【正文】 預防措施的實施采取以下步驟：a) 識別潛在不合格及其原因；b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的要求；c) 確定并確保實施所需的預防措施；d) 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果；e) 評審所采取的預防措施及其有效性。 改進 總則 公司利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施及管理評審，識別和實施必需的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。 數(shù)據(jù)分析公司編制《數(shù)據(jù)分析控制程序》，確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識別可能實施的持續(xù)改進。 不合格的評價應(yīng)包括決定采取調(diào)查的需求和通知和通知對此不合格負責的任何外部方，應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取任何措施的記錄，包括評價、任何調(diào)查和決定理由的記錄。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 公司應(yīng)編制并實施《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》，編制檢驗規(guī)程，明確檢驗點，測量頻率，抽樣方案，檢測項目、方法、使用的計量器具等。 內(nèi)部審核 公司編制《內(nèi)部審核控制程序》，對質(zhì)量管理體系的實施情況及有效性進行評估，確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合公司所確定的計劃安排和質(zhì)量管理體系的要求以及標準要求；b) 得到有效地實施和保持。 抱怨處理 公司編制的《顧客反饋及滿意度調(diào)查控制程序》應(yīng)包含對顧客抱怨處理的程序，程序中至少包含以下要求及職責：a） 接收及記錄信息；b） 對接收的信息進行評價，以確認是否構(gòu)成抱怨；c） 對抱怨進行調(diào)查；d） 處理與抱怨相關(guān)的產(chǎn)品；e） 確定開展糾正或糾正信措施的需求。 使用者嚴格按照使用說明書或操作標準使用裝置，確保裝置的測量和監(jiān)視能力與要求相一致，防止發(fā)生可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； 測量監(jiān)視裝置的搬運、維護和貯存，要遵守操作標準的要求，防止操作損壞和失效； 當發(fā)現(xiàn)裝置偏離校準狀態(tài)時，應(yīng)評定以前檢測產(chǎn)品的有效性，采取相應(yīng)的糾正措施； 對于測量監(jiān)視的計算機軟件，在初次使用前應(yīng)進行送檢或自校準，確認滿足用途的能力，必要時再確認；保存校準和驗證結(jié)果的記錄。 顧客財產(chǎn) 公司應(yīng)按《與顧客有關(guān)的過程控制程序》來管理顧客財產(chǎn)，過程中的記錄予以保持。產(chǎn)品標識的范圍包括從原料進廠直至產(chǎn)品生產(chǎn)、交付過程中的原材料 、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當產(chǎn)品不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，公司應(yīng)對這樣的過程實施確認，包括僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準； 產(chǎn)品的清潔 對產(chǎn)品的清潔和污染控制，公司編制了《工作環(huán)境控制程序》和生產(chǎn)作業(yè)指導書，生產(chǎn)技術(shù)部按上述文件進行控制。 產(chǎn)品和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)部通過對人員、設(shè)備、材料、工藝文件、監(jiān)視和測量及環(huán)境條件做出安排，使用生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。 在《采購控制程序》中根據(jù)供方提供滿足本公司要求的產(chǎn)品的能力規(guī)定了供方的選擇、評價和定期復評準則，以及評價的記錄和引起的任何必要措施的記錄予以保持。如果國家或地區(qū)的法規(guī)要求還應(yīng)實施臨床評估和/或性能測試。 驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存。以發(fā)現(xiàn)和協(xié)商解決設(shè)計中的缺陷和不足。任何不完整的、含糊不清的或互相矛盾的要求均應(yīng)得到解決。公司應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同的工作小組之間的接口進行管理，以確保溝通有效和職責明確。b) 銷售部對顧客的來電、來函、傳真等方式的問訊和咨詢予以解答并記錄，及時處理合同或訂單，如對合同進行修改需重新評審以滿足顧客的新要求；c) 在產(chǎn)品提交后，主動征詢顧客對產(chǎn)品的意見，記錄顧客的反饋，包括顧客投訴，及時采取措施處理顧客的抱怨，用最短時間答復顧客，爭取顧客的滿意；d) 當已銷售的醫(yī)療器械未能達到預期用途及可能對病人有傷害或潛在傷害或違背法規(guī)要求時, 營銷部按《忠告性通知和不良事件報告控制程序》對當?shù)刂鞴懿块T發(fā)出忠告性通知,并實施召回。