【導(dǎo)讀】客等相關(guān)方的滿意度，以提高產(chǎn)品的市場占有率，從而保證公司利益的實現(xiàn)，公司制訂了質(zhì)量方針及目標(biāo)，現(xiàn)予以公布，望在公司內(nèi)得到充分溝通和理解，并采取措施予以執(zhí)行。遵紀(jì)守法，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供衛(wèi)生達標(biāo)合格的包裝材料。法規(guī)的要求》和GB/T19001-2020/ISO9001：2020《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)，符合適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。c）展示質(zhì)量體系所需的過程順序和相互關(guān)系、引用的程序文件。覆蓋管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進過程。植入性醫(yī)療器械的專用要求”條款不適用，予以刪減。貨檢驗規(guī)程》的規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療器械包裝袋目前尚無外包過程。產(chǎn)作業(yè)流程見《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》。文件修改執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。對用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件的應(yīng)用確認的程序形成文件。應(yīng)在初次使用前進行確認，適當(dāng)時，在這類軟件的變更后或應(yīng)用時進行確認。軟件確認和再確認有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟件應(yīng)用相關(guān)的風(fēng)險相一致。

　　

【正文】 否符合策劃的安排、是否符合YY/T02872017idtISO13485： 2020《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及是否得到有效實施與保持，制定內(nèi)部審核管理程序文件。具體內(nèi)容參見《內(nèi)部審核控制程序》。 過程的監(jiān)視和測量 由于每一個過程都直接或間接地影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，因此，本公司采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。具體內(nèi)容參見《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 本公司通過對 產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量，來驗證產(chǎn)品的要求已得到滿足，這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。品質(zhì)部保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)，例如記錄。 具體內(nèi)容參見《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》。醫(yī)療器械的專用要求。 不合格品控制 本公司為確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付，對不合格品的控制及處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限形成管理程序文件，并保持相關(guān)記錄。具體內(nèi)容參見《不合格品控制程序》。 數(shù)據(jù)分析 為判定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，以及識別評價是否可對質(zhì)量管理體 系的有效性進行改進，公司建立形成文件的程序，確定并收集與產(chǎn)品、過程及質(zhì)量管理體系有關(guān)的數(shù)據(jù)；包括對它們進行監(jiān)視和測量結(jié)果及其他方面得來的數(shù)據(jù)。具體內(nèi)容參見《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 改進 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 總則 本公司通過利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來識別改進需求，實施必要的改進。 本公司對在產(chǎn)品交付后，發(fā)現(xiàn)問題需要采取補救措施或因為要符合國家和地區(qū)法規(guī)而發(fā)布的事項建立管理程序文件并實施這些文件，具體內(nèi)容參見《顧客反饋系統(tǒng)控制程序》。 本公司保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄 ，并從管理職責(zé)上指定負責(zé)處理顧客抱怨的部門和崗位，建立投訴管理系統(tǒng)，具體內(nèi)容參見《顧客反饋系統(tǒng)控制程序》。公司對于存在安全隱患的醫(yī)療器械包裝袋，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。具體內(nèi)容參見《醫(yī)療器械召回控制程序》。 本公司根據(jù)國家或地區(qū)法規(guī)要求，建立通告不良事件出現(xiàn)時作出報告的職責(zé)和程序，并形成文件。具體內(nèi)容參見《不良事件報告程序》。 糾正措施 本公司編制并實施糾正措施程序文件，以消除不合格的原因，防止其再發(fā)生。具體內(nèi)容參見《糾正 /預(yù)防措施控制程序》。 預(yù)防措 施 本公司編制并實施預(yù)防措施程序文件，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。具體內(nèi)容參見《糾正 /預(yù)防措施控制程序》。