【正文】 為使過程增值應(yīng)對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下 進(jìn)行。 持續(xù)改進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法 互利的供方關(guān)系 ISO 9000:2023中的重要術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量 ?一組固有特性滿足要求的程度 價(jià)格未賦予特性，因此不是質(zhì)量特性。YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 (醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系講義 ) 質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) ? 一般行業(yè) GB/T 190012023 idt ISO 9001:2023 質(zhì)量管理體系 要求 ? 醫(yī)療器械行業(yè) YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 GB/T 190012023 idt ISO 9001:2023 質(zhì)量管理體系 要求 [注 1]： YY/T 02872023可以單獨(dú)使用，也可以與 GB/T 190012023一起使用 [注 2]： YY/T 0287也可使用 YY/T 02871996，但應(yīng)與 ISO 9001一起使用，使 用期限至 標(biāo)準(zhǔn)的歷史 ?ISO 9000族由 ISO/TC 176制定 －－第 1版： 1987 －－第 2版： 1994 －－第 3版： ? ISO 13485由 ISO/TC 210制定 ?第 1版： 1996 ?第 2版： YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023的概況 標(biāo)準(zhǔn)名稱 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 性質(zhì) 獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，不必與 ISO 9001一起使用。 要求是不斷變化的 產(chǎn)品 ? 過程的結(jié)果。 特殊過程：過程的結(jié)果不能 /不易 /不能經(jīng)濟(jì)地檢驗(yàn)的 過程。 不合格項(xiàng)： 質(zhì)量管理體系不符合要求。 過程方法 ? 基于過程方法 ? 為有效運(yùn)作，組織應(yīng)識(shí)別并管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。 ? 便于同環(huán)境管理體系（ GB/T 24001ISO 14001）、職 業(yè)健康管理體系（ GB/T 28001,OHSAS 18001）融合 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)： ? 規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。 ? 由于刪減了 ISO 9001:2023的某些要求（顧客滿意和持續(xù) 改進(jìn)，這些要求不適于作為法規(guī)要求），因此符合本標(biāo) 不意昧著同時(shí)符合 ISO 9001:2023的組織（如想同時(shí)取得 ISO 9001： 2023證書，必須還要符合 ISO 9001:2023的 全部要求）。 刪減應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中說明。 引用標(biāo)準(zhǔn) ? ISO 9000:2023質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 術(shù)語(yǔ)和定義 ? 供應(yīng)鏈 供方 組織 顧客 （ [94版 ] 分承包方 供方 顧客）。 術(shù)語(yǔ)和定義 (續(xù) ) ?醫(yī)療器械分類： 忠告性通知 產(chǎn)品交付后，為了糾正 /預(yù)防措施以及符合法 規(guī)要求，組織發(fā)布的通知。有源 有源植入性 植入性 無(wú)菌 體外診斷 質(zhì)量管理體系： ? 建立質(zhì)量管理體系，形成文件。 總則（續(xù)） ISO9001:2023要求必須編制的程序有 6個(gè)方面： 文件控制程序 () 記錄控制程序（ ） 內(nèi)部審核程序（ ） 不合格品控制程序（ ） 糾正措施控制程序（ ） 預(yù)防措施控制程序（ ） 總則（續(xù)） YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023有 25處要求有形成 文件和程序： 文件控制 () 記錄控制（ ） 識(shí)別培訓(xùn)需求 (法規(guī)要求時(shí) )（ ） 工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（ ）（也可以 是作業(yè)指導(dǎo)書） 設(shè)計(jì)開發(fā)（ ） 采購(gòu)（ ） 總則（續(xù)） 生產(chǎn)過程控制（ ）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、 文件化要求、參照材料、參照測(cè)量程序 ） 服務(wù)（ ）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、參照材料、 參照測(cè)量程序） 生產(chǎn)和服務(wù)過程應(yīng)用的軟件的確認(rèn)（ ） 滅菌（ ） 1標(biāo)識(shí)（ ） 1返回產(chǎn)品（ ） 1可追溯性（ ） 1產(chǎn)品防護(hù)（ ） 1有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（ ） 總則（續(xù)） 1監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制（ ） 1統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用（法規(guī)要求時(shí)）（ ） 1反饋系統(tǒng)（ ） 1內(nèi)部審核（ ） 不合格品控制（ ） 2數(shù)據(jù)分析（ ） 2忠告性通知（通告）（ ） 2醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（法規(guī)要求時(shí)）（ ） 2糾正措施（ ） 2預(yù)防措施（ ） 質(zhì)量手冊(cè) ? 質(zhì)量手冊(cè)： 規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。 描述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。 授權(quán)人員對(duì)文件進(jìn)行批準(zhǔn)。 修訂標(biāo)識(shí)。 ? 外來(lái)文件： 包括： * 法規(guī) 。 識(shí)別。 應(yīng)保存 。 ? 文件更改： 由原審批部門審批 。 證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記 錄 。 記錄控制 ? 貯存： 環(huán)境。 至少 2年（自產(chǎn)品交付之日起） 。 ? 傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性 。 ? 確保資源獲得 。 ? 改進(jìn)（ ）。 ? 為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。 ? 質(zhì)量方面追求的目的。 崗位目標(biāo)。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 ? 最高管理者應(yīng)規(guī)定所有崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 （接口）、 形成文件 并溝通。 ? 法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)任命負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)后階段經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視和不良事件報(bào)告的人員。 報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求 。 ? 溝通質(zhì)量管理體系的有效性。 充分性 。 通常每年不少于 1次 。 會(huì)議記錄 。 ? 糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀。 組織結(jié)構(gòu) 。 新的 /修訂的法規(guī)要求等 。 ? 資源需求 . 資源管理 資源提供 ? 最管理者確定并提供質(zhì)量管理體系所需資源： ? ? 各級(jí)人員應(yīng)能勝任本職工作 。 工作經(jīng)歷 。 ? 保存記錄。 ? 生產(chǎn)設(shè)備（包括軟件）、工裝、工位器具。 ? 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)： 建立維護(hù)活動(dòng)（包括頻次）的文件要求 。 除靜電 。 ? 在特殊環(huán)境臨時(shí)工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。 采購(gòu)（ ） 。 確定過程、文件和資源需求 。 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程建立風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求， 并保存風(fēng)險(xiǎn)管理記錄。 ? 法律法規(guī)（必須履行） 。 標(biāo)書。 如有變化，問題是否