【正文】 品生產(chǎn)、交付過程中的原材料 、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 可追溯性 總則 公司編制《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》，該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，公司應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，公司以批號(hào)進(jìn)行追溯。 植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求 此條款本公司不適用。 顧客財(cái)產(chǎn) 公司應(yīng)按《與顧客有關(guān)的過程控制程序》來管理顧客財(cái)產(chǎn)，過程中的記錄予以保持。 產(chǎn)品防護(hù) 生產(chǎn)技術(shù)部建立、實(shí)施《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》，對(duì)采購(gòu)零部件、半成品、成品在內(nèi)部加工和交付到預(yù)期指定的目的地期間進(jìn)行符合性防護(hù)，這種防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。對(duì)有存放期限或特殊儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，予以控制并記錄。 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)建立、實(shí)施《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》，對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的裝置進(jìn)行有效控制、校準(zhǔn)和維護(hù)，以確保監(jiān)視和測(cè)量的裝置的監(jiān)視和測(cè)量能力符合要求，從而確認(rèn)產(chǎn)品符合顧客要求 建立監(jiān)視測(cè)量裝置的臺(tái)帳，對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量裝置進(jìn)行定期校準(zhǔn)做好標(biāo)識(shí)，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)形成文件進(jìn)行自校準(zhǔn)； 在使用測(cè)量和監(jiān)視裝置前，應(yīng)按規(guī)定檢查裝置是否工作正常，是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。 使用者嚴(yán)格按照使用說明書或操作標(biāo)準(zhǔn)使用裝置，確保裝置的測(cè)量和監(jiān)視能力與要求相一致，防止發(fā)生可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； 測(cè)量監(jiān)視裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存，要遵守操作標(biāo)準(zhǔn)的要求，防止操作損壞和失效； 當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評(píng)定以前檢測(cè)產(chǎn)品的有效性，采取相應(yīng)的糾正措施； 對(duì)于測(cè)量監(jiān)視的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)進(jìn)行送檢或自校準(zhǔn)，確認(rèn)滿足用途的能力，必要時(shí)再確認(rèn)；保存校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄。8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則公司策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程，按規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)產(chǎn)品、過程能力、顧客滿意、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施和體系運(yùn)行過程有效性的確認(rèn)、審核、監(jiān)控、測(cè)量和評(píng)價(jià)，對(duì)相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄、收集、分析、匯總和溝通。其過程包括：a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性；d) 包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用和程度的確定；e) 國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的實(shí)施和控制的形成文件的程序。 監(jiān)視和測(cè)量 反饋 公司應(yīng)編制《顧客反饋及滿意度調(diào)查控制程序》，收集與顧客滿意有關(guān)的信息，可包括：a) 建立顧客反饋意見登記表，記錄顧客的反饋意見和投訴及處理情況；b) 向顧客發(fā)出顧客滿意信息調(diào)查表，對(duì)顧客滿意的信息進(jìn)行調(diào)查和監(jiān)控；c) 不定期進(jìn)行顧客的走訪，與顧客直接溝通；d) 關(guān)注媒體報(bào)導(dǎo)，掌握顧客反饋信息，便于及時(shí)處理；e) 委托調(diào)研，如委托消費(fèi)者協(xié)會(huì)、質(zhì)量監(jiān)督協(xié)會(huì)或行業(yè)協(xié)會(huì)進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，掌握顧客反饋的第一手資料。 抱怨處理 公司編制的《顧客反饋及滿意度調(diào)查控制程序》應(yīng)包含對(duì)顧客抱怨處理的程序，程序中至少包含以下要求及職責(zé)：a） 接收及記錄信息；b） 對(duì)接收的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確認(rèn)是否構(gòu)成抱怨；c） 對(duì)抱怨進(jìn)行調(diào)查；d） 處理與抱怨相關(guān)的產(chǎn)品；e） 確定開展糾正或糾正信措施的需求。任何未經(jīng)調(diào)查的抱怨需形成文件說明，如果調(diào)查確定抱怨是組織外的活動(dòng)所致，相關(guān)信息應(yīng)在組織和相關(guān)外部方之間交換。抱怨處理的記錄需保持。 報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu) 此條款本公司不適用。 內(nèi)部審核 公司編制《內(nèi)部審核控制程序》，對(duì)質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況及有效性進(jìn)行評(píng)估，確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合公司所確定的計(jì)劃安排和質(zhì)量管理體系的要求以及標(biāo)準(zhǔn)要求；b) 得到有效地實(shí)施和保持。 