【導(dǎo)讀】質(zhì)量管理體系活動(dòng)中貢獻(xiàn)力量。系要求》、YY/T0287-20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的。要求》、國(guó)食藥監(jiān)械〔20xx〕239號(hào)附件2《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施?，F(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布。械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求。本手冊(cè)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。實(shí)施細(xì)則（試行）》。之日起，必須遵照?qǐng)?zhí)行，以保證公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)施。員工應(yīng)正確理解、貫徹并有效執(zhí)行。本公司現(xiàn)有文件體系中與本手冊(cè)相?；虿灰恢绿帲瑧?yīng)。保過(guò)程得到實(shí)施和保持；況和業(yè)績(jī)及任何改進(jìn)的需求；3）確保在整個(gè)公司內(nèi)部提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)；5）代表本公司就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部各方面進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。體外診斷試劑產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的管理。20xx年，隨著公司產(chǎn)品不斷豐富，20xx年B版質(zhì)量體系文件已不能滿足公司的發(fā)展，

　　

【正文】 設(shè) 計(jì)和驗(yàn)證的產(chǎn)品滿足顧客的要求及有關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。 2. 職責(zé) a ) 研發(fā)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)控制的歸口管理，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃，制定設(shè)計(jì)活動(dòng)計(jì)劃，實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的控制； b ) 市場(chǎng)部負(fù)責(zé)提供市場(chǎng)需求和顧客要求的信息，各部門根據(jù)需要參加設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等控制活動(dòng)。 3. 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 研發(fā)部根據(jù)市場(chǎng)開發(fā)和顧客需求，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃，策劃的輸出應(yīng)形成文件，編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施，計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括： a ) 設(shè)計(jì)項(xiàng)目的質(zhì)量目標(biāo)； b）該項(xiàng)目設(shè)計(jì)的各階段及應(yīng)開展的 評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的要求； c）參加該項(xiàng)目的設(shè)計(jì)人員及其相應(yīng)的職責(zé)權(quán)限； d）項(xiàng)目的進(jìn)度要求及所需資源； e）在產(chǎn)品設(shè)計(jì)的全過(guò)程中，按照《 YY 031620xx 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)和可接受的決策。 技術(shù)副總經(jīng)理應(yīng)明確規(guī)定參與設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的各部門之間的職責(zé)分工、接口關(guān)系和信息傳遞渠道、傳遞方式，確保各部門之間的有效溝通。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)策劃的輸入文件 可 予 以 更新。 4. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 市場(chǎng)部應(yīng)進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，確定 顧客需求，對(duì)確定產(chǎn)品要求有關(guān)輸入信息應(yīng)保持記錄，設(shè)計(jì)輸入應(yīng)包括： a ）根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求； b ）適用的法律法規(guī)要求； c ）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì) 所 提供的信息； d ）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求； e ）風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的充分性和適宜性由研發(fā)部組織評(píng)審，考慮到最終的生產(chǎn)（可生產(chǎn)性、部件 /材料可獲得性、設(shè)備的配備、操作人員培訓(xùn)等），設(shè)計(jì)輸入的產(chǎn)品要求應(yīng)完 整、清楚，對(duì)不完整的、不明確、不合理的、易產(chǎn)生理解不一致的輸入要求予以提出，并會(huì)同提出要求的部門一起解決，以 使設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過(guò)程能順利進(jìn)行。 5. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成圖樣和設(shè)計(jì)文件，應(yīng)能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件應(yīng)符合以下要求： a ）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的全部要求； b ）提出采購(gòu)物資清單、產(chǎn)品技術(shù)條件等指導(dǎo)采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的 必要 信息； c ）規(guī)定產(chǎn)品的安全 性和 正確使用所必須的設(shè)計(jì)特性（如操作、 儲(chǔ)存 等要求）； d ）驗(yàn)收技術(shù)要求等產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前（包括產(chǎn)品總圖），應(yīng)由副總經(jīng)理進(jìn)行審批。 應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄，以證明每一設(shè)計(jì)都是按照批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)和 開發(fā)計(jì)劃進(jìn)行制定和驗(yàn)證的。 6. 