【正文】 e) 圖樣和其它技術(shù)文件由管理者代表審批 ? 根據(jù) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū) 由研發(fā)部負(fù)責(zé)組織的適當(dāng)階段 對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的綜合評(píng)審。 g)國(guó)內(nèi)外類(lèi)似 醫(yī)療器械 的對(duì)比 ?產(chǎn)品的壽命期 ?需要的服務(wù) ? 設(shè)計(jì)輸出的評(píng)審 所有的設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前必須進(jìn)行評(píng)審 ?設(shè)計(jì)輸出評(píng)審是為確認(rèn)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求 ,它包括 : a) 設(shè)計(jì)方案評(píng)審 由質(zhì)管部組織有關(guān)部門(mén)或?qū)＜疫M(jìn)行評(píng)審 ,設(shè)計(jì)方案應(yīng)包括軟件設(shè)計(jì)方案 ,評(píng)審中提出需要改進(jìn)的意見(jiàn) ,質(zhì)管部經(jīng)理審批后 ,報(bào)總經(jīng)理備案 ,作為方案設(shè)計(jì)的修改依據(jù) 。 C)極限和公差 ?監(jiān)視和測(cè)量?jī)x器 。 研發(fā)部負(fù)責(zé)填寫(xiě)〈設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單〉，經(jīng)研發(fā)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放。 研發(fā)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的策劃和實(shí)施。 消洗靈 水溶液 市售 消洗靈 清洗潔凈服、衛(wèi)生間、浴室、地面等 使用者 用前 配制 當(dāng)次需用量 消洗靈比飲用水為 1：30，本品多與洗衣粉或肥皂粉合用洗衣。 2%煤酚皂 煤酚皂溶液 (又稱(chēng)甲酚皂或來(lái)蘇兒 ) 表面消毒 使用者 用前 配制 取 2ml 煤酚皂溶液，用 飲 用 水 稀 釋 至100ml。 . 清潔劑、消毒劑的配制、使用等事項(xiàng)見(jiàn)附表。無(wú)上述手續(xù)不得進(jìn)、出庫(kù)。 . 使用的清潔劑、消毒劑不得對(duì)設(shè)備、原料、包材、成品等產(chǎn)生污染。 4 相關(guān)文件 歐 盟主管當(dāng)局一覽表 歐盟代表協(xié)議書(shū) 歐盟代表授權(quán)書(shū) 6 本程序涉及到的記錄及表式 初始報(bào)告書(shū) 最終報(bào)告書(shū) 忠告性通知 清潔劑、消毒劑管理規(guī)程 1. 目的 建立一個(gè)清潔劑、消毒劑配制管理的 標(biāo)準(zhǔn) 操作程序。 制造商應(yīng)有一份最終報(bào)告，對(duì)調(diào)查的結(jié)果和采取的措施做書(shū)面陳述，遞交給有關(guān)的主管當(dāng)局和公告機(jī)構(gòu)。 事故報(bào)告的時(shí)間限制 制造商 在收到事故通知后，應(yīng)在下列的規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知主管當(dāng)局和公告機(jī)構(gòu)： 事 故： 10 天 準(zhǔn)事故： 30 天 應(yīng)報(bào)告的 醫(yī)療器械 主管當(dāng)局 如發(fā)生在歐盟國(guó)家，應(yīng)向器械發(fā)生事故的國(guó)家的主管當(dāng)局報(bào)告； 如發(fā)生在歐盟以外的其他國(guó)家，應(yīng)向公告機(jī)構(gòu)所在國(guó)的主管當(dāng)局報(bào)告； 如發(fā)生國(guó)內(nèi)，應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告； 必要時(shí)，在警戒系統(tǒng)下制造商應(yīng)通知?dú)W盟的授權(quán)代表及其他機(jī)構(gòu)代表報(bào)告事故； 制造商也應(yīng)報(bào)告對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證的公告機(jī)構(gòu)。 制造商在決定某項(xiàng)事故是否應(yīng)該報(bào)告主管當(dāng)局時(shí)，應(yīng)考慮如下方面： a) 事故的類(lèi)型； b) 是否與制造商生產(chǎn)的任何 醫(yī)療器械 有關(guān)； c) 事故是否有或可能性有因器械或提供的有關(guān)器械的信息的缺陷引起的。 產(chǎn)品召回的程序 a) 總經(jīng)理組織有關(guān)人員對(duì)符合產(chǎn)品召回條件的事宜分析討論，制定召回方案，形成書(shū)面召回文件。 c) 公司內(nèi)發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題可能會(huì)涉及到產(chǎn)品交付后給顧客使用帶來(lái)潛在的風(fēng)險(xiǎn)危害。 當(dāng)產(chǎn)品交付使用后發(fā)生了重大的質(zhì)量事故時(shí)，公司必須在三天內(nèi)由管理者代表寫(xiě)出詳細(xì)的事故報(bào)告，上報(bào)政府行政主管部門(mén)和公告機(jī)構(gòu)。如出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 2 職責(zé) 制造商的職責(zé)：收到事故通知后進(jìn)行處理，總經(jīng)理指定市場(chǎng)部專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，確定責(zé)任部門(mén)和歐盟授權(quán)代表及主管當(dāng)局的關(guān)系，由總經(jīng)理決定發(fā)布忠告性通知和產(chǎn)品召回，并由管理者代表編寫(xiě)事故報(bào)告，上報(bào)主管當(dāng)局和公告機(jī)構(gòu)。 對(duì)于在產(chǎn)品的壽命期內(nèi)完全失效的 醫(yī)療器械 ，應(yīng)主動(dòng)追回，開(kāi)發(fā)部分析原因和采取措施。 