試談體外診斷試劑臨床研究相關(guān)技術(shù)要求-資料下載頁
2025-06-22 19:15本頁面
【正文】 報告，臨床應(yīng)用資料，總結(jié)報告，文獻(xiàn)），這部分指的是臨床檢驗分析儀器，可參考文獻(xiàn)EP9A2注意：如果產(chǎn)品在國外不需要臨床的，建議提交設(shè)計驗證報告，或臨床應(yīng)用資料，或臨床總結(jié)報告，或使用該產(chǎn)品發(fā)表的臨床使用相關(guān)文獻(xiàn)資料不可以僅僅提供一個聲明現(xiàn)場答疑問：產(chǎn)品性能指標(biāo)不變，試劑條件不變，只有參考值變化，怎么處理？答：定性試劑盒CUTOFF值變化，此時應(yīng)重新做臨床；臨床疾病參考范圍問題目前國家評審中心正在討論問：倫理問題的說明，牽頭單位沒有倫理委員會答：實在沒有倫理委員會的話，醫(yī)院管理部門蓋章也行問：變更臨床與首次注冊臨床答：只要重新做臨床，要求都是一樣的問：生化儀，在原產(chǎn)國沒有上市答：不能注冊，有法規(guī)要求問：臨床資料上騎縫章答：醫(yī)院和企業(yè)共同蓋章問：金標(biāo)產(chǎn)品，分析性能已經(jīng)做了對比試驗答：這種只要做一種就行，但一般建議做條形的，不做卡型的問：分型用檢測系統(tǒng)，有分型系統(tǒng)，試劑和專用耗材答：分拆注冊問：沒有參考物質(zhì)的，與進(jìn)口試劑做方法學(xué)比對，確定準(zhǔn)確性答：可以問：三類試劑，兩種標(biāo)本類型答：看什么類型，如果標(biāo)本完全不同的，各按1000例完成問：腫瘤PCR檢測產(chǎn)品，炎癥也有表達(dá)。但表達(dá)程度不同答：能準(zhǔn)嗎？1問：凍存樣本答：對于特別難獲得的，允許多一些凍存陽性樣本。否則建議還是以新鮮為主評審過程會評估，必要時會要求補(bǔ)齊新鮮樣本1問：PCR突變檢測試劑，對藥物濃度指導(dǎo)答：肯定要做隨訪跟蹤的研究1問：臨床金標(biāo)準(zhǔn)用測序法，如何處理臨界陽性樣本答：可能有些試劑，測序靈敏度不如PCR。建議此時找其它靈敏度接近的產(chǎn)品做第三方1問：測序委托公司來做，怎么辦答：醫(yī)院認(rèn)可該機(jī)構(gòu)，并簽署協(xié)議1問：核酸檢測產(chǎn)品，用于臨床多種病原體疾病檢測。如何考慮臨床樣本數(shù)答：每種聲稱的病種數(shù)都要進(jìn)行，特別難獲得的樣本可以滿足統(tǒng)計學(xué)要求1問：*（*amp。*amp。amp?！?……amp。（*）*（答：amp。*（amp。*（.....致病菌定量檢測的產(chǎn)品，我們一般都不批.......amp。（**amp。*……amp。%1問：咽喉采樣，倫理需要知情？答：需要的1問：臨床試驗的產(chǎn)品，試劑盒名稱發(fā)生了改變答：最好是醫(yī)院來提供資料1問：試劑盒，能做血篩和臨床答：都寫上可能不行問：臨床時間比較長，采用多批號試劑答：應(yīng)該是可以的2問：臨床前預(yù)實驗，發(fā)現(xiàn)參比試劑性能比考核試劑差。但沒有其他方法答：建議還是采用更高性能的試劑作為參比。目前這種情況沒辦法。2問：PCR試劑盒有國家參考品的答：需要使用國家參考品，但建議企業(yè)在國家標(biāo)準(zhǔn)品的基礎(chǔ)上構(gòu)建自己的標(biāo)準(zhǔn)體系需要使用國家參考品——需要滿足國家標(biāo)準(zhǔn)品檢測要求2問：外周血和骨髓？答：不算相同或相近基質(zhì)樣本，分別做臨床2問：全自動化學(xué)免疫分析儀答：試劑，就高不就低。選幾個代表性的產(chǎn)品。做300400例2問：普通PCR做病原體檢測臨床，用四聯(lián)表？答：可以8 / 8
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