【正文】 量部經理審批質量部經理審批質量部檢驗員判定不合格原輔材料檢驗報告質量部檢驗員判定不合格成 品檢 驗進 貨檢 驗不合格品判定質量部檢驗員重新檢驗返回工序操作工質量部巡檢員判定不合格退貨產 品過 程檢 驗不合格品處置報 廢已交付產品不合格返工或返修退 貨進貨檢驗不合格檢驗員判定返工或返修成品檢驗不合格過程檢驗不合格質量部產品追回通告生產部產品報廢申請單 車間產品報廢申請單原材料庫隔離存放，標識供銷部通知相關工序質量部經理審核檢驗員審核采 購 部返工或返修通告顧客退貨處理檢驗員重新檢驗產品追回總經理批準生產部經理審批報廢實施報廢處理質量部檢測、判定49XXXXX醫(yī)療器械有限公司質 量 手 冊文件編號NLS/SC20版 本 號第 A 版修改狀態(tài)第 0次修改頁 碼共 1 頁 第 1 頁 標 題： 數(shù)據(jù)分析章 節(jié) 號1目的采用統(tǒng)計技術，對產品質量和過程能力進行分析和控制。2范圍適用于質量管理中的統(tǒng)計技術應用的控制。3職責。人事部4程序概要統(tǒng)計技術培訓統(tǒng)計技術應用供銷部生產部質量部技術部顧客反饋信息統(tǒng)計分析過程質量信息統(tǒng)計分析質量信息統(tǒng)計分析技術信息統(tǒng)計分析人事部驗證、檢查5相關文件 NLS/CX05 《人力資源控制程序》 NLS/CX20 《顧客滿意程度監(jiān)視程序》 NLS/CX22 《過程的監(jiān)視和測量控制程序》 NLS/CX23 《產品的監(jiān)視和測量控制程序》50XXXXX醫(yī)療器械有限公司質 量 手 冊文件編號NLS/SC21版 本 號第 A 版修改狀態(tài)第 0次修改頁 碼共 2 頁 第 1 頁 標 題： 糾正和預防措施章 節(jié) 號1目的保證質量管理體系持續(xù)改進的有效性，消除實際或潛在的不合格。2范圍適用于對實際與潛在的不合格原因所采取的糾正和預防措施的控制。3職責。4程序概要見附圖.5相關文件 NLS/CX02 《質量記錄控制程序》 NLS/CX24 《不合格品控制程序》51XXXXX醫(yī)療器械有限公司質 量 手 冊文件編號NLS/SC21版 本 號第 A 版修改狀態(tài)第 0次修改頁 碼共 2 頁 第 2 頁 標 題： 糾正和預防措施章 節(jié) 號質量信息反饋單質量信息反饋單潛在的不合格各部門建立早期報警信息反饋技術部或質量部跟蹤檢查技術部或質量部跟蹤檢查預防措施糾正措施質 檢 部供 銷 部技 術 部生 產 部人 事 部銷 售 部原 輔 材 料生 產 工 序設施、工藝條件生 產 環(huán) 境人 力 資 源貯 存 交 付檢查分析糾正措施分析、調查質量部質量部不合格各部門預防措施附圖52XXXXX醫(yī)療器械有限公司質 量 手 冊文件編號NLS/SC22版 本 號第 A 版修改狀態(tài)第 0次修改頁 碼共 4 頁 第 1 頁 標 題： 歐盟醫(yī)療器械指令章 節(jié) 號91 目的 對帶有CE標志一次性使用醫(yī)療器械產品的相關過程進行有效控制，確保產品符合MDD93/42/EEC指令要求。2 范圍 適用于帶有CE標志的一次性使用醫(yī)療器械產品相關過程控制。3 職責 技術部負責CE技術文件、產品分類、產品風險分析、語言、標簽、包裝驗證、滅菌驗證的控制。 質量部負責帶有CE標志的一次性使用醫(yī)療器械產品生物兼容性試驗，并完成生物學評價和生物兼容性報告。 銷售部負責帶有CE標志的一次性使用醫(yī)療器械產品的售后監(jiān)督控制。 生產部負責帶有CE標志的一次性使用醫(yī)療器械產品生產過程控制。 管理者代表負責帶有CE標志的一次性使用醫(yī)療器械產品和體系發(fā)生重大變化時與公告機構聯(lián)系和產品警戒系統(tǒng)的控制。 總經理負責符合性聲明發(fā)布。4 程序概要 公司建立并實施帶有CE標志的一次性使用醫(yī)療器械產品的《CE技術文件控制程序》、《產品分類程序》、《產品風險管理程序》、《生物兼容性試驗程序》、《臨床資料匯編程序》、《語言、標簽控制程序》、《包裝驗證程序》、《環(huán)氧乙烷滅菌驗證程序》、《產品和體系重大變更與公告機構聯(lián)系的程序》、《售后監(jiān)督程序》、《警戒系統(tǒng)控制程序》和《符合性聲明程序》，對帶有CE標志的一次性使用醫(yī)療器械產品的各過程進行有效控制，以確保公司帶CE標志產品符合MDD93/42/EEC指令要求。 CE技術文件控制 技術部負責組織CE技術文件的編制和審核，管理者代表負責CE技術文件的批準，其中產品符合性聲明由總經理發(fā)布。 CE技術文件和與帶CE標志產品有關的法律、法規(guī)、歐盟標準、國際標準、國家、行業(yè)標準、顧客提供的技術圖樣及相關外來文件由技術部負責標識、發(fā)放和歸口管理。 CE技術文件的更改、收回、作廢和銷毀嚴格按更改、審批程序進行。確保質量體系運行的各部門能得到修改后有效的CE技術文件版本。并至少保留一份每一CE產品已作廢的技術文件，保存期不少于5年。 醫(yī)療器械產品分類 按MDD93/42/EEC附錄9分類規(guī)定，技術部根據(jù)產品預期用途進行分類，XXXXX醫(yī)療器械有限公司質 量 手 冊文件編號NLS/SC22版 本 號第 A 版修改狀態(tài)第 0次修改頁 碼共 4 頁 第 2 頁 標 題： 歐盟醫(yī)療器械指令章 節(jié) 號9質量部進行復核，技術部進行歸檔。 當存在不確定因素時，由管理者代表咨詢公告機構確定該產品分類。 當產品預期用途發(fā)生變化時，由技術部進行重新分類，經質量部復核后，由管理者代表通知公告機構。 根據(jù)分類規(guī)則，本公司生產的一次性使用無菌醫(yī)療器械產品為Ⅱa類。4．4 產品風險分析 技術部利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下產品的生物學危害、環(huán)境危害、與產品使用相關的危害、由于功能失效、維護和老化引起的危害等所有風險后，評估是否在可接受的范圍，若風險超出可接受水平，可采取改進設計、加強安全說明指導和重新確定預期用途等措施，確保對使用者的風險降低到可接受水平。 生物兼容性試驗 依據(jù)EN309931要求生物兼容性試驗項目有：細胞毒性、致敏、皮膚刺激性、毒性、血液相容性，技術部負責對產品做生物兼容性試驗標準及其他技術文件的準備工作，質量部抽取同一滅菌批的產品委托法定檢驗部門進行試驗。在完成所有的試驗項目以后，質量部負責按試驗報告編制生物兼容性測試報告，并進行生物學評價。 臨床資料匯編 臨床調查按照EN540醫(yī)療器械臨床調查中的要求及方法進行。下列情況需要臨床調查：a 完全新的器械部件、特性、作用方式都是不可知的；b 新材料與身體接觸；c 對現(xiàn)有的器械作了修改可能明顯地影響了安全和性能；d 現(xiàn)有器械用于新的適應癥。，編寫臨床調查報告，質量部參與臨床資料匯編工作并實施監(jiān)督管理。 語言、標簽 對產品銷往不同的國家，為滿足各國的語言要求，由供銷部負責落實出口產品應符合產品銷往國家的語言要求。銷往歐共體國家的產品標簽、使用說明書、患者信息等，應滿足當?shù)氐恼Z言規(guī)定。 產品標簽設計應包含：制造商名稱、制造商地址、產品名稱、產品規(guī)格、產品制造日期、CE標志、歐盟授權代表名稱、歐盟授權代表地址。 技術部按上述要求設計標簽，有關設計圖樣按不同產品的CE技術文件進行設計。質量部根據(jù)設計圖樣對應用于產品的使用語言和標簽進行檢驗，確保正確使用XXXXX醫(yī)療器械有限公司質 量 手 冊文件編號NLS/SC22版 本 號第 A 版修改狀態(tài)第 0次修改頁 碼共 4 頁 第 3 頁 標 題： 歐盟醫(yī)療器械指令章 節(jié) 號9 包裝驗證 按照EN8681標準的要求，公司應確保經環(huán)氧乙烷滅菌產品的包裝必須安全、有效。 技術部負責成品包裝驗證方案的編制，質量部負責對包裝材料選定、包裝材料與滅菌過程的適宜性、包裝材料的毒性、包裝材料的生物兼容性、包裝材料無菌保持的有效性、包裝材料貯藏和運輸?shù)倪m宜性進行驗證，并形成包裝驗證報告。 滅菌驗證 按照EN550/ISO11135標準的要求，確保環(huán)氧乙烷滅菌過程和程序的有效性。 技術部負責滅菌技術文件和驗證方案，對滅菌設備的物理性能、滅菌過程、滅菌效果和產品滅菌后的管理進行驗證。質量部負責滅菌產品的生物檢測和參與滅菌驗證工作，生產部負責滅菌過程控制，設備部負責滅菌設備的驗證確認。所有驗證合格后技術部編制滅菌驗證報告的。 產品和體系重大變更與公告機構聯(lián)系 根據(jù)MDD93/42/EEC的要求，公司產品和體系發(fā)生重大變更時應及時通知公告機構。 當產品預期用途、性能規(guī)格、安全性能、關鍵原材料、標識、附件、特性（包括用戶操作）、采用的技術及其他（公告機構建議的事項）發(fā)生變更時，由管理者代表通知公告機構。 當公司的所有者、生產場地、管理改變（質量職責發(fā)生改變）、采用新的產品制造技術和生產線、制造過程（關鍵過程）、測試活動、售后監(jiān)督、質量手冊或程序文件換版及其他（公告機構建議的事項）發(fā)生變更時，由管理者代表通知公告機構。 如為重大、實質性更改，則由公告機構重新審核批準。 售后監(jiān)督 按MDD93/42/EEC的要求，公司應對有關部門信息進行分析，預防對病人或使用者潛在的傷害，改善對病人或使用者安全及健康。 銷售部負責及時收集客戶的投訴和事故報告，同時將信息反饋至職能部門，并負責保存產品的銷售記錄。 管理者代表負責將通告、注意事項、初始報告、調查報告在規(guī)定的時間內向主管當局報告，必要時通知公告機構。 對存在技術問題或醫(yī)療問題的本公司產品進行全面收回的決定，由本公司通過歐盟授權代表通知主管當局。產品的收回應發(fā)出“忠告性通知”，并將通知發(fā)送致XXXXX醫(yī)療器械有限公司質 量 手 冊文件編號NLS/SC22版 本 號第 A 版修改狀態(tài)第 0次修改頁 碼共 4 頁 第 4 頁 標 題： 歐盟醫(yī)療器械指令章 節(jié) 號9有關國家的主管當局。 警戒系統(tǒng) 按MDD93/42/EEC的要求，以防止醫(yī)療器械同類質量事故的再次發(fā)生，保證患者和使用者的健康和安全。 銷售部負責及時收集客戶的投訴和事故報告，同時將信息反饋至職能部門，并負責保存產品的銷售記錄。 管理者代表負責對信息和事故的分析，對通告的發(fā)布和產品撤回進行總體控制，監(jiān)督產品的撤回進程和撤回數(shù)量。 管理者代表負責將通告、注意事項、初始報告、調查報告在規(guī)定的時間內向主管當局報告，必要時通知公告機構。 符合性聲明 根據(jù)MDD93/42/EEC要求，本公司最高管理者和其在歐盟的授權代表向社會承諾所實施的質量體系和所生產的帶有CE標志的醫(yī)療器械產品符合歐洲協(xié)調標準和相關法令，并接受歐盟的監(jiān)督。 術部負責編寫符合性聲明的書面陳述文件，最高管理者負責實施并簽署符合性聲明。符合性聲明陳述文件應包括：文件標題、公司名稱、地址及歐盟代表名稱和郵政地址、產品名稱、型號及分類、產品的概括說明和使用方法、產品滿足MDD要求及符合進口商或歐盟代表所在國標準編號、適用的質量體系和產品及技術文檔、符合MDD93/42/EEC的有關描述、發(fā)布符合性聲明陳述的地點和時間和授權發(fā)布人的姓名、職務和簽字。5 相關文件5．1 NLS/CX2701 CE技術文件控制程序5．2 NLS/CX2702 產品分類程序5．3 NLS/CX2703 產品風險分析程序5．4 NLS/CX2704 生物兼容性試驗程序5．5 NLS/CX2705 臨床資料匯編程序5．6 NLS/CX2706 語言、標簽控制程序5．7 NLS/CX2707 包裝驗證程序5．8 NLS/CX2708 滅菌驗證程序5．9 NLS/CX2709 產品和體系重大變更與公告機構聯(lián)系的程序5．10 NLS/CX2710 售后監(jiān)督程序5．11 NLS/CX2711 警戒系統(tǒng)控制程序5．12 NLS/CX2712 符合性聲明程序