【總結】體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析(圖) 隨著我國臨床診斷需求的不斷增長,以及研發(fā)技術的不斷提高,體外診斷(IVD)行業(yè)已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快,也最活躍的細分行業(yè)之一。雖然目前我國體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期,但其發(fā)展一直受國家產(chǎn)業(yè)政策重點支持。“十一五”期間,國家“863”計劃首次支持了生物醫(yī)學關鍵試劑的重點項目,2005年以來,政府相關部門更是相繼出臺了多項政策,將體外診斷試
2025-06-27 08:44
【總結】1上海南洋醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄2質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量管理體系文件管理
2025-05-14 00:20
【總結】質(zhì)量管理體系文件的管理制度(1)定義:質(zhì)量管理文件是指一切涉及試劑經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿試劑質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。(2)目的:質(zhì)量管理文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù),可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。(3)本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關文件的管理。(4)企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的
2025-01-21 09:52
【總結】第一篇:三類體外診斷試劑申報流程 考核程序 提交資料——資料審查——現(xiàn)場核查——考核報告 提交資料如下: 1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》一式三份 2、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖...
2025-10-04 15:02
【總結】體外診斷試劑企業(yè)銷售培訓課程seven莊陽煌目錄2.成功銷售人員的素質(zhì)1.銷售是什么3.銷售要件的剖析通過上午的培訓,你要學到什么…..銷售這玩意是什么東西?透過現(xiàn)象看本質(zhì)銷售是什么??銷售是仸何目的的在二實現(xiàn)交換的溝通和于勱的過程?銷售是3交行為:
2025-02-19 13:00
【總結】安徽省體外診斷試劑(藥品)批發(fā)企業(yè)認證檢查細則安徽省食品藥品監(jiān)督管理局年月說明一、為規(guī)范認證現(xiàn)場檢查工作,確保認證現(xiàn)場檢查工作質(zhì)量,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》,制定《安徽省體外診斷試劑(藥品)批發(fā)企業(yè)認證檢查指導原則》。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔?!栋不帐◇w外診斷試劑(藥品)批發(fā)企業(yè)認證檢查指導原則》中檢查項目共項,其中嚴重缺陷
2025-07-15 05:55
【總結】單位名稱內(nèi)蒙古北盛醫(yī)藥有限公司聯(lián)系電話0479-2224305注冊地址二連浩特市賽漢街107號郵編011100傳真0479-2224333許可證號蒙AA4790031營業(yè)執(zhí)照號152501000004200(1-1)注冊資本500萬元經(jīng)營方式批發(fā)零售有限責任公司成立日期1989年11月16日企業(yè)負責人
2025-08-18 01:47
【總結】質(zhì)量管理體系核查表本核查表依據(jù)CNAS-CL01準則要求編制,編號與準則一致,其中準則的條款1、2和3在本核查表中省略。4管理要求條款核查內(nèi)容對應的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結果說明備注實驗中心或?qū)嶒炛行淖鳛槠湟徊糠值慕M織是否在法律上是可識別的:如果實驗中心是獨立法人單位,是否具備相應的法律文件證明
2025-07-29 15:44
【總結】體外診斷試劑臨床研究相關技術要求北京培訓下午13:30主講:陳亭亭老師,播報員:樂爸,夢之光,記錄員:依桐聽雨記錄內(nèi)容以群中播報順序為序,由于時間緊迫,沒整理序號,反正是按序排列的,大家理解吧。本次主講,針對通用的臨床要求。但企業(yè)不要完全套用,今后審評三處將陸續(xù)推出診斷試劑的指導原則1、臨床評審主要依據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定,5號令體外診斷試劑
2025-06-22 19:15
【總結】1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理自查表企業(yè)名稱電話注冊地址E-mail地址生產(chǎn)地址法人代表許可證號(或登記表號)核發(fā)時間企業(yè)負責人學歷/職稱手機質(zhì)量負責人學歷/職稱手機聯(lián)系
2025-05-13 22:41
【總結】體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)指導原則一、前言準確度評估資料是評價擬上市產(chǎn)品有效性的重要依據(jù),也是產(chǎn)品注冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的回收實驗是評估準確度的方法之一,用于評估定量檢測方法準確測定待測分析物的能力,結果用回收率表示。本指導原則基于國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》的有關要求,參考有關標準,對采用回收
2025-06-16 21:31
【總結】2000版ISO9001標準質(zhì)量管理體系符合性審核檢查表(不刪減)符合性審核檢查表受審核部門章節(jié)號檢查內(nèi)容審核記錄不符合項觀察項1.范圍1)已建立的質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍是否有缺失?2)QMS對標準的條款是否進行刪減
2025-07-01 00:37
【總結】質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表編號:、;;、分析和改進(標準條款:8)糾正措施被審核部門質(zhì)量安全處被審核人員簽字:審核員(簽字)郭明華、嚴偉、李雙雁審核日期20110804審核要素審核內(nèi)容和方法審核記錄符合性判斷(1)是否有明確的質(zhì)量目標?是否分解到相關的職能部門?質(zhì)量
2025-04-08 04:27
【總結】管理資源吧(),海量管理資料免費下載!更多免費下載,盡在2020版ISO9001標準質(zhì)量管理體系符合性審核檢查表(不刪減)符合性審核檢查表管理資源吧(),海量管理資料免費下載!更多免費下載,盡在
2025-08-30 11:56
【總結】第一篇:質(zhì)量管理體系運行自查總結 質(zhì)量管理體系運行自查總結 質(zhì)量管理體系運行自查總結 、崗位職責、人員職責劃分不清,遇事互相推諉,車輪大戰(zhàn);應明確部門職責、崗位職責和人員職責,責權利統(tǒng)一,實施相...
2025-10-02 23:01