【導(dǎo)讀】貫穿試劑質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé),各部門協(xié)助、配合其工作。責(zé)和質(zhì)量記錄,詳細(xì)列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容;②質(zhì)量管理文件在發(fā)放時(shí),應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍,明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量;③質(zhì)量管理文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù),領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理;或作廢的文件非預(yù)期使用。①確保文件的合法性和有效性,文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn);組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。,于每年的第四季度組織實(shí)施。審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施;處罰外,給予必要的處分。必要時(shí)送交司法機(jī)關(guān)處理。②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告;據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī),特制定本制度?!笆谞I企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關(guān)系的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。