體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核自查表-資料下載頁(yè)
2025-06-30 21:27本頁(yè)面
【正文】 程序進(jìn)行處理并保存記錄。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號(hào)，現(xiàn)場(chǎng)核查記錄質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同相關(guān)部門對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)產(chǎn)品不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。應(yīng)保存評(píng)審、糾正和預(yù)防措施的記錄，并在采取糾正或預(yù)防措施之后應(yīng)驗(yàn)證其有效性，提供評(píng)審報(bào)告編號(hào)十不良事件質(zhì)量事故報(bào)告※企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號(hào)企業(yè)應(yīng)對(duì)用戶產(chǎn)品質(zhì)量投訴詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對(duì)發(fā)生的不良事件、質(zhì)量事故應(yīng)按規(guī)定報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門，對(duì)不良事件或質(zhì)量事故進(jìn)行及時(shí)的評(píng)估，必要時(shí)將評(píng)估結(jié)果通知用戶和報(bào)告監(jiān)督管理部門。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號(hào)；提供上一年質(zhì)量投訴數(shù)量附錄 ※企業(yè)應(yīng)確定工藝所需的空氣凈化級(jí)別。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號(hào)；簡(jiǎn)述不同級(jí)別車間面積、用途；廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)核查企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平立面圖。新建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)提供有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)的圖紙。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號(hào)在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔?，F(xiàn)場(chǎng)核查潔凈區(qū)應(yīng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號(hào)和使用記錄。提供平面圖和使用記錄文件編號(hào)潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位?，F(xiàn)場(chǎng)核查潔凈室(區(qū))的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)核查潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?，F(xiàn)場(chǎng)核查更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響?，F(xiàn)場(chǎng)核查※潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時(shí)密封良好，緊急情況發(fā)生時(shí)應(yīng)能保證暢通?，F(xiàn)場(chǎng)核查潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應(yīng)指定地點(diǎn)存放，存放地不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染?，F(xiàn)場(chǎng)核查操作臺(tái)（板）應(yīng)光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不能采用木質(zhì)或油漆臺(tái)面?，F(xiàn)場(chǎng)核查潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。現(xiàn)場(chǎng)核查空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于帕，應(yīng)配備監(jiān)測(cè)靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控。現(xiàn)場(chǎng)核查；提供監(jiān)測(cè)記錄編號(hào)潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。提供規(guī)定性文件編號(hào)潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)物料產(chǎn)生污染?，F(xiàn)場(chǎng)核查不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。應(yīng)建立、執(zhí)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）?，F(xiàn)場(chǎng)核查潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應(yīng)合理?，F(xiàn)場(chǎng)核查根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)核查在凈化車間內(nèi)工作的人員應(yīng)穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。現(xiàn)場(chǎng)核查不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。，級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌?，F(xiàn)場(chǎng)核查潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。提供規(guī)定性文件編號(hào)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。提供規(guī)定性文件編號(hào)在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次?，F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)建立、執(zhí)行人員進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。提供管理制度編號(hào)潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)并進(jìn)行記錄。現(xiàn)場(chǎng)核查在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個(gè)人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用管理制度等內(nèi)容的培訓(xùn)，合格后持證上崗?，F(xiàn)場(chǎng)核查上崗證、培訓(xùn)記錄企業(yè)應(yīng)在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目和頻次，在靜態(tài)檢測(cè)合格前提下，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣溫濕度、壓差、風(fēng)速、沉降菌和塵粒數(shù)的定期監(jiān)測(cè)，并保存監(jiān)測(cè)記錄。提供規(guī)定性文件編號(hào)；現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)證記錄，監(jiān)測(cè)記錄※生產(chǎn)激素類試劑組分、操作放射性物質(zhì)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)采用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。提供規(guī)定性文件編號(hào)※強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。提供相關(guān)規(guī)定文件編號(hào)17 / 17
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