【文章內(nèi)容簡介】 公司受控文件要求予以執(zhí)行 8) 管理代表負(fù)責(zé)對策劃結(jié)果的適應(yīng)性組織進(jìn)行定期評審 ,以對不適應(yīng)的策劃及時修正 . 9) 工程部 /品質(zhì)部對產(chǎn)品策劃文件的適應(yīng)性進(jìn)行評審 ,并及時根據(jù)修改要求作出修正 . 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)與權(quán)限 公司組織機(jī)構(gòu)下的各部門 /各類人員的 職責(zé)與權(quán)限如下 : ● 公司總經(jīng)理 : 全面領(lǐng)導(dǎo)公司的各項(xiàng)工作，向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的重要性 ,不斷提高員工的質(zhì)量意識 。 負(fù)責(zé)提出培訓(xùn)要求，確保公司全體員工滿足顧客和法律法規(guī)要求意識的形成 . 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系文件 。 負(fù)責(zé)確定公司組織機(jī)構(gòu)及部門、人員的質(zhì)量職責(zé) . 負(fù)責(zé)管理代表的任命 . ● 管理者代表 負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、保持和維護(hù) 。 向公司總經(jīng)理匯報公司質(zhì) 量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量情況 。 負(fù)責(zé)與公司客戶及政府部門等質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量情況的溝通 。 負(fù)責(zé)組織依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求對體系進(jìn)行策劃 。 負(fù)責(zé)內(nèi)審組織 。 負(fù)責(zé)協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行管理評審 。 協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行員工質(zhì)量意識及滿足顧客、法律法規(guī)要求意識的形成 。 總經(jīng)理臨時安排的工作 。公司各部門糾正 /預(yù)防措施之跟進(jìn) 。 公司方針目標(biāo)考核的組織 。 公司客戶投訴 /退貨處理跟進(jìn) . ● 采購部： 新產(chǎn)品打樣的結(jié)果跟進(jìn) 。 負(fù)責(zé)組織對新供應(yīng)商的選擇和評審 。 負(fù)責(zé)對供應(yīng)商的供貨業(yè)績進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總及定期評價 。 負(fù)責(zé)采購單據(jù)的下達(dá) 。 負(fù)責(zé)供應(yīng)商資料及采購資料的管理 。 負(fù)責(zé)對重要采購物料的批次進(jìn)行登記管理 。 負(fù)責(zé)不良物料與供應(yīng)商的聯(lián)絡(luò)及處理過程跟進(jìn) 。 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存 。 ●研發(fā)部 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)工作 。 產(chǎn)品風(fēng)險分析、評估 。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品材料清單的確認(rèn) 。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝流程確認(rèn)及作業(yè)文件 /產(chǎn)品技術(shù)文件等的編寫 。 新產(chǎn)品的打樣 。 生產(chǎn)線 技術(shù)問題處理 。 產(chǎn)品包裝材料、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等編制 。 產(chǎn)品注冊聯(lián)絡(luò)及跟進(jìn) . 負(fù)責(zé)安規(guī)認(rèn)證事項(xiàng)與相關(guān)方的聯(lián)絡(luò)及技術(shù)文件的編制組織 。 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存 。 提出與本部門有關(guān)的程序文件的修改意見 。 確保與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施 。 負(fù)責(zé)與本部門人員有關(guān)的培訓(xùn)需求及人員資格要求的提出 。 生產(chǎn)工藝流程的確定及作業(yè)文件編制 . ●生產(chǎn)部 : 生產(chǎn)批次管理及生產(chǎn)任務(wù)的落實(shí) 。 生產(chǎn)進(jìn)度完成情況統(tǒng)計(jì)及 上報 。 機(jī)器設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng) 。 生產(chǎn)線員工管理 生產(chǎn)環(huán)境控制及生產(chǎn)現(xiàn)場管理 。 