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 研發(fā)部按照設(shè)計(jì)計(jì)劃的安排，在規(guī)定的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a ）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足產(chǎn)品要求的能力； b ）識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)中的任何問(wèn)題，提出必要的解決措施。 參與 評(píng)審的 人員 應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表和其他專家。研發(fā)部負(fù)責(zé)人應(yīng)考慮 /采納設(shè)計(jì)評(píng)審意見，實(shí)施評(píng)審中提出的必要的措施。 評(píng)審結(jié)果及措施記錄應(yīng)按本手冊(cè)第 條款進(jìn)行控制。 7. 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 研發(fā)部按照設(shè)計(jì) 計(jì)劃的安排，在規(guī)定的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足該階段輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證可采用以下方法： a ）制作試制品，進(jìn)行試驗(yàn)、檢定； b ）變換計(jì)算方法進(jìn)行驗(yàn)算； c ）與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較分析； d ）對(duì)該階段的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出進(jìn)行評(píng)審（包括有資格有經(jīng)驗(yàn)的人員，對(duì)文件進(jìn)行充分的評(píng)審，也是一種驗(yàn)證方法）。 對(duì)驗(yàn)證中提出的問(wèn)題，研發(fā)部應(yīng)采取必要的措施，在規(guī)定的設(shè)計(jì)階段驗(yàn)證未完成時(shí)，不得進(jìn)入下一階段的設(shè)計(jì)活動(dòng)，特殊情況下，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并制定應(yīng)急措施后方可例外。 驗(yàn)證結(jié)果和任何必要 措施的記錄應(yīng)予以保存。 8. 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 研發(fā)部應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求，確認(rèn)的方法：按國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求，公司應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)（臨床試用），由顧客出具產(chǎn)品滿足使用要求的證實(shí)，并進(jìn)行評(píng)審。 確認(rèn)必須在成功的驗(yàn)證之后才能進(jìn)行，未通過(guò)驗(yàn)證的新產(chǎn)品不允許進(jìn)入臨床。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 9. 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 對(duì)所有經(jīng)過(guò)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)后的結(jié)果的更改，研發(fā)部設(shè)計(jì)人員應(yīng)予以識(shí)別并記錄。 定型后的設(shè)計(jì)更改，由技術(shù)副總經(jīng)理批準(zhǔn)，對(duì)于設(shè)計(jì)和開發(fā)的 重大 更改需報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 適當(dāng)時(shí)應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)，更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 10. 應(yīng)用法規(guī) YY 031620xx 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 11. 支持性文件 為實(shí)現(xiàn)并證實(shí)上述要求和活動(dòng)，應(yīng)形成下列文件： Q/XXX27301C 《設(shè)計(jì)和 驗(yàn)證 控制程序》 采購(gòu) 為保證采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量、交付、服務(wù)等符合規(guī)定的要求，建立并實(shí)施《采購(gòu)控制程序》，保證所有 的與產(chǎn)品相關(guān)的采購(gòu)及其文件、所有產(chǎn)品的供方得到有效控制。 1. 職責(zé) 供應(yīng) 部作為采購(gòu)的主管部門，負(fù)責(zé)組織對(duì)潛在供方進(jìn)行評(píng)估和確立， 選擇合格供方；對(duì)合格供方的供貨業(yè)績(jī)以定期評(píng)價(jià)； 倉(cāng)儲(chǔ)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫(kù)存狀況 提出采購(gòu)申請(qǐng) ， 供應(yīng) 部據(jù)此編制采購(gòu)計(jì)劃； 供應(yīng) 部確保按《合格供方清單》，適時(shí)、適質(zhì)、適價(jià)實(shí)施產(chǎn)品的采購(gòu)； 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)。 2. 采購(gòu)過(guò)程 對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品控制的類型和程度，取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，一般分為重要類、一般類和輔助類三種。 根據(jù)相關(guān)規(guī)定中的供方選擇、評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，依據(jù)供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量管理體系對(duì)所提供產(chǎn)品的保證能力、顧客滿意程度 及 以往供貨業(yè)績(jī)、交付后的服務(wù)和支持能力，以及履行能力、財(cái)務(wù)狀況及價(jià)格、交貨情況等方面對(duì)供方進(jìn)行選擇。根據(jù)所采購(gòu)產(chǎn)品的類別和對(duì)產(chǎn)品影響程度，對(duì)供方進(jìn)行能力評(píng)價(jià)，制定合格供方清單。 對(duì)供方選擇與評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)予以記錄和保存。 3. 采購(gòu)信息 采購(gòu)應(yīng)形成文件依據(jù)，包括采購(gòu)協(xié)議、采購(gòu)計(jì)劃、驗(yàn)收準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)技術(shù)文件等。