【文章內容簡介】 標題：范圍 版次： 第 C 版 總則 xx醫(yī)療設備有限責任公司： i so13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本質量手冊是按照 GB/T19001ISO9001:2020《質量管理體系 —— 要求》和YY/T02872020《質量管理體系 —— 醫(yī)療器械》的規(guī)定，以及“無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范”要求，規(guī)定了本公司的質 量管理體系。本手冊描述了本公司質量管理體系的過程及相互的作用。本手冊質量管理體系的范圍包括： :一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列產品的生產和服務過程。 )2.體系范圍： 2020 版中質量管理體系含蓋的所有要求（不包括 ） ：上海市 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡 又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本質量手冊適用于產品實現全過程的控制與管理，又適用于本公司內部管理及外部 (包括認證機構 )，評價本公司滿足顧客及一次性使用無菌醫(yī)療器械生產要求的能力。通過質量管理體系的有效運行的持續(xù)改進，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求，增加顧客的滿意。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖 撓瓜銀去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本手冊使用于公司內部的質量管理和對外的質量保證，也是公司執(zhí)行質量管理體系的綱領性文件。其它質量文件若與手冊不符之處，以本手冊為準。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： i so13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 “質量手冊”是闡明公司 的質量方針和描述其質量管理體系的文件，涉及到公司質量管理體系全部活動。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質量手冊由質量檢驗部負責編寫，管理者代表審核，總經理批準，發(fā)放范圍由質量檢驗部提出，管理者代表批準，文件領用人在“文件領用登記表”上簽名后領取封面加 蓋“受控文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號的有效文件。文件更改由質量檢驗部實施，并按程序重新進行審核、批準，更改時注明標記和實施日期。按《文件和資料控制程序》執(zhí)行。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 刪減 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手 冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本公司的產品及產品實現過程中不使用顧客財產，故將“ 顧客財產”xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣 噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 刪減。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 實施日期： xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第 1 頁共 1 頁 xx醫(yī)療設備有限責任公司： i so13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎?銀去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質量手冊 xx醫(yī)療設備有限責任公司： i so13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 章節(jié)號： 2， 3 編號： YX/QA007 標題： 引用文件及術語和定義 版次： 第 C 版 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量 手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA0質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 GB/T19000ISO9000:2020 質量管理體系 —— 基礎和術語 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟 宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 GB/T19001ISO9001:2020 質量管理體系 —— 要求 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 YY/T02872020 醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求 xx醫(yī)療設備有限責任公司：i so13485質量手冊（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 YY/T0033 無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編 號： 文件編號： YX/ QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 其他有關法規(guī)要求 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA0質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本手冊采用 GB/T19000： 2020 和 YY/T0287 中給出的術語和定義。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本手冊采用“供方 — 組織 — 顧客”供應鏈關系。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 實施日期： xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第 1 頁共 1 頁 xx醫(yī)療設備有限責任公司： i so13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質量手冊 xx醫(yī)療設備有限責任公司： i so13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 章節(jié)號： 4 編號： YX/QA008 標題： 質量管理體系 版次： 第 C 版 質量管理體系 xx醫(yī)療設備有限責任公司： i so13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本章描述了本公司質量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系有效性的總的要求，明確了質量管理體系文件的范圍、質 量手冊內容對文件和記錄控制的要求。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 總要求 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒 舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本條明確了建立質量管理體系并形成文件，實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系有效性總的要求。 xx醫(yī)療設備有限責任公司： iso13485質量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質 量 手 冊 控制性質 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本公司針對此標準的要求提供如 下外包過程的管理： xx醫(yī)療設備有限責任公司： i