【正文】 。 ?應保留這些活動的記錄 (見 ) 。在軟件首次使用前應對軟件應用進行確認，適當時，軟件或其應用的 更改 后也應對軟件應用進行確認。 ?控制應包括書面 質(zhì)量協(xié)議 。組織應保留外包過程符合本標準的要求、顧客要求和適用的法規(guī)要求的 責任 。 ?c) 按照本標準的要求和適用的法規(guī)要求進行 控制 。 更改 這些過程應 : ?a) 評價過程更改對質(zhì)量管理 體系的影響 。 ?c) 確定 這些過程的順序和相互作用。 ?注：組織所承擔的角色可能包括 生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進口商或經(jīng)銷商 。 ?組織應按照本標準或適用法規(guī)所要求建立、實施和保持需要形成文件的任何要求、程序、活動或安排。 ?注 1: 對醫(yī)療器械無菌的要求，能按適用的法規(guī)或標準執(zhí)行。 ?[來源 : ISO 14971:2023, 定義 ] 藥械行業(yè)認證技術(shù)服務綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 無菌屏障系統(tǒng) sterile barrier system ?防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點 無菌取用 的 最小包裝。 ?注 1： ―風險 ‖的此定義不同于 GB/T 190002023界定的定義。 ?注 1：提供產(chǎn)品不一定能推斷出 商業(yè)或財務 安排。 ? 注 3： “產(chǎn)品 ”的此定義不同于 GB/T 190002023 IDT ISO9001： 2023界定的定義。 ? 流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。 ? 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報告或程序的形式存在。 ? 注 2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結(jié)果。 ? 許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導成分。 藥械行業(yè)認證技術(shù)服務綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 產(chǎn)品 product ? 過程的結(jié)果。 藥械行業(yè)認證技術(shù)服務綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 性能評價 performance evaluation ?評定和分析數(shù)據(jù) 以確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其 預期用途 的能力。 ? 注 1： 在一些國家或地區(qū)可認為是醫(yī)療器械但在另一些國家或地區(qū)不認為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于： ? ——消毒物； ? ——殘疾人士的輔助用品； ? ——含有動物和 /或人體組織的器械； ? ——用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械。 ? 注 7：納入醫(yī)療器械法規(guī)要求的附件，負責設計和 /或制造該附件的自然人或法人被認為是制造商。 ? 注 5：不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預期用途或改進醫(yī)療器械的任何自然人或法人，使器械以其名義提供使用，宜認為是改進后的醫(yī)療器械的制造商。 ? 注 3：上述定義中所指的 ―設計和 /或制造 ‖可包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產(chǎn)、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標記、重新標記、滅菌、安裝或再制造；或為了醫(yī)療目的而將多個器械（可能包括其他產(chǎn)品）組合在一起。 ? 注 2：在其他 GHTF 指南文件中說明了制造商的責任。 ?[來源 : ISO 14971:2023, 定義 ] 藥械行業(yè)認證技術(shù)服務綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 制造商 manufacturer ? 以 其名義 制造 預期可用 的 醫(yī)療器械 并負有醫(yī)療器械設計和 /或制造負責的自然人或法人，無論此醫(yī)療器械的設計和 /或制造是由該自然人或法人進行的或由另外的一個或多個自然人或法人代表其進行。 ?[來源 : GHTF/SG1/N055:2023, 定義 ] 藥械行業(yè)認證技術(shù)服務綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 標記 labelling ?與醫(yī)療器械的標識、技術(shù)說明、預期用途和正確使用有關(guān)的標簽、使用說明書和任何其他 信息 ，但不包括貨運文件。 ?[來源 : GHTF/SG1/N055:2023, 定義 ] 藥械行業(yè)認證技術(shù)服務綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 植入性醫(yī)療器械 implantable medical device ?只能通過 醫(yī)療或外科手術(shù) 去除的醫(yī)療器械，預期其： —全部或部分 插入人體或自然腔道 中，或替代上表皮或眼表面， —并且存留至少 30 天 ?注 : 1植入性醫(yī)療器械的定義包括有源植入性醫(yī)療器械。 注 1：供應鏈中可涉及多個經(jīng)銷商。 ?注 1：“投訴”的此定義不同于 GB/T 190002023 IDT ISO9000： 2023 界定的定義。 ?[來源 : GHTF/SG1/N055:2023, 定義 ] 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions 藥械行業(yè)認證技術(shù)服務綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 3 術(shù)語和定義 Terms and definitions ? 臨床評價 clinical evaluation ?評定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的 臨床數(shù)據(jù) 以驗證該器械按制造商的 預期使用 時的 臨床 安全和性能 。 注 1：忠告性通知的發(fā)布要符合適用的法規(guī)要求。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 ?——備注： 質(zhì)量手冊 藥械行業(yè)認證技術(shù)服務綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 2 規(guī)范性引用文件 Normative references ?2 規(guī)范性引用文件 ?Normative references 藥械行業(yè)認證技術(shù)服務綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 2 規(guī)范性引用文件 Normative references ?