iso13485管理體系審核培訓(xùn)(ppt74頁)-免費(fèi)閱讀
【正文】 ? 以上不符合項(xiàng)均于 2023年 X月 X日前，進(jìn)行了糾正和改善，并由內(nèi)審員對(duì)糾正措施實(shí)施的效果進(jìn)行了驗(yàn)證，全部予以關(guān)閉（結(jié)案）。但從 5月份第一周及第二周的記錄 中則發(fā)現(xiàn)， QC實(shí)際每天開機(jī)時(shí)抽檢 5件，以後每 2小時(shí)再抽檢 5件 。 ? 結(jié)論 ? 客觀證據(jù) ? 發(fā)現(xiàn)的問題 2023224 Quality Satisfy 61 QualitySatisfy不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 1 ： 在檢查 2023年度的管理評(píng)審記錄 時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn) 管理評(píng)審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴 。 4. 識(shí)別被審核方管理體系中需要改進(jìn)的項(xiàng)目 。 5. 對(duì)商業(yè)合作伙伴的管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià) ， 如供應(yīng)商 審核 。 結(jié)論 : 違反 ISO9001條文 客觀證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問題 Quality Satisfy 62 QualitySatisfy不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 2 ： 文件 WI016 規(guī)定：“所有 QC員工在上崗前，必須通過一天的技術(shù)培訓(xùn)。 客觀證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問題 結(jié)論 : 違反 ISO9001條文 Quality Satisfy 66 QualitySatisfy末次會(huì)議 末次會(huì)議由內(nèi)審組長(zhǎng)主持。 2023224 Quality Satisfy 70 QualitySatisfy審核報(bào)告模板（續(xù)） ? 因此，得出的審核結(jié)論是：公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系基本符合 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)的要求，運(yùn)行基本有效，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題能及時(shí)采取糾正預(yù)防措施，堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)。如檢驗(yàn)記錄的控制、采購(gòu)部對(duì)于供應(yīng)商的管理等。 ? 結(jié)論 ? 客觀證據(jù) ? 發(fā)現(xiàn)的問題 Quality Satisfy 65 QualitySatisfy不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 3 ： 按文件 QI001要求， QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每 2小時(shí)抽取工件 10件檢查 。 Quality Satisfy 54 QualitySatisfy觀察 /收集證據(jù) ? 留意檢查表內(nèi)容以外的有關(guān)不符合事項(xiàng)的線索 ? 驗(yàn)證通過面談、感官觀察或測(cè)量記錄而獲得的資料 (包括數(shù)據(jù)的匯總和分析 ) Quality Satisfy 55 QualitySatisfy檢查方法 ? 檢查是以 隨機(jī)抽樣 型式形進(jìn)行，而非100%全檢 ? 決定抽樣的數(shù)量時(shí)應(yīng)考慮 被審查部門 /項(xiàng)目的文件，工作， 人員和記錄的數(shù)量 過去的表現(xiàn) Quality Satisfy 56 QualitySatisfy檢查方法 ? 抽查的方向不一定需要從頭到尾，可從任何一點(diǎn)展開 ? 抽查的文件 /人員 /記錄間應(yīng)有連貫關(guān)系 采購(gòu)文件 申購(gòu)單 采購(gòu)單 審批者要求 合格分供方名單 分供方評(píng)審記錄 分供方評(píng)審要求 Quality Satisfy 57 QualitySatisfy評(píng)審觀察點(diǎn) ? 記錄下所有的觀察點(diǎn) ? 評(píng)審觀察點(diǎn)以確定不符合事項(xiàng) ? 對(duì)所有不符合事項(xiàng)須有證據(jù)作為依據(jù) Quality Satisfy 58 QualitySatisfy不符合報(bào)告的內(nèi)容和格式 受審核區(qū)域 審核時(shí)間 審核員（必要時(shí)，陪同人員） 不符合事實(shí)描述 不符合 ISO或體系文件條款的判定 不符合的性質(zhì)判定 受審核區(qū)域負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽名 不符合要求整改的期限要求 2023224 Quality Satisfy 59 QualitySatisfy不符合報(bào)告事實(shí)描述的要求 要求： 證據(jù)確鑿 ,越具體越好 文字表達(dá)要精煉 (惜墨如金 ) 不符合事實(shí)的描述要具有再現(xiàn)性(具有可追溯性 ) 不容易被對(duì)方否決或推翻 2023224 Quality Satisfy 60 QualitySatisfy不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 1 ： 查 2023年度的管理評(píng)審記錄，發(fā)現(xiàn)管理評(píng)審內(nèi)容未包括糾正 /預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴。 3. 確定管理體系的充分性 、 適用性和有效性 。 Quality Satisfy 7 QualitySatisfy審核階段 ? 準(zhǔn)備 ? 執(zhí)行 ? 報(bào)告 ? 效果跟進(jìn) 準(zhǔn)備40%執(zhí)行40%報(bào)告10%跟進(jìn)10% Quality Satisfy 8 QualitySatisfy準(zhǔn)備審核 失敗的準(zhǔn)備 ,就是準(zhǔn)備失敗 fail to
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