【正文】 3） 在 ISO13485： 2020 標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)獲得 CNAB 認(rèn)可之后， CMD 將執(zhí)行 CANB 的有關(guān) ISO13485： 2020質(zhì)量管理體系認(rèn)證的規(guī)定要求，為已獲得（不帶 CNAB 認(rèn)可標(biāo)志的體系認(rèn)證證書）組織換發(fā)帶 CNAB 認(rèn)可標(biāo)志的體系認(rèn)證證書，僅收取換發(fā)認(rèn)證證書的工本費(fèi)。因此，今后對于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的要求和認(rèn)證依據(jù)就是 ISO13485： 2020。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。但是，由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。由此，它也就成為除 ISO9001:2020 以外，惟一的一個(gè)獨(dú)立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。 建立符合醫(yī)療器械特點(diǎn)并有效運(yùn)行的質(zhì)量保證體系既是維護(hù)用戶利益、企業(yè)利益的體現(xiàn)，也是我國醫(yī)療器械走向國際市場的必然要求。 ISO/TR14969WD,《質(zhì)量管理體系－醫(yī)療器械－ ISO13485： 2020 的應(yīng)用指南》計(jì)劃在2020 年 12 月正式發(fā)布。 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)首先于 1996年頒布，即： ISO134851996，是以 ISO9001： 1994 為基礎(chǔ)，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求；同時(shí)還頒布了 ISO13488： 1996，是以 ISO9002： 1994 為基礎(chǔ)的（不含設(shè)計(jì)職能）。 ISO13485 企業(yè)落實(shí)導(dǎo)入推動實(shí)務(wù)簡介 一、什麼是 ISO13485 是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制訂的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。 建議 ISO/TC210 要考慮的幾個(gè)問題 關(guān)于貫徹 ISO13485： 200X 的過渡期問題。直接引用了大部分內(nèi)容，與此同時(shí)，它對 ISO9001:2020 中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)的條文，進(jìn)行了刪除、增加、裁減或補(bǔ)充，其范圍包括了 8 章的除 以外的所有的第一層次條款有關(guān)內(nèi)容，也包括了第 ４層次條款的有關(guān)內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)中只增加了對醫(yī)療器械的專用要求，涉及 ISO9001 的 20 個(gè)要素中的 11 個(gè)，共 22 條。 醫(yī)療器械行業(yè)如何跟蹤 ISO/DIS13485 ，由于 ISO/DIS13485 的性質(zhì)有了變化。 為了符合醫(yī)療器械現(xiàn)行法規(guī)的目標(biāo)，“在要求把程序形成文件方面，本標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9001:1994 保持同樣的水平 ” ：這也是保證安全性和有效性所需的必要措施。 風(fēng)險(xiǎn)是損害的嚴(yán)重程度和損害發(fā)生概率的結(jié)合，任何醫(yī)療器械的使用都會產(chǎn)生一定的風(fēng)險(xiǎn)，因此，必須在醫(yī)療器械的整個(gè)壽命周期對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，把風(fēng)險(xiǎn)水平降低到可接受的水平，始終保持醫(yī)療器械的安全性和有效性，是本行業(yè)的中心任務(wù)。但是，最終的使用者（最終的顧客）是使用產(chǎn)品的群體，對于醫(yī)療器械來說，患者才是最終的受益者，醫(yī)生也是為他們服務(wù)的。此后，凡是涉及 安全性和有效性問題的技術(shù)狀態(tài)，都不應(yīng)輕易進(jìn)行變動，而要加以凍結(jié)。 ” ； 條 —— 增加 “ 如有國家或地區(qū)法規(guī)要求，組織應(yīng)建立形成文件的程序，以便將符合報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件通知管理當(dāng)局。 ” ； 條 —— 增加了 “ 國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立和保持形成文件的程序，以識別培訓(xùn)需求。標(biāo)準(zhǔn)將對 ISO9001:2020 更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。 ” 這些滿足了 ISO/TC176/SC2 的基本要求。 ” 對此， ISO/TC176/SC2 秘書處具體處理意見如下： ⑴ 要作為法規(guī)領(lǐng)域的一部分之時(shí)， ISO13485可以包含對 ISO9001 的要求進(jìn)行數(shù)量有限的增加、刪除、更改或者解釋； ⑵ ISO13485應(yīng)在其標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題中明確地提到用于法規(guī)的目的； ⑶ ISO13485應(yīng)明顯地表示出和 ISO9001 要求的不同之處； ⑷ ISO13485應(yīng)包括一個(gè)明確的聲明： “ 符合用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（指 ISO13485），不符合 ISO9001，但他是接 近于符合 ISO9001 的主要步驟。在標(biāo)準(zhǔn)的 “ 范圍 ” 中規(guī)定： “ 本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。因此，以 ISO9001:1994 標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，再加上 ISO13485:1996，就成為對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的要求。 新版 ISO/DIS13485 對 YY/T0287ISO13485:1996 的重大修改。 今年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織“醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會 (ISO/TC210)” 發(fā)布了《 ISO/DIS13485 質(zhì)量體系 — 醫(yī)療器械 — 用于法規(guī)的體系要求》，它是第 1 版《 ISO13485:1996 質(zhì)量體系 — 醫(yī)療器械 — ISO9001： 1994 應(yīng)用的專用要求》的修訂版，它以 ISO9001:2020 為基礎(chǔ)，在標(biāo)準(zhǔn)中，直接引用了 ISO9001:2020 大部分內(nèi)容；其架構(gòu)像 ISO9001:2020 一樣，共分為 8 章：（ 1）范圍；（ 2）引用標(biāo)準(zhǔn)；（ 3）術(shù)語和定義；（ 4）質(zhì)量管理體系；（ 5）管理職責(zé)；（ 6）資源管理；（ 7）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；（ 8）測量分析和改進(jìn)。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實(shí)施。 企業(yè) ()大量管理資料下載 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)， ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有 20多處，它們是： 文件控制程序（ ）；記錄控制程序（ ）；培訓(xùn)（ 注）；基礎(chǔ)設(shè)施 維護(hù)；工作環(huán)境（ ）；風(fēng)險(xiǎn)管理（ ）；產(chǎn)品要求（ ）；設(shè)計(jì)和開發(fā)程序（ ）；采購程序（ ）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（ ）、 ()、 ()、 ()；