生產(chǎn)現(xiàn)場物料管理 。 生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)成品標(biāo)識 。 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存 。 提出與本部門有關(guān)的程序文件的修改意見 。 確保與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施 。 負(fù)責(zé)與本部門人員有關(guān)的培訓(xùn)需求及人員資格要求的提出 . ● 品管部 檢驗(yàn)文件編制 。 來料、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)和試驗(yàn) 。 不良品處理 。 客戶投訴的回復(fù)及處理跟進(jìn) 。 客戶投訴內(nèi)部處理及跟進(jìn) 。 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存 。 提出與本部門有關(guān)的程序文件的修改意見 。 確保與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施 . 負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求 。 專職檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品品質(zhì)檢驗(yàn) . ● 資材部 負(fù)責(zé)原材料、零部件的接收及入庫 。 負(fù)責(zé)物料入倉后的建帳登記、分區(qū)擺放、入倉標(biāo)識、貯存環(huán)境控制等管理工作 。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)物料的發(fā)放 。 負(fù)責(zé)庫存物料的盤點(diǎn) 。 負(fù)責(zé)成品出庫 及出庫后客戶交收跟進(jìn) 。 負(fù)責(zé)建立出貨跟蹤記錄 。 負(fù)責(zé)庫存品的維護(hù) 。 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存 。 提出與本部門有關(guān)的程序文件的修改意見 。 確保與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施 . 負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求 . ●行政部 工商 /稅務(wù)等政府部門聯(lián)絡(luò) 。 負(fù)責(zé)公司人力資源規(guī)劃、人員能力資格需求制定 。 負(fù)責(zé)制定公司人事管理規(guī)章制度 。 負(fù)責(zé)人員的招聘、入職聯(lián)絡(luò)、人員檔案管理、員工考勤管理、人 事行政管理等工作 負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的制定及實(shí)施 。 負(fù)責(zé)對培訓(xùn)效果的考核 。 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存 。 負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求 。 ● 文控中心 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的編號、歸檔、分發(fā)、作廢回收等 。 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)、工藝、檢驗(yàn)文件的發(fā)放登記及原稿保存等 。 負(fù)責(zé)外來文件的建檔登記及保存、借閱等管理 。 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表格的管理 . 負(fù)責(zé)作廢文件原稿的歸檔、標(biāo)識管理 。 負(fù)責(zé)相關(guān)文件的綜合管理工作 。 負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量記錄保存 。 提出與本部門有關(guān)的程序文件的修改意見 。 確保與本部門有關(guān)的糾正與預(yù)防措施的實(shí)施 . 負(fù)責(zé)提出本部門的人員需求、培訓(xùn)需求及人員任職要求 . ● 公司各部門主管以上管理人員 確定與本部門相關(guān)的工作流程 . 參與質(zhì)量管理體系文件的評審及修改意見提出 . 確保本公司質(zhì)量管理體系文件及產(chǎn)品作業(yè)文件在本部門內(nèi)得到執(zhí)行 。 批準(zhǔn)與本部門相關(guān)的作業(yè)文件 . 確定本部門下各類人員的職責(zé)及權(quán)限 . 培訓(xùn)本部門相關(guān)人員，使其明 確本公司質(zhì)量管理體系文件要求 . 就本部門不符合質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量情況組織糾正及預(yù)防 . 確定并提出本部門的人力資源需求及設(shè)備、設(shè)施需求 . 負(fù)責(zé)本部門的人員日常管理，并對其工作績效進(jìn)行考核 . 負(fù)責(zé)本部門記錄的審核批準(zhǔn) . ● 公司全體員工 了解公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) . 