【導讀】醫(yī)療設備有限責任公司：iso13485質量手冊發(fā)放編號：文件編號：YX/QA000質量手冊控制性質發(fā)布日期實施日期逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬。醫(yī)療器械產品生產的專業(yè)企業(yè)。公司圍繞“優(yōu)秀的品質保證，完善的售后服務”。求效益”的企業(yè)宗旨。特別是公司通過貫徹執(zhí)行ISO9000和YY/T0287等標準的。全體員工的質量意識進一步提高，現(xiàn)場管理進一步加。強，顧客滿意度逐年增強，產品的銷售業(yè)績穩(wěn)步增長?！扳隆逼放飘a品的質量。得到了顧客和醫(yī)療單位的認可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動能。通過認證的產品由最初的。YX-2擴大到YX-1、YX-2、YX-2C和麻醉包及電子泵系列產品。內的組織結構調整，特對已建立的質量管理體系文件進行全面修訂工作。狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機構的一致好評。公司已經在全國范圍內形成銷售網絡，銷

　　

【正文】 矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 第二層次：質量管理體系程序文件 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭 杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質量管理體系程序文件用來規(guī)定誰干，干什么，什么時候干，什么地方干。以及怎樣干。質量管理體系程序文件是質量管理體系的具體體現(xiàn)，是質量管理體系運行的法規(guī)性依據(jù)。根據(jù)本公司的具體情況共編制了 18 份程序文件（見程序文件目錄）。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨 絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 第三層次：支持性文件 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 作業(yè)指導書是詳細描述質量活動的文件，包括有關操作、檢驗、工藝等技術文件。 xx醫(yī)療設備有限 責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質量管理體系文件，可以呈現(xiàn)為任何媒體，如紙張、光盤、標準件等。xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬 炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 公司對每一型號 /類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔 ,包括產品規(guī)范和對質量管理體系要求的文件 (過程和質量保證 )。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取 在的皿湛攢擒告妹侖柬 質量手冊 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質量手冊是本公司最高的質量管理文件， 適用于公司質量管理體系的各個過程，因此質量手冊所依據(jù)的質量管理原則也在公司內應用。質量手冊具有唯一性、適用性和可檢查性，關注提高質量管理體系的有 效性，按醫(yī)療器械產品的特殊性強調實現(xiàn)持續(xù)保持安全可靠性，且符合法規(guī)的規(guī)定，旨在增強顧客和相關方滿意，以提高公司的總業(yè)績。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質量手冊的內容包括：質量管理體系的范圍、細節(jié)和合理性（包括刪減的章節(jié)）；程序文件及對其引用 (見附錄 )；以及質量管理體系過程之間相互作用的表述。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質量手冊由管理者代表組織編制并審定，總經理批準發(fā)布。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質量手冊由 質量檢驗 部實施動態(tài)管理，對實施情況進行經常性的檢查，每年由管理者代表組織有關部門進行一次管理評審，若需更改時由需更改部門提出，按原審批程序辦理。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征 籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質量手冊根據(jù)本公司實際情況必要時進行修改，修訂后的質量手冊，按原審批程序發(fā)布實施。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 文件控制 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本條規(guī)定了文件控制的范圍，批準發(fā)布、分發(fā)、更改和歸檔的要求。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： i so13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本過程的主管領導是行政部經理，管理部門為行政部。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 范圍 xx醫(yī)療設備有限責 任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 與質量文件運行有關的文件，包括技術工藝和管理性文件，以及醫(yī)療器械產品實現(xiàn)的操作 /規(guī)程性文件；記錄；適當范圍的外來文件。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 批準發(fā)布 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 文件發(fā)布前需得到批準，以確保文件是充分 與適宜的；文件發(fā)布前必須標明實施日期，并明確發(fā)放范圍。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質量手冊分為受控和非受控版本，非受控版本也要編號；質量手冊執(zhí)行 的規(guī)定；程序文件由相關部門編制，相關部門負責人審核，相關部門會簽，報管理者代表批準；操作 /規(guī)程 /制 度文件、技術文件等由部門審定，必要時相關部門會簽，報管理者代表批準。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 文件分發(fā) xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性 質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 文件分發(fā)按文件的分類 ， 確保在使用處得到適用文件的有效版本； xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別，根據(jù)需要組織對文件進行評審，將文件評審和管理評審相結合，即在管理評審前做一次文件評審，必要時對文 件進行修訂并再次批準；防止作廢文件的非預期使用；組織保存一份作廢的受控文件，保留期為 2 年；若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R，處理作廢文件時要有記錄；保持文件清晰，易于識別。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇 繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 組織確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： i so13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的 皿湛攢擒告妹侖柬 外來文件的管理 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 對于法律法規(guī)、上級指定的文件、各類標準、外來資料等外來文件應收集于一個部門，經管理者代表批準，最后由辦公室進行統(tǒng)一管理，使其得到控制和分發(fā)。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： is o13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 具體執(zhí)行《文件控制程序》。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛 璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 記錄控制 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標識、收集和歸檔處理的要求。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA0質 量 手 冊 控制性