【文章內容簡介】 收制度1．購進的醫(yī)療器械必需嚴格按照驗收程序嚴格把關，驗收合格以后方可入庫。不符合要求或質量有問題的應及時退貨或換貨索賠。一般驗收內容為：外觀驗收、商務驗收、質量驗收。2．對醫(yī)療器械的驗收還要根據藥監(jiān)局有關規(guī)定進行供貨渠道合法性、證件有效性、產品時效性方面進行驗收，尤其是產品可追溯性的記錄要完整。采購驗收記錄應按規(guī)定時間妥善保管，以便查詢和追溯。3．對醫(yī)療器械的驗收應有使用科室、醫(yī)院工程技術人員及廠商技術代表共同參加。對設備的配置、各項技術、功能指標逐項驗收。同時還要創(chuàng)造條件逐步實行規(guī)范的技術驗收、臨床驗收。4．大型醫(yī)療設備有特別技術質量驗收要求的，應由政府授權的機構(如商檢、計量、壓力容器、衛(wèi)生質控等)進行。驗收結果應作詳細記錄及各方共同簽字，并作為技術檔案保存。5．驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。6．對于緊急購置的設備不能夠按常規(guī)程序驗收的設備，可以簡化手續(xù)，或是先臨時驗收、使用， 事后補辦驗收手續(xù)，但必須由醫(yī)療器械管理部門負責人簽字同意。7．對驗收不合格產品實施控制，包括不合格產品的確認、標識、隔離、處置及記錄。 8．驗收合格的設備應由經手人辦理入庫手續(xù)。入庫單一式二聯，一聯交會計做記賬憑證，一聯交庫房保管做入賬憑證。9．對違反驗收管理制度，造成經濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應追究有關責任人的責任。醫(yī)療器械驗收工作流程 把好驗收醫(yī)療器械質量關，保證進貨數量準確，防止不合格醫(yī)療器械進入本單位。 適用于本單位購進醫(yī)療器械的驗收。 驗收員對本制度實施負責，并按規(guī)定比例抽取樣品進行質量檢查。、購進合同或質量保證協(xié)議書中的質量條款以及入庫憑證等，對購進的每一個醫(yī)療器械品種進行逐批、逐次的驗收。，對醫(yī)療器械進行驗收時應核對醫(yī)療器械的生產廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數量、批準文號、生產日期、生產批號、有效期等是否與單據相符。、標簽、說明書及標識的檢查。、發(fā)霉異物、包裝有無破損等。《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》及其它相關法規(guī)，產品的外包裝上必須標明產品注冊證書編號。，并簽字保存?zhèn)洳?。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、數量、到貨日期、產品名稱、規(guī)格、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內容。驗收記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應予以拒收，并按規(guī)定進行處理。，驗收人員應與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據驗收結論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄。醫(yī)療器械臨床使用管理制度為了保證醫(yī)療器械在較長的期限內能正常運轉，充分發(fā)揮其診治功能，最大限度地產生社會效益和經濟效益，就得做好醫(yī)療器械的使用管理工作。(1)做好醫(yī)療器械到貨前的裝機準備工作醫(yī)療器械到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調、排污及有關合同外自行準備的配套附件等的配套準備工作，以確保醫(yī)療器械在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶。(2)做好操作人員的培訓大型醫(yī)用設備或是貴重儀器的操作人員，應在醫(yī)療器械到貨前，到上級醫(yī)院或廠方進行使用操作技術培訓，應獲得操作上崗證或使用資格證書，以便醫(yī)療器械裝機后即可投入使用。(3)做好安裝、調試和驗收工作這一步工作很重要，它關系到訂購的醫(yī)療器械是否符合合同要求，其功能和性能指標是否符合理論值并達到最佳狀態(tài)，也因此關系到醫(yī)療器械的使用壽命?？