iso13485管理體系審核(ppt74頁)-文庫吧資料
2025-03-08 17:08本頁面
【正文】 事實(shí)描述 不符合 ISO或體系文件條款的判定 不符合的性質(zhì)判定 受審核區(qū)域負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽名 不符合要求整改的期限要求 Quality Satisfy 59 QualitySatisfy2023224 不符合報告事實(shí)描述的要求 要求： 證據(jù)確鑿 ,越具體越好 文字表達(dá)要精煉 (惜墨如金 ) 不符合事實(shí)的描述要具有再現(xiàn)性(具有可追溯性 ) 不容易被對方否決或推翻 Quality Satisfy 60 QualitySatisfy2023224 不符合事項(xiàng)報告 案例 1 ： 查 2023年度的管理評審記錄，發(fā)現(xiàn)管理評審內(nèi)容未包括糾正 /預(yù)防行動及客戶投訴。 介紹與會者，包括概述其職責(zé)分工 確認(rèn)審核目的、范圍和準(zhǔn)則、審核的日程和工作任務(wù)安排 介紹審核實(shí)施的方法、抽樣風(fēng)險、不符合分級、報告等。 ? 評價管理體系時對每一個被評價的過程提出四個基本問題： ? 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？ ? 職責(zé)是否已被分配？ ? 程序是否得到實(shí)施和保持？ ? 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 備注： ? 要達(dá)到 “ 審核作業(yè)指導(dǎo)書 ” 的作用效果。 5. 對商業(yè)合作伙伴的管理體系進(jìn)行評價 ， 如供應(yīng)商 審核 。 3. 確定管理體系的充分性 、 適用性和有效性 。Quality Satisfy 1 QualitySatisfy2023224 ISO134852023 管理體系審核 ? ISO13485:2023 Quality Satisfy 2 QualitySatisfy2023224 教學(xué)目的 要求學(xué)員理解和掌握： ? 審核的流程和基本技巧 ? 內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表的編制 ? 主持首 /末次會議、報告審核發(fā)現(xiàn) ? 開具書面的不合格報告、編寫內(nèi)審報告 ? 糾正 /預(yù)防措施實(shí)施效果的跟蹤驗(yàn)證 Quality Satisfy 3 QualitySatisfy2023224 管理體系審核 (稽核 ) 審核的定義（ ISO 13485： 2023） 為 獲得證據(jù) 并對其進(jìn)行 客觀地 評價 ,以確定滿足 審核準(zhǔn)則 的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的 并形成文件的 過程 . Quality Satisfy 4 QualitySatisfy2023224 審核的核心原則 ? 客觀性 ? 獨(dú)立性 ? 系統(tǒng)性 Quality Satisfy 5 QualitySatisfy2023224 審核的 種類 ■ 第一方 (自己 ) 內(nèi) 部審核 由公司內(nèi)部進(jìn)行的審核 ■ 第二方 (顧客對供方的審核 ) 外部審核 由采購方或代表采購方對供方 /組織進(jìn)行的審核 ■ 第三方 (認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核 ) 外部審核 Quality Satisfy 6 QualitySatisfy2023224 審核的目的 1. 確定被審核方建立的體系是否符合管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 2. 判斷管理體系是否有效地實(shí)施和維持 。 4. 識別被審核方管理體系中需要改進(jìn)的項(xiàng)目 。 Quality Satisfy 7 QualitySatisfy2023224 審核階段 ? 準(zhǔn)備 ? 執(zhí)行 ? 報告 ? 效果跟進(jìn) 準(zhǔn)備40%執(zhí)行40%報告10%跟進(jìn)10%Quality Satisfy 8 QualitySatisfy2023224 準(zhǔn)備審核 失敗的準(zhǔn)備 ,就是準(zhǔn)備失敗 fail to prepare is prepare to fail Quality Satisfy 9 QualitySatisfy2023224 確定審核準(zhǔn)則 ? ISO13485： 2023與 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 公司的管理體系文件的要求 ? 客戶 的要求 ? 法律、法規(guī)的要求 Quality Satisfy 10 QualitySatisfy2023224 選擇審核員 ? 曾受完整的審核訓(xùn)練 ? 審核經(jīng)驗(yàn) ? 對被審核的部分的運(yùn)作及相關(guān)應(yīng)用技術(shù)有基本認(rèn)識 ? 獨(dú)立性 ? 審核員個人特質(zhì) Quality Satisfy 11 QualitySatisfy2023224 審核員的特性 ? 思想開放 ? 良好溝通的能力 ? 成熟 ? 有敏銳的觀察能力 ? 正直誠實(shí) ? 良好聆聽的能力 ? 要有好奇心 ? 有分析能力 ? 感情穩(wěn)定，冷靜 ? 合作的能力 ? 有禮貌 ? 組織能力 ? 通情達(dá)理 ? 練達(dá)及有外交技巧 Quality Satisfy 12 QualitySatisfy202322
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