【文章內(nèi)容簡介】 rvice Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 植入性醫(yī)療器械 implantable medical device ?只能通過 醫(yī)療或外科手術(shù) 去除的醫(yī)療器械，預(yù)期其： —全部或部分 插入人體或自然腔道 中，或替代上表皮或眼表面， —并且存留至少 30 天 ?注 : 1植入性醫(yī)療器械的定義包括有源植入性醫(yī)療器械。 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 進(jìn)口商 importer ?在供應(yīng)鏈中使其他國家或管轄區(qū)制造的醫(yī)療器械在所要上市的國家或管轄區(qū)可 銷售 的 第一個 自然人或法人。 ?[來源 : GHTF/SG1/N055:2023, 定義 ] 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 標(biāo)記 labelling ?與醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說明書和任何其他 信息 ，但不包括貨運文件。 ?[來源 : GHTF/SG1/N70:2023, 第 4 章 ] 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 生命周期 lifecycle ?在 醫(yī)療器械生命 中，從初始 概念 到最終 停用和處置的所有階段。 ?[來源 : ISO 14971:2023, 定義 ] 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 制造商 manufacturer ? 以 其名義 制造 預(yù)期可用 的 醫(yī)療器械 并負(fù)有醫(yī)療器械設(shè)計和 /或制造負(fù)責(zé)的自然人或法人，無論此醫(yī)療器械的設(shè)計和 /或制造是由該自然人或法人進(jìn)行的或由另外的一個或多個自然人或法人代表其進(jìn)行。 ? 注 1：此“自然人或法人”對確保符合醫(yī)療器械預(yù)期可用或銷售的國家或管轄區(qū)的所有適用法規(guī)要求負(fù)有最終法律責(zé)任，除非在該管轄區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（ RA）明確地將該責(zé)任強(qiáng)加于另一自然人或法人。 ? 注 2：在其他 GHTF 指南文件中說明了制造商的責(zé)任。這些責(zé)任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報告和糾正措施通告。 ? 注 3：上述定義中所指的 ―設(shè)計和 /或制造 ‖可包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產(chǎn)、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝或再制造；或為了醫(yī)療目的而將多個器械（可能包括其他產(chǎn)品）組合在一起。 ? 注 4：假如組裝或修改不改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途，該醫(yī)療器械已經(jīng)由另一自然人或法人按照使用說明書提供給個體患者，組裝和修改醫(yī)療器械的任何自然人或法人不是制造商。 ? 注 5：不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預(yù)期用途或改進(jìn)醫(yī)療器械的任何自然人或法人，使器械以其名義提供使用，宜認(rèn)為是改進(jìn)后的醫(yī)療器械的制造商。 ? 注 6：不覆蓋或改變現(xiàn)有標(biāo)記，只將自己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上的授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進(jìn)口商，不被認(rèn)為是制造商。 ? 注 7：納入醫(yī)療器械法規(guī)要求的附件，負(fù)責(zé)設(shè)計和 /或制造該附件的自然人或法人被認(rèn)為是制造商。 ? [來源 : GHTF/SG1/N055:2023, 定義 ] 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 醫(yī)療器械 medical device ? 用于 人類 的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)器、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品，其 預(yù)期使用 由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達(dá)到下列一個或多個特定的 醫(yī)療目的 ： ? ——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； ? ——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； ? ——生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持； ? ——生命的支持或維持； ? ——妊振控制； ? ——醫(yī)療器械的消毒； ? ——通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息；其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預(yù)期功能不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實現(xiàn)，但這些方式可有助于實現(xiàn)預(yù)期功能。 ? 注 1： 在一些國家或地區(qū)可認(rèn)為是醫(yī)療器械但在另一些國家或地區(qū)不認(rèn)為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于： ? ——消毒物； ? ——殘疾人士的輔助用品； ? ——含有動物和 /或人體組織的器械； ? ——用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械。 ? [來源 : GHTF/SG1/N071:2023, 定義 ] 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 醫(yī)療器械族 medical device family ?由 同一 組織或為同一組織制造的具有 有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計和性能特性 的成組醫(yī)療器械。 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 性能評價 performance evaluation ?評定和分析數(shù)據(jù) 以確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其 預(yù)期用途 的能力。 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 上市后監(jiān)督 postmarket surveillance ?收集和分析從已經(jīng) 上市 的醫(yī)療器械所獲得的 經(jīng)驗 的系統(tǒng)過程。 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 產(chǎn)品 product ? 過程的結(jié)果。 ? 