)進行維護 . 參考的質(zhì)量體系程序文件： 《顧客信息反饋控制程序》 《忠 告性通知控制程序》 《風險管理控制程序》 《 采購控制程序 》 《 過程控制程序 》 《入庫 amp。出庫控制程序》 《 標識和追溯性控制程序 》 《 產(chǎn)品防護控制程序 》 《 測量設備控制程序 》 、分析和改進 總則 公司策劃并實施了為實現(xiàn)以下目的的所需進行的監(jiān)控、測量、分析和改進過程 . 證實產(chǎn)品的符合性 。 保證質(zhì)量管理體系的符合性 。 實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的改進 . 對改進的實施應考慮到使用統(tǒng)計分析的結(jié)果 . 監(jiān)視和測量 反饋及顧客滿意 1）作為質(zhì)量管理體系績效的一種測量，公司對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視 。 2）由業(yè)務部部按《忠告性通知控制程序》、《顧客滿意度控制程序》文件要求收集顧客信息并進行監(jiān)控和分析 .對顧客的意見和建議及進作出反應，并保持同顧客的溝通，使顧客滿意 .定期對顧客滿意度進行調(diào)查，測量顧客對公司產(chǎn)品及服務的滿意度并找出改進機會 . 3）公司品質(zhì)部負責制定公司的預警計劃，當客戶反饋 /投訴信息或產(chǎn)品檢驗過程中的相關數(shù)據(jù)超出預警計劃的規(guī)定時，由品質(zhì)部啟動預警機制，采取糾正和預防措施，嚴重時須向管理代 表匯報，由其責成相關部門改進，并按不良事件檢測 amp。質(zhì)量事故報告制度文件要求處理 .采取預警措施可能包括： ● 由業(yè)務部向客戶發(fā)出忠告性通知 。 ● 向政府相關主管部門匯報 。 ● 對產(chǎn)品進行系統(tǒng)性回收 /處理 。 ● 采取內(nèi)部質(zhì)量控制活動 。 ● 對現(xiàn)有的體系文件 /產(chǎn)品文件進行檢討 /修改 . 內(nèi)部審核 1）公司制定《 內(nèi)部審核程序 》，規(guī)定開展定期的內(nèi)部審核活動，確定質(zhì)量管理體系是否： a)符合公司所確定的計劃安排、質(zhì)量管理體系的要求以及 ISO13485:20xx 和 ISO19001:20xx《歐盟關于醫(yī)療器械的 93/42/EEC 指令》標準的要求 。 b)得到有效地實施和保持 . 2）《內(nèi)部審核程序》中規(guī)定了對內(nèi)部審核方案進行策劃的要求 : a)公司每年至少進行一次全面的內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核，特殊情況下，如組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化時、有重大的質(zhì)量事故或顧客有嚴重的投訴時、當質(zhì)量管理和質(zhì)量改進需要時、即將進行第二方或第三方審核時，可臨時組織一次追加的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 . b)策劃基于所審核的 活動和區(qū)域的狀況、重要程度以及以往審核的結(jié)果 。 c)規(guī)定審核的范圍、頻次和方法 。 d)審核由非從事受審活動的人員進行 . 3）程序文件還包括如下內(nèi)容： a)實施審核、記錄審核結(jié)果并向管理者報告的職責和要求 。 b)全面、真實地記錄審核發(fā)現(xiàn)的問題，必要時從多方面加以驗證，確保審核的客觀性 。 c)受審核區(qū)域的管理者須對審核發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施，以消除不合格及其產(chǎn)生的原因 。 d)采取跟進措施，對所采取措施的進行驗證并報告驗證結(jié)果 。 e)對糾正措施的效果進行評審 . 過程的監(jiān)視和測量 1）公司各部門負責人根據(jù)質(zhì)量管理體系文件對部門的工作進行監(jiān)督和檢查，以及對階段記錄進行統(tǒng)計分析等方法實現(xiàn)對質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視和測量 。 2）監(jiān)視和測量須對每一個過程持續(xù)滿足其預期目的能力進行確認 .預期目的主要考慮質(zhì)量目標或過程的其他業(yè)績指標 。 3）對質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視和測量，可用內(nèi)審、管理評審、日常監(jiān)督檢查、每月數(shù)據(jù)分析報表、質(zhì)量目標達成情況統(tǒng)計、內(nèi)部溝通會議等方式進行 。 4）對過程監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析，如需要制定措施以改進的過程，則按《糾正與預防措施控制程序》執(zhí)行 . 5) 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程 的影視和測量 ,由生產(chǎn)部門負責組織員工進行自檢及品質(zhì)部按策劃的產(chǎn)品質(zhì)量控制要求按排相應的檢驗工位實行檢驗完成 .檢驗的結(jié)果應進行記錄 ,檢驗狀態(tài)由品質(zhì)部人員進行標識 .具體執(zhí)行《 產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序 》之規(guī)定 . 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 總要求 公司根據(jù)《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當階段對產(chǎn)品特性測量和監(jiān)控，以驗證產(chǎn)品要求是否得到滿足 。對測量和 監(jiān)視結(jié)果予以記錄，作為符合驗收準則的證據(jù)，記錄中將明確表示產(chǎn)品放行的權(quán)責人員 .除非得到相關授權(quán)人員批準，適用時得到顧客批準，否則只有所規(guī)定的活動完成后，產(chǎn)品才能放行和交付 .批準產(chǎn)品放行的人員需經(jīng)由總經(jīng)理書面授權(quán) . 