【正文】 報(bào)，組織應(yīng)將向有關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)上報(bào)的程序形成文件。 應(yīng)保留向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的記錄。 公司質(zhì)量部編制《向監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報(bào)告控制程序》QPZLB82329，并實(shí)施《向監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報(bào)告控制程序》QPZLB82329，保留向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的記錄。 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a. 符合策劃的和文件化的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求、組織所建立的質(zhì)量管理體系的要求，及適應(yīng)法律法規(guī)的要求。b. 得到有效實(shí)施和保持。組織應(yīng)形成文件化的程序，來(lái)描述策劃和實(shí)施審核，以及記錄和報(bào)告審核結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，并考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)規(guī)定和記錄審核的準(zhǔn)則、范圍、間隔和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不審核自己的工作。應(yīng)保持審核記錄和審核結(jié)果，包括審核的過(guò)程和范圍的識(shí)別及其結(jié)論。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格、不符合及其原因。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。《內(nèi)部審核控制程序》QPGLZDB82429并實(shí)施和保持《內(nèi)部審核控制程序》QPGLZDB82429。每年至少一次（不超過(guò)12個(gè)月）對(duì)組織進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的所有部門及所有過(guò)程，以判斷：質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃要求、體系文件的要求；質(zhì)量管理是否得到有效實(shí)施并保持。 公司在策劃內(nèi)部審核時(shí)，還包括以下內(nèi)容：對(duì)內(nèi)審進(jìn)行策劃，編制審核計(jì)劃，內(nèi)容包括：審核的目的、審核依據(jù)、審核的頻次范圍和方式等；明確審核職責(zé)，保持審核的合理性和客觀性；審核員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)持有內(nèi)審員證書，且審核人員不可以審核自己部門的工作；受審部門主管須指派專人負(fù)責(zé)陪同參與，并準(zhǔn)備相關(guān)文件資料；實(shí)施審核，記錄審核結(jié)果，并有受審部門主管簽字確認(rèn)；受審部門依不符合報(bào)告對(duì)不合格事項(xiàng)分析原因，制定相應(yīng)的糾正預(yù)防措施并實(shí)施；審核組對(duì)責(zé)任部門采取的糾正預(yù)防措施進(jìn)行驗(yàn)證并記錄；審核組長(zhǎng)編寫內(nèi)審總結(jié)報(bào)告，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后下發(fā)相關(guān)部門；內(nèi)部審核結(jié)果作為管理評(píng)審輸入的一部分； 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 質(zhì)量部建立《過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量方法一覽表》QRZLB82501，并實(shí)施和保持《過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量方法一覽表》QRZLB82501。采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃和形成文件安排以形成文件的程序，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的身份。必要時(shí)記錄應(yīng)識(shí)別測(cè)量活動(dòng)的試驗(yàn)設(shè)備。 只有在策劃和形成文件化的安排已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 對(duì)植入性醫(yī)療器械，組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。公司質(zhì)量部編制《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》QPZLB86231,并實(shí)施和保持《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》QPZLB86231的有效運(yùn)行。編制檢驗(yàn)規(guī)程，明確檢驗(yàn)點(diǎn)（關(guān)鍵工序），測(cè)量頻率，抽樣方案（AQLMILSTD105E/ⅡQRIQC74301），檢測(cè)項(xiàng)目、方法、使用的計(jì)量器具等；行政人事部通過(guò)招聘、培訓(xùn)、考核、評(píng)價(jià)、選擇符合要求的檢驗(yàn)人員，報(bào)請(qǐng)公司總經(jīng)理授權(quán)任命質(zhì)量檢驗(yàn)、判定、審核、批準(zhǔn)放行人員，履行質(zhì)量管理職責(zé)。a. 進(jìn)料檢驗(yàn)——IQC（進(jìn)料檢驗(yàn)）：依《進(jìn)料檢驗(yàn)控制程序》QPZLB74315和《AQLMILSTD105E/Ⅱ》QRIQC74301國(guó)際抽樣標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)料進(jìn)行檢驗(yàn)（涵蓋外協(xié)、委外產(chǎn)品回廠檢驗(yàn)）。提交《進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告》QRIQC74301，送授權(quán)人審核、批準(zhǔn)放行。b. 