試談體外診斷試劑臨床研究相關(guān)技術(shù)要求-資料下載頁(yè)
2025-06-22 19:15本頁(yè)面
【正文】 報(bào)告，臨床應(yīng)用資料，總結(jié)報(bào)告，文獻(xiàn)），這部分指的是臨床檢驗(yàn)分析儀器，可參考文獻(xiàn)EP9A2注意：如果產(chǎn)品在國(guó)外不需要臨床的，建議提交設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告，或臨床應(yīng)用資料，或臨床總結(jié)報(bào)告，或使用該產(chǎn)品發(fā)表的臨床使用相關(guān)文獻(xiàn)資料不可以僅僅提供一個(gè)聲明現(xiàn)場(chǎng)答疑問(wèn)：產(chǎn)品性能指標(biāo)不變，試劑條件不變，只有參考值變化，怎么處理？答：定性試劑盒CUTOFF值變化，此時(shí)應(yīng)重新做臨床；臨床疾病參考范圍問(wèn)題目前國(guó)家評(píng)審中心正在討論問(wèn)：倫理問(wèn)題的說(shuō)明，牽頭單位沒(méi)有倫理委員會(huì)答：實(shí)在沒(méi)有倫理委員會(huì)的話，醫(yī)院管理部門蓋章也行問(wèn)：變更臨床與首次注冊(cè)臨床答：只要重新做臨床，要求都是一樣的問(wèn)：生化儀，在原產(chǎn)國(guó)沒(méi)有上市答：不能注冊(cè)，有法規(guī)要求問(wèn)：臨床資料上騎縫章答：醫(yī)院和企業(yè)共同蓋章問(wèn)：金標(biāo)產(chǎn)品，分析性能已經(jīng)做了對(duì)比試驗(yàn)答：這種只要做一種就行，但一般建議做條形的，不做卡型的問(wèn)：分型用檢測(cè)系統(tǒng)，有分型系統(tǒng)，試劑和專用耗材答：分拆注冊(cè)問(wèn)：沒(méi)有參考物質(zhì)的，與進(jìn)口試劑做方法學(xué)比對(duì)，確定準(zhǔn)確性答：可以問(wèn)：三類試劑，兩種標(biāo)本類型答：看什么類型，如果標(biāo)本完全不同的，各按1000例完成問(wèn)：腫瘤PCR檢測(cè)產(chǎn)品，炎癥也有表達(dá)。但表達(dá)程度不同答：能準(zhǔn)嗎？1問(wèn)：凍存樣本答：對(duì)于特別難獲得的，允許多一些凍存陽(yáng)性樣本。否則建議還是以新鮮為主評(píng)審過(guò)程會(huì)評(píng)估，必要時(shí)會(huì)要求補(bǔ)齊新鮮樣本1問(wèn)：PCR突變檢測(cè)試劑，對(duì)藥物濃度指導(dǎo)答：肯定要做隨訪跟蹤的研究1問(wèn)：臨床金標(biāo)準(zhǔn)用測(cè)序法，如何處理臨界陽(yáng)性樣本答：可能有些試劑，測(cè)序靈敏度不如PCR。建議此時(shí)找其它靈敏度接近的產(chǎn)品做第三方1問(wèn)：測(cè)序委托公司來(lái)做，怎么辦答：醫(yī)院認(rèn)可該機(jī)構(gòu)，并簽署協(xié)議1問(wèn)：核酸檢測(cè)產(chǎn)品，用于臨床多種病原體疾病檢測(cè)。如何考慮臨床樣本數(shù)答：每種聲稱的病種數(shù)都要進(jìn)行，特別難獲得的樣本可以滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求1問(wèn)：*（*amp。*amp。amp。……%……amp。（*）*（答：amp。*（amp。*（.....致病菌定量檢測(cè)的產(chǎn)品，我們一般都不批.......amp。（**amp。*……amp。%1問(wèn)：咽喉采樣，倫理需要知情？答：需要的1問(wèn)：臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，試劑盒名稱發(fā)生了改變答：最好是醫(yī)院來(lái)提供資料1問(wèn)：試劑盒，能做血篩和臨床答：都寫上可能不行問(wèn)：臨床時(shí)間比較長(zhǎng)，采用多批號(hào)試劑答：應(yīng)該是可以的2問(wèn)：臨床前預(yù)實(shí)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)參比試劑性能比考核試劑差。但沒(méi)有其他方法答：建議還是采用更高性能的試劑作為參比。目前這種情況沒(méi)辦法。2問(wèn)：PCR試劑盒有國(guó)家參考品的答：需要使用國(guó)家參考品，但建議企業(yè)在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的基礎(chǔ)上構(gòu)建自己的標(biāo)準(zhǔn)體系需要使用國(guó)家參考品——需要滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)要求2問(wèn)：外周血和骨髓？答：不算相同或相近基質(zhì)樣本，分別做臨床2問(wèn)：全自動(dòng)化學(xué)免疫分析儀答：試劑，就高不就低。選幾個(gè)代表性的產(chǎn)品。做300400例2問(wèn)：普通PCR做病原體檢測(cè)臨床，用四聯(lián)表？答：可以8 / 8
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