[_iso13485_]_醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso13485內(nèi)審員培訓(xùn)班考試試卷-全文預(yù)覽
【正文】 ？ 2. 有源植入和植入醫(yī)療器械的可追溯性的專用要求是什么？ 3. 忠告性通知的定義？忠告性通知的程序包括哪些內(nèi)容？不良事件處理的程序？ 4. 簡(jiǎn)述一次完整的內(nèi)部審核的工作步驟？ 5．無(wú)菌醫(yī)療器械管理有哪些特定要求？ 6． ISO13485： 2020 和 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)比較，增加了哪些程序文件的要求？ 。 9. 審核某診斷儀器廠質(zhì)檢部，在成品檢驗(yàn)報(bào)告中有一項(xiàng)儀器的檢測(cè)精度的偏差是177。 6. 顧客退回工廠維修的一臺(tái)光固化機(jī)（器）找不到了，維修人員解釋說(shuō)： “ 可能和合格的產(chǎn)品混在一起了，不過(guò)不要緊，已經(jīng)修好了和新的一樣，寄一臺(tái)新的給顧客也一樣。 5. 查無(wú)菌醫(yī)用手套的滅菌過(guò)程，滅菌工藝規(guī)定采用環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，滅菌控制溫度 540C，相對(duì)濕度 60％，環(huán)氧乙烷劑 量 600177。 ，制冷系統(tǒng)是儀器的重要的部件，查問(wèn)與壓縮機(jī)連接的蒸發(fā)器和冷凝器采用銅管焊接，焊接的密封性采用抽真空后用壓力表負(fù)壓測(cè)試，了解焊接組裝的人員，回答的負(fù)壓控制參數(shù)均 不一，也未受過(guò)相關(guān)培訓(xùn)。 ( )10. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)是指和醫(yī)療器械使用有關(guān)的損
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