iso13485講義(編輯修改稿)
2024-11-19 05:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 of a medical device may be subject to national or regional regulations or standards 一般要求v 組織應(yīng)依本國際標(biāo)準(zhǔn)之要求而建立，文件化，執(zhí)行，維持及持續(xù)改善其質(zhì)量管理系統(tǒng)。v 組織須： n確認(rèn)實施質(zhì)量管理系統(tǒng)及應(yīng)用至整體組織所需之流程。 n決定這些流程之順序關(guān)系及相互作用。 n決定所需標(biāo)準(zhǔn)及方法，以確保這些流程可達成有效作業(yè)及管制。 n確保所需要的資源和信息易于取得，以支持這些流程之作業(yè)及監(jiān)控。 n量測、監(jiān)控及分析這些流程。 n執(zhí)行所需要的活動，來達成計劃的成果及持續(xù)改善。v 組織應(yīng)依照本國際標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些流程。 文件要求 概述v 質(zhì)量政策和質(zhì)量目標(biāo)的書面化陳述v 品質(zhì)手冊v 書面程序(文管、質(zhì)量記錄、不合格品管制、內(nèi)稽、矯正措施、預(yù)防措施……….)v 確保其流程有效的規(guī)劃、作業(yè)和管制所需要的文件質(zhì)量紀(jì)錄v 任何國家或地區(qū)法規(guī)指定的其它文件化要求（法規(guī)規(guī)定需書面化的文件） 文件要求 概述v 注:質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的復(fù)雜程度應(yīng)依下列而定： n組織的規(guī)模及作業(yè)的型態(tài)； n流程的復(fù)雜性及其相互作用； n人員的能力。v 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)指出一要求、程序、活動或某些安排工作，必須『文件化』時，也代表這些規(guī)定必須予以執(zhí)行及維持。v 文件媒體可以是：紙本、磁性、電子/計算機或光盤片、相片或樣本或其它組合。ISO 13485 所需書面化文件v 品質(zhì)手冊v 文件管制v 質(zhì)量紀(jì)錄管制v 訓(xùn)練管制程序v 工作環(huán)境程序（NA）v 流程管制程序v 風(fēng)險評估程序v 設(shè)計管制程序v 采購管制程序v 工作說明書v 清潔管制程序（NA）v 安裝管制管制v 服務(wù)管制程序v 計算機軟件管制程序v 滅菌管制程序（NA）v 產(chǎn)品鑒別與追溯程序ISO 13485 所需書面化文件v 產(chǎn)品儲存管制程序v 量測儀器管制程序v 統(tǒng)計技術(shù)管制程序v 客戶回饋管制程序v 內(nèi)部稽核管制程序v 產(chǎn)品量測管制程序v 不合格品管制程序v 重工管制程序v 建議性通告管制程序v 矯正預(yù)防管制程序 文件要求 概述v 組織必須建立及維持文件檔案，此文件檔案必須包括醫(yī)療器材的每一個形式/型號，產(chǎn)品規(guī)格及下列質(zhì)量系統(tǒng)要求（過程及質(zhì)量保證）： n 整個制造過程，及 n 安裝與服務(wù)過程(如適當(dāng)時)。v 或是以列明上述信息所在的方式來建立文件檔案。 品質(zhì)手冊v 質(zhì)量手冊包括： n 質(zhì)量管理系統(tǒng)范圍，包含排除范圍理由細節(jié)； n 質(zhì)量管理系統(tǒng)書面程序或其它引用參考； n 質(zhì)量管理系統(tǒng)流程間的相互關(guān)系。v 質(zhì)量手冊必須概述說明質(zhì)量管理系統(tǒng)所采用的文件架構(gòu)。（三階/四階?） 文件管制v 書面（含圖面）程序之管制方式包含： n 發(fā)行前核準(zhǔn)； n 審查與更新，并重新核準(zhǔn)； n 文件變更與最新改版狀況已鑒別； n 使用場所可取用文件； n 文件易讀及容易辨識； n 外來文件已鑒別和分發(fā)管制； n 防止失效文件被誤用并鑒別。(計算機管控時特別 注意版本) (不一定要含文件總覽表，但為方便還是建立) 文件管制v 組織須確保文件的變更，是由原審查單位或其它被授權(quán)的單位所審核，上述被授權(quán)的單位應(yīng)能調(diào)閱相關(guān)的背景資料，作為決定文件變更之依據(jù)。v 組織對于過時無效的管制文件，必須至少保存一份，并規(guī)定保存期限。v 此保存期限須確保已制造的醫(yī)療器
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