下列文件在本文件中全部或部分地引用，對于本文件是必不可少的。 ?本標準第 7 或 8 章 中任何要求，如果組織開展的活動或質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而 不適用時 ，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。若這些法規(guī)要求能提供其他方法，這些方法要在質(zhì)量管理體系中予以說明。 ? 本標準也可用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。 ?本標準也能用于向這類組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的 服務 ）的 供方或外部方 ?！??? “嫂子好手藝，這是我吃過的最好的一頓飯了” （最終達到顧客滿意） ?? 等大家吃好喝足，送走客人后，疲憊不堪的妻子一邊收拾 （ 整理清潔 ）一邊對丈夫講：“最近幾個月家里請客的頻率特別高，你看，家里的煤氣灶是不是應該換了，來個客人就不夠用了 （ 基礎設施 生產(chǎn)設備申購 ） ，最好能再雇個小保姆 （ 人力資源 人員申請 ） ，另外，你需要多拿些錢來貼補家用” “家里的事情你作主就好了” （ 職責、權(quán)限和溝通） 藥械行業(yè)認證技術(shù)服務綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 第二部份： ISO13485:2023標準條款解釋 第二部份： ISO13485:2023標準條款解釋 藥械行業(yè)認證技術(shù)服務綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 目錄 ? 前言 ? 引言 ? 1 范圍 ? 2 規(guī)范性引用文件 ? 3 術(shù)語和定義 ? 4 質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ? 文件要求 ? 總則 ? 質(zhì)量手冊 ? 醫(yī)療器械文檔 ? 文件控制 ? 記錄控制 ? 5 管理職責 ? 管理承諾 藥械行業(yè)認證技術(shù)服務綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 目錄 ? 以顧客為關(guān)注焦點 ? 質(zhì)量方針 ? 策劃 ? 質(zhì)量目標 ? 質(zhì)量管理體系策劃 ? 職責、權(quán)限和溝通 ? 職責和權(quán)限 ? 管理者代表 ? 內(nèi)部溝通 ? 管理評審 ? 總則 ? 評審輸入 ? 評審輸出 ? 6 資源管理 ? 資源提供 ? 人力資源 藥械行業(yè)認證技術(shù)服務綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 目錄 ? 基礎設施 ? 工作環(huán)境和污染控制 ? 工作環(huán)境 ? 污染控制 ? 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 與顧客有關(guān)的過程 ? 產(chǎn)品要求的確定 ? 產(chǎn)品要求的評審 ? 溝通 ? 設計和開發(fā) ? 總則 ? 設計和開發(fā)策劃 ? 設計和開發(fā)輸入 ? 設計和開發(fā)輸出 藥械行業(yè)認證技術(shù)服務綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 目錄 ? 設計和開發(fā)輸出 ? 設計和開發(fā)驗證 ? 設計和開發(fā)確認 ? 設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換 ? 設計和開發(fā)變更的控制 ? 設計和開發(fā)文檔 ? 采購 ? 采購過程 ? 采購信息 ? 采購產(chǎn)品的驗證 ? 生產(chǎn)和服務提供 ? 生產(chǎn)和服務提供的控制 ? 產(chǎn)品的清潔 ? 安裝活動 ? 服務活動 ? 無菌醫(yī)療器械的專用要求 藥械行業(yè)認證技術(shù)服務綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 目錄 ? 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 ? 無菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求 ? 標識 ? 可追溯性 ? 顧客財產(chǎn) ? 產(chǎn)品防護 ? 監(jiān)視和測量設備的控制 ? 8 測量、分析和改進 ? 總則 ? 監(jiān)視和測量 ? 反饋 ? 投訴處置 ? 向監(jiān)管機構(gòu)報告 ? 內(nèi)部審核 ? 過程的監(jiān)視和測量 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 藥械行業(yè)認證技術(shù)服務綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 目錄 ? 不合格品控制 ? 數(shù)據(jù)分析 ? 改進 ? 總則 ? 糾正措施 ? 預防措施 藥械行業(yè)認證技術(shù)服務綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 1 范圍 Scope ?1 范圍 Scope 藥械行業(yè)認證技術(shù)服務綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 1 范圍 Scope ?本標準為需要證實其有 能力 提供 持續(xù)滿足 顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。 （ 不合格品控制 讓步接收 ）。 在做飯之前妻子突然想起了丈夫企業(yè)外省的同事較多，于是打電話給丈夫： “有沒有不吃辣的” （ 顧客溝通 訂單信息確認和修改確認 ） “還可以，他們都可以吃辣” 剛給丈夫打完電話，接到女兒的電話： “媽媽，我想帶兩個同事晚上回家吃飯，麻煩你幫我準備一下呢，菜不用特意準備了” （又來一訂單） “剛好爸爸晚上幾個同事也過來，一起吃吧？” （ 詢問訂單處理 ） “沒問題” 于是，妻子準備開始做飯，此時接到兒子的電話： “媽媽，今晚我想帶幾個同學回來吃飯，好不好？” （再來一訂單） 藥械行業(yè)認證技術(shù)服務綜合提供商 First Service Supplier of Drug Medical Device 2分鐘讓你明白什么是質(zhì)量管理體系 “不行呀，兒子，爸爸和姐姐晚上都要帶幾個同事回來，這樣吧，你晚上和同學到麥當勞好不好” （ 顧客溝通 取消客戶訂單 ） ?? 回絕完兒子后，妻子開始做飯，先把飯放在電飯煲中，于是開始洗菜 （ 潔） ，切菜，炒菜 ?? （ 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 過程設計和實現(xiàn) ） ，發(fā)現(xiàn)宮保雞丁好久沒有做了，