采購(gòu)文件內(nèi)容應(yīng)包括表述擬采購(gòu)產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時(shí)包括： a）采購(gòu)的產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、等級(jí)、質(zhì)量和技術(shù)要求、包裝、驗(yàn)收方法等； b）采購(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； c）對(duì)供方有關(guān)加工過(guò)程、文件、設(shè)備、人員的要求； d）質(zhì)量管理體系要求等。 在與供方溝通前，規(guī)定的采購(gòu)要求應(yīng)經(jīng)過(guò)主管領(lǐng)導(dǎo)評(píng)審并得到批準(zhǔn)，以保證其充分性、適宜性和完整程度。 4. 支持性文件 為實(shí)現(xiàn)并證實(shí)上述要求和活動(dòng)，應(yīng)形成下列文件： Q/XXX27401C 《采購(gòu)控制程序》 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程直接影響向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量，根據(jù)產(chǎn)品或服務(wù)的特點(diǎn)，對(duì)生產(chǎn)和 服務(wù)過(guò)程中有關(guān)產(chǎn)品形成、產(chǎn)品防護(hù)及放行、產(chǎn)品交付和適用的交付后的活動(dòng)、標(biāo)識(shí)和可追溯性等環(huán)節(jié)和諸因素予以恰當(dāng)充分的控制，以確保各生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程按規(guī)定的方法在受控狀態(tài)下進(jìn)行。 1. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 公司建立《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》， 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施控制，確保在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)。 職責(zé) a ) 生產(chǎn)部是生產(chǎn)和服務(wù)提供控制的主管部門，負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控、過(guò)程控制文件的建立、資源及標(biāo)識(shí)的控制和管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品特性符合要求； b）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)過(guò)程和產(chǎn)品的相關(guān)驗(yàn)證 ， 監(jiān) 視和測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)與管理； c）倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)原料和產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、交付各過(guò)程中的防護(hù)和標(biāo)識(shí) ； d）各部門按生產(chǎn)過(guò)程的策劃要求，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施控制。 公司應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)流程、質(zhì)量特性、顧客要求等方面，確定和策劃直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)過(guò)程，并確保過(guò)程在受控的狀態(tài)進(jìn)行，過(guò)程策劃應(yīng)對(duì)以下方面進(jìn)行考慮： a）過(guò)程的各環(huán)節(jié)、步驟是否需要形成的文件加以規(guī)定，如操作規(guī)范、生產(chǎn)記錄等表述產(chǎn)品特性的文件； b）確保這些工序操作者得到相應(yīng)的作業(yè)文件，并按文件控制要求得到控制； c）使用適宜的設(shè)備，并有計(jì)劃的維護(hù)，保持 其滿足要求的能力； d）確認(rèn)應(yīng)監(jiān)控的過(guò)程參數(shù)、產(chǎn)品特性，配備并使用適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測(cè)量裝置。設(shè)置檢驗(yàn)點(diǎn)和控制點(diǎn)； e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量，通過(guò)調(diào)整或修正等措施確保產(chǎn)品特性控制在規(guī)定范圍之內(nèi)； f）規(guī)定產(chǎn)品放行的方法，未經(jīng)驗(yàn)證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付，規(guī)定產(chǎn)品交付的條件、方式 、期限和相關(guān)手續(xù)，規(guī)定交付后如何開展相應(yīng)的服務(wù)活動(dòng)。 公司建立并保持每一批產(chǎn)品的記錄，以提供標(biāo)準(zhǔn)條款 規(guī)定的可追溯性范圍的程度的記錄，記錄每批產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)周期和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量，每批記錄應(yīng)驗(yàn)證后批準(zhǔn)。記錄應(yīng)能追溯到每一 生產(chǎn)批。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制－規(guī)定的要求 產(chǎn)品的清潔和污染的控制： 本公司的產(chǎn)品 不屬于 無(wú)菌植入物器械或無(wú)菌試劑，所以本公司產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品的清潔無(wú)特殊要求，環(huán)境清潔和污染的控制應(yīng)滿足本手冊(cè) 相關(guān)要求。 安裝活動(dòng)： 本公司產(chǎn)品 無(wú)需特殊安裝調(diào)試 。 如特殊需要時(shí)，公司應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的文件化的要求，并應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。 如果經(jīng)同意的顧客要求允許除本公司或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)，則組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求。 服務(wù)活動(dòng)： 本公司在售前向顧客提供產(chǎn)品的用途、使用方法與注意事項(xiàng)等方面的服務(wù)；銷售中及售后不定期回訪跟蹤產(chǎn)品使用情況等，為 此，市場(chǎng)部保持服務(wù)的記錄。 2. 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)產(chǎn)品不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，公司應(yīng)對(duì)這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)，包括僅在產(chǎn)品使用后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。 由于本公司所有的生產(chǎn)和加工過(guò)程都可通過(guò)檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，經(jīng)確認(rèn)本公司不存在特殊過(guò)程。 