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 1： 程序文件清單 章節(jié)號 文件編號 文件名稱 QP01 《文件控制程序》 QP02 《記錄控制程序》 QP03 《管理評審控制程序》 QP04 《內(nèi)部溝通控制程序》 QP05 《人力資源控制程序》 ； QP06 《基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境控制程序》 《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序》 《與顧客有關(guān)的過程控制程序》 《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 《風(fēng)險管理控制程序》 《采購控制程序》 《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》 《服務(wù)控制程序》 ； 《產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識、可追溯性控制程序》 《產(chǎn)品防護控制程序》 《監(jiān)視和測量裝置的控制程序》 ； 《顧客反饋系統(tǒng)控制程序》 《醫(yī)療器械召回控制程序》 《不良事件報告程序》 《不合格品控制程序》 《內(nèi)部審核控制程序》 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 ； 《糾正 /預(yù)防措施控制程序》 《忠告性通知發(fā)布控制程序》 ； 《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》 《醫(yī)療器械包裝袋再評價控制程序》 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 2： 職責(zé)分配表 手冊 章節(jié)號 過程要素 總經(jīng)理 管理者代表 生產(chǎn)部 技術(shù)部 銷售部 倉儲部 采購部 品質(zhì)部 人力資源部 設(shè)備部 總要求 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 文件要求 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 管理承諾 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 以顧客為關(guān)注焦點 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量方針 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 策劃 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 管理評審 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 資源提供 ● ○ ○ 人力資源 ● 基礎(chǔ)設(shè)施 ● 工作環(huán)境和污染控制 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 與顧客有關(guān)的過程 ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 溝通 ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 設(shè)計和開發(fā)（不適用） 采購 ● 采購過程 采購 ● 采購信息 ● 采購產(chǎn)品的驗證 ● 產(chǎn)品和服務(wù)提供 ● 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ● 產(chǎn)品的清潔 ● 安裝活動 ● 服務(wù)活動 ● 無菌醫(yī)療器械的專用要求 ● 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程 的確認 ● 滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確 認的專用要求 ● 標(biāo)識 ● ○ ○ ○ ○ ○ 可追溯性 ● ○ ○ ○ ○ ○ 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 顧客財產(chǎn) ○ ● 產(chǎn)品防護 ● ● 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 ● 8 測量、分析和改進 ● 總則 ● 監(jiān)視和測量 ● 反 饋 ● ○ 抱怨處理 ○ ○ ○ ○ ○ ● 報告監(jiān)管機構(gòu) ● 內(nèi)部審核 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 過程的監(jiān)視和測量 ○ ○ ○ ○ ○ ● 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ○ ○ ○ ○ ○ ● 不合格品控制 ○ ○ ○ ○ ○ ● 數(shù)據(jù)分析 ○ ○ ○ ○ ○ ● 改進 ○ ○ ○ ○ ○ ● 注：●表示主要部門（負責(zé)） ○表示相關(guān)部門（配合） 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附件 3：任命書 管理者代表任命書 為了貫徹執(zhí)行 ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 — 要求》、 YY/T02872017/ISO13485： 2020《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、 MDD/93/42EEC 醫(yī)療器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 加強對質(zhì)量管理體系工作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 XXX 為我公司的管理者代表。 其職責(zé)為： a) 協(xié)助總經(jīng)理建立并保持質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運 行； b) 負責(zé)公司內(nèi)部審核的策劃和領(lǐng)導(dǎo)，向總經(jīng)理匯報質(zhì)量管理體系的運行情況，就質(zhì)量管理體系運行的有效性和符合性對總經(jīng)理負責(zé)； c) 代表總經(jīng)理全權(quán)負責(zé)質(zhì)量管理活動，向總經(jīng)理報告質(zhì)量工作狀況和質(zhì)量、方針、質(zhì)量、目標(biāo)的實施情況以及持續(xù)改進的有關(guān)要求，確保全體員工對方針和目標(biāo)的理解； d) 提高和加強滿足法規(guī)要求意識、質(zhì)量意識、競爭意識和顧客意識的培訓(xùn)，在公司范圍內(nèi)形成 強烈的滿足法規(guī)要求意識、質(zhì)量意識、竟?fàn)幰庾R和顧客意識氛圍； e) 協(xié)助總經(jīng)理組織召開管理評審會議，負責(zé)在公司不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體 系的 過程及其有效性進行溝通； f) 全權(quán)代表公司負責(zé)就質(zhì)量、管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)； g)落實管理體系運行和改進需要的各項資源。 總經(jīng)理：