【正文】 認為客戶建議的方法被認為不適合或已過期時，實驗中心是否通知客戶？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0292014 檢測方法及方法確認KG/PD0212014檢測方法確認程序當認為客戶建議的方法不適合或已經(jīng)過期時，綜合管理室及時通知客戶。實驗中心制定的方法實驗中心為采用自己能用而制定檢測和校準方法過程的活動，是否是一種有計劃的活動？N/A當前無實驗中心制定的方法。是否指定具有足夠資源的有資格的人員來進行該項活動？N/A當前無實驗中心制定的方法。是否隨著方法制定的進度加以更新計劃，并確保在所有有關(guān)人員之間中有效溝通？N/A當前無實驗中心制定的方法。非標準方法如果必須使用標準方法中未包含的方法，這些方法是否遵守與客戶達成的協(xié)議，包括清晰說明客戶 要求及檢測和/或校準目的？N/A本檢測中心申請認可的項目均使用標準方法制定的方法使用前是否經(jīng)過適當?shù)拇_認？N/A本檢測中心申請認可的項目均使用標準方法注：參考CNASCL01:2006 . 注。．方法的確認實驗中心是否通過檢查并提供客觀證據(jù)，證實某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足?《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0292014 檢測方法及方法確認KG/PD0212014檢測方法確認程序檢測中心有對標準方法進行了使用前的驗證實驗中心是否對非標準方法、實驗中心設(shè)計（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適合于預(yù)期的用途？N/A當前未涉及非標和實驗中心制定的方法。確認是否盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或能用領(lǐng)域的需要？N/A當前未涉及非標和實驗中心制定的方法。實驗中心是否記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認程序以及該方法是否適于預(yù)期用途的聲明？N/A當前未涉及非標和實驗中心制定的方法。注：參考CNASCL01:2006 . 注1，注2，注3。對預(yù)期用途進行評價時，是否考慮了由該方法得到的數(shù)據(jù)的范圍和準確性[如結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重現(xiàn)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御外來樣品（或檢測物）母體干擾的交互靈敏度]能與客戶 要求緊密相關(guān)？N/A當前未涉及非標和實驗中心制定的方法。注：參考CNASCL01:2006 . 注1，注2，注3。測量不確定度的評定校準實驗中心或進行自校準的檢測實驗中心，是否具有并能用所有的校準和各種校準類型測量不確定度的評定程序？N/A非校準實驗中心檢測實驗中心是否具有并能用測量不確定度的評定程序？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0292014 檢測方法及方法確認/KG/PD0222014測量不確定度評定程序檢測中心有測量不確定度定程序。當由于檢測方法的性質(zhì)會妨礙對測量不確定度進行嚴密的計量學(xué)和統(tǒng)計學(xué)的角度進行有效的計算時，實驗中心是否努力找出不確定度的所有分量并作出合理評定，并確保結(jié)果的報告方式不會造成對不確定度的錯覺？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0292014 檢測方法及方法確認/KG/PD0222014測量不確定度評定程序測量不確定度評定時，對于人、機、物、法、環(huán)都進行了全面的考慮，并納入了影響分量進行評估，具體見測量不確定度評估報告。是否在方法理解特性和測量范圍的基礎(chǔ)上，并利用諸如過去的經(jīng)驗和確認數(shù)據(jù)建立合理的評定？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0292014 檢測方法及方法確認/KG/PD0222014測量不確定度評定程序依據(jù)對方法特性的理解和測量范圍，并利用以前的觀測數(shù)據(jù)、對儀器特性的了解和經(jīng)驗、儀器校準提供的數(shù)據(jù)和準確度、儀器的參考資料等進行評定。注：參考CNASCL01:2006 . 注1，注2。評定測量不確定度時，是否采用適當?shù)姆治龇椒▽⒔o定情況下的所有重要不確定度分量都考慮在內(nèi)？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0292014 檢測方法及方法確認/KG/PD0222014測量不確定度評定程序檢測中心采用標準方法并考慮所有重要不確定度分量。注：參考CNASCL01:2006 . 注1，注2，注3。數(shù)據(jù)控制是否對計算和數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移進行適當?shù)暮拖到y(tǒng)的檢查？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0292014 檢測方法及方法確認/KG/PD0232014數(shù)據(jù)控制程序在檢測過程中，檢測人員或綜合管理室對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換進行系統(tǒng)和適當?shù)臋z查。條 款核 查 內(nèi) 容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注如果利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗中心是否確保：a) 由使用者開發(fā)的計算機軟件能被制定成足夠詳細的文件，并對其適用性進行適當驗證？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0292014 檢測方法及方法確認 /KG/PD0232014數(shù)據(jù)控制程序?qū)τ诒敬紊陥蟮臋z測系統(tǒng)的軟件都進行了驗證，并填寫了《軟件適用性驗證記錄》存檔。