注 1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別； ? ——服務(wù)（如運輸）； ? ——軟件（如計算機(jī)程序、字典）； ? ——硬件（如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件）； ? ——流程性材料（如潤滑油）。 ? 許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品 “汽車 ”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動機(jī)控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。 ? 注 2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提供涉及，例如： ? ——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動； ? ——在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動； ? ——無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授的信息提供）； ? ——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。 ? 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報告或程序的形式存在。 ? 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。 ? 流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。 ? 硬件和流程性材料通常被稱為貨物。 ? 注 3： “產(chǎn)品 ”的此定義不同于 GB/T 190002023 IDT ISO9001： 2023界定的定義。 ? 【 來源：改寫 GB/T 190002023 IDT ISO9001： 2023， 定義 】 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 采購產(chǎn)品 purchased product ?由組織質(zhì)量管理體系 以外 的一方提供的產(chǎn)品。 ?注 1：提供產(chǎn)品不一定能推斷出 商業(yè)或財務(wù) 安排。 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 風(fēng)險 risk ?傷害 發(fā)生的 概率 和該 傷害 嚴(yán)重程度 的 結(jié)合 。 ?注 1： ―風(fēng)險 ‖的此定義不同于 GB/T 190002023界定的定義。 ?[來源 : ISO 14971:2023, 定義 ] ? 風(fēng)險管理 risk management ?用于 風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)視 工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。 ?[來源 : ISO 14971:2023, 定義 ] 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 無菌屏障系統(tǒng) sterile barrier system ?防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點 無菌取用 的 最小包裝。 ?[來源 : ISO 11607 1:2023, 定義 ] 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 無菌醫(yī)療器械 sterile medical device ?預(yù)期滿足 無菌 要求的醫(yī)療器械。 ?注 1: 對醫(yī)療器械無菌的要求，能按適用的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 4 質(zhì)量管理體系 Quality management system ?4 質(zhì)量管理體系 ?4 Quality management system 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device ? 總要求 ? 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求將質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。 ?組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求建立、實施和保持需要形成文件的任何要求、程序、活動或安排。 ?組織應(yīng)將其在適用的法規(guī)要求下 所承擔(dān)的一個或多個角色 形成文件。 ?注：組織所承擔(dān)的角色可能包括 生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商 。 4 質(zhì)量管理體系 Quality management system 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device ? 組織應(yīng) : ?a) 考慮組織所承擔(dān)的角色來 確定 質(zhì)量管理體系所需的過程及這些過程在整個組織的應(yīng)用； ?b) 應(yīng)用 基于風(fēng)險的方法控制 質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng) 過程 。 ?c) 確定 這些過程的順序和相互作用。 4 質(zhì)量管理體系 Quality management system 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device ? 對于每個質(zhì)量管理體系過程，組織應(yīng)： ?a)確定所需的 準(zhǔn)則和方法 ，以確保這些過程的有效運行和控制； ?b)確?？色@得必要的 資源和信息 ，以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視； ?c)實施必要的 措施 ，以實現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性 ； ?d)監(jiān)視、測量 (適用時 )和分析 這些過程； ?e)建立和保持所需的 記錄 以證實符合本標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求 (見 ). 4 質(zhì)量管理體系 Quality management system 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系過程。 更改 這些過程應(yīng) : ?a) 評價過程更改對質(zhì)量管理 體系的影響 。 ?b) 評價過程更改對該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的 醫(yī)療器械的影響 。 ?c) 按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求進(jìn)行 控制 。 4 質(zhì)量管理體系 Quality management system 藥械行業(yè)認(rèn)證技術(shù)服務(wù)綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device ? 若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包 ，組織應(yīng) 監(jiān)視 這類過程并確保對其進(jìn)行 控制 。組織應(yīng)保留外包過程符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求、顧客要求和