【正文】 原價賠償。造成損壞的根據(jù)損壞程度確定賠償費用。醫(yī)療設(shè)備丟失，使用科室應及時向領(lǐng)導匯報，檢查原因，追究責任。6．醫(yī)療器械（含教學、科研）設(shè)備發(fā)生損壞后，一律由維修人員維修。未經(jīng)同意擅自維修造成損失，由責任人按醫(yī)療設(shè)備原值折舊后賠償。7. 在搶救病員時不慎損壞之器材，經(jīng)有關(guān)人員證明，填寫報損單，經(jīng)主管院長批準可免于賠償。醫(yī)療器械效期管理制度為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少醫(yī)院的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。，驗收人員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。，應根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收人員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓。近效期醫(yī)療器械管理制度有效期在6個月之內(nèi)的醫(yī)療器械為近效期醫(yī)療器械。采購醫(yī)療器械時應根據(jù)醫(yī)療器械使用和庫存情況，本著少進勤進的原則制定采購計劃。庫房驗收時，對有效期限在六個月內(nèi)的醫(yī)療器械拒絕入庫，特殊品種和臨床急需品種除外。醫(yī)療器械庫保管不得擅自接受客戶調(diào)換近效期醫(yī)療器械的要求，科主任批準的調(diào)換應留有書面記錄。醫(yī)療器械應按批號存放，按效期遠近依次陳列堆碼。醫(yī)療器械發(fā)貨應符合“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則。醫(yī)療器械庫保管員應按月填報“近效期醫(yī)療器械月報表”一份報醫(yī)療器械學科，一份報各醫(yī)療器械庫，由醫(yī)療器械庫根據(jù)進貨渠道作退貨處理。醫(yī)療器械到期后，應及時移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，按《不合格醫(yī)療器械管理制度》進行處理。醫(yī)療器械檔案資料管理制度:單價在1千元以上的醫(yī)療器械圖樣、說明書、線路圖、安裝使用記錄、檢修記錄以及與醫(yī)療器械有關(guān)的其他科技文件資料。做到檔案齊全，賬目明細，帳物相符，完整準確。，建卡、分類保存，尤其進口儀器資料，絕對不得遺失。，單獨立案。，需查閱時應率先征得有關(guān)領(lǐng)導的同意。各科復制的使用資料應妥善保管，不得外借。供氧工作制度1．認真執(zhí)行操作規(guī)程，值班人員必須堅守工作崗位，24小時值班，不得脫崗、在崗睡覺。2．值班人員應認真交接班，填寫值班記錄，每次交接要認真觀察各壓力表指數(shù)是否正常并做好記錄，清點氧氣瓶數(shù)，發(fā)現(xiàn)丟失，由當日值班人員照價賠償。3．供氧工作人員不得隨便調(diào)整氧氣表、負壓表及供氧報警系統(tǒng)。值班人員如發(fā)現(xiàn)供氧及負壓吸引系統(tǒng)運轉(zhuǎn)不正常，或接到科室故障電話，要立即報請醫(yī)院器械維修室門及時維修（節(jié)假日、中午、夜間要及時報院總值班），確保設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。4．供氧屬特殊重地，嚴禁煙火，非工作人員不得入內(nèi)，不得在中心供氧吸煙、會客、聊天、喝酒、打牌、留宿等。5．值班人員要保持室內(nèi)、外清潔衛(wèi)生（每日交接班要交衛(wèi)生），保持通風，每月進行一次大掃除，清除操作間灰塵，保持設(shè)備清潔。6．每天檢查負壓機組，適時添加或更換水、油，避免出現(xiàn)缺水缺油現(xiàn)象，每月對機器保養(yǎng)一次并記錄。7．有事提前三天向科長請假，不得私自找人替崗、調(diào)班，每月25號前把排班表報器械科。8．供氧工作人員任何人無權(quán)給本院職工或親屬朋友及外來人員灌裝氧氣，不得把氧氣瓶私自調(diào)換或借出。9．值班人員負責對供應商送來的氧氣瓶壓力進行抽檢，并把抽檢情況如實記錄，如氧氣瓶壓力不夠、漏氣，應及時退回供氣方。10．以上諸條中心供氧工作人員必須認真執(zhí)行，違反一次寫出書面檢查，給予當事人警告處分（情節(jié)嚴重者直接脫離工作崗位），違反兩次，報請醫(yī)院離開供氧工作崗位，造成嚴重后果者，由當事人承擔一切法律責任及后果。 