了解本公司質(zhì)量 /環(huán)境管理體系負(fù)責(zé)人 . 熟悉作業(yè)文件要求并按作業(yè)文件要求規(guī)范操作 . 服從上司管理人員的工作安排 . 自覺參加公司組織的各種培訓(xùn)活動并清楚了解培訓(xùn)內(nèi)容 . 協(xié)助 QC 檢驗(yàn)人員工作 . 自覺對其操作設(shè)備 /設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并作好記錄 . 及時反映生產(chǎn)制程中的異?，F(xiàn)像 . 按規(guī)定填寫相關(guān)記錄并提交管理人員審核 。 對生產(chǎn)過程中的異常及時反饋相關(guān)管理人員 . 管理者代表 公司總經(jīng)理在公司管理層內(nèi)指定一名成員作為本公司質(zhì)量管理代表 ,管理代表以任命書的方式進(jìn)行公布 ,管理代表職責(zé)詳見本手冊“管理代表任命書 ” 部份 . 管理代表在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)如下 : a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持 。 b) 向最高管理者報告質(zhì)量 管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求 。 c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識 . 內(nèi)部溝通 總經(jīng)理將確保在公司內(nèi)部建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，使與質(zhì)量管理體系有關(guān)的過程和活動的信息在公司不同層次和職能之間得到及時的溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果 . 溝通的內(nèi)容：與滿足顧客和法規(guī)要求、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的內(nèi)容 . 溝通的對象：指不同的層次和職能之間，不同的職能部門之間，建立縱向和橫向聯(lián)系 . 主 要的溝通方式 a) 會議 通過生產(chǎn)協(xié)調(diào)會、部門內(nèi)部會議等工作會議進(jìn)行部門之間、部門之內(nèi)信息溝通，部署、協(xié)調(diào)工作，處理遇到的問題 . b) 文件聯(lián)系 根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，各不同部門、不同崗位之間直接用文件形式傳遞質(zhì)量管理體系過程中的信息，如生產(chǎn)指令、計(jì)劃、申請單、通知單、審核報告等 . c) 公告欄 本公司的質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)資料、工作安排、質(zhì)量獎懲信息等可通過公告欄發(fā)布 . d) 當(dāng)面溝通、電話、傳真溝通 上、下級之間，部門之間均可采用，重要的溝通應(yīng)作書面記錄 . e) 其他方式，如局域網(wǎng)等電子媒體 . 管理代表負(fù)責(zé) 監(jiān)督、協(xié)調(diào)內(nèi)部溝通的過程 .各級部門、各崗位人員應(yīng)確保：溝通信息的及時、準(zhǔn)確，當(dāng)發(fā)生緊急的信息時，可采用電話、傳真等方式緊急溝通 . 管理評審 總則 公司制定有文件化的《管理評審程序》以對建立的 ISO9001： 20xx/ISO13485:20xx 質(zhì)量體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性作出評價 .管理評審會議由總經(jīng)理主持，一般每年舉行一次 (間隔不超過12 個月 )，管理評審會議在每年內(nèi)審進(jìn)行之后進(jìn)行，但當(dāng)公司的組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置、市場需求、法律法規(guī)變化、出現(xiàn)客戶嚴(yán)重投訴或連續(xù)性質(zhì)量問題 投訴等情況發(fā)生時，由管理代表提出，總經(jīng)理批準(zhǔn)增加管理評審頻次 . 管理評審的輸入 下述資料將作為每次管理評審的輸入資料： 1. 質(zhì)量管理體系審核結(jié)果 。 2. 顧客意見及投訴，顧客的滿意度及反饋的重要信息及相關(guān)方的投訴信息 。 3 質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況 。 。 、法律法規(guī)的變化及適宜性 。 。 。 。 。 、外部環(huán)境變化的需求 。 . 管理評審的輸出 管理評審?fù)ㄟ^會議的方式進(jìn)行，在召開管理評審前，公司相關(guān)部門應(yīng)事前準(zhǔn)備會議資料，管理代表負(fù)責(zé)在管理評審會議開始半月前制定《管理評審計(jì)劃》并經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)生效后分發(fā)相關(guān)部門 . 管理評審的輸出要反映對以上輸入進(jìn)行分析和評價的結(jié)果 . 經(jīng)過評審后會形成如下資料： 1. 