【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 標(biāo)題：范圍 版次： 第 C 版 總則 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本質(zhì)量手冊(cè)是按照 GB/T19001ISO9001:2020《質(zhì)量管理體系 —— 要求》和YY/T02872020《質(zhì)量管理體系 —— 醫(yī)療器械》的規(guī)定，以及“無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范”要求，規(guī)定了本公司的質(zhì) 量管理體系。本手冊(cè)描述了本公司質(zhì)量管理體系的過(guò)程及相互的作用。本手冊(cè)質(zhì)量管理體系的范圍包括： :一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程。 )2.體系范圍： 2020 版中質(zhì)量管理體系含蓋的所有要求（不包括 ） ：上海市 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡 又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本質(zhì)量手冊(cè)適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的控制與管理，又適用于本公司內(nèi)部管理及外部 (包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) )，評(píng)價(jià)本公司滿(mǎn)足顧客及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的能力。通過(guò)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行的持續(xù)改進(jìn)，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求，增加顧客的滿(mǎn)意。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖 撓瓜銀去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本手冊(cè)使用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對(duì)外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。其它質(zhì)量文件若與手冊(cè)不符之處，以本手冊(cè)為準(zhǔn)。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 “質(zhì)量手冊(cè)”是闡明公司 的質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量管理體系的文件，涉及到公司質(zhì)量管理體系全部活動(dòng)。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)編寫(xiě)，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，發(fā)放范圍由質(zhì)量檢驗(yàn)部提出，管理者代表批準(zhǔn)，文件領(lǐng)用人在“文件領(lǐng)用登記表”上簽名后領(lǐng)取封面加 蓋“受控文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號(hào)的有效文件。文件更改由質(zhì)量檢驗(yàn)部實(shí)施，并按程序重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，更改時(shí)注明標(biāo)記和實(shí)施日期。按《文件和資料控制程序》執(zhí)行。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 刪減 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手 冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本公司的產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中不使用顧客財(cái)產(chǎn)，故將“ 顧客財(cái)產(chǎn)”xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣 噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 刪減。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 實(shí)施日期： xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè) xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎?銀去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質(zhì)量手冊(cè) xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 章節(jié)號(hào)： 2， 3 編號(hào)： YX/QA007 標(biāo)題： 引用文件及術(shù)語(yǔ)和定義 版次： 第 C 版 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量 手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA0質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 GB/T19000ISO9000:2020 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟 宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 GB/T19001ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 —— 要求 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 YY/T02872020 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：i so13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 YY/T0033 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編 號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 其他有關(guān)法規(guī)要求 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA0質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本手冊(cè)采用 GB/T19000： 2020 和 YY/T0287 中給出的術(shù)語(yǔ)和定義。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本手冊(cè)采用“供方 — 組織 — 顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 實(shí)施日期： xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè) xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質(zhì)量手冊(cè) xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 章節(jié)號(hào)： 4 編號(hào)： YX/QA008 標(biāo)題： 質(zhì)量管理體系 版次： 第 C 版 質(zhì)量管理體系 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本章描述了本公司質(zhì)量管理體系所需過(guò)程的管理，提出了建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì) 量手冊(cè)內(nèi)容對(duì)文件和記錄控制的要求。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 總要求 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒 舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本條明確了建立質(zhì)量管理體系并形成文件，實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性總的要求。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢(qián)孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本公司針對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)的要求提供如 下外包過(guò)程的管理： xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i