【導讀】貫穿試劑質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。一由質(zhì)量管理部負責,各部門協(xié)助、配合其工作。責和質(zhì)量記錄,詳細列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內(nèi)容;②質(zhì)量管理文件在發(fā)放時,應按照規(guī)定的發(fā)放范圍,明確相關組織、機構應領取文件的數(shù)量;③質(zhì)量管理文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù),領用記錄由質(zhì)量管理部門負責控制和管理;或作廢的文件非預期使用。①確保文件的合法性和有效性,文件發(fā)布前應得到批準;組織機構、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。,于每年的第四季度組織實施。審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施;處罰外,給予必要的處分。必要時送交司法機關處理。②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告;據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī),特制定本制度。“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關系的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。