安全風(fēng)險分析實施報告類醫(yī)療器械備案資料全doc-wenkub.com
2025-07-15 02:01 本頁面
【正文】 根據(jù)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對試生產(chǎn)及投產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行后續(xù)跟蹤，作為風(fēng)險管理文檔保存。c) 全部剩余風(fēng)險的評價所有風(fēng)險控制措施得到實施并加以驗證，所有風(fēng)險均降低至廣泛可接受區(qū)，無剩余風(fēng)險。表2. 產(chǎn)品風(fēng)險清單No.危害風(fēng)險評估減低風(fēng)險措施證明NHALOR總論詳細(xì)說明可能的危害SORLSORLD1. Energy Hazards 能量危害1電能N/A2熱3機(jī)械力4離子輻5非離子輻射6電磁場7運(yùn)動零件8懸浮物9貯存的能量10高壓液體注射11聲壓12振動 13磁場 D2. Biological hazards生物危害1生物污染 1. 產(chǎn)品回收處理不當(dāng)，危害使用者健康，污染環(huán)境44161. 安全標(biāo)示，說明書規(guī)范2. 用戶培訓(xùn)3. 安裝規(guī)范與實驗室規(guī)范使用說明書NO43122生物不相容 3不正確的成份(化學(xué)組成) 4毒性 Toxicity1.5再次或交叉感染D3. Environmental hazards and contributory factors 環(huán)境危害及其形成因素1不完整的要求2制造過程3運(yùn)輸和貯藏4環(huán)境因素6處置和廢棄7人為因素8失效模式D4. Operational hazards操作危害
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