傊?，它直接關系到用戶的利益。為此，要有組織、有步驟、規(guī)范化地進行這項工作：①組織專人開箱驗收，并做好原始記錄。這一步工作主要是對產品的外包裝、外觀、品種、規(guī)格型號、數量等進行核對清點，必要時還可用照相方法記錄驗收現場和實物。參加的人員應包括設備管理人員、采購人員和維修人員。對大型醫(yī)用設備或貴重儀器開箱時還需有使用科室代表、醫(yī)療器械部門負責人、醫(yī)院主管設備的領導和廠商代表參加。如果廠商代表不能到場的話，則要在廠商代表授權的情況下才能開箱，以便使開箱行動是有效的。如果在開箱驗收中發(fā)現問題，則要與廠商協(xié)商解決問題、索賠甚至退貨。②安裝、調試和驗收。對于中小型醫(yī)療器械，此項工作一般由維修人員完成，并寫好安裝、調試、驗收報告，供建檔之用。對于大型醫(yī)用設備或貴重儀器一般由廠商派工程師來完成。本單位維修人員、使用人員配合，從而得到了一次現場技術培訓。安裝、調試工作要嚴肅認真，一絲不茍，要對照產品的技術條件一項一項地調試，一項一項地試驗，決不能籠統(tǒng)粗略地看看圖像、試用一下就完事了。對于大型醫(yī)用設備或貴重儀器的性能驗收，也要組織專人進行，參加人員應包括單位主管設備的領導，醫(yī)療器械管理部門負責人，使用科室負責人和具體操作人員及維修工程師，必要時還可請上級單位已使用過該設備的專家，共同對醫(yī)療器械的功能、特性、臨床應用效果等進行驗收。驗收結束后，廠方應寫出安裝、調試、驗收報告，由供需雙方代表在報告上簽字后，醫(yī)療器械就可投入使用，質量保證期也就從此時開始。(1)管理的手段醫(yī)療器械待安裝、調試、驗收合格，交付科室使用后，就開始了漫長的使用期，直至報廢。那么在使用期，設備管理部門如何做好管理工作呢?一般采用建立賬、檔、規(guī)定、制度等作為使用管理的主要手段。①建賬：醫(yī)療器械購入待驗收合格后，倉庫就要根據是固定資產還是耗材的分類建賬，實行財務上的統(tǒng)一歸口管理。②建檔：對于醫(yī)療器械，要建立設備檔案。具體由專職或兼職檔案員負責。當醫(yī)療器械安裝、調試、驗收合格后，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手建立醫(yī)療器械的檔案、籌購資料：申請報告、論證表、訂貨卡片、合同、驗收記錄、產品樣本等。醫(yī)療器械隨機資料：使用和維修手冊、線路圖及其他有關資料。管理資料：操作規(guī)程、維護保養(yǎng)制度、應用質量檢測、計量、使用維修記錄及調劑、報廢情況記載等。③建立操作規(guī)程和培訓等管理制度：為了防止人為損壞醫(yī)療器械，充分發(fā)揮醫(yī)療器械的功能和特性，延長使用壽命，使用部門應做到：，應制訂醫(yī)療器械的操作規(guī)程。，考核合格后方可上崗，并能嚴格遵守操作規(guī)程。，記錄每天或每次的使用情況。，以便及時處理和維修。(2)管理的方式為提高醫(yī)療器械的利用率，對不同類型的醫(yī)療器械應選擇不同的方式進行管理。①專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用，用戶不上機，由操作者提供測試、診斷、治療報告，是一種資源共享的形式。②專管共用：專管共用即專人管理，使醫(yī)療器械的性能隨時保持良好的狀態(tài)，供有操作證的用戶人員上機操作使用。醫(yī)院手術室的醫(yī)療器械就屬于這種類型，這也是一種資源共享的形式。③獨占獨用：一些常規(guī)的病房設備如監(jiān)護儀、吸引器、急救儀等儀器裝備于每一科室，其適用范圍就局限于科室。醫(yī)學裝備使用評價制度 器械科對全院醫(yī)療設備的效益情況進行監(jiān)控，以便合理配置和充分利用醫(yī)療設備，并為院領導決策提供依據。 凡價值在五十萬元以上并可做收費項目的醫(yī)療設備必須進行經濟效益分析。 　　醫(yī)院各臨床科室負責人每月填寫醫(yī)療設備經濟效益數據采集表，如實填寫本科室當月醫(yī)療設備的工作量、月收入、材料消耗、維護費用、人員費用，并于當月月底前交醫(yī)學裝備臨床使用管理委員會?！?醫(yī)學裝備委員會將醫(yī)院各臨床科室提供的數據送交財務科，由財務科計算出當月各項醫(yī)療設備的設備折舊、月利潤、月利潤率、上年同期對比，做出全院醫(yī)療設備經濟效益分析月報表和當月醫(yī)療設備經濟效益評價并呈送院領導審閱。 　　