【導(dǎo)讀】醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)：文件編號(hào)：YX/QA000質(zhì)量手冊(cè)控制性質(zhì)發(fā)布日期實(shí)施日期量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦。醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)企業(yè)。求效益”的企業(yè)宗旨。特別是公司通過(guò)貫徹執(zhí)行ISO9000和YY/T0287等標(biāo)準(zhǔn)的。全體員工的質(zhì)量意識(shí)進(jìn)一步提高，現(xiàn)場(chǎng)管理進(jìn)一步加。強(qiáng)，顧客滿意度逐年增強(qiáng)，產(chǎn)品的銷售業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)。得到了顧客和醫(yī)療單位的認(rèn)可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動(dòng)能。通過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品由最初的。YX-2擴(kuò)大到Y(jié)X-1、YX-2、YX-2C和麻醉包及電子泵系列產(chǎn)品。內(nèi)的組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，特對(duì)已建立的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行全面修訂工作。狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一致好評(píng)。公司已經(jīng)在全國(guó)范圍內(nèi)形成銷售網(wǎng)絡(luò)，銷。頭羊的基礎(chǔ)上，把市場(chǎng)向國(guó)外拓展，成為國(guó)際知名品牌。公司發(fā)展迅速原因之一在于對(duì)產(chǎn)品的理解。質(zhì)量是企業(yè)的生命，“嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)”是我們

　　

【正文】 量手冊(cè)具有唯一性、適用性和可檢查性，關(guān)注提高質(zhì)量管理體系的有效性，按醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)保持安全可靠性，且符合法規(guī)的規(guī)定，旨在增強(qiáng)顧客和相關(guān)方滿意，以提高公司的總業(yè)績(jī)。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡 袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的范圍、細(xì)節(jié)和合理性（包括刪減的章節(jié)）；程序文件及對(duì)其引用 (見(jiàn)附錄 )；以及質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的表述。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表組織編制并審定，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 質(zhì)量手冊(cè)由 質(zhì)量檢驗(yàn) 部實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢查，每年由管理者代表組織有關(guān)部門(mén)進(jìn)行一次管理評(píng)審，若需更改時(shí)由需更改部門(mén)提出，按原審批程序辦理。 xx醫(yī)療設(shè)備有限 責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 質(zhì)量手冊(cè)根據(jù)本公司實(shí)際情況必要時(shí)進(jìn)行修改，修訂后的質(zhì)量手冊(cè)，按原審批程序發(fā)布實(shí)施。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪 痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 文件控制 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 本條規(guī)定了文件控制的范圍，批準(zhǔn)發(fā)布、分發(fā)、更改和歸檔的要求。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政部經(jīng)理，管理部門(mén)為行政部。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 范圍 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 與質(zhì)量文件運(yùn)行有關(guān)的文件，包括技術(shù)工藝和管理性文件，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的操作 /規(guī)程性文件；記錄；適當(dāng)范圍的外來(lái)文件。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 批準(zhǔn)發(fā)布 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 文件發(fā)布前需得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；文件發(fā)布前必須標(biāo)明實(shí)施日期，并明確發(fā) 放范圍。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 質(zhì)量手冊(cè)分為受控和非受控版本，非受控版本也要編號(hào)；質(zhì)量手冊(cè)執(zhí)行 的規(guī)定；程序文件由相關(guān)部門(mén)編制，相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，相關(guān)部門(mén)會(huì)簽，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)；操作 /規(guī)程 /制度文件、技術(shù)文件等由部門(mén)審定，必要時(shí)相關(guān)部門(mén)會(huì)簽，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 文件分發(fā) xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦 身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 文件分發(fā)按文件的分類 ， 確保在使用處得到適用文件的有效版本； xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別，根據(jù)需要組織對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，將文件評(píng)審和管理評(píng)審相結(jié)合，即在管理評(píng)審前做一次文件評(píng)審，必要時(shí)對(duì)文 件進(jìn)行修 訂并再次批準(zhǔn)；防止作廢文件的非預(yù)期使用；組織保存一份作廢的受控文件，保留期為 2 年；若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，處理作廢文件時(shí)要有記錄；保持文件清晰，易于識(shí)別。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 組織確保文件的更改得到原始的審批部門(mén)或指定的其他 審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 外來(lái)文件的管理 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛 銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 對(duì)于法律法規(guī)、上級(jí)指定的文件、各類標(biāo)準(zhǔn)、外來(lái)資料等外來(lái)文件應(yīng)收集于一個(gè)部門(mén)，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，最后由辦公室進(jìn)行統(tǒng)一管理，使其得到控制和分發(fā)。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰 括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 具體執(zhí)行《文件控制程序》。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 記錄控制 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊 疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫(xiě)、標(biāo)識(shí)、收集和歸檔處理的要求。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 公司應(yīng)保存質(zhì)量記錄，其期限從發(fā)貨之日起算不少于醫(yī)療器械壽命，但至少不短于兩年。 xx醫(yī)療設(shè)備 有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 組織應(yīng)建立并保持對(duì)每批醫(yī)療器械的記錄以滿足可追溯性的要求，并且標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)被核實(shí)和認(rèn)可。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘 湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，管理部門(mén)為質(zhì)檢部。具體執(zhí)行《記錄控制程序》 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 范圍 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 能證明產(chǎn)品符合要求、質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄； xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必 屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 標(biāo)識(shí) xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 記錄應(yīng)盡量采用表格形式，采用相關(guān)程序的編碼，表格名稱應(yīng)明確表達(dá)其用途。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 記錄的填寫(xiě)必須及時(shí)、真實(shí)、清晰，不準(zhǔn)涂改，記錄必須有記錄人簽名或蓋章，易于識(shí)別和檢索。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 收 集和歸檔處理 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 a)各職能部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)的記錄收集和歸檔處理，用于數(shù)據(jù)分析的記錄交質(zhì)檢部歸口； xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛 銷渣寺偉眼漫爽