b) 建立并實施數(shù)據(jù)保護程序，包括但不限于數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0292014 檢測方法及方法確認 /KG/PD0232014數(shù)據(jù)控制程序設(shè)備使用人負責(zé)數(shù)據(jù)的采集、輸入、存儲、傳輸?shù)耐暾捅Ｃ堋） 對計算機和自動設(shè)備進行維護，以確保其功能正常，并提供保護檢測和校準數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0292014 檢測方法及方法確認 /KG/PD0232014數(shù)據(jù)控制程序設(shè)備使用人維護檢測設(shè)備以保證其功能正常，并按操作指導(dǎo)書明確使用儀器。注：參考CNASCL01:2006 . 注。 設(shè)備實驗中心是否配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所 要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備？《質(zhì)量管理手冊》KG/KG/PD0252014儀器設(shè)備控制程序檢測中心《儀器設(shè)備一覽表》具有檢測標準明確的主要項目的所有設(shè)備，本檢測中心無抽樣。如果需要使用實驗中心永久控制以外的設(shè)備，實驗中心是否保證滿足CNASCL01:2006的 要求？N/A檢測中心不使用永久控制以外的設(shè)備。條 款核 查 內(nèi) 容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注檢測、校準和抽樣設(shè)備及其軟件是否能達到 要求的準確度，并符合檢測和/或校準的相應(yīng)規(guī)范 要求？是否制定對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值的校準計劃？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0302014設(shè)備KG/PD0252014儀器設(shè)備控制程序設(shè)備及其軟件在投入工作前進行校準或核查達到要求的準確度。檢測中心制定了儀器設(shè)備校準計劃、期間核查計劃。投入服務(wù)前，是否校準或核查設(shè)備（包括抽樣設(shè)備），以證實其能夠滿足實驗中心規(guī)范 要求、符合有關(guān)標準規(guī)范？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0302014設(shè)備/KG/PD0252014儀器設(shè)備控制程序KG/PD0262014測量溯源性控制程序儀器投入使用前，先進行校準并獲準校準證書，并對校準結(jié)果進行確認。未校準儀器禁止使用。使用前是否進行核查和/或校準？（.）《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0302014設(shè)備/KG/PD0252014儀器設(shè)備控制程序儀器使用前由檢測員檢查基本功能是否滿足測試要求。設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0302014設(shè)備/KG/PD0252014儀器設(shè)備控制程序每臺設(shè)備由經(jīng)過授權(quán)的人員操作，制作了設(shè)備使用授權(quán)表，即只有培訓(xùn)合格后才允許對儀器進行操作。設(shè)備使用和維護的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）是否方便合適的實驗中心有關(guān)人員取用？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0302014設(shè)備/KG/PD0252014儀器設(shè)備控制程序設(shè)備使用說明書及設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書放在實驗中心儀器旁，均能在各室易于獲取。適用時，用于檢測和校準并對結(jié)果有影響的每臺設(shè)備及其軟件是否有唯一性標識？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0302014設(shè)備/KG/PD0252014儀器設(shè)備控制程序用于檢測并對結(jié)果有影響的每臺設(shè)備及其軟件，設(shè)備標簽上有唯一性標識 。是否保存對所進行的檢測和/或校準有影響的每臺設(shè)備及其軟件的記錄？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0302014設(shè)備/KG/PD0252014儀器設(shè)備控制程序建立了設(shè)備檔案卡，對每一臺設(shè)備都建立了獨立的設(shè)備檔案，包括下面的所有要求。記錄是否至少包括：a) 設(shè)備及其軟件的識別？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0302014設(shè)備/KG/PD0252014儀器設(shè)備控制程序設(shè)備檔案卡中有設(shè)備、軟件名稱以及唯一編號。b) 制造商名稱、型號標識、系列號或其他唯一性標識？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0302014設(shè)備/KG/PD0252014儀器設(shè)備控制程序檔案卡中有制造商、型號，用資產(chǎn)編碼和出廠編碼進行唯一標識。c) 對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（.）？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0302014設(shè)備/KG/PD0252014儀器設(shè)備控制程序有對設(shè)備的驗證和校準后的確認。