醫(yī)學裝備委員會定期對貴重、大型醫(yī)療設備的使用情況進行評估。對能夠充分利用，效益明顯的給與表揚；對長期閑置，開展工作不利，保養(yǎng)保護不當的給與批評。一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度，保證產品安全有效，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、一次性使用采血器、血液透析材料、介入材料、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。3. 一次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》及產品合格證。，委托授權書應明確授權范圍。、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購驗收記錄至少應包括：購進產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。：一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放，應進行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領取的數量、規(guī)格、生產廠家、產品批號、消毒日期、有效期；對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細的使用記錄，使產品具有可追溯性，器材條形碼應貼在病歷上，以備案待查。：一次性衛(wèi)生材料應嚴格保管制度，物品應存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面≥20 cm，距墻壁≥5 cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產品發(fā)放到使用科室。不得將包裝破損、失效、霉變的產品發(fā)放到使用科室。使用時若發(fā)生熱源反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄患者的病情，報告醫(yī)院感染管理科、護理部、供應室和設備采購部門，對物品保留檢驗。，不得使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械不得使用過期、已淘汰無菌器械，不得使用無《醫(yī)療器械產品注冊證》、無醫(yī)療器械產品合格證的無菌器械。一旦發(fā)現不合格無菌器械應立即停止使用，及時報告醫(yī)院有關部門，予以處理。，如使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后24小時內，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。若使用中發(fā)生熱原反應、感染或其它異常情況時，應立即停止使用，并按規(guī)定詳細記錄現場情況，必須及時留取樣本送檢，均應及時報告醫(yī)院感染管理科。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。10. 一次性無菌醫(yī)療器械的相關證件及記錄保存至產品有效期滿后二年。高值耗材管理制度據國務院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和省、市藥品監(jiān)督管理局有關要求，結合醫(yī)院高值耗材管理現狀，本著邊摸索、邊完善、邊規(guī)范的原則，特制定如下工作制度：；；，根據本單位的臨床需求，提供采購信息；，按照《合同法》的規(guī)定與醫(yī)用耗材生產企業(yè)或被授權的經營企業(yè)簽訂購銷合同，明確品種、規(guī)格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容；；，按照有關規(guī)定對主要高值醫(yī)用耗材的購入價、銷售價、生產廠商和經銷商等信息進行公示；。，有特殊需要的，須經集中采購管理機構審批同意。