過(guò)程檢驗(yàn)——IPQC: 整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制，由IPQC負(fù)責(zé)依《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》QPZLB86231對(duì)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施檢驗(yàn)。包括定位檢驗(yàn)（QC）、過(guò)程檢驗(yàn)（巡回檢驗(yàn)）、轉(zhuǎn)序檢驗(yàn)。提交《首件檢驗(yàn)記錄》QRIPQC8620《制程巡檢記錄》QRIPQC8620《產(chǎn)品轉(zhuǎn)序檢驗(yàn)報(bào)告》QRIPQC86203送授權(quán)人審核、批準(zhǔn)放行。c. 成品入庫(kù)檢驗(yàn)——OFQC:成品入庫(kù)檢驗(yàn)由OFQC負(fù)責(zé)依《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》QPZLB86231對(duì)每日的入庫(kù)成品進(jìn)行檢驗(yàn)，提交《成品入庫(kù)檢驗(yàn)報(bào)告》QROFQC86201。d. 產(chǎn)品出貨檢驗(yàn)——QA：產(chǎn)品出貨檢驗(yàn)，由QA依《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》QPZLB86231對(duì)出貨產(chǎn)品實(shí)施出貨（廠）檢驗(yàn)，提交《產(chǎn)品出貨（廠）檢驗(yàn)報(bào)告》QRQA86201經(jīng)公司授權(quán)人審核、批準(zhǔn)放行。 不合格品的控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)形成文件化的程序來(lái)規(guī)定不合格品的控制以及識(shí)別、形成文件化、隔離、評(píng)估及處置不合格品的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 不合格的評(píng)估應(yīng)包括對(duì)于不合格負(fù)責(zé)的任一外部方進(jìn)行調(diào)查及通知的需要的決定。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)和隨后采取任何措施的記錄，包括評(píng)估、任何的調(diào)查和做出決定的理由。 公司質(zhì)量部編制《不合格品控制程序》QPZLB83032，并實(shí)施《不合格品控制程序》QPZLB83032，確保不符合要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止不合格品的非預(yù)期使用或交付；對(duì)不合格品進(jìn)行鑒別、標(biāo)識(shí)、記錄和隔離，根據(jù)不合格品的嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)審，作出處置決定，包括：退貨、返工、報(bào)廢等； 不合格品的返工要建立返工過(guò)程的文件，執(zhí)行原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批手續(xù)，在返工前應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響并形成文件，當(dāng)不合格品進(jìn)行返工后必須按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行重新檢驗(yàn)； 本公司規(guī)定不可以進(jìn)行讓步接收。 在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)不合格，公司應(yīng)針對(duì)不合格造成的后果采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，必要時(shí)由銷售部與顧客協(xié)商處理，執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》QPZLB852/85334。 質(zhì)量部保存不合格品控制的記錄。 數(shù)據(jù)分析 質(zhì)量部編制、實(shí)施并保持《數(shù)據(jù)分析控制程序》，確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識(shí)別可能實(shí)施的持續(xù)改進(jìn) 各部門進(jìn)行定期收集相關(guān)數(shù)據(jù)，進(jìn)行匯總分析，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 數(shù)據(jù)收集和分析應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：a) 顧客滿意程度及反饋信息；b) 與產(chǎn)品要求的符合性；c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d) 供方。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果匯總并保持相關(guān)記錄。 改進(jìn) 總則 組織應(yīng)建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。這些程序應(yīng)包括適當(dāng)方法的確定，包括統(tǒng)計(jì)方法和使用范圍。 數(shù)據(jù)的分析應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源，至少應(yīng)包括來(lái)自以下方面的信息：a. 反饋；b. 與產(chǎn)品要求的符合性；c. 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括改進(jìn)的機(jī)會(huì)；d. 供方；e. 審核；f. 必要時(shí)，服務(wù)報(bào)告； 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持。公司利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施及管理評(píng)審，識(shí)別和實(shí)施必需的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性?！吨腋嫘酝ㄖl(fā)布和實(shí)施控制程序》QPXSB31001關(guān)于發(fā)放醫(yī)療器械產(chǎn)品使用、改動(dòng)、退回、銷毀的通告的程序，并能隨時(shí)執(zhí)行該程序 質(zhì)量部保存所有顧客投訴的調(diào)查記錄，若投訴由供方引起，則將信息傳遞給供方并責(zé)令其采取糾正和預(yù)防措施。 