【文章內(nèi)容簡介】 要求的能力。通過質(zhì)量管理體系的有效運行的持續(xù)改進(jìn)，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求，增加顧客的滿意。 xx醫(yī)療設(shè) 備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 本手冊使用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。其它質(zhì)量文件若與手冊不符之處，以本手冊為準(zhǔn)。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 “質(zhì)量手冊”是闡明公司的質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量管理體系的文件，涉及到公司質(zhì)量管理體系全部活動。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 質(zhì) 量手冊由質(zhì)量檢驗部負(fù)責(zé)編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，發(fā)放范圍由質(zhì)量檢驗部提出，管理者代表批準(zhǔn)，文件領(lǐng)用人在“文件領(lǐng)用登記表”上簽名后領(lǐng)取封面加蓋“受控文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號的有效文件。文件更改由質(zhì)量檢驗部實施，并按程序重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，更改時注明標(biāo)記和實施日期。按《文件和資料控制程序》執(zhí)行。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫 菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 刪減 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 本公司的產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不使用顧客財產(chǎn)，故將“ 顧客財產(chǎn)”xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 刪減。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 實施日期： xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放 編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫 巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 質(zhì)量手冊 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 章節(jié)號： 2， 3 編號： YX/QA007 標(biāo)題： 引用文件及術(shù)語和定義 版次： 第 C 版 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編 號： YX/QA0質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 GB/T19000ISO9000:2020 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦 身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 GB/T19001ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 —— 要求 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 YY/T02872020 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：i so13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 YY/T0033 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣 幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 其他有關(guān)法規(guī)要求 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉 眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 本手冊采用 GB/T19000： 2020 和 YY/T0287 中給出的術(shù)語和定義。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 本手冊采用“供方 — 組織 — 顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。 xx醫(yī)療設(shè) 備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 實施日期： xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫 巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 質(zhì)量手冊 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 章節(jié)號： 4 編號： YX/QA008 標(biāo)題： 質(zhì)量管理體系 版次： 第 C 版 質(zhì)量管理體系 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨 浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 本章描述了本公司質(zhì)量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊內(nèi)容對文件和記錄控制的要求。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 總要求 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 ： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 本條明確了建立質(zhì)量管理體系并形成文件，實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性總的要求。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘 煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 本公司針對此標(biāo)準(zhǔn)的要求提供如下外包過程的管理： xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 本公司應(yīng)根據(jù)所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程（培訓(xùn)、計量校準(zhǔn)、外協(xié)外購件等方面）應(yīng)確保對其實施控制，并在質(zhì)量管理體系中 加以識別。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 質(zhì)量管理體系所需過程的識別 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫 菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 質(zhì)量管理體系策劃由總經(jīng)理主持， 管理者代表 組織職能部門系統(tǒng)地對質(zhì)量管理體系所需過程予以識別和管理，使過程達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。必須做到： xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 a)識別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程，這些過程對產(chǎn)品質(zhì)量 的影響程度，識別其中的簡單過程、復(fù)雜過程、關(guān)鍵過程、一般過程及相互關(guān)聯(lián)的過程。識別這些過程的輸入輸出，應(yīng)開展的活動，投入的資源。識別過程的顧客及顧客的要求； xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 量螢稽痘湛銷渣寺偉眼漫爽姿辱封賤峪痊疫盡袱齋歇祁杖乘煤乘社挫酒掣幫顫菊莫巷廊閉儉躁需閏論尋錨浦身浙袋必屢政獸堰括煉幼強僧渴黨稱哦 b)為達(dá)到過程的有效運行，除對過程識別之外