【文章內(nèi)容簡介】 ，其編號分別為“ 01— 01”、“ 01— 02”和“ 01— 03”。 文件的編寫、審核、批準(zhǔn) 、發(fā)放 文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜和有效： a) 質(zhì)量手冊由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員編寫，由管理者代表審核，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放； b) 各部門的有關(guān)文件由各部門負(fù)責(zé)人組織編寫、匯總，由管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放； c) 應(yīng)確保文件使用的各部門 、 人員都得到相關(guān)文件的適用版本。文件的發(fā)放、回收要填寫《文件發(fā)放、回收記錄》。 文件的受控狀況 文件分為“受控”和“非受控”兩大類，凡與質(zhì)量管理體系運(yùn)行緊密相關(guān)的文件和 外來文件應(yīng)得到識別 并受控 ，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。所有受控文件必須在該文件封面加蓋表明其受控狀態(tài)的紅色印章，并注明分發(fā)號并控制其發(fā)放。非受控文件主要發(fā)給公司重要客戶，讓客戶了解我公司質(zhì)量體系執(zhí)行的程序及要求。 文件的更改 a)《 質(zhì)量手冊》由質(zhì)量管理部組織更改，填寫《文件更改申請》，經(jīng)管理者代表審核，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后更改，由質(zhì)量管理部發(fā)放。質(zhì)量管理部應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄； b) 其它文件的更改由各相關(guān)部門填寫《文件更改申請》，經(jīng)原審批部門審批，再由各相應(yīng)部門指定人員進(jìn)行更改、發(fā)放、處理。如果指定其它部門審批時(shí)，該部 門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料； c) 所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。 文件的領(lǐng)用 a) 文件使用者應(yīng)填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，經(jīng)相應(yīng)主管部門負(fù)責(zé)人審批方可領(lǐng)用。 b) 因破損而重新領(lǐng)用的新文件，分發(fā)號不變，并收回相應(yīng)舊文件；因丟失而補(bǔ)發(fā)的文件， 18 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 4 頁 共 5 頁 應(yīng)給予新的分發(fā)號，并注明已丟失的文件的分發(fā)號失效；發(fā)放 部門作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。 、作廢與銷毀 文件的保存 a) 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類存放在干燥、通風(fēng)、安全的地方； b) 各部門文件由本部門妥善保管。質(zhì)量管理部每六個(gè)月對各部門文件保管情況進(jìn)行檢查。 c) 對受控文件，各部門應(yīng)及時(shí)填寫本部門使用文件的《受控文件清單》。每六個(gè)月應(yīng)將 清單副本報(bào)質(zhì)量管理部備案，如內(nèi)容有變化，應(yīng)通知質(zhì)量管理部； d) 任何人不得在受控文件上亂涂亂改，不準(zhǔn)私自外借，確保文件的清晰、易于識別和檢索。 文件的作廢和銷毀 a) 所有失效或作 廢文件由相關(guān)部門及時(shí)從所有發(fā)放或使用場所撤出，防止作廢文件的非預(yù)期使用； b) 為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，加蓋作廢參考印章； c) 對要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部授權(quán)相關(guān)部門銷毀。 d)公司 對與產(chǎn)品有關(guān)的作廢受控文件（包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、銷售、安裝和服務(wù)的全過程），至少保存一份，其保存期限至產(chǎn)品有效期后兩年。 e)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé) 保存每一類型或型號的醫(yī)療器械文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的銷售 過程，適用時(shí)應(yīng)包括安裝和服務(wù)過程。 文件的借閱、復(fù)制 借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向質(zhì)量管理部資料管理人員借閱、復(fù)制。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人登記編號。 外來文件的控制 外來文件由相關(guān)部門在識別其適用性和有效性后，由質(zhì)量管理部按類別列入《外來文件清單》。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)識別、收集相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編號、加蓋受控紅色印章，分發(fā)到相關(guān)使用部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。 各部門要把上述標(biāo)準(zhǔn)及其它與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入《部門受控文件清單》，并報(bào)質(zhì)量管理部備案。 19 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 文件控制程序 第 5 頁 共 5 頁 每年初，由質(zhì)量管理部組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評審，各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評審，必要時(shí)予以修改，執(zhí)行 條款的規(guī)定。 對承載媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。 作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng) 執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》。 技術(shù)類文件的具體管理工作執(zhí)行《技術(shù)文件管理制度》。 5 相關(guān)文件 《質(zhì)量記錄控制程序》 Q/ZZJC 《技術(shù)文件管理制度》 JS/ 6 質(zhì)量記錄 《文件一覽表》 JL/ 《文件發(fā)放、回收記錄》 JL/ 《文件借閱、復(fù)制記錄》 JL/ 《部門受控文件清單》 JL/ 《文件更改申請》 JL/ 《文件銷毀申請》 JL/ 《外來文件清單》 JL/ 《 文件發(fā)放審批表 》 JL/ 20 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量記錄控制程序 第 1 頁 共 2 頁 1 目的 對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。 2 范圍 適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。 3 職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表式的收集匯總 ，并監(jiān)督各部門質(zhì)量記錄的控制和管理工作。 各部門負(fù)責(zé)編制、收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。 4 程序 各部門負(fù)責(zé)編制、收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄的標(biāo)識、編號按《文件控制程序》執(zhí)行。 質(zhì)量記錄填寫 質(zhì)量記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目，應(yīng)能說明理由，并將該項(xiàng)用單杠劃去；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤需修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)， 加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。 