【正文】 c) 過(guò)程和産品的特性及趨勢(shì) ﹐ 包括採(cǎi)取預(yù)防的機(jī)會(huì) ? d) 供方 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持 (見(jiàn) ) 93 改進(jìn) 總則 ? 組織應(yīng)利用 質(zhì)量方針 ﹑ 質(zhì)量 目標(biāo) ﹑ 審核結(jié)果 ﹑ 資料分析 ﹑ 糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審 來(lái)識(shí)別和實(shí)施任何必要的更改 ,以確保和保持 質(zhì)量管理體系的 持續(xù)適宜和 有效性 ﹒ ? 組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件程序 .并應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施這些程序 . ? 組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄 (見(jiàn) ).當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開(kāi)展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客的抱怨 ,則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞 (見(jiàn) ) 94 ?當(dāng)任何顧客抱怨沒(méi)有采取預(yù)防和 /或糾正措施 ,則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn) (見(jiàn) )并記錄 (見(jiàn) ) ?如果國(guó)家和地方法規(guī)要求對(duì)符合規(guī)定的報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件發(fā)出通告 ,組織應(yīng)對(duì)告知行政主管部門的通告建立形成文件的程序 . 95 糾 正措施 ? 組織應(yīng)採(cǎi)取糾正措施 ﹐ 以 消除已發(fā)現(xiàn)不合格的原因 ﹐ 防止不合格的再次發(fā)生 ﹒ 糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng) ﹒ ? 應(yīng)編制 形成文件的程 序 ﹐ 以規(guī)定以下方面的要求 ﹔ a) 評(píng)審不合格 (包括顧客抱怨 )? b) 確定不合格的原因 ? c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 ? d) 確定和實(shí)施所需的措施 ,適當(dāng)時(shí) ,包括更新文件 (見(jiàn) ) e) 記錄所採(cǎi)取措施的結(jié)果 (見(jiàn) )。 ? 若顧客提供的要求 沒(méi)有 形成文件，組織在接收顧客要求 前 應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行 確認(rèn) 。 醫(yī)療器械的消毒 。 ~11 歷史和關(guān)系 ? ISO 13485/8: 1996 在 ISO 9001/2 :1994 的基礎(chǔ)上特別 增加為醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) ? 它是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485:1996 ISO 9001:1994 12 ?ISO 13485:2023 是 醫(yī)療器械 質(zhì)量 體系中一個(gè)特殊的標(biāo)準(zhǔn) ?ISO 9001:2023 是所有的質(zhì)量 體系中的一個(gè)一般的標(biāo)準(zhǔn) 歷史和關(guān)系 ISO 13485:2023 ISO 9001:2023 13 相同的質(zhì)量管理模式 ? 過(guò)程方法模式 歷史和關(guān)系 ISO 13485:2023 Vs ISO 9001:2023 14 歷史和關(guān)系 ?編寫 ?ISO 9001:2023 是 TC 176 工作小組 編制的 . ?ISO 13485:2023 是 TC 210 工作小組 編制的 . ISO 13485:2023 Vs ISO 9001:2023 15 ? 客戶回應(yīng) ?ISO 9001:2023 需要評(píng)估 客戶滿 意 的程度 , 明確地監(jiān)聽(tīng)客戶對(duì)于組織是否已經(jīng)滿足其要求的 感受 . ?ISO 13485:2023 需要 評(píng)估符合 法規(guī)需求 的證據(jù) , 明確質(zhì)量問(wèn)題可能需要采取糾正預(yù)防措施的 警告 。 9 ISO9000 與 ISO13485 的區(qū)別 ?ISO13485 除了 ISO9000 的術(shù)語(yǔ)定義外， 還針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)及法規(guī)要求的八個(gè)專用術(shù)語(yǔ)定義。 解剖或生理過(guò)程的研究、代替或者調(diào)節(jié) 。評(píng)審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系 改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要 ，包括 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。或 d) 在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí) . e) 如產(chǎn)品是按照上述 a)或 b)要求進(jìn)行清潔的 ,則在清潔處理前不必滿足 . a)和 . b)要求 . 71 適當(dāng)時(shí) ,組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝驗(yàn)證和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的文件化的要求 . 如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí) ,則組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求 . 應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄 .(見(jiàn)) 72 在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下 ,必要時(shí) ,組織應(yīng)建立用于提供服務(wù)活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和參考材料和測(cè)量程序 . 應(yīng)保持所開(kāi)展的服務(wù)活動(dòng)的記錄 (見(jiàn) ) 注 :服務(wù)可包括維修和維護(hù) . 73 生產(chǎn)與服提供 過(guò) 程之 確認(rèn) 不能由後續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí) ﹐ 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施 確認(rèn) ﹒ 這包括僅在産品 使用或服務(wù)已交付之後 問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程 ﹒ 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 74 組織應(yīng)對(duì)規(guī)定確認(rèn)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括： 準(zhǔn)則 的認(rèn)可和 人員 資格的 鑒定 方法和程序 的要求 (見(jiàn) ) 組織應(yīng)建立形成文件的程序 ,以確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供 (見(jiàn) )的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用 (以及軟件的任何更改和 /或其應(yīng)用 ),此類軟件的應(yīng)用在開(kāi)始使用前應(yīng)予以確認(rèn) . 確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持 (見(jiàn) ) 75 標(biāo)識(shí) 和 可 追溯性 組織應(yīng)在産品實(shí)現(xiàn)的 全過(guò)程 中使用適宜的方法 識(shí)別 産品 ﹒ 并對(duì)這樣的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)建立形成文件的程序 . 組織應(yīng)建立形成文件的程序 ,以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別 ,且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái) (見(jiàn) ) 76 組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序 .該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄 . (見(jiàn) 、 ) 在有可追溯性要求的場(chǎng)合 ,組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) (見(jiàn) ) 注 :技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法 . 77 求 : 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí) ,當(dāng)所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求時(shí) ,應(yīng)包括對(duì)這些因素的記錄 . 組織應(yīng)要求其代理或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯 ,當(dāng)檢查需要時(shí) ,可獲得此類追溯記錄 . 貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址應(yīng)予以保持（見(jiàn) ). 78 組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求 ,識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) . 在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí) ,以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn) (或在授權(quán)讓步下放行 )的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用可安裝 . 79 顧客 財(cái)產(chǎn) ? 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在 組織控制下或組織使用 的顧客財(cái)産 ﹒ 組織應(yīng) 識(shí)別 ﹑驗(yàn)證 ﹑ 保護(hù)和維護(hù) 供其使用或構(gòu)成産品一部分的顧客財(cái)産 ﹒ ? 若顧客財(cái)産發(fā)生 丟失 ﹑ 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用 的情況時(shí) ﹐ 應(yīng) 報(bào)告 顧客 ﹐ 並保持記錄 (). 注 ﹔ 顧客財(cái)産可包括 知識(shí)産權(quán) 和保密的健康信息 .﹒ 80 產(chǎn)品 防護(hù) ?在 內(nèi) 部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ,組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書 . ?這種防護(hù)應(yīng)包括 標(biāo)識(shí) ﹑ 搬運(yùn) ﹑ 包裝 ﹑ 貯存和保護(hù) 。 e) 評(píng)審所採(cǎi)取的預(yù)防措施 和其有效性 ﹒ 97 預(yù)祝成功推行 ISO13485:2023 謝謝大家參與 ! 98 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK I