【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 錄的標(biāo)識(shí)、收集、保存期限進(jìn)行控制。，每批產(chǎn)品制定的質(zhì)量記錄應(yīng)完全經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)后使用。，是公司質(zhì)量體系、產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求的客觀證據(jù)，不允許偽造或隨意涂改，所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清楚，易于識(shí)別和檢索，并具有可追溯性。，以防丟失、損壞或變質(zhì)，并按規(guī)定的保存期限妥善保存。u 相關(guān)文件《記錄控制程序》管理職責(zé)章 節(jié) 號(hào)版 次A0頁(yè) 碼第16頁(yè) 共36頁(yè) 管理承諾總經(jīng)理承諾建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，并通過(guò)以下活動(dòng)提供證據(jù)：，貫徹執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任和義務(wù)，通過(guò)文件、培訓(xùn)、會(huì)議等方式使全體員工都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客要求，了解和執(zhí)行法律、法規(guī)要求對(duì)公司的重要性，并持續(xù)加強(qiáng)員工這方面的意識(shí)，使他們積極參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)； 制定質(zhì)量方針，通過(guò)培訓(xùn)、會(huì)議、考核等方式，確保質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行；，確定質(zhì)量目標(biāo)，確保在相關(guān)職能和層次上展開(kāi)、分解； 按策劃的時(shí)間主持管理評(píng)審會(huì)議，確保管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，可能涉及資源的投入，確保資源的獲得，決定資源合理配置和合理投向，充分發(fā)揮各類資源的作用。u 相關(guān)文件《管理評(píng)審控制程序》《質(zhì)量目標(biāo)控制程序》《人力資源控制程序》《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》《總經(jīng)理職責(zé)》《副總經(jīng)理職責(zé)》《財(cái)務(wù)總監(jiān)職責(zé)》《管理者代表職責(zé)》《研發(fā)總監(jiān)職責(zé)》《質(zhì)量管理部職責(zé)》《生產(chǎn)部職責(zé)》《設(shè)備部職責(zé)》《研發(fā)部職責(zé)》《物控部職責(zé)》《市場(chǎng)部職責(zé)》《行政人事部職責(zé)》《臨床報(bào)批部職責(zé)》《規(guī)劃發(fā)展部職責(zé)》《財(cái)務(wù)部職責(zé)》總經(jīng)理以增強(qiáng)顧客滿意為目的，并通過(guò)以下途徑確保顧客的需求和法規(guī)要求得到確定并予以滿足： 通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)或與顧客的直接接觸，確定顧客的需求和期望。執(zhí)行《反饋系統(tǒng)控制程序》、《顧客投訴接收和處理控制程序》的規(guī)定，確定并滿足顧客明確要求、潛在需求和期望，予以評(píng)審，并正確傳遞到有關(guān)部門。對(duì)于有特殊要求的產(chǎn)品，必要時(shí)應(yīng)按照《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》進(jìn)行設(shè)計(jì)，將合同要求進(jìn)一步轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品規(guī)范和（或）工藝規(guī)范。管理職責(zé)章 節(jié) 號(hào)版 次A0頁(yè) 碼第17頁(yè) 共36頁(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，嚴(yán)格按照本質(zhì)量管理體系的要求（）對(duì)所有過(guò)程進(jìn)行控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求和法律法規(guī)要求。 根據(jù)顧客的意見(jiàn)和建議，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)（）。u 相關(guān)文件《反饋系統(tǒng)控制程序》《顧客投訴接收和處理控制程序》《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》 質(zhì)量方針，由總經(jīng)理主持、管理層參與制定，質(zhì)量方針經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布，并按《文件控制程序》進(jìn)行控制。、會(huì)議、宣傳等方式進(jìn)行溝通和貫徹，以使其為本公司各級(jí)人員所理解，并在本職工作中貫徹實(shí)施。，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整。（）。u 相關(guān)文件《文件控制程序》 《管理評(píng)審控制程序》 策劃 質(zhì)量目標(biāo)是本公司在質(zhì)量方面追求的目標(biāo)。 總經(jīng)理根據(jù)本公司總體經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，組織管理層制定質(zhì)量目標(biāo)。各部門根據(jù)《質(zhì)量目標(biāo)控制程序》將目標(biāo)分解落實(shí)，并制定相關(guān)措施。 質(zhì)量目標(biāo)報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 質(zhì)量目標(biāo)均應(yīng)可測(cè)量并與質(zhì)量方針保持一致。、會(huì)議、宣傳等方式，溝通和貫徹質(zhì)量目標(biāo)，以使其為本公司各級(jí)人員所理解，并在本職工作中貫徹實(shí)施。，監(jiān)督質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)情況。，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整。u 相關(guān)文件 《質(zhì)量目標(biāo)控制程序》《文件控制程序》《管理評(píng)審控制程序》管理職責(zé)章 節(jié) 號(hào)版 次A0頁(yè) 碼第18頁(yè) 共36頁(yè) 質(zhì)量管理體系策劃，公司管理層及相關(guān)人員參加，召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行質(zhì)量策劃，以滿足以下需要。，確定對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程的刪減及其合理性。、準(zhǔn)則以及資源和信息需求。、測(cè)量、分析和持續(xù)改進(jìn)。，必要時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整或更改。 對(duì)質(zhì)量管理體系變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)注意保持質(zhì)量管理體系的完整性。，將策劃結(jié)果形成文件。文件可以采用以下形式：質(zhì)量目標(biāo)、會(huì)議紀(jì)要、質(zhì)量計(jì)劃、方案、措施等。u 相關(guān)文件《質(zhì)量目標(biāo)控制程序》《管理評(píng)審控制程序》、權(quán)限與溝通（部門和崗位的設(shè)置，職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的劃分）（）由總經(jīng)理組織管理層進(jìn)行策劃，并規(guī)定各部門及崗位的職責(zé)和權(quán)限。，人人有專責(zé)。《崗位職責(zé)》。 管理者代表 管理者代表由總經(jīng)理任命（），管理者代表應(yīng)是管理層成員。 管理者代表應(yīng)至少有以下職責(zé)和權(quán)限。，本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。，提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)。，按《內(nèi)部溝通控制程序》就質(zhì)量管理體系的過(guò)程及其有效性進(jìn)行溝通，各類人員應(yīng)通過(guò)貫徹質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、崗位職責(zé)等文件，了解自身職責(zé)權(quán)限及相關(guān)部門職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系，公司通過(guò)以下會(huì)議的方式對(duì)日常的資料和信息進(jìn)行有效的管理，讓不同層次的人員隨時(shí)掌握所需的信息。，以作為最高管理者進(jìn)行決策的依據(jù)，由行政人事部組織； ，討論部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況及存在的問(wèn)題，以便及時(shí)采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措，由質(zhì)量管理部組織；，討論顧客反饋、市場(chǎng)等各方面的情況，由市場(chǎng)部組織；，由管理者代表組織。管理職責(zé)章 節(jié) 號(hào)版 次A0頁(yè) 碼第19頁(yè) 共36頁(yè) 、溝通的事宜，應(yīng)由公司主管領(lǐng)導(dǎo)主持進(jìn)行溝通。相關(guān)文件《內(nèi)部溝通控制程序》《崗位職責(zé)》 管理評(píng)審由總經(jīng)理主持管理評(píng)審會(huì)議，管理評(píng)審所確定的需解決的問(wèn)題應(yīng)制定并實(shí)施相應(yīng)的糾正措施，并對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證。具體見(jiàn)《管理評(píng)審控制程序》，保證質(zhì)量體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性。、建議與投訴。評(píng)審輸出為管理評(píng)審報(bào)告，經(jīng)總經(jīng)理審批后發(fā)至有關(guān)部門。評(píng)審過(guò)程中形成的各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部收集、整理、歸檔。u 相關(guān)文件《崗位職責(zé)》《管理評(píng)審控制程序》 資源管理章 節(jié) 號(hào)版 次A0頁(yè) 碼第20頁(yè) 共36頁(yè)、目標(biāo)實(shí)現(xiàn)及質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施、保持和改進(jìn)，應(yīng)提供質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持、改進(jìn)以及為滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意所需的資源。，明確資源需求，并通過(guò)日常工作需要和資源的變化及管理評(píng)審，定期地對(duì)資源的配備情況進(jìn)行評(píng)價(jià)、調(diào)整和補(bǔ)充，以提供充分的人力和物力資源。 資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，必要時(shí)還可能包括利用外部供方提供的資源。 總則，根據(jù)明確的職責(zé)、權(quán)限和任職資格，委派有勝任能力的人員擔(dān)任。，具有能勝任本職的組織領(lǐng)導(dǎo)能力和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。