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 (不適用 ) 不合格品的控制 公司制定《不合格品控制程序》，規(guī)定識別和控制不合格品，以防止非預期的使用或交付 . 對不合格的性質(zhì)及所采取的任何后續(xù)措施，包括所獲得的讓步，應予以記錄 . 對 不合格品須予以糾正，生產(chǎn)過程中的不合格品當需要進行返工時，應按《返工作業(yè)指導書》的要求進行返工，并且須在糾正后再次驗證以證實其符合性 . 當在交付或開始使用后就發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，公司應提高警戒程度并重點分析對不合格所產(chǎn)生的原因并采取及進有效的措施（包括要求供應商采取措施）加以糾正和改進 .由程序規(guī)定的有關人員，以及（適用時）顧客批準，方可讓步使用、放行或接收（僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能被讓步接受） . 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求 . 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合 格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施 .對醫(yī)療器械，若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），由工程部以作業(yè)指導書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導書相同的審批程序 .在批準和認可該作業(yè)指導書前，應確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件 . 數(shù)據(jù)分析 為證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價可以實施的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，公司確定、收集和分析相關過程的數(shù)據(jù)，包括來自測量和監(jiān)控活動以及其他有關來源的數(shù)據(jù) . 在相關過程運作程序中明確收集和分析數(shù)據(jù)的要求，以便提 供有關以下方面的信息： 1）顧客滿意或不滿意信息及醫(yī)療器械顧客反饋信息 。 2）與產(chǎn)品要求的符合性 。 3）過程和產(chǎn)品的特性和趨勢，包括采取預防措施的機會 。 4）供方的情況，見《采購控制程序》 . 公司編制《數(shù)據(jù)分析控制程序》以滿足上述要求 . 改進 總則 對持續(xù)改進過程應加以有效策劃，整個持續(xù)改進的策劃應體現(xiàn) P→ D→ C→ A 管理訓循環(huán)過程，并采取分析現(xiàn)狀，建立改進目標，尋找解決辦法，評價辦法，實施制定辦法，測量分析改進結(jié)果，將有效的更改納入質(zhì)量管理體系文件中 . 公 司管理代表負責持續(xù)改進的統(tǒng)一安排，管理代表或指定內(nèi)審員負責對持續(xù)改進的效果進行驗證，對有效的持續(xù)改進方法應體現(xiàn)在質(zhì)量體系文件中 . 對醫(yī)療器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品 ,須同時將下述運作資料作為質(zhì)量體系的改進依據(jù) : a) 與忠告性通知相關的產(chǎn)品信息 。 與顧客對產(chǎn)品抱怨有關的信息，這些信息要在公司內(nèi)部相關層次上得到糾正，當負責調(diào)查的結(jié)果原因不是因為本公司內(nèi)部時，抱怨記錄需由業(yè)務人員通知有關的組織，確保對用戶抱怨的結(jié)果得到解決 . b) 若由于各種原因?qū)е聦︻櫩捅г箾]有采取相應的糾正措施時，須由管理代表向總經(jīng)理報告，經(jīng)由總經(jīng)理批準后方可 .總經(jīng)理批準的記錄在文控中心保留 . c) 若客戶所在地區(qū)有法律法規(guī)要求，對不良的醫(yī)療器械事件要通報相關主管部門時，由公司業(yè)務部書寫書面資料委托客戶進行 . d) 若由于本公司原因有醫(yī)療器械退貨或召回要求時，執(zhí)行本公司程序文件《顧客信息反饋控制程序》之規(guī)定 . 糾正措施 1）公司通過《 糾正與預防措施控制程序 》，以采取糾正措施，消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生 .采取的糾正措施須與 所遇到問題的影響程度相適應 . 2）《 糾正與預防措施控制程序 》規(guī)定以下方面的要求： a) 確定不合格的內(nèi)容 。 b) 評審不合格（包括顧客投訴） 。 c) 確定不合格的原因 。 d) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 。 e) 確定和實施所需的糾正措施 。 f) 記錄所采取措施的結(jié)果 。 h) 評審所采取的糾正措施 . i) 有效措施的標準化 . 3）由業(yè)務部負責建立并 實施醫(yī)療器械的忠告性通知發(fā)布和實施的程序文件，并記錄所有顧客抱怨調(diào)查的記錄 .當顧客抱怨的調(diào)查確定是在本公司之外開展的活動導致了顧客的抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞 .若對任何顧客抱怨沒有采取預防和 /或糾正措施，則其理由應予以批準并記錄 。 4）當國家或地方法規(guī)要求時，對發(fā)生的質(zhì)量事故由公司業(yè)務部與主管部門及顧客或社會進行有效溝通 . 預防措施 1）公司通過《 糾正與預防措施控制程序 》，識別預防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生 .所采取的預防措施須與潛在問題的影響程度相適應 . 2）《 糾正與預防措施控制程序 》規(guī)定以下方面要求： a)識別潛在不合格及其原因 。 b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求 。 c)確定并確保實施所需的預防措施 。 d)記錄所采取措施的結(jié)果 。 e)評