中心供氧防火安全制度，一定要做到三嚴：嚴禁吸煙，嚴禁氧氣瓶任何部位接觸油脂，嚴禁各類明火。，即使是工作和生活需要必須品，也要減少到最低限度。、實氣瓶要分開、定點擺放整齊，搬運氣瓶時，應輕裝輕放，防止震動和撞擊。，排空管道內(nèi)氧氣，并用氮氣置換后，再進行焊接，旁邊要有人監(jiān)護并備好滅火器材。，值班人員是防火員，應隨時檢查火災隱患并接受安全保衛(wèi)部門檢查和指導。，并定期檢查滅火器材的性能，每半年進行一次消防演習。器械科會計工作制度1．及時辦理入庫手續(xù)，計入臺賬。2．所有入庫手續(xù)及票據(jù)，必須經(jīng)器械科長審核并報主管院長審批后報財務(wù)科。3．入庫必須核對月采購計劃及招標價格，與采購計劃及招標價格不符，拒絕入庫。4．會計根據(jù)使用科室的使用情況開出庫單，杜絕浪費。凡使用科室領(lǐng)用與其專業(yè)無關(guān)的醫(yī)療器械，可拒絕開出庫單。5．以舊換新的醫(yī)療器械，應先由使用科室上繳舊醫(yī)療器械，經(jīng)保管簽收舊醫(yī)療器械，填寫《報廢醫(yī)療器械登記表》后，方可開出庫單。6．固定資產(chǎn)必須按照誰申請、誰出庫的原則，辦理出庫手續(xù)。7．計量器具應有《計量器具領(lǐng)用單》方可辦理出庫手續(xù)。8．凡符合退庫范圍的醫(yī)療器械，必須由保管認真檢查、清點，在沒有短缺的情況下，經(jīng)器械科長同意后辦理退庫手續(xù)。9．賬目核算及出入庫統(tǒng)計必須準確，每月底上報財務(wù)科。10．必須按時完成醫(yī)療器械清查后的入賬工作，要做到賬物、賬賬相符。大型醫(yī)用設(shè)備管理制度1．大型醫(yī)用設(shè)備的定義:是指列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的大型設(shè)備。2．大型醫(yī)用設(shè)備的申請：按照國家和省衛(wèi)生廳規(guī)定的程序辦理，取得批準后，應通過嚴格的招標采購。 3．大型醫(yī)用設(shè)備購置前，使用科室會同設(shè)備科應對大型醫(yī)用設(shè)備的購置成本、相關(guān)配套設(shè)備購置成本、設(shè)施及工程建設(shè)成本，日常運行成本、人員成本、預計工作量和收費等情況進行調(diào)研，形成可行性報告，提交上級部門審核。4．醫(yī)院在取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后方能投入運行，并將大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證正本掛在設(shè)備機房的醒目位置，接受社會監(jiān)督。5．大型醫(yī)用設(shè)備使用人員實行技術(shù)考核、上崗資格認證制度。大型醫(yī)用設(shè)備使用操作人員須經(jīng)考核合格，取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》，并在當?shù)匦l(wèi)生主管部門登記注冊方可上崗工作。6．大型醫(yī)用設(shè)備投入使用后，使用科室應責成專人負責日常管理，制定操作規(guī)程，保證運行環(huán)境良好，對使用進行登記。7．大型醫(yī)用設(shè)備的運行成本核算是醫(yī)院經(jīng)濟管理的重要組成部分，設(shè)備購入之后，設(shè)備科應積極配合財務(wù)科每年對大型設(shè)備的使用效率和效益進行追蹤分析。8．科室大型設(shè)備實際使用情況的分析評價結(jié)果，應納入科室年度考核指標。大型、貴重醫(yī)療設(shè)備使用管理制度為了加強對貴重儀器的管理工作，延長設(shè)備的使用期限，使其發(fā)揮最大的效益，更好地為廣大人民群眾服務(wù)，特規(guī)定凡是價值超過萬元以上的醫(yī)療儀器設(shè)備，均按以下規(guī)定管理：，不得遺失；器械科負責使用人員、科室負責人簽名和驗收記錄等手續(xù)并備案。，由科室指定專人使用和保管，負責設(shè)備的保養(yǎng)指標與性能常規(guī)調(diào)試、標定和清潔維護工作，設(shè)備需要更新或報廢必須有登記手續(xù)；，要指定主管負責人嚴格監(jiān)督使用人員執(zhí)行操作規(guī)定情況、保養(yǎng)情況以及使用人員的設(shè)備管理知識和操作經(jīng)驗；，如發(fā)現(xiàn)未經(jīng)培訓或不懂操作者上機操作，視情節(jié)追究本人或主管負責人及科室主任的責任；，操作人員必須嚴格執(zhí)行，違章操作造成事故，責任自負，造成經(jīng)濟損失者，責任人要作適當賠償；，應按操作規(guī)程進行應急處理，并保護好現(xiàn)場及時報告器械科或院長辦公室，決不允許在毫無把握的情況下擅自拆卸處理，并做好有關(guān)記錄；，任何人不得擅自改變機器常規(guī)工作狀態(tài)，折改機件和電路以及將機器借給其他科室或院外單位、人員使用；；實習生、進修生要上機操作時必須有熟練的帶教老師在現(xiàn)場指導下方可上機操作。