【正文】 質(zhì)量方針 管理策劃控制程序 、 職責(zé)、權(quán)限與溝通 、 、 管理評審控制程序 資源管理 人力資源控制程序 設(shè)施控制程序 工作環(huán)境控制程序 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (1) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 (2) 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 與顧客有關(guān)的過程控制程序 （刪減） (1) 采購控制程序 (2) 進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序 (1) 銷售和服務(wù)提供控制程序 (2) 產(chǎn)品標(biāo)識和可追 溯性控制程序 (3) 倉儲管理控制程序 監(jiān)視和測量裝置控制程序 測量、分析和改進(jìn) 顧客反饋控制程序 內(nèi)部審核控制程序 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 、 不合格品控制程序 數(shù)據(jù)分析控制程序 改進(jìn)控制程序 忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序 質(zhì) 量跟蹤和不良事件報(bào)告控制程序 . 糾正和預(yù)防措施控制程序 產(chǎn)品召回控制程序 附錄一： 程序文件清單 2 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量手冊頒布令 第 1 頁 共 1 頁 頒 布 令 本《質(zhì)量手冊》是 依據(jù) GB/T1900120xxidtISO9001:20xx《質(zhì)量管理體系要求》和Y/T028720xxidtISO13485： 20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 ，結(jié)合我公司銷售產(chǎn)品的實(shí)際和特點(diǎn)編制而成的。 總經(jīng)理： 20xx 年 3 月 1 日 3 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 公司概況 第 1 頁 共 1 頁 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司公司于 20xx 年 4 月 22 日成立，位于 棗莊市市中稅郭鎮(zhèn) 西南村路段北 ； 主要經(jīng)營中藥材、中藥飲片 ； 醫(yī)療器械： Ⅱ 6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械； 6820 普通診察器械、 6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、 6827 中醫(yī)器械、 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、 6866 醫(yī)用高分子材料及制品。 公司全體員工以法規(guī)為準(zhǔn)則、以滿足顧客的要求為經(jīng)營理念，積極開發(fā)和占有市場，堅(jiān)持“ 質(zhì)量第一，客戶至上，熱情服務(wù)，誠信經(jīng)營 ” 的質(zhì)量方針，為顧客提供合格的產(chǎn)品和滿意的服務(wù)。 望公司各部門和全體員工團(tuán)結(jié)協(xié)作、共同履行質(zhì)量職責(zé)，以保證質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施與不斷改進(jìn)。 本《質(zhì)量手冊》用于證實(shí)公司有能力穩(wěn)定地提供滿足 顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，及通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客滿意。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000： 20xx、 YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)、 GB1581020xx《一次性使用無菌注射器》、GB836820xx《一次性使用輸液器重力輸液式》、 GB836920xx《一次性使用輸血器》、《一次性使用避光輸液器》等。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。 8 版本和修訂 《質(zhì)量手冊》的版本以英文字母表示，依次為 A， B， C， D， 即表示第一版至第 四 版；修訂狀態(tài)用阿拉伯?dāng)?shù)字 0、 3依次表示。 2 范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。為此，做到下述要求： a) 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價(jià)的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程； b) 明確過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析等對過程進(jìn)行管理； c) 對過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)； d) 對過程進(jìn)行測量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。 按照 GB/T19001： 20xx 和 YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實(shí)際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 c)對公司質(zhì)量總目標(biāo)和各部門質(zhì)量目標(biāo)的管理具體執(zhí)行《質(zhì)量方針、目標(biāo)管理辦法》。 公司應(yīng)對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的銷售過程，適用時還包括安裝和服務(wù)過程。 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊。 4 程序 文件分類及保管 公司第一級質(zhì)量管理體系文件為《質(zhì)量手冊》，由質(zhì)量管理部歸檔保存。由各相關(guān)部門保存、使用。 文件的編寫、審核、批準(zhǔn) 、發(fā)放 文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜和有效： a) 質(zhì)量手冊由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員編寫，由管理者代表審核，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放； b) 各部門的有關(guān)文件由各部門負(fù)責(zé)人組織編寫、匯總，由管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放； c) 應(yīng)確保文件使用的各部門 、 人員都得到相關(guān)文件的適用版本。非受控文件主要發(fā)給公司重要客戶，讓客戶了解我公司質(zhì)量體系執(zhí)行的程序及要求。 文件的領(lǐng)用 a) 文件使用者應(yīng)填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，經(jīng)相應(yīng)主管部門負(fù)責(zé)人審批方可領(lǐng)用。 c) 對受控文件，各部門應(yīng)及時填寫本部門使用文件的《受控文件清單》。 e)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé) 保存每一類型或型號的醫(yī)療器械文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的銷售 過程，適用時應(yīng)包括安裝和服務(wù)過程。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)識別、收集相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編號、加蓋受控紅色印章，分發(fā)到相關(guān)使用部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。 作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng) 執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》。 3 職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表式的收集匯總 ，并監(jiān)督各部門質(zhì)量記錄的控制和管理工作。 