體外診斷試劑分析性能評(píng)估(準(zhǔn)確度回收實(shí)驗(yàn))指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)
2025-06-16 21:31本頁(yè)面
【正文】 受。 四、其它應(yīng)注意的問(wèn)題：（一）加入體積：加入的待測(cè)物標(biāo)準(zhǔn)液體積一般在樣本體積的10%以內(nèi)，如果高濃度的待測(cè)物標(biāo)準(zhǔn)液不易得到, 加入體積亦不得超過(guò)原樣本體積的20%。加入的待測(cè)物標(biāo)準(zhǔn)液體積量不應(yīng)影響樣本基質(zhì)；并且保證在加樣過(guò)程中的取樣準(zhǔn)確度。（二）加入的溶劑應(yīng)不影響對(duì)待測(cè)物的測(cè)定。（三）加入待測(cè)物標(biāo)準(zhǔn)液的濃度：保證總濃度在系統(tǒng)分析測(cè)量范圍內(nèi)，盡量使加入標(biāo)準(zhǔn)液后樣本中的被測(cè)物濃度達(dá)到醫(yī)學(xué)決定水平。（四）待測(cè)物標(biāo)準(zhǔn)液濃度：因?yàn)榇郎y(cè)物標(biāo)準(zhǔn)液溶液加入體積不到10%，為保證得到不同濃度的待回收分析樣本，標(biāo)準(zhǔn)液的濃度應(yīng)該足夠高。 五、名詞解釋（一）待評(píng)價(jià)系統(tǒng)：擬進(jìn)行性能評(píng)估的產(chǎn)品。（二）待測(cè)物標(biāo)準(zhǔn)液:待測(cè)物與相應(yīng)的溶劑混合后制備的標(biāo)準(zhǔn)液。（三）基礎(chǔ)樣本：樣本與相應(yīng)的溶劑混合制備成基礎(chǔ)樣本。（四）待回收分析樣本：樣本與相應(yīng)的待測(cè)物標(biāo)準(zhǔn)液混合制備成待回收分析樣本。 六、參考文獻(xiàn)申子瑜等主編的《臨床實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)》，由人民衛(wèi)生出版社出版，發(fā)行日期200771。
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