大型醫(yī)療設(shè)備效益分析制度1．大型醫(yī)療設(shè)備系指衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》品目中的醫(yī)療設(shè)備。2．大型醫(yī)療設(shè)備購置前要進行可行性論證及效益分析，必要時組織相關(guān)人員進行考察，選擇適宜機型。 3．大型醫(yī)療設(shè)備（MRI、CT、ECT、彩超等）每半年進行大型醫(yī)療設(shè)備運行情況分析。4．凡使用率達不到標準的科室，不允許購置同類設(shè)備。醫(yī)學工程技術(shù)人員及設(shè)備使用人員培訓考核制度為使臨床科室使用人員正確操作儀器設(shè)備，降低設(shè)備故障率，提高設(shè)備使用率，并進一步提高醫(yī)學工程人員技術(shù)水平，保障全院設(shè)備正常運行，提高設(shè)備完好率，降低維修成本，特制定本制度。培訓計劃安排 （1）每年年初根據(jù)工作進度制定培訓計劃，包括工程技術(shù)人員的培訓和使用人員的培訓。（2）對業(yè)務(wù)培訓應作記錄，包括科室的業(yè)務(wù)學習以及外出進修的情況。記錄內(nèi)容應包括培訓課程時間、地點、內(nèi)容、主辦單位、參加人員及培訓考核的結(jié)果。 （3）在醫(yī)療設(shè)備引進談判和合同售后服務(wù)條款中，必須明確設(shè)備的使用操作培訓，同時記錄培訓時間、培訓地點、培訓內(nèi)容并備案。培訓的內(nèi)容和形式 （1）上崗培訓，對新引進的醫(yī)療設(shè)備需對操作人員進行操作培訓，沒經(jīng)過培訓的人員一律不得操作設(shè)備。（2）對新進人員必須進行適當?shù)?、有針對性的崗前培訓，使之通過全面實踐和有一定經(jīng)驗人員的帶教，盡快達到獨立工作的要求。 （3）工程技術(shù)人員崗前培訓應盡量了解各類醫(yī)療儀器設(shè)備的基本操作和臨床應用；學習醫(yī)療設(shè)備的維修技能，熟悉醫(yī)療儀器的管理、安裝、維修和計量等方面的要求和工作程序。 設(shè)備到貨培訓醫(yī)療設(shè)備的到貨安裝調(diào)試過程是技術(shù)培訓的很好機會。設(shè)備使用人員、醫(yī)學工程技術(shù)人員應參加醫(yī)療設(shè)備的安裝調(diào)試工作和廠方技術(shù)人員的現(xiàn)場培訓，以便掌握設(shè)備的結(jié)構(gòu)原理、檢修方法與操作要點。 科室業(yè)務(wù)學習 器材設(shè)備管理處根據(jù)科室業(yè)務(wù)學習計劃的安排，組織醫(yī)學工程技術(shù)人員進行科室業(yè)務(wù)學習。每次業(yè)務(wù)學習應有專題或針對某項技術(shù)，業(yè)務(wù)學習講課人員可由本單位高、中級工程技術(shù)人員或外單位的相關(guān)人員擔任，培訓結(jié)束后需進行考核并留下相關(guān)記錄，不定期進行效果評估。業(yè)務(wù)學習活動還應包括由本科室技術(shù)人員參加的外出培訓、進修和學習班后的技術(shù)介紹或交流等活動。 對設(shè)備使用科室人員的培訓在設(shè)備購入或簽訂保修合同時，要提出對使用人員、醫(yī)學工程技術(shù)人員的培訓，通過不定期的培訓，掌握新的技術(shù)。對醫(yī)學工程技術(shù)人員及設(shè)備使用人員的考核每年定期對醫(yī)學工程技術(shù)人員及設(shè)備使用人員進行考核，通過考核，加強以上人員的操作技能，提高其技術(shù)水平。培訓考核管理機構(gòu)與職責成立培訓考核小組，組長由分管院長擔任，負責全院醫(yī)療設(shè)備的培訓和考核工作的開展并組織實施。醫(yī)療器械臨床試驗工作程序：申辦方提供下列資料到我院臨床試驗機構(gòu)辦公室備案，由機構(gòu)辦公室對試驗資料進行形式審查：《醫(yī)療器械臨床試驗須知》。