【總結(jié)】關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告國食藥監(jiān)械[2007]609號《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2007〕229號)已于2007年6月1日起施行。為指導(dǎo)體外診斷試劑的注冊申報工作,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑注冊申報資料形式要求》、《境內(nèi)體外診斷試劑注冊申報資料基本要求》及《境外體外診斷試劑注冊申報資料基本要求》,現(xiàn)予
2025-06-22 00:04
【總結(jié)】體外診斷試劑產(chǎn)品說明書編寫相關(guān)要求2023年8月廣州基本原則滿足法規(guī)的基本要求反映產(chǎn)品的基本信息:預(yù)期用途、試驗方法、對試驗結(jié)果的解釋、注意事項等指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確的理解和合理的應(yīng)用試驗結(jié)果根據(jù)自身產(chǎn)品的特點和臨床使用目的編寫主要內(nèi)容目的主要內(nèi)容:
2025-03-05 17:08
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑自查小結(jié) xxx衛(wèi)生院體外診斷試劑質(zhì)量評估 和綜合治理工作自查報告 xxxx場監(jiān)督管理局: 為保障群眾身心健康,強(qiáng)化體外診斷試劑質(zhì)量安全管理,規(guī)范使用行為,使體外診斷試劑有...
2025-10-04 13:26
【總結(jié)】第一篇:二體外診斷試劑試題 體外診斷試劑試題 姓名:分?jǐn)?shù): 一、單項選擇題(每題5分,共20分)1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于() 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人 、經(jīng)營、使用...
2025-10-04 13:53
【總結(jié)】什么是體外診斷試劑?《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。國家法定用于血源篩查
【總結(jié)】體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)——生產(chǎn)相關(guān)人員衛(wèi)生,物料用具清潔,車間環(huán)境維護(hù)一、與生產(chǎn)衛(wèi)生、環(huán)境相關(guān)的法規(guī)?1、相關(guān)法規(guī)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2、法規(guī)發(fā)布背景?2023年12月29日,CFDA官網(wǎng)發(fā)布了最新版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。修訂后的《規(guī)范》共
2025-02-16 13:24
【總結(jié)】體外診斷試劑行業(yè)分析報告體外診斷試劑行業(yè)分析報告1.診斷試劑行業(yè)相關(guān)概念以及前景分析 生物制品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等為起始材料,采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑。
2025-08-03 09:59
【總結(jié)】CMD《北京市體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》宣貫培訓(xùn)教材2007-2-27CMD培訓(xùn)介紹用目錄第一章前言第二章產(chǎn)品分類第三章體外診斷試劑產(chǎn)品簡介一、概念:二、體外診斷試劑的分類:三、常見的臨床檢測方法:四、試劑常用的檢測儀器:
2025-04-13 04:57
【總結(jié)】1破土春筍嫩猶香,診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長中尋找投資機(jī)會作者:栗粟文件編號:密級:2聲明:本報告旨在回答以下5個問題:1
2025-03-05 17:19
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑驗收標(biāo)準(zhǔn) 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標(biāo)準(zhǔn) 第一章機(jī)構(gòu)與人員 第一條診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法...
2025-10-04 13:22
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑文件培訓(xùn) 體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險程度的高低分為第三類、第二類、第一類命名原則是被測物名稱+用途+方法或原理 生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括:主要原材料的選擇、制備;產(chǎn)品生產(chǎn)工...
2025-10-04 13:12
【總結(jié)】《中國藥典》2023年版體外診斷試劑增修訂情況介紹國家藥典委員會郭中平(010-67079561)2023-07北京內(nèi)容?收載情況?增修訂情況共性增修訂各論增修訂?特點收載情況?收載依據(jù)1、關(guān)于實施體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)有關(guān)問
2025-03-07 12:03
2025-01-05 05:00
【總結(jié)】體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄1、質(zhì)量管理文件管理程序2、診斷試劑購進(jìn)程序3、診斷試劑質(zhì)量驗收程序
2025-08-03 09:13
【總結(jié)】體外診斷試劑注冊檢測中的溯源性要求北京市醫(yī)療器械檢驗所體外診斷檢驗室2023年3月24日序言:題目注冊檢測中的要求,而不是指檢測機(jī)構(gòu)的要求,和大家分享的主要是圍繞這些要求我們該如何實施,實現(xiàn)真正意義上的量值可溯源,我們知道注冊檢測是對產(chǎn)品性能特征的復(fù)核性驗證試驗,而檢測中并未進(jìn)行溯源性驗證方面的試驗,事實上是完全建立量
2025-03-07 11:49