【正文】 施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 手冊(cè)中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員工在質(zhì)量活動(dòng)中必須遵循的準(zhǔn)則。公司嚴(yán)格按照國家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)來指導(dǎo)生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，并且在國內(nèi)享有較高的聲譽(yù)。公司具有各級(jí)擁有醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)，生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和組織能力的管理人員和技術(shù)人員，其中公司總部員工 大專、本科及碩士人員合計(jì)占總部員工總數(shù)的 75%以上，公司員工總?cè)藬?shù)達(dá)到150 余人，高素質(zhì)的技術(shù)人員和管理人員為公司的規(guī)范化運(yùn)營(yíng)奠定了基礎(chǔ)。 xx 醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公 司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 實(shí)驗(yàn)室儀器有：凈化工作臺(tái)、 MJ180 型霉菌培養(yǎng)箱、 PHS2ST 型數(shù)顯酸度計(jì)、 SCHHW1型電熱恒溫水箱、 TG328A 型電光分析天平、 CRMDX280 型手提式消毒器、風(fēng)速儀、壓差計(jì)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、 DDS11A 型電導(dǎo)率儀、 MY1 注射針 /器密合性分離力檢 測(cè)儀、 LXA型橡膠硬度計(jì)、 SB8400 型超聲波塑焊機(jī)、 PJ1b 型微粒檢測(cè)儀等。公司已經(jīng)在全國范圍內(nèi)形成銷售網(wǎng)絡(luò)，銷售業(yè)績(jī)逐年穩(wěn)步增長(zhǎng)，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)力量和管理力量的投入，在成為國內(nèi)行業(yè)中領(lǐng)頭羊的基礎(chǔ)上，把市場(chǎng)向國外拓展，成為國際知名品牌。 通過認(rèn)證的 產(chǎn)品由最初的YX2 擴(kuò)大到 YX YX YX2C 和麻醉包及電子泵系列產(chǎn)品。特別是公司通過貫徹執(zhí)行 ISO9000 和 YY/T0287 等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系及管理模式。公司圍繞“優(yōu)秀的品質(zhì)保證，完善的售后服務(wù)”企業(yè)質(zhì)量方針，充分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項(xiàng)有效的 企業(yè)工作運(yùn)作，來實(shí)現(xiàn)“顧客滿意求生存、質(zhì)量品牌求發(fā)展、誠信服務(wù)求效益”的企業(yè)宗旨。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 公司在已通過上海質(zhì)量認(rèn)證中心審核的基礎(chǔ)上于 2020 年 7 月改版為ISO9001： 2020 和 YY/T02871996 的質(zhì)量管理體系。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 實(shí)施日期： xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺 偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 質(zhì)量手冊(cè) xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量 手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 章節(jié)號(hào)： 編號(hào)： YX/QA002 標(biāo)題：企業(yè)概況 版次： 第 C 版 企業(yè)概況 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫 巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限公司坐落于浦東金橋開發(fā)區(qū)，公司正式成立于 1998 年，在公司從成立到現(xiàn)在的時(shí)間內(nèi)，公司依靠“以質(zhì)量求生存”，“顧客滿意”的企業(yè)理念，業(yè)績(jī)呈階梯狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一致好評(píng)。公司擁有完善的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)設(shè)施，實(shí)行流水線作業(yè)，公司為生產(chǎn)添置的設(shè)備有：開放式煉膠機(jī)、壓成機(jī)、塑膠機(jī)、純水器 ()、 142 型電熱蒸餾水器、 101A3型干燥箱、 J107C 型高頻介質(zhì)加熱器、空壓泵。 xx 醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 公司堅(jiān)持“科技以人為本”的原則，在產(chǎn)品面向顧客的基礎(chǔ)上，對(duì)自己的員工也非常重視。 xx 醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋 錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 公司在上海擁有 3000 平方米的標(biāo)準(zhǔn)廠房，其中凈化車間面積近千平方米，主要生產(chǎn)一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。符合 GB/T190012020《質(zhì)量管理體系 要求》，YY/T0287— 2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 》及公司的實(shí)際情況。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封 賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 總經(jīng)理： xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 日 期： xx醫(yī)療設(shè)備 有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 實(shí)施日期： xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括 煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 質(zhì)量手冊(cè) xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘 湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 章節(jié)號(hào)： 編號(hào)： YX/QA004 標(biāo)題：任命書 版次： 第 C 版 任命書 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 公司董事會(huì)任命 楊揚(yáng) 為本 公司管理者代表。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000 質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 董事長(zhǎng)： xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 日 期： xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 實(shí)施日期： xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪 痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 質(zhì)量手冊(cè) xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件 編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 章節(jié)號(hào)： 編號(hào)： YX/QA005 標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)目錄 版次： 第 C 版 質(zhì)量手冊(cè)目錄 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁 需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 序號(hào) 章節(jié)號(hào) 文件名稱 編號(hào) 版次 1 前言 YX/QA001 C 2 企業(yè) 概況 YX/QA002 C 3 批準(zhǔn)書 YX/QA003 C 4 任命書 YX/QA004 C 5 質(zhì)量手冊(cè)目錄 YX/QA005 C 6 1 范圍 YX/QA006 C 7 2,3 引用文件及術(shù)語和定義 YX/QA007 C 8 4 質(zhì)量管理體系 YX/QA008 C 9 5 管理職責(zé) YX/QA009 C 10 6 資源管理 YX/QA010 C 11 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) YX/QA011 C 12 8 測(cè)量分析和改進(jìn) YX/QA012 C 13 程序文件目錄 YX/QA013 C 14 附錄 A 質(zhì)量管理體系要求職能分配表 YX/QA014 C 實(shí)施日期： xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社 挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強(qiáng)僧渴黨稱哦 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