體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核自查表-資料下載頁
2025-06-30 21:27本頁面
【正文】 程序進行處理并保存記錄。提供相關規(guī)定性文件編號，現(xiàn)場核查記錄質(zhì)量管理部門應會同相關部門對不合格品進行評審，確認產(chǎn)品不合格原因，并采取相應的糾正和預防措施。應保存評審、糾正和預防措施的記錄，并在采取糾正或預防措施之后應驗證其有效性，提供評審報告編號十不良事件質(zhì)量事故報告※企業(yè)應建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測報告制度，指定專門機構或人員負責管理。提供相關規(guī)定性文件編號企業(yè)應對用戶產(chǎn)品質(zhì)量投訴詳細記錄和調(diào)查處理。對發(fā)生的不良事件、質(zhì)量事故應按規(guī)定報告相關監(jiān)管部門，對不良事件或質(zhì)量事故進行及時的評估，必要時將評估結果通知用戶和報告監(jiān)督管理部門。提供相關規(guī)定性文件編號；提供上一年質(zhì)量投訴數(shù)量附錄 ※企業(yè)應確定工藝所需的空氣凈化級別。提供相關規(guī)定性文件編號；簡述不同級別車間面積、用途；廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施?，F(xiàn)場核查企業(yè)應提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區(qū)廠房應提供有資質(zhì)的設計單位設計的圖紙。提供相關規(guī)定性文件編號在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。現(xiàn)場核查潔凈區(qū)應配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。提供平面圖和使用記錄文件編號潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。現(xiàn)場核查潔凈室(區(qū))的照度應與生產(chǎn)要求相適應，廠房應有應急照明設施?，F(xiàn)場核查潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。現(xiàn)場核查更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。現(xiàn)場核查※潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應能保證暢通?，F(xiàn)場核查潔凈室(區(qū))內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應指定地點存放，存放地不應對產(chǎn)品造成污染?，F(xiàn)場核查操作臺（板）應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不能采用木質(zhì)或油漆臺面?，F(xiàn)場核查潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應采取有效措施避免污染和交叉污染?，F(xiàn)場核查空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于帕，應配備監(jiān)測靜壓差的設備，并定期監(jiān)控?，F(xiàn)場核查；提供監(jiān)測記錄編號潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。提供規(guī)定性文件編號潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對物料產(chǎn)生污染?，F(xiàn)場核查不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。應建立、執(zhí)行物料進出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）?，F(xiàn)場核查潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應有緩沖設施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應合理?，F(xiàn)場核查根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施?，F(xiàn)場核查在凈化車間內(nèi)工作的人員應穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物?，F(xiàn)場核查不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應制定清洗周期。，級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌?，F(xiàn)場核查潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。提供規(guī)定性文件編號進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區(qū))應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。提供規(guī)定性文件編號在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應有健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次?，F(xiàn)場核查應建立、執(zhí)行人員進出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。提供管理制度編號潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應按規(guī)定進行清潔、維護和保養(yǎng)并進行記錄?，F(xiàn)場核查在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用管理制度等內(nèi)容的培訓，合格后持證上崗?，F(xiàn)場核查上崗證、培訓記錄企業(yè)應在驗證的基礎上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項目和頻次，在靜態(tài)檢測合格前提下，企業(yè)應按規(guī)定進行潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣溫濕度、壓差、風速、沉降菌和塵粒數(shù)的定期監(jiān)測，并保存監(jiān)測記錄。提供規(guī)定性文件編號；現(xiàn)場核查驗證記錄，監(jiān)測記錄※生產(chǎn)激素類試劑組分、操作放射性物質(zhì)的潔凈室（區(qū)）應采用獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。提供規(guī)定性文件編號※強毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。提供相關規(guī)定文件編號17 / 17
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