、資歷、工作經(jīng)驗(yàn)等方面的資料檔案，人員的安排及對(duì)能力的評(píng)估基于客觀資料，做到公平和公正。，確保在任職時(shí)能滿足要求；如在任職時(shí)不能滿足要求，則在限定的時(shí)間內(nèi)由本公司為其提供教育及培訓(xùn)機(jī)會(huì)，以便提高其工作能力，確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。，有相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的處理。，以確保質(zhì)量監(jiān)督的獨(dú)立性和公正性。，確保其具有理論知識(shí)和技能。 能力、意識(shí)和培訓(xùn)，保證各類人員具備相應(yīng)崗位標(biāo)準(zhǔn)所需的工作能力，公司制定并實(shí)施《人力資源控制程序》。，在需要對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)時(shí)，由行政人事部組織制定培訓(xùn)計(jì)劃，批準(zhǔn)后實(shí)施培訓(xùn)。，包括微生物知識(shí)、潔凈技術(shù)、安全等方面的培訓(xùn)，使員工具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中所需的意識(shí)、資格和能力。對(duì)從事影響產(chǎn)品主要特性的工序，如檢驗(yàn)和其他特殊工種的人員進(jìn)行專門的資格培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗工作。，并保存培訓(xùn)記錄?！? 相關(guān)文件《人力資源控制程序》資源管理章 節(jié) 號(hào)版 次A0頁(yè) 碼第21頁(yè) 共36頁(yè) 基礎(chǔ)設(shè)施，包括辦公場(chǎng)所、生產(chǎn)場(chǎng)地、檢驗(yàn)場(chǎng)所、庫(kù)房、生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)設(shè)施。《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)并保存維護(hù)保養(yǎng)記錄。u 相關(guān)文件《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和貯存的環(huán)境應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求和生產(chǎn)管理的實(shí)際需要，確保產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 生產(chǎn)環(huán)境潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境按照無(wú)菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室設(shè)置原則，設(shè)置級(jí)別不低于100，000級(jí)。、衛(wèi)生、整潔；按照《人員及工作環(huán)境控制程序》對(duì)人員的健康、 清潔和服裝，以及凈化車間的衛(wèi)生及潔凈度進(jìn)行控制。《人員及工作環(huán)境控制程序》對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)。，設(shè)置了10，000級(jí)潔凈區(qū)域進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)，并保持干凈、衛(wèi)生、整潔。，下班前將檢測(cè)設(shè)備歸位，并對(duì)檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行保潔。，并保持干凈、衛(wèi)生、整潔。《人員及工作環(huán)境控制程序》對(duì)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境進(jìn)行控制。，下班前對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行整理，并對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行保潔。，以防止污染其它產(chǎn)品。 u 相關(guān)文件《人員及工作環(huán)境控制程序》產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)章 節(jié) 號(hào)版 次A0頁(yè) 碼第22頁(yè) 共36頁(yè) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 總則；；；；；。 研發(fā)部會(huì)同相關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃所需的過(guò)程進(jìn)行策劃，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它過(guò)程相一致。 建立規(guī)定要求研發(fā)部根據(jù)法規(guī)要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，編制技術(shù)文件（包括本公司的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等），對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求加以規(guī)定。 質(zhì)量策劃為滿足特定產(chǎn)品的要求，由研發(fā)部針對(duì)其特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。質(zhì)量策劃可包括以下活動(dòng)。、要求和技術(shù)條件。：過(guò)程、文件、記錄、資源；驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)活動(dòng)；接收準(zhǔn)則。 風(fēng)險(xiǎn)管理《產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制程序