質(zhì)量記錄的保存、保護(hù) 各部門必須把所有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔、字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄。 質(zhì)量管理部收集所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄，編制匯總《質(zhì)量記錄清單》，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本進(jìn)行備案。 質(zhì)量管理部保存每批產(chǎn)品的記錄且標(biāo)明銷售數(shù)量，其保存期限至產(chǎn)品有效期后一年但不少于兩年，以保證產(chǎn)品 的可追溯性。 質(zhì)量管理部每六個(gè)月檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況。 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制 a) 各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，向質(zhì)量管理部領(lǐng)用所需記錄空白表； b)各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由記錄管理人員登記備案 質(zhì)量記錄的銷毀處理 21 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量記錄控制程序 第 2 頁 共 2 頁 質(zhì)量記 錄如超過保存期或其它情況需要銷毀時(shí)，由使用 、 保存部門填寫《文件銷毀申請》，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 記錄格式 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制，管理者代表審批，交質(zhì)量管理部備案。 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 Q/ZZJC 6 質(zhì)量記錄 《文件一覽表 》 JL/ 《文件發(fā)放、回收記錄》 JL/ 《文件借閱、復(fù)制記錄》 JL/ 《文件銷毀申請》 JL/ 22 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 管理職責(zé) 第 1 頁 共 2 頁 1 目的 規(guī)定公司總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)。 2 范圍 適用于總經(jīng)理為建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 3 程序概要 管理承諾 公司總經(jīng)理通過以下活動(dòng)對其建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系并保持有效性的承諾提供證據(jù)： 向公司暨全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 : a) 總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求； b) 總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一員工對質(zhì)量的認(rèn)識緊密相關(guān)； c) 總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、利用任何宣傳媒體或會(huì)議等方式使全體員工都能樹立質(zhì) 量意識，都能認(rèn)識到滿足顧客的要求和法律、法規(guī)的要求對公司的生存和發(fā)展的重要性；并經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，詳見《質(zhì)量方針》發(fā)布令和“ 章節(jié) 質(zhì)量方針”。 總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。 總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作能獲得必要的資源（包括人、財(cái)、物、技術(shù)等），執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定予 以滿足。 總經(jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到： 確定顧客的需求和期望 通過市場調(diào)研、預(yù)測或與顧客的直接接觸來實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些確定的要求要予以滿足包括對產(chǎn)品質(zhì)量的要求、銷售安裝過程質(zhì)量的要求和質(zhì)量管理 23 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 管理職責(zé) 第 2 頁 共 2 頁 體系的要求等，只有完全滿足顧客的需求和期望時(shí)，顧客才能滿意。 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足 a) 公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，首先認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 b) 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，其具體執(zhí)行《管理評審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。 為保證實(shí)現(xiàn)上述要求，公司編制下列文件： 章節(jié)號 標(biāo)題 GB/T19001 和 YY/T0287 對照條款 文件編號 質(zhì)量方針 管理策劃控制程序 、 Q/ZZJC 職責(zé)、權(quán)限與溝通 、 、 Q/ZZJC 管理評審控制程序 Q/ZZJC 24 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量方針 第 1 頁 共 2 頁 ，是公司經(jīng)營總方針的組成部分。我公司的質(zhì)量方針是 “ 質(zhì)量第一 ， 客戶至上，熱情 服務(wù) ，誠信經(jīng)營 ” 。 它是全體員工集思廣義，管理層反復(fù)商榷而制定的。它體現(xiàn)了公司全體員工對質(zhì)量的追求和努力的方向以及顧客的期望和需求，也是公司全體員工行為的準(zhǔn)則。 公司 依存于顧客生存和發(fā)展 ，失去了顧客就是失去了存在和發(fā)展的基礎(chǔ)，因此 公司 必須時(shí)刻關(guān)注顧客的動(dòng)向，了解顧客的需求，了解顧客當(dāng)前和未來的需求和希望，以便根據(jù)要求更新產(chǎn)品，取得顧客的信任，穩(wěn)定市場占有率，進(jìn)而更多的 占領(lǐng)市場。公司要關(guān)注對顧客服務(wù)的新要求，尤 其是產(chǎn)品交付后的顧客服務(wù)質(zhì)量，是提高市場占有率，增強(qiáng)顧客滿意率 不可忽視的大問題。 公司在銷售服務(wù)過程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。只有嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范才能保證產(chǎn)品的功能、性能、可靠性和安全性，才能滿足產(chǎn)品規(guī)定的要求。否則將會(huì)給市場和顧客帶來不應(yīng)有的傷害。 沒有最好，只有更好，質(zhì)量體系也不例外。隨著地區(qū)化、集團(tuán)化、全球化經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場競爭日趨激烈，顧客對質(zhì)量的期望越來越高。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望體現(xiàn)在產(chǎn)品規(guī)范中，如果提供 產(chǎn)品的公司的質(zhì)量管理體系不完善，那么，規(guī)范本身不能保證產(chǎn)品始終滿足顧客的需要。為保持持續(xù)競爭力和良好的經(jīng)濟(jì)效益，企業(yè)必須努力設(shè)法提高自身的競爭能力以適應(yīng)市場競爭的需要，只有不斷創(chuàng)造出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，才能不斷增強(qiáng)市場競爭力， 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系有效性的承諾 ，以