過程的監(jiān)視和測(cè)量 為了滿足顧客的要求，管理者代表負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門或人員，運(yùn)用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量，過程測(cè)量的方法可包括：a) 采用目標(biāo)評(píng)估過程的特性，發(fā)現(xiàn)問題，采取措施，以實(shí)現(xiàn)預(yù)定的目標(biāo)；b) 對(duì)過程的輸出進(jìn)行評(píng)價(jià)，在預(yù)定的目標(biāo)沒有滿足時(shí)，分析原因采取糾正措施；c) 必要時(shí)，確定過程能力；d) 采用連續(xù)評(píng)價(jià)的方法測(cè)定過程的績(jī)效。 對(duì)過程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的能力進(jìn)行證實(shí)，過程實(shí)現(xiàn)的能力一般表現(xiàn)為：a) 準(zhǔn)確性、及時(shí)性和可信性；b) 過程和人員對(duì)特定內(nèi)部和外部要求的反應(yīng)時(shí)間；c) 員工的有效性和效率；d) 技術(shù)的應(yīng)用；e) 費(fèi)用的降低。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，管理者代表應(yīng)責(zé)令相關(guān)部門采取必要的糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 公司應(yīng)編制并實(shí)施《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》，編制檢驗(yàn)規(guī)程，明確檢驗(yàn)點(diǎn)，測(cè)量頻率，抽樣方案，檢測(cè)項(xiàng)目、方法、使用的計(jì)量器具等。檢驗(yàn)員依據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程的要求進(jìn)行進(jìn)貨，過程和成品檢驗(yàn)，分別驗(yàn)證物料、半成品、成品是否滿足規(guī)定要求，填寫相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)記錄與規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)，給出檢驗(yàn)結(jié)果和判定，并經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品人員簽字或蓋章。對(duì)于成品，在所有規(guī)定活動(dòng)均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品或交付。 不合格品控制 總則 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)編制并實(shí)施《不合格品控制程序》，確保不符合要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。 不合格的評(píng)價(jià)應(yīng)包括決定采取調(diào)查的需求和通知和通知對(duì)此不合格負(fù)責(zé)的任何外部方，應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取任何措施的記錄，包括評(píng)價(jià)、任何調(diào)查和決定理由的記錄。 交付前不符合產(chǎn)品的影響措施 公司應(yīng)按以下一個(gè)或多個(gè)方式處理不合格品：a) 采取相應(yīng)措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品；b) 對(duì)不合格品進(jìn)行單獨(dú)存放措施，防止錯(cuò)用；c) 在滿足適用法規(guī)前提下，由授權(quán)人員獲批可接受或放行不合格品，授權(quán)人員身份記錄應(yīng)保持。 交付后不符合產(chǎn)品的影響措施 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，營(yíng)銷部負(fù)責(zé)針對(duì)不合格所造成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧?，消除不合格的影響或潛在的影響，如三包、發(fā)布通告、調(diào)換等. 返工 若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），公司由技術(shù)部提出返工處置作業(yè)方案，并在作業(yè)方案中明確返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，組織實(shí)施，完工后應(yīng)重新送質(zhì)管部重新檢驗(yàn)，合格后方可轉(zhuǎn)序。 數(shù)據(jù)分析公司編制《數(shù)據(jù)分析控制程序》，確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識(shí)別可能實(shí)施的持續(xù)改進(jìn)。各部門進(jìn)行定期收集相關(guān)數(shù)據(jù)，進(jìn)行匯總分析，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。數(shù)據(jù)收集和分析應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿意程度及反饋信息； b) 與產(chǎn)品要求的符合性； c) 過程和產(chǎn)品的特性趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d) 供方；e) 審核；f）適當(dāng)時(shí)，服務(wù)報(bào)告。 改進(jìn) 總則 公司利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施及管理評(píng)審，識(shí)別和實(shí)施必需的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。 本公司采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，所采取的糾正措施應(yīng)與發(fā)生不合格的影響程度相適應(yīng)。 糾正措施的實(shí)施采取以下步驟：a) 評(píng)審不合格，包括對(duì)顧客的意見和投訴；b) 確定不合格的原因；c）評(píng)價(jià)所需采取的措施，以確保不合格不再發(fā)生；d）確定并實(shí)施所需的糾正措施，包括文件更新；e）記錄所采取措施的結(jié)果；f）評(píng)審所采取的糾正措施及其有效性；具體按《糾正和預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。 預(yù)防措施 本公司對(duì)體系運(yùn)作和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中存在潛在不合格進(jìn)行分析，識(shí)別所需的預(yù)防措施，制訂和實(shí)施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生所制訂的預(yù)防措施，應(yīng)考慮與所發(fā)現(xiàn)問題的影響程度相適應(yīng)。 預(yù)防措施的實(shí)施采取以下步驟：a) 識(shí)別潛在不合格及其原因；b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的要求；c) 確定并確保實(shí)施所需的預(yù)防措施；d) 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果；e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施及其有效性。具體按《糾正和預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。附錄1：程序文件目錄