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正文內(nèi)容

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2025-07-06 17:12本頁面
  

【正文】 報,組織應(yīng)將向有關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)上報的程序形成文件。 應(yīng)保留向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告的記錄。 公司質(zhì)量部編制《向監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報告控制程序》QPZLB82329,并實施《向監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報告控制程序》QPZLB82329,保留向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告的記錄。 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否:a. 符合策劃的和文件化的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求、組織所建立的質(zhì)量管理體系的要求,及適應(yīng)法律法規(guī)的要求。b. 得到有效實施和保持。組織應(yīng)形成文件化的程序,來描述策劃和實施審核,以及記錄和報告審核結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃,并考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,應(yīng)規(guī)定和記錄審核的準(zhǔn)則、范圍、間隔和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不審核自己的工作。應(yīng)保持審核記錄和審核結(jié)果,包括審核的過程和范圍的識別及其結(jié)論。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格、不符合及其原因。后續(xù)活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。《內(nèi)部審核控制程序》QPGLZDB82429并實施和保持《內(nèi)部審核控制程序》QPGLZDB82429。每年至少一次(不超過12個月)對組織進(jìn)行內(nèi)部審核,內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的所有部門及所有過程,以判斷:質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃要求、體系文件的要求;質(zhì)量管理是否得到有效實施并保持。 公司在策劃內(nèi)部審核時,還包括以下內(nèi)容:對內(nèi)審進(jìn)行策劃,編制審核計劃,內(nèi)容包括:審核的目的、審核依據(jù)、審核的頻次范圍和方式等;明確審核職責(zé),保持審核的合理性和客觀性;審核員必須經(jīng)過培訓(xùn)持有內(nèi)審員證書,且審核人員不可以審核自己部門的工作;受審部門主管須指派專人負(fù)責(zé)陪同參與,并準(zhǔn)備相關(guān)文件資料;實施審核,記錄審核結(jié)果,并有受審部門主管簽字確認(rèn);受審部門依不符合報告對不合格事項分析原因,制定相應(yīng)的糾正預(yù)防措施并實施;審核組對責(zé)任部門采取的糾正預(yù)防措施進(jìn)行驗證并記錄;審核組長編寫內(nèi)審總結(jié)報告,報管理者代表批準(zhǔn)后下發(fā)相關(guān)部門;內(nèi)部審核結(jié)果作為管理評審輸入的一部分; 過程的監(jiān)視和測量 質(zhì)量部建立《過程監(jiān)視和測量方法一覽表》QRZLB82501,并實施和保持《過程監(jiān)視和測量方法一覽表》QRZLB82501。采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視,并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施,以確保產(chǎn)品的符合性。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量,以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃和形成文件安排以形成文件的程序,在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的身份。必要時記錄應(yīng)識別測量活動的試驗設(shè)備。 只有在策劃和形成文件化的安排已圓滿完成時,才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 對植入性醫(yī)療器械,組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份。公司質(zhì)量部編制《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》QPZLB86231,并實施和保持《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》QPZLB86231的有效運(yùn)行。編制檢驗規(guī)程,明確檢驗點(關(guān)鍵工序),測量頻率,抽樣方案(AQLMILSTD105E/ⅡQRIQC74301),檢測項目、方法、使用的計量器具等;行政人事部通過招聘、培訓(xùn)、考核、評價、選擇符合要求的檢驗人員,報請公司總經(jīng)理授權(quán)任命質(zhì)量檢驗、判定、審核、批準(zhǔn)放行人員,履行質(zhì)量管理職責(zé)。a. 進(jìn)料檢驗——IQC(進(jìn)料檢驗):依《進(jìn)料檢驗控制程序》QPZLB74315和《AQLMILSTD105E/Ⅱ》QRIQC74301國際抽樣標(biāo)準(zhǔn)對進(jìn)料進(jìn)行檢驗(涵蓋外協(xié)、委外產(chǎn)品回廠檢驗)。