，不得發(fā)生下列行為：，或以其他任何方式規(guī)避集中采購活動； 提供虛假的采購信息和歷史資料；；，擅自采購入圍品種外高值醫(yī)用耗材、不按時結算貨款或其他不履行合同義務的行為；，牟取不正當利益；；。由于醫(yī)院高值耗材實行零庫存制度和科室使用高值耗材的特殊性，醫(yī)院高值耗材的驗收管理實行追蹤驗收制度，由經營企業(yè)按照器械科要求提供高值耗材資質證件，設備填具《衛(wèi)生材料、高值耗材入庫登記表》，要求項目齊全、內容完善、字跡工整。3價格管理醫(yī)院使用的高值耗材，按市衛(wèi)生局組織集中招標采購確定進購價格，嚴格執(zhí)行省物價部門價格制度進行加成。，均應指定專人負責填具《衛(wèi)生材料、高值耗材使用申請表》，要求項目齊全、內容完善、字跡工整。同時，對植入性高值耗材外包裝上附帶產品資質證件統(tǒng)一貼于《一次性高值（植入）耗材使用跟蹤記錄》上，要求粘貼整齊、錯落有致、一目了然?！兑淮涡愿咧担ㄖ踩耄┖牟氖褂酶櫽涗洝穼嵭袡n案管理，保存5年以上。植入性醫(yī)療器械管理制度為了加強對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保有缺陷的植入性醫(yī)療器械產品能夠及時被發(fā)現并得到有效的處理，保障人體健康和生命安全，制定本規(guī)定。，驗明產品合格證明和產品標識；首次進貨時應嚴格審核供應商資質，查明相關的證件，包括《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》﹑《醫(yī)療器械產品注冊證》及產品認可表﹑產品合格證﹑注冊產品標準；明確植入性醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的處理方法；不得經營和使用未經注冊﹑無合格證明﹑過期﹑失效或者淘汰的植入醫(yī)療器械。﹑驗收﹑保管，并按照制度保留記錄。手術醫(yī)師應按照產品的設計和使用要求進行植入安裝。臨床使用科室手術后必須及時填寫《植入醫(yī)療器械使用登記表》，并與病歷一同保存。﹑醫(yī)療措施﹑醫(yī)療風險如實告知患者，及時解答患者咨詢，并讓患者簽署有關使用植入醫(yī)療器械的知情同意書，知情同意書應包括：使用植入醫(yī)療器械的益處﹑可能發(fā)生的風險及發(fā)生風險后的處理內容。﹑經營企業(yè)應建立用戶登記制度，記錄﹑保存植入醫(yī)療器械產品的銷售基本信息，包括：產品的品名﹑規(guī)格/型號﹑序列號/批號﹑數量﹑發(fā)貨日期﹑用戶單位（收貨單位地址﹑聯系電話﹑驗收人）；如果發(fā)生退貨，生產﹑經營企業(yè)同時應該提供退還原因﹑時間﹑品名﹑規(guī)格/型號﹑序列號/批號﹑數量﹑經手人等信息。﹑保存已購入或已使用植入醫(yī)療器械產品的基本信息，包括：產品的品名﹑規(guī)格/型號﹑序列號/批號﹑進貨日期﹑手術日期﹑手術醫(yī)師姓名﹑患者姓名（患者聯系地址﹑聯系電話）；如果發(fā)生退貨，醫(yī)療機構同時應該提供產品退還原因﹑時間﹑品名﹑規(guī)格/型號﹑序列號/批號﹑退還數量﹑經手人等信息。，醫(yī)院應在事件發(fā)生后12小時內以電話或傳真形式報告市藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局。，醫(yī)院應立即調查﹑分析不良事件發(fā)生原因，包括：產品原因﹑醫(yī)師操作原因或病人自身原因，并在不良事件發(fā)生后10個工作日內填寫《醫(yī)療器械安全事件報告表》，報市藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局和臨床藥品不良反應監(jiān)測中心。醫(yī)院應同時將醫(yī)療器械安全事件情況如實向醫(yī)療器械生產﹑經營企業(yè)通報，并協(xié)助醫(yī)療器械生產﹑經營企業(yè)調查不良事件。生產﹑經營企業(yè)應在接到不良事件通報后的10個工作日內填寫《醫(yī)療器械安全事件報告表》，并提出對事件的初步分析和采取的措施。醫(yī)療器械使用登記、保管制度1．使用貴重醫(yī)療器械(設備)，尤其是列入國家重點監(jiān)管目錄的醫(yī)療器械時，必須有真實完整的使用記錄?？剖以谑褂觅F重醫(yī)療器械(設備)時，應在登記本上有詳細登記，內容包括:設備操作和維修責任人員、操作規(guī)程、使用、保養(yǎng)、維護、維修、質控等情況。2．使用植入醫(yī)療器械