質(zhì)量記錄填寫 質(zhì)量記錄填寫要及時、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目，應(yīng)能說明理由，并將該項(xiàng)用單杠劃去；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。 質(zhì)量管理部收集所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄，編制匯總《質(zhì)量記錄清單》，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本進(jìn)行備案。 記錄格式 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制，管理者代表審批，交質(zhì)量管理部備案。 3 程序概要 管理承諾 公司總經(jīng)理通過以下活動對其建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系并保持有效性的承諾提供證據(jù)： 向公司暨全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 : a) 總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求； b) 總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一員工對質(zhì)量的認(rèn)識緊密相關(guān)； c) 總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、利用任何宣傳媒體或會議等方式使全體員工都能樹立質(zhì) 量意識，都能認(rèn)識到滿足顧客的要求和法律、法規(guī)的要求對公司的生存和發(fā)展的重要性；并經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定予 以滿足。 b) 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會隨時間而修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，其具體執(zhí)行《管理評審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。它體現(xiàn)了公司全體員工對質(zhì)量的追求和努力的方向以及顧客的期望和需求，也是公司全體員工行為的準(zhǔn)則。只有嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范才能保證產(chǎn)品的功能、性能、可靠性和安全性，才能滿足產(chǎn)品規(guī)定的要求。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望體現(xiàn)在產(chǎn)品規(guī)范中，如果提供 產(chǎn)品的公司的質(zhì)量管理體系不完善，那么，規(guī)范本身不能保證產(chǎn)品始終滿足顧客的需要。 總而言之，質(zhì)量方針是公司暨全體員工努力的方向和行為的準(zhǔn)則。 ，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在 此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，執(zhí)行《管理策劃控制程序》。 26 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 管理策劃控制程序 第 1 頁 共 3 頁 1 目的 對實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括： a) 需達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出活動，并作出相應(yīng)規(guī)定； 27 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/— 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 管理 策劃控制程序 第 2 頁 共 3 頁 b) 識別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置； c) 對實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng) 對 評審過程和活動的改進(jìn)； d) 根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率； e)策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等。 質(zhì)量策劃的實(shí)施、監(jiān)督、檢查和更改 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時反饋到質(zhì)量管理部。 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔保存。 b) 保證達(dá)到有關(guān)法律法規(guī)及合同規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量，使之滿 足顧客要求。 e) 有責(zé)任指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查所管轄的人員按規(guī)定的職責(zé)和程序?qū)嵤? 體系職責(zé)的情況。 管理者代表 a) 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系建立實(shí)施和保持，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行的業(yè)績和提出改進(jìn)建議； b) 確 保在整個組織內(nèi)提高全體員工 滿足法規(guī)要求和顧客要求的質(zhì)量意識； c) 在糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施過程中起監(jiān)督協(xié)調(diào)作用； d) 負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核，并審批內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃； e) 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外部聯(lián)絡(luò)。 負(fù)責(zé)設(shè)備、工位器具的管理； m）保證銷售環(huán)境和潔凈庫房的管理，確保產(chǎn)品清潔和不污染、并做好庫房溫濕度的記錄； n）外購產(chǎn)品的貯存、保管和發(fā)放，做到帳、卡、物相符，先入先出，保證庫存物資和產(chǎn)品的質(zhì)量； o）根據(jù)檢驗(yàn)員對進(jìn)貨產(chǎn)品的合格檢驗(yàn)記錄，該產(chǎn)品方可入庫； p）庫管員負(fù)責(zé)建立倉庫臺帳，要求寫好產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供方名稱、入庫日期； q）庫管員根據(jù)銷貨清單辦理發(fā)貨并記錄倉庫臺帳和醫(yī)療器械銷售臺帳，使其具有可追溯性。 4 內(nèi)部溝通 公司確保在不同層次和崗位之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目 標(biāo)及其完成情況，以及實(shí)施的有效性進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。 2 范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審工作，包括對質(zhì)量方針和目標(biāo)的評審。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需的資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次： a) 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時； b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或顧客有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時； c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它要求有變化時； d) 市場需求發(fā)生重大變化時； e) 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時； f) 質(zhì)量審核中發(fā) 現(xiàn)嚴(yán)重的不合格時。 質(zhì)量管理部向參加評審的人員發(fā)放《管理評審計(jì)劃》及本次評