內(nèi)容包括受試產(chǎn)品的原理說明、適應癥、功能、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明，受試產(chǎn)品的技術(shù)指標；試驗可能產(chǎn)生的風險，推薦的防范及緊急處理方法；可能涉及的保密問題。 經(jīng)復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準。 產(chǎn)品自測報告。 臨床試驗開始前半年內(nèi)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗合格報告。 若為首次用于植入人體或其它必須由動物試驗確認產(chǎn)品對于人體臨床試驗安全性的醫(yī)療器械，必須提供產(chǎn)品的動物試驗報告。 試驗的初步方案。 知情同意書樣本。 申辦方的經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證、工商營業(yè)執(zhí)照。 所提交材料真實性的自我保證聲明。包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。：，并根據(jù)器械的臨床作用確定專業(yè)科室承接。 機構(gòu)辦向?qū)I(yè)科室發(fā)出“醫(yī)療器械臨床試驗審批受理通知”。 科室根據(jù)具體情況考慮是否承接。 由科主任指定主要研究者，并將“承擔醫(yī)療器械臨床試驗回執(zhí)”以及主要研究者簡歷和GCP培訓合格證書復印件交機構(gòu)辦。 機構(gòu)辦審定主要研究者資格后，向倫理委員會發(fā)出“醫(yī)療器械臨床試驗審批受理通知”。，并討論試驗協(xié)議。已定稿的試驗方案需由雙方共同簽名。 主要研究者認可試驗資料后，將以下資料提交醫(yī)院的醫(yī)學倫理委員會審批：“開展本臨床試驗的申請”?！搬t(yī)療器械臨床試驗審批受理通知”。 上述“”的全套資料。 研究組成員簡歷（含職稱、專業(yè)、試驗分工、是否經(jīng)過GCP 培訓等），獲得GCP 培訓證書的研究者需提供證書復印件。4. 簽訂協(xié)議 經(jīng)我院醫(yī)學倫理委員會批準后（必須將“倫理委員會接受臨床試驗回執(zhí)”和倫理委員會批件原件交回機構(gòu)辦公室），申辦方將主要研究者與申辦方簽字認可的試驗方案，及其他已修訂的試驗資料到機構(gòu)辦公室備案，同時將臨床試驗協(xié)議樣本交機構(gòu)辦公室審核。 臨床試驗協(xié)議樣本經(jīng)過機構(gòu)辦公室審核后，申辦方按照終審意見修訂協(xié)議。 經(jīng)申辦者簽字蓋章的臨床試驗協(xié)議一式兩份（或兩份到四份），先由主要研究者簽字后交機構(gòu)辦公室加蓋機構(gòu)公章。5. 試驗啟動 協(xié)議簽訂后，機構(gòu)辦將試驗項目及成員錄入臨床試驗信息化管理系統(tǒng)，并向信息部發(fā)出“臨床試驗信息化管理系統(tǒng)成員權(quán)限確認函”，請信息科賦予各成員相關(guān)權(quán)限。 申辦方將試驗產(chǎn)品及試驗方案、病例報告表、知情同意書、《醫(yī)療器械臨床試驗須知》等試驗所需文件直接交付主要研究者，并做好交接手續(xù)。 申辦方在協(xié)議簽訂后15 個工作日內(nèi)將第一筆試驗經(jīng)費匯到醫(yī)院帳戶，并將標注有試驗名稱及主要研究者的匯款證明交給專業(yè)科室。 根據(jù)專業(yè)科室遞交的匯款證明，機構(gòu)辦向財務(wù)科發(fā)出“臨床試驗信息化系統(tǒng)經(jīng)費確認函”。 機構(gòu)辦接到信息部和財務(wù)科回執(zhí)后通知科室啟用臨床試驗信息化系統(tǒng)，試驗開始運行。 在試驗正式開始前，監(jiān)查員與主要研究者組織研究參與人員召開臨床試驗啟動會，認真復習GCP 相關(guān)知識，熟悉試驗方案，制訂本試驗相關(guān)標準操作規(guī)程，并做好會議記錄。6. 試驗進行階段 專業(yè)科室嚴格按照GCP 相關(guān)法規(guī)和標準操作規(guī)程進行臨床試驗，主要研究者對試驗的整個過程進行質(zhì)控。 監(jiān)查員在試驗全過程必須認真履行其職責，督促臨床試驗按照方案進行。監(jiān)查員的每次訪視需要與研究者雙方確認登記。 機構(gòu)辦公室監(jiān)督試驗的質(zhì)量控制，協(xié)調(diào)試驗過程中各相關(guān)輔助科室的工作，并進行試驗中期稽查。 試驗期間所有試驗資料的更新或改動必須及時向機構(gòu)辦公室和倫理委員會備案。 試驗結(jié)束后，申辦方交清全部試驗費用，專業(yè)科室撰寫試驗總結(jié)報告，并將所有試驗資料（包括所