a 醫(yī)療器械 的使用： b 醫(yī)療器械 的改動(dòng) c 醫(yī)療器械 返回公司 d 醫(yī)療器械 的銷(xiāo)毀 2） 開(kāi)發(fā)部編制產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，明確在產(chǎn)品的安裝，使用前的準(zhǔn)備，操作，出現(xiàn)異常 情況，滅菌器門(mén)的調(diào)節(jié)，維護(hù)與保養(yǎng)等方面的忠告性同志，詳見(jiàn)《 STE 壓力蒸汽滅菌器的操作說(shuō)明書(shū)》，在包裝箱內(nèi)附每臺(tái)滅菌器都有《操作說(shuō)明書(shū)》 3） 公司涉及到 醫(yī)療器械 的改動(dòng)。 預(yù)期用途 使用環(huán)境 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)數(shù)據(jù)及資料 6 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的實(shí)施 第 1 步：預(yù)期目的和定性、定量特性的判定 第 2 步：已知或預(yù)見(jiàn)危害的判定 第 3 步：風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 損害的嚴(yán)重度 準(zhǔn)則和嚴(yán)重度估計(jì) 每項(xiàng)損害的原因判定 先利用專(zhuān)業(yè)知識(shí)直觀地尋找潛在原因，進(jìn)一步的原因分析則可應(yīng)用 FMEA、 FTA 方法。它由 X個(gè)部分組成： (具體說(shuō)明 ) 其中，有一些外購(gòu)、外協(xié)件 (具體說(shuō)明 ) 3 應(yīng)用資料 相關(guān) 標(biāo)準(zhǔn) 1) YY03162020 醫(yī)療器械 ——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì) 醫(yī)療器械 的應(yīng)用 2) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：通用安全要求； 3) IEC6060114： 1996 醫(yī)用電器設(shè)備 ——第一部分：通用安全要求 ——4：并行 標(biāo)準(zhǔn) ：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng) 4) 產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn) 及其他 有關(guān)產(chǎn)品的資料 1)使用說(shuō)明書(shū) 2)醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等 3)專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息 縮寫(xiě)字 1) ALARP 區(qū)：合理可靠降低區(qū) 2) FMEA：失效模式和效應(yīng)分析 3) FMECA：失效模式、效應(yīng)和危害度分析； 4) FTA：故障樹(shù)分析等； 5) SEEA： software errors effect analysis 4 產(chǎn)品說(shuō)明 概況 本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度 和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。 系統(tǒng)集成 系統(tǒng)集成是將構(gòu)成系統(tǒng)的軟件配置項(xiàng)、硬件配置項(xiàng)、人工操作項(xiàng)和其他系統(tǒng)配置項(xiàng)集成在一起形成一新系統(tǒng)，或?qū)ΜF(xiàn)行系統(tǒng)的功能進(jìn)行擴(kuò)充。每一集成測(cè)試的結(jié)果填寫(xiě)《軟件測(cè)試報(bào)告》。 編程人員完成編程和自檢后，編寫(xiě)《軟件測(cè)試申請(qǐng)》，遞交測(cè)試。 軟件設(shè)計(jì)輸出：《軟件 設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)》、《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告》、用戶(hù)文檔及審定記錄。 系統(tǒng)總體設(shè)計(jì)輸出：《系統(tǒng)總體設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)》、《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告》、《設(shè)備清單》和《設(shè)備采購(gòu)清單》 軟件需求分析 軟件需求分析輸入：《系統(tǒng)總體設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)》、《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告》 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人指定專(zhuān)人從事 軟件 需 求 分析，編制《軟件需求規(guī)格說(shuō)明書(shū)》，對(duì)于每一規(guī)定的軟件項(xiàng)，描述其功能與能力規(guī)格說(shuō)明；軟件項(xiàng)的外部接口；鑒定要求；安全規(guī)格說(shuō)明；保密規(guī)定；數(shù)據(jù)定義和數(shù)據(jù)庫(kù)需求；用戶(hù)文檔；用戶(hù)操作與執(zhí)行需求；用戶(hù)維護(hù)需求等。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 組織 《系統(tǒng)需求規(guī)格說(shuō)明書(shū)》評(píng)審， 事業(yè)部總監(jiān)批準(zhǔn)后實(shí)施。 《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)》應(yīng)包括制定項(xiàng)目質(zhì)量目標(biāo)、總體技術(shù)方案、項(xiàng)目過(guò)程的劃分 、任務(wù)的分配 （包括各種文檔編寫(xiě)任務(wù)） 、執(zhí)行任務(wù)所需的 人力資源 和設(shè)施，以及 確定項(xiàng)目組人員職責(zé)、分工、項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)度、項(xiàng)目預(yù)算成本、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等?？