【文章內(nèi)容簡介】 錄的標識、收集、保存期限進行控制。，每批產(chǎn)品制定的質(zhì)量記錄應(yīng)完全經(jīng)過審核和批準后使用。，是公司質(zhì)量體系、產(chǎn)品質(zhì)量達到規(guī)定要求的客觀證據(jù)，不允許偽造或隨意涂改，所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清楚，易于識別和檢索，并具有可追溯性。，以防丟失、損壞或變質(zhì)，并按規(guī)定的保存期限妥善保存。u 相關(guān)文件《記錄控制程序》管理職責章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第16頁 共36頁 管理承諾總經(jīng)理承諾建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，并通過以下活動提供證據(jù)：，貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)，對產(chǎn)品質(zhì)量承擔責任和義務(wù)，通過文件、培訓(xùn)、會議等方式使全體員工都能認識到滿足顧客要求，了解和執(zhí)行法律、法規(guī)要求對公司的重要性，并持續(xù)加強員工這方面的意識，使他們積極參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動； 制定質(zhì)量方針，通過培訓(xùn)、會議、考核等方式，確保質(zhì)量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行；，確定質(zhì)量目標，確保在相關(guān)職能和層次上展開、分解； 按策劃的時間主持管理評審會議，確保管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性，可能涉及資源的投入，確保資源的獲得，決定資源合理配置和合理投向，充分發(fā)揮各類資源的作用。u 相關(guān)文件《管理評審控制程序》《質(zhì)量目標控制程序》《人力資源控制程序》《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》《總經(jīng)理職責》《副總經(jīng)理職責》《財務(wù)總監(jiān)職責》《管理者代表職責》《研發(fā)總監(jiān)職責》《質(zhì)量管理部職責》《生產(chǎn)部職責》《設(shè)備部職責》《研發(fā)部職責》《物控部職責》《市場部職責》《行政人事部職責》《臨床報批部職責》《規(guī)劃發(fā)展部職責》《財務(wù)部職責》總經(jīng)理以增強顧客滿意為目的，并通過以下途徑確保顧客的需求和法規(guī)要求得到確定并予以滿足： 通過市場調(diào)研、預(yù)測或與顧客的直接接觸，確定顧客的需求和期望。執(zhí)行《反饋系統(tǒng)控制程序》、《顧客投訴接收和處理控制程序》的規(guī)定，確定并滿足顧客明確要求、潛在需求和期望，予以評審，并正確傳遞到有關(guān)部門。對于有特殊要求的產(chǎn)品，必要時應(yīng)按照《設(shè)計和開發(fā)控制程序》進行設(shè)計，將合同要求進一步轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品規(guī)范和（或）工藝規(guī)范。管理職責章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第17頁 共36頁在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，嚴格按照本質(zhì)量管理體系的要求（）對所有過程進行控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求和法律法規(guī)要求。 根據(jù)顧客的意見和建議，進行持續(xù)改進（）。u 相關(guān)文件《反饋系統(tǒng)控制程序》《顧客投訴接收和處理控制程序》《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 質(zhì)量方針，由總經(jīng)理主持、管理層參與制定，質(zhì)量方針經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)布，并按《文件控制程序》進行控制。、會議、宣傳等方式進行溝通和貫徹，以使其為本公司各級人員所理解，并在本職工作中貫徹實施。，必要時進行調(diào)整。（）。u 相關(guān)文件《文件控制程序》 《管理評審控制程序》 策劃 質(zhì)量目標是本公司在質(zhì)量方面追求的目標。 總經(jīng)理根據(jù)本公司總體經(jīng)營目標，組織管理層制定質(zhì)量目標。各部門根據(jù)《質(zhì)量目標控制程序》將目標分解落實，并制定相關(guān)措施。 質(zhì)量目標報總經(jīng)理批準后實施。 質(zhì)量目標均應(yīng)可測量并與質(zhì)量方針保持一致。、會議、宣傳等方式，溝通和貫徹質(zhì)量目標，以使其為本公司各級人員所理解，并在本職工作中貫徹實施。，監(jiān)督質(zhì)量目標的落實情況。，必要時進行調(diào)整。u 相關(guān)文件 《質(zhì)量目標控制程序》《文件控制程序》《管理評審控制程序》管理職責章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第18頁 共36頁 質(zhì)量管理體系策劃，公司管理層及相關(guān)人員參加，召開會議進行質(zhì)量策劃，以滿足以下需要。，確定對質(zhì)量管理體系過程的刪減及其合理性。、準則以及資源和信息需求。、測量、分析和持續(xù)改進。，必要時進行適當?shù)恼{(diào)整或更改。 對質(zhì)量管理體系變更進行策劃和實施時，應(yīng)注意保持質(zhì)量管理體系的完整性。，將策劃結(jié)果形成文件。文件可以采用以下形式：質(zhì)量目標、會議紀要、質(zhì)量計劃、方案、措施等。u 相關(guān)文件《質(zhì)量目標控制程序》《管理評審控制程序》、權(quán)限與溝通（部門和崗位的設(shè)置，職責、權(quán)限和相互關(guān)系的劃分）（）由總經(jīng)理組織管理層進行策劃，并規(guī)定各部門及崗位的職責和權(quán)限。，人人有專責?！秿徫宦氊煛?。 管理者代表 管理者代表由總經(jīng)理任命（），管理者代表應(yīng)是管理層成員。 管理者代表應(yīng)至少有以下職責和權(quán)限。，本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。，提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。，按《內(nèi)部溝通控制程序》就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進行溝通，各類人員應(yīng)通過貫徹質(zhì)量手冊、程序文件、崗位職責等文件，了解自身職責權(quán)限及相關(guān)部門職責權(quán)限和相互關(guān)系，公司通過以下會議的方式對日常的資料和信息進行有效的管理，讓不同層次的人員隨時掌握所需的信息。