提交《進(jìn)料檢驗報告》QRIQC74301,送授權(quán)人審核、批準(zhǔn)放行。b. 過程檢驗——IPQC: 整個生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制,由IPQC負(fù)責(zé)依《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》QPZLB86231對生產(chǎn)過程實施檢驗。包括定位檢驗(QC)、過程檢驗(巡回檢驗)、轉(zhuǎn)序檢驗。提交《首件檢驗記錄》QRIPQC8620《制程巡檢記錄》QRIPQC8620《產(chǎn)品轉(zhuǎn)序檢驗報告》QRIPQC86203送授權(quán)人審核、批準(zhǔn)放行。c. 成品入庫檢驗——OFQC:成品入庫檢驗由OFQC負(fù)責(zé)依《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》QPZLB86231對每日的入庫成品進(jìn)行檢驗,提交《成品入庫檢驗報告》QROFQC86201。d. 產(chǎn)品出貨檢驗——QA:產(chǎn)品出貨檢驗,由QA依《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》QPZLB86231對出貨產(chǎn)品實施出貨(廠)檢驗,提交《產(chǎn)品出貨(廠)檢驗報告》QRQA86201經(jīng)公司授權(quán)人審核、批準(zhǔn)放行。 不合格品的控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制,以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)形成文件化的程序來規(guī)定不合格品的控制以及識別、形成文件化、隔離、評估及處置不合格品的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 不合格的評估應(yīng)包括對于不合格負(fù)責(zé)的任一外部方進(jìn)行調(diào)查及通知的需要的決定。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)和隨后采取任何措施的記錄,包括評估、任何的調(diào)查和做出決定的理由。 公司質(zhì)量部編制《不合格品控制程序》QPZLB83032,并實施《不合格品控制程序》QPZLB83032,確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制,以防止不合格品的非預(yù)期使用或交付;對不合格品進(jìn)行鑒別、標(biāo)識、記錄和隔離,根據(jù)不合格品的嚴(yán)重程度進(jìn)行評審,作出處置決定,包括:退貨、返工、報廢等; 不合格品的返工要建立返工過程的文件,執(zhí)行原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批手續(xù),在返工前應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響并形成文件,當(dāng)不合格品進(jìn)行返工后必須按檢驗規(guī)程進(jìn)行重新檢驗; 本公司規(guī)定不可以進(jìn)行讓步接收。 在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格,公司應(yīng)針對不合格造成的后果采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施,必要時由銷售部與顧客協(xié)商處理,執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》QPZLB852/85334。 質(zhì)量部保存不合格品控制的記錄。 數(shù)據(jù)分析 質(zhì)量部編制、實施并保持《數(shù)據(jù)分析控制程序》,確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并識別可能實施的持續(xù)改進(jìn) 各部門進(jìn)行定期收集相關(guān)數(shù)據(jù),進(jìn)行匯總分析,以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 數(shù)據(jù)收集和分析應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息:a) 顧客滿意程度及反饋信息;b) 與產(chǎn)品要求的符合性;c) 過程和產(chǎn)品的特性趨勢,包括采取預(yù)防措施的機(jī)會;d) 供方。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果匯總并保持相關(guān)記錄。 改進(jìn) 總則 組織應(yīng)建立形成文件的程序,確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以證實質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。這些程序應(yīng)包括適當(dāng)方法的確定,包括統(tǒng)計方法和使用范圍。 數(shù)據(jù)的分析應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源,至少應(yīng)包括來自以下方面的信息:a. 反饋;b. 與產(chǎn)品要求的符合性;c. 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢,包括改進(jìn)的機(jī)會;d. 供方;e. 審核;f. 必要時,服務(wù)報告; 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持。公司利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施及管理評審,識別和實施必需的更改,以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性?!