偨?jīng)理下達(dá)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)》，連同與該項(xiàng)目有關(guān)的技術(shù)資料一起轉(zhuǎn)發(fā)事業(yè)部。 立項(xiàng) 立項(xiàng)輸入 a) 公司與顧客簽定的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、實(shí)施合同和 /或技術(shù)協(xié)議：適用于有確定的顧客方式。 2. 適用范圍 適用于本公司 EH 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和實(shí)施 全過(guò)程的控制。 1商標(biāo)證明文件。 六、申請(qǐng)?zhí)峤坏娜坎牧夏夸? 國(guó)產(chǎn)《 醫(yī)療器械 生產(chǎn) 企業(yè)許可證》； 國(guó)產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本； 醫(yī)療器械 注冊(cè)證（含制造認(rèn)可表）； 醫(yī)療器 械 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)批件； 醫(yī)療器械 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)； 《 醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》； 醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本； 廣告申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。 三、辦理?xiàng)l件 提交申請(qǐng)報(bào)告； 填寫(xiě)《 醫(yī)療器械 廣告審查表》； 申請(qǐng)審查的廣告成品（包括文稿、錄音帶、錄像帶等）； 申請(qǐng)人及廣告主、生產(chǎn)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及其他生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的有效證明文件；包括《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《 醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等； 需做廣告的產(chǎn)品的《 醫(yī)療器械 注冊(cè)證》及《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)制造認(rèn)可表》； 經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)批件； 其他能夠確定廣告內(nèi)容真實(shí)性、合法性的證明文件。 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評(píng)審 對(duì)收集到的上述信息應(yīng)進(jìn)行評(píng)審和分析，對(duì)分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評(píng)價(jià)是否存在下列情況： — 是否 有先前沒(méi)有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)，或 — 是否 由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估 計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。除此之外，還應(yīng)當(dāng)考慮收集和評(píng)審下列方面的信息： — 設(shè)計(jì)更改 — 采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量情況、 — 生產(chǎn)過(guò)程控制情況：不合格情況、關(guān)鍵（高風(fēng)險(xiǎn)）過(guò)程生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力（是否驗(yàn)證、驗(yàn)證后的監(jiān)測(cè)情況），工藝更改的驗(yàn)證（包括不利影響） — 產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果：趨勢(shì)分析 — 產(chǎn)品貯存過(guò)程的監(jiān)視結(jié)果（環(huán)境、包裝完好性、儲(chǔ)存壽命） — 留樣產(chǎn)品的分析 這些信息通常可以從 質(zhì)量管理 體系中得到。 最后形成 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。所以，可以將該次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審活動(dòng)安排在產(chǎn)品完成包括試生產(chǎn)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)等全部設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)后，準(zhǔn)備申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)前進(jìn)行。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的過(guò)程中，如做出的更改可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)進(jìn)行更改的風(fēng)險(xiǎn)分析。 — 建立文件和保持記錄（原則 7） 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中動(dòng)態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)分析： 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中是否進(jìn)行更次的風(fēng)險(xiǎn)分析，應(yīng)視前兩次風(fēng)險(xiǎn)分析的效果而定。 — 為每個(gè) CCP 建立關(guān)鍵限（原則 3）。 ? 結(jié)合采用 HACCP 和 PFMEA 方法。 ? 采用 DFMEA （ 表格 樣式見(jiàn)表 1）的方法，針對(duì)設(shè)計(jì)零件或模塊可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。該次風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果需作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分。應(yīng)至少在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的如下時(shí)機(jī)進(jìn)行相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，并保存風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。對(duì)于所考慮特定的 醫(yī)療器械 ，制造商應(yīng)按照流程圖中的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，建立一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件。成員需包括：醫(yī)學(xué)專(zhuān)家，操作者，設(shè)計(jì)工程師，市場(chǎng)人員和管理人員。 對(duì)處理結(jié)果，由管理者代表編制說(shuō)明通告告知顧客和公告機(jī)構(gòu)。 管理者代表召集各部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員共同商討撤回方案，編制書(shū)面撤回文件。 當(dāng)公司內(nèi)部因某些情況而引起質(zhì)量系統(tǒng)發(fā)生重大變化時(shí)，則會(huì)馬上召開(kāi)管理評(píng)審，并根據(jù)具體情況及時(shí)通報(bào)公告機(jī)構(gòu)，以便于公告機(jī)構(gòu)有足夠時(shí)間進(jìn)行評(píng)估。 產(chǎn)品內(nèi)部警戒系統(tǒng) 建立質(zhì)檢點(diǎn)，對(duì)操作者進(jìn)行嚴(yán)格培訓(xùn)，按照規(guī)定的文件要求進(jìn)行操作。 對(duì)重大的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通告管理者代表、總經(jīng)理，對(duì)可能造成的影響進(jìn)行評(píng)估若需要產(chǎn)品撤回時(shí)應(yīng)該及時(shí)進(jìn)行。 顧客投訴 市場(chǎng)部接收顧客的投訴后，及時(shí)進(jìn)行登記，分類(lèi)整理。 3．職責(zé) 市場(chǎng)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品在交付后的市場(chǎng)監(jiān)督、跟蹤和及時(shí)處理顧客，投訴并能將有關(guān)信息及時(shí)傳遞到相關(guān)部門(mén)； 品管部負(fù)責(zé)對(duì)顧客的投訴，退貨進(jìn)行處理，并責(zé)成有關(guān)部門(mén)及時(shí)解決； 管理者代表負(fù)責(zé)產(chǎn)品發(fā)生任何質(zhì)量問(wèn)題、質(zhì)量體系變化時(shí)與顧客和公告機(jī)構(gòu)的 聯(lián)絡(luò)工作； 其他各有關(guān)部門(mén)按各自職責(zé)執(zhí)行程序文件的規(guī)定。 f) 不良事件發(fā)生后，一般規(guī)定在十天內(nèi)填寫(xiě) “可疑 醫(yī)療器械 不良事件報(bào)告表 ”上報(bào)區(qū)縣藥監(jiān)分局器械科和北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，死亡事件要立即報(bào)告上述單位和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 不良事件的報(bào)告程序、內(nèi)容、處理辦法： 不良事件的報(bào)告程序 a) 不良事件發(fā)生后，發(fā)現(xiàn)部門(mén)于當(dāng)天立即填報(bào)不良事件報(bào)告單，報(bào)送本公司不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)； b) 不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，應(yīng)立即會(huì)同有關(guān)部門(mén)初步查明不良事件發(fā)生原因，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。 關(guān)于不良事件的報(bào)告 不良事件的定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的 醫(yī)療器械 在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與 醫(yī)療器械 預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。 忠告性通知由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)起草，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，向公眾進(jìn)行發(fā)布。否則按退貨處理，進(jìn)廠后同樣必須隔離存放并作隔離標(biāo)識(shí)，經(jīng)質(zhì)管科檢驗(yàn)合格后，辦齊有關(guān)手續(xù)，方可重新入合格品庫(kù)，當(dāng)合格獎(jiǎng)品發(fā)貨；結(jié)果為不合格的，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。 追回的處理 a．質(zhì)管科負(fù)責(zé)對(duì)追回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，分析原因，必要時(shí)編制書(shū)而報(bào)告，對(duì)不可利用的追回產(chǎn)品統(tǒng) — 由生產(chǎn)技術(shù)安排處理，并記錄備案。必要時(shí)要及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)處理。 通告 當(dāng)交付后的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)存在缺陷或不合格或潛在不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)發(fā)布有關(guān)忠告性通告，通告的發(fā)布形式可以根據(jù)實(shí)際情況的不同，采用電話、電報(bào)、傳真、信函、新聞媒體等形式進(jìn)行，