，以作為最高管理者進行決策的依據(jù)，由行政人事部組織； ，討論部門質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況及存在的問題，以便及時采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措，由質(zhì)量管理部組織；，討論顧客反饋、市場等各方面的情況，由市場部組織；，由管理者代表組織。管理職責章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第19頁 共36頁 、溝通的事宜，應(yīng)由公司主管領(lǐng)導(dǎo)主持進行溝通。相關(guān)文件《內(nèi)部溝通控制程序》《崗位職責》 管理評審由總經(jīng)理主持管理評審會議，管理評審所確定的需解決的問題應(yīng)制定并實施相應(yīng)的糾正措施，并對實施效果進行驗證。具體見《管理評審控制程序》，保證質(zhì)量體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性。、建議與投訴。評審輸出為管理評審報告，經(jīng)總經(jīng)理審批后發(fā)至有關(guān)部門。評審過程中形成的各項記錄由質(zhì)量管理部收集、整理、歸檔。u 相關(guān)文件《崗位職責》《管理評審控制程序》 資源管理章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第20頁 共36頁、目標實現(xiàn)及質(zhì)量管理體系的有效實施、保持和改進，應(yīng)提供質(zhì)量管理體系的實施、保持、改進以及為滿足顧客要求增強顧客滿意所需的資源。，明確資源需求，并通過日常工作需要和資源的變化及管理評審，定期地對資源的配備情況進行評價、調(diào)整和補充，以提供充分的人力和物力資源。 資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，必要時還可能包括利用外部供方提供的資源。 總則，根據(jù)明確的職責、權(quán)限和任職資格，委派有勝任能力的人員擔任。，具有能勝任本職的組織領(lǐng)導(dǎo)能力和實踐經(jīng)驗，并對產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任。、資歷、工作經(jīng)驗等方面的資料檔案，人員的安排及對能力的評估基于客觀資料，做到公平和公正。，確保在任職時能滿足要求；如在任職時不能滿足要求，則在限定的時間內(nèi)由本公司為其提供教育及培訓(xùn)機會，以便提高其工作能力，確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻。，有相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，并有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的處理。，以確保質(zhì)量監(jiān)督的獨立性和公正性。，確保其具有理論知識和技能。 能力、意識和培訓(xùn)，保證各類人員具備相應(yīng)崗位標準所需的工作能力，公司制定并實施《人力資源控制程序》。，在需要對員工進行培訓(xùn)時，由行政人事部組織制定培訓(xùn)計劃，批準后實施培訓(xùn)。，包括微生物知識、潔凈技術(shù)、安全等方面的培訓(xùn)，使員工具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中所需的意識、資格和能力。對從事影響產(chǎn)品主要特性的工序，如檢驗和其他特殊工種的人員進行專門的資格培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗工作。，并保存培訓(xùn)記錄?！? 相關(guān)文件《人力資源控制程序》資源管理章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第21頁 共36頁 基礎(chǔ)設(shè)施，包括辦公場所、生產(chǎn)場地、檢驗場所、庫房、生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)設(shè)施?！痘A(chǔ)設(shè)施控制程序》對基礎(chǔ)設(shè)施進行維護和保養(yǎng)并保存維護保養(yǎng)記錄。u 相關(guān)文件《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗和貯存的環(huán)境應(yīng)符合產(chǎn)品標準的要求和生產(chǎn)管理的實際需要，確保產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 生產(chǎn)環(huán)境潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境按照無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室設(shè)置原則，設(shè)置級別不低于100，000級。、衛(wèi)生、整潔；按照《人員及工作環(huán)境控制程序》對人員的健康、 清潔和服裝，以及凈化車間的衛(wèi)生及潔凈度進行控制?！度藛T及工作環(huán)境控制程序》對潔凈區(qū)環(huán)境進行監(jiān)測。，設(shè)置了10，000級潔凈區(qū)域進行無菌檢測，并保持干凈、衛(wèi)生、整潔。，下班前將檢測設(shè)備歸位，并對檢驗現(xiàn)場進行保潔。，并保持干凈、衛(wèi)生、整潔。《人員及工作環(huán)境控制程序》對倉庫環(huán)境進行控制。，下班前對庫存產(chǎn)品進行整理，并對倉庫進行保潔。，以防止污染其它產(chǎn)品。 u 相關(guān)文件《人員及工作環(huán)境控制程序》產(chǎn)品實現(xiàn)章 節(jié) 號版 次A0頁 碼第22頁 共36頁 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 總則；；；；；。 研發(fā)部會同相關(guān)部門對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃所需的過程進行策劃，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它過程相一致。 建立規(guī)定要求研發(fā)部根據(jù)法規(guī)要求和產(chǎn)品標準，編制技術(shù)文件（包括本公司的產(chǎn)品注冊標準、規(guī)范等），對產(chǎn)品的技術(shù)要求加以規(guī)定。 質(zhì)量策劃為滿足特定產(chǎn)品的要求，由研發(fā)部針對其特點進行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。質(zhì)量策劃可包括以下活動。、要求和技術(shù)條件。：過程、文件、記錄、資源；驗證、確認、監(jiān)視、檢驗活動；接收準則。 風險管理《產(chǎn)品風險控制程序