d) 當前的位置（如果適用）？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0302014設(shè)備/KG/PD0252014儀器設(shè)備控制程序有描述存放的位置。e) 制造商的使用說明書（如果有），或其存放地點？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0302014設(shè)備/KG/PD0252014儀器設(shè)備控制程序儀器配有制造商的使用說明書包括電子檔案的或紙質(zhì)的，由綜合管理室保管。f) 所有校準報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，驗收準則和下次校準的預(yù)定日期？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0302014設(shè)備/KG/PD0252014儀器設(shè)備控制程序設(shè)備有校準報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，驗收準則和下次校準的預(yù)定日期。g) 設(shè)備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0302014設(shè)備/KG/PD0252014儀器設(shè)備控制程序綜合管理室制訂《設(shè)備維護計劃表》。h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或維修？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0302014設(shè)備/KG/PD0252014儀器設(shè)備控制程序設(shè)備檔案有設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的記錄。實驗中心是否有測量設(shè)備的安全處置、運輸、存放、使用和計劃維護程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0302014設(shè)備/KG/PD0252014儀器設(shè)備控制程序制定并按《儀器設(shè)備維護管理程序》執(zhí)行。注：參考CNASCL01:2006 . 注。如果設(shè)備有過載或處置不當、給出可疑結(jié)果、或已顯示有缺陷或超出明確限度時，是否停止使用。并予以隔離以防誤用，或加貼明顯的停用標簽或標記，直至修復(fù)且經(jīng)過校準或測試表明能正常工作？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0302014設(shè)備/KG/PD0252014儀器設(shè)備控制程序KG/PD0122014不符合檢測工作控制程序儀器設(shè)備使用過程中出現(xiàn)過載或處置不當、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，檢測人員均應(yīng)立即停止使用，并對設(shè)備予以隔離，貼停用標簽，直至修復(fù)并通過校準或測試表明能正常工作為止。若由此導(dǎo)致對檢測結(jié)果造成影響，檢測中心對這種影響進行追溯，執(zhí)行《不符合檢測工作的控制程序》。實驗中心是否核查缺陷或偏離明確極限對以前的檢測和/或校準的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（）？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0302014設(shè)備/KG/PD0252014儀器設(shè)備控制程序檢測中心及技術(shù)負責(zé)人負責(zé)組織核查其對先前檢測的影響，如果有，執(zhí)行“不符合工作控制”程序。適用時，實驗中心控制范圍內(nèi)的需要校準的所有設(shè)備是否均以標簽、編碼或其它標識方式來表明其校準狀態(tài)，包括上次校準日期、再校準或失效日期？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0302014設(shè)備/KG/PD0252014儀器設(shè)備控制程序檢測中心儀器均貼有綠色校準標簽，標志儀器校準狀態(tài)及相關(guān)信息。無論什么原因，如果設(shè)備脫離了實驗中心的直接控制，實驗中心是否確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查并能顯示滿意的結(jié)果？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0302014設(shè)備/KG/PD0252014儀器設(shè)備控制程序檢測中心儀器因送外校準等原因離開實驗中心與返回實驗中心使用前設(shè)備管理員均會對儀器做確認，確認正常后才投入使用。如果需要利用期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度時，這些核查是否按照明確程序進行？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0302014設(shè)備/KG/PD0252014儀器設(shè)備控制程序檢測中心制定并依照期間核查計劃對儀器設(shè)備進行期間核查。如果校準產(chǎn)生一組修正因子，實驗中心是否有程序確保其所有備份（如在計算機軟件中的備份）得到正確更新？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0302014設(shè)備/KG/PD0252014儀器設(shè)備控制程序當校準產(chǎn)生一組修正因子時，相關(guān)檢測中心或技術(shù)負責(zé)人記錄并備份，以得到正確更新。是否保護檢測和校準設(shè)備，包括硬件和軟件，避免發(fā)生致使檢測和/或校準結(jié)果失效的調(diào)整？《質(zhì)量管理手冊》KG/QM0302014設(shè)備/KG/PD0252014儀器設(shè)備控制程序使用時參照儀器操作指導(dǎo)書操作。并對檢測中心儀器進行維護?？倓t凡對檢測、校