吨腋嫘酝ㄖl(fā)布和實施控制程序》QPXSB31001關(guān)于發(fā)放醫(yī)療器械產(chǎn)品使用、改動、退回、銷毀的通告的程序,并能隨時執(zhí)行該程序 質(zhì)量部保存所有顧客投訴的調(diào)查記錄,若投訴由供方引起,則將信息傳遞給供方并責(zé)令其采取糾正和預(yù)防措施。 若顧客投訴沒有采取糾正/預(yù)防措施,則其理由應(yīng)予以記錄并要得到批準(zhǔn)。《向監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報告控制程序》QPZLB82328,對重大不良事件規(guī)定了報告的流程、報告事件準(zhǔn)則、報告時間、報告點及產(chǎn)品回收。 本公司采取糾正措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生,所采取的糾正措施應(yīng)與發(fā)生不合格的影響程度相適應(yīng)。 糾正措施的實施采取以下步驟:評審不合格,包括對顧客的意見和投訴;確定不合格的原因;評價所需采取的措施,以確保不合格不再發(fā)生;確定并實施所需的糾正措施,包括文件更新;記錄所采取措施的結(jié)果;評審所采取的糾正措施及其有效性。 具體按《糾正措施控制程序》QPZLB85233執(zhí)行。 預(yù)防措施 本公司對體系運(yùn)作和產(chǎn)品實現(xiàn)中存在潛在不合格進(jìn)行分析,識別所需的預(yù)防措施,制訂和實施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生所制訂的預(yù)防措施,應(yīng)考慮與所發(fā)現(xiàn)問題的影響程度相適應(yīng) 預(yù)防措施的實施采取以下步驟:識別潛在不合格及其原因;評價防止不合格發(fā)生的措施的要求;確定并確保實施所需的預(yù)防措施;記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果;評審所采取的預(yù)防措施及其有效性。 具體按《預(yù)防措施控制程序》QPZLB85334執(zhí)行。附錄1 :           公司QM文件和QP文件清單(一覽表)序號文件編號文件名稱條款編制部門管理部門標(biāo)準(zhǔn)1QMS01質(zhì)量手冊/行政人事各職能部門ISO13485:2016/ISO14971:2012標(biāo)準(zhǔn)ISO13485:2016 /ISO14971:20122QPXSB31001忠告性通知發(fā)布和實施控制程序銷售部各職能部門3QPXZRS42302醫(yī)療器械文檔控制程序行政人事各職能部門4QPXZRS42403文件控制程序行政人事各職能部門5QPZLB42504記錄控制程序質(zhì)量部各職能部門6QPZJL55305內(nèi)部溝通控制程序總經(jīng)理各職能部門7QPZJL56006管理評審控制程序總經(jīng)理各職能部門8QPZJL61007資源提供控制程序總經(jīng)理各職能部門9QPXZRS62008人力資源控制程序行政人事各職能部門10QPXZRS63009基礎(chǔ)設(shè)施控制程序行政人事各職能部門11QPSCB64010工作環(huán)境和污染控制程序生產(chǎn)部各職能部門12QPXSB72011與顧客有關(guān)的過程控制程序銷售部各職能部門12QPSJKF73012設(shè)計和開發(fā)控制程序設(shè)計開發(fā)各職能部門14QPSJKF73913設(shè)計和開發(fā)變更/制程變更/PO變更控制程序設(shè)計開發(fā)各職能部門15QPCGB74014采購控制程序采購部各職能部門16QPZLB74315進(jìn)料檢驗控制程序質(zhì)量部各職能部門17QPSCB75116生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序生產(chǎn)部各職能部門18QPSCB75217產(chǎn)品的清潔控制程序生產(chǎn)部各職能部門19QPSJKF75318產(chǎn)品的安裝和服務(wù)控制程序設(shè)計開發(fā)各職能部門20QPZLB75719確認(rèn)滅菌和無菌控制程序質(zhì)量部各職能部門21QPZLB75875920標(biāo)識和可追溯控制程序質(zhì)量部各職能部門22QPXSB751021顧客財產(chǎn)控制程序銷售部各職能部門23QPSCB751122產(chǎn)品防護(hù)控制程序生產(chǎn)部各職能部門 24QPCCB751123倉庫控制程序倉儲部各職能部門25QPZLB76024監(jiān)視和測量裝置的控制程序質(zhì)量部各職能部門序號文件編號文件名稱條款編制部門管理部門26QPZLB82025監(jiān)視和測量的控制程序質(zhì)量部各職能部門27QPZLB82126客戶反饋控制程序質(zhì)量部各職能部門28QPZLB82227客戶抱怨、退貨、索賠、召回處理控制程序質(zhì)量部各職能部門29QPZLB82328向監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報告控制程序質(zhì)量部各職能部門30QPGD82429內(nèi)部審核控制程序管理者代表各職能部門31QPZLB82530過程監(jiān)視和測量控制程序質(zhì)量部各職能部門32QPZLB82631產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序質(zhì)量部各職能部門33QPZLB83032不合格品控制程序質(zhì)量部各職能部門34QPZLB85233糾正措施控制程序質(zhì)量部各職能部門35QPZLB85334預(yù)防措施控制程序質(zhì)量部各職能部門41企業(yè)是以規(guī)矩刻畫方圓,以條文評判是非,以程序、規(guī)範(fàn)、標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行創(chuàng)造效
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