【正文】 ty objectives. / 確定為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的過程和職責(zé) 。 — determining means of preventing nonconformities and eliminating their causes. / 確定防止不合格和消除其原因的措施 。 including consideration of the need to adapt the quality policy and objectives in response to changing needs and expectations of interested parties. 包括考慮修改質(zhì)量方針和目標的需求以適應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化 。 ? 認證的對象是產(chǎn)品 ， 過程或服務(wù) ? 標準是認證的基礎(chǔ) ? 鑒定的方法是質(zhì)量體系審核 ? 認證的證明方式是認證證書和認證標志 ? 認證審核是第三方從事的活動 參考書目 ISO 9001:2023 質(zhì)量管理體系 — 要求 ISO 10011 質(zhì)量體系審核指南 ISO 10012 測量設(shè)備質(zhì)量保證要求和測量過程控制指南 ISO 14969 應(yīng)用 ISO 13485指南 ISO 14971 醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO 14155 醫(yī)療器械臨床調(diào)查 ISO 11135 醫(yī)療器械 EO滅菌確認和日?？刂埔? ISO 14644 潔凈車間及相關(guān)環(huán)境控制 ISO 14000 環(huán)境管理體系 ISO 9004:2023 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 among other sources of information, audit reports are used for review of the QMS. 除了其它信息源外，審核報告也用于質(zhì)量管理體系的評審 。 Continual improvement of the quality management system Customers (and other interested parties) Requirements Customers (and other interested parties) Satisfaction Management responsibility Resource management Measurement, analysis and improvement Product realization Product Output Clause 5 Clause 8 Clause 6 Input Clause 7 Valueadding activities Information flow ISO 9000 Process Approach Evaluating QMS / 質(zhì)量管理體系評價 Four questions to be asked in relation to every process being evaluated / 對進行評價的每一過程提出以下四個問題 1. Is the process identified and appropriately defined ? 過程是否已被識別和適當?shù)匾?guī)定 ？ 2. Are responsibilities assigned ? 職責(zé)是否已予以分配 ？ 3. Are the procedures implemented and maintained ? 程序是否已實施和保持 ？ 4. Is the process effective in achieving the required results ? 對于實現(xiàn)要求的結(jié)果過程是否有效 ？ The collective answers to the above questions can determine the result of the evaluation. 對上述問題的綜合回答可以確定評價的結(jié)果。 — establishing methods to measure the effectiveness and efficiency of each process. / 確定測量每一過程的有效性和效率的方法 。 QMS Approach / 質(zhì)量管理體系方法 — determining the needs and expectations of customer and other interested parties. / 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 — 如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時實施這些程序。 8 測量、分析和改進 8. 4 數(shù)據(jù)分析 ? 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： — a） 反饋 （ 見 ） ； b） 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 包括采取預(yù)防措施的機會； d） 供方 。在批準和認可前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成有關(guān)文件（見 ）。 8 測量、分析和改進 8. 3 不合格品控制 — 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準的讓步的記錄 （ 見 ） 。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 （ 見 ） 。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 ? 負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施 ， 以消除所發(fā)生的不合格及其原因 。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。 — 組織應(yīng)建立一個形成文件的反饋系統(tǒng)程序 （ 見 ） 以提供質(zhì)量問題的早期報警 ， 且能輸入糾正和預(yù)防措施過程（ 見 ） 。 ? 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 。 ?當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ， 應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力 。 當不存在上述標準時 ， 應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)； b） 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c） 得到識別 ， 以確定其校準狀態(tài)； d） 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 — 組織應(yīng)建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄（見 ）。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和保密的健康信息。 — 在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 — 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時 ， 應(yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件 、 材料和工作環(huán)境條件的記錄 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 可追溯性 總則 — 組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序 。 滅菌過程應(yīng)在初始使用前進行確認 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 組織應(yīng)對這些過程進行安排 ， 適用時包括： a） 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b） 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序； d） 記錄的要求 （ 見 ） ； e）再確認。 無菌醫(yī)療器械的專用要求 — 組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄（見），滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批（見 ）。 — 如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時 ， 則組織應(yīng)提供安裝和驗證形成文件的要求 。 批記錄可包括： — 使用原材料 、 零部件 、 半成品的數(shù)量和批號； — 不同階段的開始和完成時間； — 滅菌記錄； — 生產(chǎn)數(shù)量； — 所有檢查 、 檢驗簽署的結(jié)論； — 使用的生產(chǎn)線； — 制造中不合格的記錄。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 — 組織應(yīng)建立和保持每一批醫(yī)療器械的記錄 （ 見） ， 以提供符合 程度的記錄 ， 并且標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 采購產(chǎn)品的驗證 ? 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其它必要的活動 ， 以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 ? 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 ? 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見） 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 采購過程 — 組織應(yīng)建立形成文件的程序 ， 以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。 注 2：如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評價和 /或性能評價，則不認為是交付。 檢測報告 設(shè)計計算、圖紙、標簽的評審 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)確認 — 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設(shè)計和開發(fā)進行確認 。 ? 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 ? 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a） 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b） 給出采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息； c） 包含或引用產(chǎn)品接收準則； d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 ? 應(yīng)對這些輸入進行評審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 ， 并經(jīng)批準 。 ? 策劃的輸出應(yīng)形成文件 ， 隨設(shè)計和開發(fā)的進展 ，在適當時 ， 應(yīng)予以更新 （ 見 ） 。 設(shè)計和開發(fā)策劃 — 組織應(yīng)建立設(shè)計和開發(fā)的形成文件的程序 。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b） 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。 應(yīng)保持風(fēng)險管理活動的記錄 （ 見） 。 — 下列要求應(yīng)適用： a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（見 ），則組織應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求； 6 資源管理 工作環(huán)境 b） 如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響 ，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書 ， 以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件 （ 見） ； c） 組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作 [見） ]； d）適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排（見 ）。 6 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 組織應(yīng)確定 、 提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 。 5 管理職責(zé) 管理評審 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： — a） 保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進； b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c）資源需求。 5 管理職責(zé) 管理評審 總則 ? 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對特定人員的任命，這些人員負責(zé)的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲得經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的報告（見 和 ）。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a） 對質(zhì)量管理體系進行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標以及 。 注：本標準中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識別和檢索 。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 文件控制 — 組織應(yīng)確保對文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準