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 銷售部應(yīng)組織評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 d） 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄，公司應(yīng)建立證實產(chǎn)品過程進行有效，產(chǎn)品符合規(guī)定要求的有關(guān)記錄，并確保這些記錄的充分性。 策劃時應(yīng)確定以下內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求，識別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立其目標值，質(zhì)量要求和約束條件，并能滿足顧客和法律法規(guī)的要求，以及適合的技術(shù)標準。 行政部確保從業(yè)人員必要的安全與衛(wèi)生培訓，并保存培訓記錄。 能力、意識及培訓 a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力，見《崗位職責和任職能力要求》； b) 編制年度培訓計劃，按計劃提供培訓，或采取其他措施如招聘等方式以滿足崗位需 求； c) 評估所采取措施的效果； d) 使員工意識到崗位活動的相關(guān)性及重要性，意識到應(yīng)積極尋求工作質(zhì)量的改進為 實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e）保存教育、培訓、技能和經(jīng)驗的相關(guān)記錄。h) 應(yīng)滿足新的或修訂的法規(guī)要求。 管理者代表 總經(jīng)理已任命管理者代表并規(guī)定了其職責和權(quán)限，見本手冊《》，管理者代表權(quán)限見《崗位職責和任職能力要求》。文件的更改按《文件控制程序》執(zhí)行。質(zhì)量目標是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 支持性文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《采購控制程序》5. 管理職責 管理承諾總經(jīng)理應(yīng)通過以下活動對其建立、實施、改進并保持質(zhì)量管理體系的有效性的承諾提供證據(jù)： a) 通過公司內(nèi)部的各種會議、文件的發(fā)布與執(zhí)行、宣傳等溝通方式，讓公司所有員工清楚滿足顧客要求以及遵守有關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)的重要性；b）制訂并發(fā)布公司的質(zhì)量方針；c）制定質(zhì)量目標，并確保質(zhì)量目標在各職能部門和相關(guān)層次上得到分解和落實；d）按規(guī)定周期主持公司的管理評審，確保質(zhì)量管理體系的適宜性，充分性和有效性；e）確保為質(zhì)量管理體系的建立、實施、保持和改進績效提供必要的資源。以保證在醫(yī)療器械的使用壽命期內(nèi)可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還人事部門，辦理核收登記?！笆芸亍焙汀胺鞘芸亍?，“受控”的為公司內(nèi)部各職能部門使用的有效版本。注：本公司的文件為書面文件。 文件要求 總則 根據(jù)ISO9001：2008和ISO13485：2016標準的要求，結(jié)合本公司的規(guī)模、類型、過程和相互作用的復雜程度，以及員工能力，編制了質(zhì)量管理體系文件，確保體系有效運作和對過程的控制。 配備必要的資源和收集必要的信息，以支持對這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視。b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程涉及產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程、與顧客有關(guān)過程、設(shè)計和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制過程。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本手冊，然而，鼓勵根據(jù)本手冊達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。質(zhì)量目標顧客滿意度測量≥90%過程檢驗合格率≥95%成品一次驗收合格品率≥95%；年度產(chǎn)品退貨率≤5% 總經(jīng)理： 2016年 月 日06. 質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖總經(jīng)理管理者代表銷售部生產(chǎn)技術(shù)部采購部售后服務(wù)部行政/人事部生產(chǎn)質(zhì)檢倉庫07. 質(zhì)量管理體系職能分配表● 為主要負責 △　為相關(guān)部門 責任部門標準條款總經(jīng)理管理者代表采購部銷售部生產(chǎn)技術(shù)部售后服務(wù)部行政部人事部4 質(zhì)量管理體系●●△△△△△ 質(zhì)量手冊●●△△△△△ 醫(yī)療器械文件△●△●●●△ 文件控制△△△△△△● 記錄控制△△△△△△● 管理承諾●△△△△△△ 以顧客為關(guān)注焦點●△△△△△△ 質(zhì)量方針●△△△△△△ 策劃●△△△△