對質(zhì)量管理體系的過程及相應(yīng)文件是否有修正的需要 . 2．質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)是否正在實(shí)現(xiàn)，是否需要更新 . 3. 質(zhì)量 管理體系各項(xiàng)活動，配備的資源是否適宜及改進(jìn)需求 . 4．當(dāng)顧客對產(chǎn)品改進(jìn)有要求時的改進(jìn)措施 . 5．對體系的持續(xù)適宜性，充分性和有效性的總體評價及改進(jìn)需求 . 經(jīng)過評審后，由公司管理代表負(fù)責(zé)編制《管理評審報告》，《管理評審報告》中應(yīng)包含有 的相關(guān)內(nèi)容，《管理評審報告》由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至各相關(guān)部門 . 管理代表負(fù)責(zé)管理評審會議后相關(guān)事項(xiàng)的跟進(jìn)工作 . 管理評審記錄由管理者代表負(fù)責(zé)保存至少三年以上 . 參考的質(zhì)量體系程序文件 :《管理評審控制程序》 管理 資源提供 公司的資源需要包括人員，供方，信息，基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境和財(cái)務(wù)資源等 .總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定并批準(zhǔn)公司的資源計(jì)劃，當(dāng)公司有資源需求時，由需求部門提出，總經(jīng)理審批后實(shí)施 .資源需求主要依公司的業(yè)務(wù)規(guī)模，產(chǎn)品種類，產(chǎn)品發(fā)展方向，顧客的需要、專項(xiàng)技術(shù)技能、技術(shù)要求、公司的財(cái)務(wù)現(xiàn)狀、顧客關(guān)注程度等確定 : 1) 承擔(dān)質(zhì)量管理體系的人員應(yīng)是有能力的，對能力的判斷應(yīng)從教育，培訓(xùn)，技能和經(jīng)歷等方面考慮 . 2) 相應(yīng)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、辦公用設(shè)備 /設(shè)施可以滿足公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)需要 3) 公司的產(chǎn)品加工環(huán)境滿足產(chǎn)品質(zhì)量需求 在管理評審時，會就資源的充分性和適應(yīng)性作出評價 . 人力資源 總則 各級人員都是公司的寶貴財(cái)富，只有他們的充分參與，他們的才干才能使公司獲得效益 .為此公司的各級領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)加強(qiáng)對人力資源的管理，以充分發(fā)揮他們的作用和積極性 . 對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員將根據(jù)其所具有的適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，安排與之相適應(yīng)的工作，以確保其能勝任 . 能力、意識和培訓(xùn) 1）對從事影響質(zhì)量的活動的人員的能力需求，通過以下方式進(jìn)行識別： a) 對照公司已制 定的崗位職責(zé)要求，對現(xiàn)有人員的能力進(jìn)行確認(rèn) . b) 對新增崗位或變換職責(zé)的情況，根據(jù)其承擔(dān)的職責(zé)，確定其能力需求，并提供相應(yīng)培訓(xùn) . c) 國家或地區(qū)法規(guī)要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序時，根據(jù)這些法規(guī)的要求進(jìn)行培訓(xùn)需求的識別 ,并在相關(guān)的文件中加以明確 . 2）培訓(xùn) 通過質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)實(shí)施，使員工對自身崗位及與其他崗位的關(guān)系進(jìn)行確認(rèn)并理解和掌握履行崗位職責(zé)的要求和方法，以確保其意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性并為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn) .行政部負(fù)責(zé)保持員工教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)的適當(dāng)記錄 .公司編制《人 力資源控制程序》，以滿足上述要求 . 公司總經(jīng)理指定人員對員工進(jìn)行質(zhì)量方針、目標(biāo)及與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn) ,通過培訓(xùn)提高員工的質(zhì)量意識 . 人力行政部負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施 ,并保留與培訓(xùn)有關(guān)的記錄 .對從事驗(yàn)證的人員 ,須進(jìn)行資格確認(rèn) . 3) 培訓(xùn)效果評估 人事部負(fù)責(zé)人每年組織進(jìn)行一次培訓(xùn)效果評估 ,以作為制定下年度培訓(xùn)