醫(yī)療器械公司醫(yī)用紗棉塊安全風險分析報告(doc)-醫(yī)藥保健-wenkub.com
2024-08-12 11:23 本頁面
【正文】 9. 結論 對報告中所列出的危害涉及到的所有風險均已進行了評估。 主要供 醫(yī)療機構使用 。最后，使所有的剩余風險的水平達到可以接受。在采取了降低風險的適當措施之后，對于產品的預期應用和預期用途，其風險的總體水平已降低到可以接受的程度， 因此本產品是安全的。 1. 編制依據(jù) 相關標準 1) YY03162020 醫(yī)療器械 —— 風險管理對醫(yī)療器械的應用 2) 產品標準及其他 產品的有關資料 1) 使用說明書 2. 目的和適用范圍 本文是對 醫(yī)用 紗 棉 塊 產品 進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產生的原因進行了判定。 本報告適用于 醫(yī)用 紗 棉 塊 產品。 4. 產品預期用途以及與安全有關的特征的判定 產品的預期用途 ： 主要供 醫(yī)療機構使用 。在采取了降低風險的 相應 措施之 后，對于產品的預期應用和預期用途，其風險的總體水平已降低到可以接受的程度， 因此本產品是安全的。 8. 剩余風險評價 采取 了以上 降低風險的 系列 措施后， 產品的風險已降到廣泛可接受的程度。 產品概述、機理、用途 ： 我公司所生產的 醫(yī)用紗棉塊 是采用 YZB/贛 2020《 醫(yī)用紗棉塊 》 注冊 標準進行生產，原材料采用 醫(yī)用脫脂棉和脫脂棉紗布 ，產品的規(guī)格為： 詳見附頁。在某一風險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。 安全風險分析報告 （依據(jù) YY03162020 醫(yī)療器械 —— 風險管理對醫(yī)療器械的應用 ）
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