若顧客投訴沒(méi)有采取糾正/預(yù)防措施，則其理由應(yīng)予以記錄并要得到批準(zhǔn)。《向監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報(bào)告控制程序》QPZLB82328，對(duì)重大不良事件規(guī)定了報(bào)告的流程、報(bào)告事件準(zhǔn)則、報(bào)告時(shí)間、報(bào)告點(diǎn)及產(chǎn)品回收。 本公司采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，所采取的糾正措施應(yīng)與發(fā)生不合格的影響程度相適應(yīng)。 糾正措施的實(shí)施采取以下步驟：評(píng)審不合格，包括對(duì)顧客的意見(jiàn)和投訴；確定不合格的原因；評(píng)價(jià)所需采取的措施，以確保不合格不再發(fā)生；確定并實(shí)施所需的糾正措施，包括文件更新；記錄所采取措施的結(jié)果；評(píng)審所采取的糾正措施及其有效性。 具體按《糾正措施控制程序》QPZLB85233執(zhí)行。 預(yù)防措施 本公司對(duì)體系運(yùn)作和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中存在潛在不合格進(jìn)行分析，識(shí)別所需的預(yù)防措施，制訂和實(shí)施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生所制訂的預(yù)防措施，應(yīng)考慮與所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的影響程度相適應(yīng) 預(yù)防措施的實(shí)施采取以下步驟：識(shí)別潛在不合格及其原因；評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的要求；確定并確保實(shí)施所需的預(yù)防措施；記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果；評(píng)審所采取的預(yù)防措施及其有效性。 具體按《預(yù)防措施控制程序》QPZLB85334執(zhí)行。附錄1 ：　　　　　　　　　　　公司QM文件和QP文件清單（一覽表）序號(hào)文件編號(hào)文件名稱條款編制部門管理部門標(biāo)準(zhǔn)1QMS01質(zhì)量手冊(cè)/行政人事各職能部門ISO13485：2016/ISO14971：2012標(biāo)準(zhǔn)ISO13485：2016 /ISO14971：20122QPXSB31001忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序銷售部各職能部門3QPXZRS42302醫(yī)療器械文檔控制程序行政人事各職能部門4QPXZRS42403文件控制程序行政人事各職能部門5QPZLB42504記錄控制程序質(zhì)量部各職能部門6QPZJL55305內(nèi)部溝通控制程序總經(jīng)理各職能部門7QPZJL56006管理評(píng)審控制程序總經(jīng)理各職能部門8QPZJL61007資源提供控制程序總經(jīng)理各職能部門9QPXZRS62008人力資源控制程序行政人事各職能部門10QPXZRS63009基礎(chǔ)設(shè)施控制程序行政人事各職能部門11QPSCB64010工作環(huán)境和污染控制程序生產(chǎn)部各職能部門12QPXSB72011與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序銷售部各職能部門12QPSJKF73012設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各職能部門14QPSJKF73913設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更/制程變更/PO變更控制程序設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各職能部門15QPCGB74014采購(gòu)控制程序采購(gòu)部各職能部門16QPZLB74315進(jìn)料檢驗(yàn)控制程序質(zhì)量部各職能部門17QPSCB75116生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序生產(chǎn)部各職能部門18QPSCB75217產(chǎn)品的清潔控制程序生產(chǎn)部各職能部門19QPSJKF75318產(chǎn)品的安裝和服務(wù)控制程序設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各職能部門20QPZLB75719確認(rèn)滅菌和無(wú)菌控制程序質(zhì)量部各職能部門21QPZLB75875920標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序質(zhì)量部各職能部門22QPXSB751021顧客財(cái)產(chǎn)控制程序銷售部各職能部門23QPSCB751122產(chǎn)品防護(hù)控制程序生產(chǎn)部各職能部門 24QPCCB751123倉(cāng)庫(kù)控制程序倉(cāng)儲(chǔ)部各職能部門25QPZLB76024監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序質(zhì)量部各職能部門序號(hào)文件編號(hào)文件名稱條款編制部門管理部門26QPZLB82025監(jiān)視和測(cè)量的控制程序質(zhì)量部各職能部門27QPZLB82126客戶反饋控制程序質(zhì)量部各職能部門28QPZLB82227客戶抱怨、退貨、索賠、召回處理控制程序質(zhì)量部各職能部門29QPZLB82328向監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報(bào)告控制程序質(zhì)量部各職能部門30QPGD82429內(nèi)部審核控制程序管理者代表各職能部門31QPZLB82530過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量控制程序質(zhì)量部各職能部門32QPZLB82631產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序質(zhì)量部各職能部門33QPZLB83032不合格品控制程序質(zhì)量部各職能部門34QPZLB85233糾正措施控制程序質(zhì)量部各職能部門35QPZLB85334預(yù)防措施控制程序質(zhì)量部各職能部門41企業(yè)是以規(guī)矩刻畫方圓,以條文評(píng)判是非，以程序、規(guī)範(fàn)、標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行創(chuàng)造效