3. 標(biāo)識(shí)和可追溯性 公司建立、實(shí)施和保持《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》，以確保產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中質(zhì)量得到監(jiān)控和產(chǎn) 品質(zhì)量的可追溯性。產(chǎn)品質(zhì)量追溯以產(chǎn)品批號(hào)為線索，經(jīng)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄可追蹤半成品、中間產(chǎn)品、原輔材料的批號(hào)及其質(zhì)量，以及產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程。標(biāo)識(shí)的內(nèi)容主要包括物料標(biāo)識(shí)、設(shè)備標(biāo)識(shí)和清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 物料標(biāo)識(shí)的范圍包括從原料進(jìn)廠直至成品生產(chǎn)、交付過(guò)程中的原材料 、中間產(chǎn)品、半成品和最終產(chǎn)品。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方式一般包括： a） 倉(cāng)儲(chǔ)物料通過(guò)臺(tái)帳，記錄產(chǎn)品、規(guī)格、數(shù)量、供方、批次、日期及庫(kù)位等對(duì)進(jìn)貨進(jìn)行標(biāo)識(shí)；對(duì)外購(gòu)物資的貯存、保管通過(guò)標(biāo)牌、標(biāo)簽及放置區(qū)域進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并保持標(biāo)識(shí)方法、部位一致； b） 生產(chǎn)過(guò)程中原輔料、中間產(chǎn)品、 半成品等產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)通過(guò)物料標(biāo)記、工序操作記錄和檢驗(yàn)記錄標(biāo)識(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)； c） 生產(chǎn)成品采用外包裝識(shí)別產(chǎn)品規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位和有效期等產(chǎn)品信息進(jìn)行標(biāo)識(shí)； d） 產(chǎn)品交付時(shí)由市場(chǎng)部填寫銷售記錄，記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和去向作為標(biāo)識(shí)。 e） 針對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)，其類型包括待檢、合格、不合格三種，標(biāo)識(shí)方法一般包括標(biāo)牌、區(qū)域、合格證、報(bào)告單、記錄等或其組合。其中： Ⅰ 原料檢驗(yàn)狀態(tài)由倉(cāng)儲(chǔ)部根據(jù)質(zhì)量管理部的檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)果進(jìn)行標(biāo)識(shí)和管理； Ⅱ 過(guò)程檢驗(yàn)狀態(tài)由生產(chǎn)部 根據(jù)質(zhì)量管理部的檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié) 果進(jìn)行標(biāo)識(shí)和管理； Ⅲ 產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)由倉(cāng)儲(chǔ)部根據(jù)質(zhì)量管理部的檢驗(yàn)結(jié)果 進(jìn)行標(biāo)識(shí)和管理 。 f）對(duì)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)應(yīng)在生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄中明確記錄，并按手冊(cè)第 條款要求進(jìn)行控制。標(biāo)準(zhǔn)條款 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求不適用本公司產(chǎn)品，所以未作規(guī)定。 設(shè)備、測(cè)量?jī)x器通過(guò)建立設(shè)備 /儀器管理卡、臺(tái)帳、性能狀態(tài)、運(yùn)行記錄、檢定證書、自校記錄、合格證、檢修 /維護(hù)記錄等作為標(biāo)識(shí)。 通過(guò)對(duì)生產(chǎn)崗位、生產(chǎn)用具、生產(chǎn)設(shè)備、工作服等清潔狀態(tài)的識(shí)別，以保障生產(chǎn)過(guò)程中工藝條件得到監(jiān) 控和滿足。達(dá)到產(chǎn)品符合要求的目的。 4. 顧客財(cái)產(chǎn) 顧客的財(cái)產(chǎn)一般包括： a）顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的原材料、包裝材料、生產(chǎn)及檢測(cè)用的設(shè)備； b）服務(wù)作業(yè)、如代貯存、來(lái)料加工所涉及的材料； c）代表顧客提供的服務(wù)，如代顧客托運(yùn)； d）顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，包括規(guī)范、技術(shù)文件等。 本公司負(fù)責(zé)妥善保管、控制、使用顧客的財(cái)產(chǎn)；對(duì)于顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如專利技術(shù)、產(chǎn)品規(guī)范、技術(shù)文件、管理或商業(yè)機(jī)密等信息，應(yīng)進(jìn)行保密控制。 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)應(yīng)予以記錄，并向顧客報(bào)告。 5. 產(chǎn)品防護(hù) 總則 為維護(hù)產(chǎn)品固有質(zhì)量，建立并運(yùn)行《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》，從原料進(jìn)廠、生產(chǎn)過(guò)程，直至成品完成交付到與顧客約定的地點(diǎn)，由顧客接收的所有階段，包括標(biāo)識(shí)（包括運(yùn)輸標(biāo)記）、搬運(yùn)、包裝（包括裝袋、封口）、貯存和保護(hù)（包括隔離），應(yīng)針對(duì)顧客的要求及產(chǎn)品的符合性 ， 對(duì)產(chǎn)品包括產(chǎn)品組成部分的固有質(zhì)量進(jìn)行適宜的保護(hù)，防止變質(zhì)、損壞、受潮、污染、丟失，以保證提交給顧客符合規(guī)定要求的產(chǎn)品。 職責(zé) a ) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程中的搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等過(guò)程的防護(hù)； b ) 倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)材料庫(kù)、成品庫(kù) 的產(chǎn)品防護(hù)。 包裝： 根據(jù)確定的產(chǎn)品要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包