醫(yī)療器械公司醫(yī)用紗棉塊安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(doc)-醫(yī)藥保健-資料下載頁
2024-08-16 11:23本頁面
【導(dǎo)讀】申報(bào)日期：2020年6月9日。對(duì)報(bào)告中所列出的危害涉及到的所有風(fēng)險(xiǎn)均已。1)YY0316-2020醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用。2)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他。本文是對(duì)醫(yī)用紗棉塊產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)所有的可能危害以。及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危。害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低見的控制措。施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，原材料采用醫(yī)用脫脂棉和脫脂棉紗布，產(chǎn)品的規(guī)格為：詳見附。主要供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。產(chǎn)品是否預(yù)期和患者或其他人員接觸。是否有能量給予患者或從患者身上獲取。是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用。有以無菌形式提供和由使用者使用前高溫滅菌。1輕度的產(chǎn)品說明示意清晰、標(biāo)記誤用。概率等級(jí)發(fā)生概率舉例說明。標(biāo)準(zhǔn)YZB/贛-2020技術(shù)要求，包裝上注明防潮、防曬、防壓及無
【正文】 G2 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng) G3 對(duì)醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 G4 電氣、機(jī)械整合的喪失 G5 不適當(dāng)?shù)陌b 包裝簡(jiǎn) 易 G6 再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂? G7 由重復(fù)使用造成的功能惡化 6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 嚴(yán)重度分級(jí)： 嚴(yán)重等級(jí) 傷害程度 舉例說明 1 輕度的 產(chǎn)品說明 示意清晰 、標(biāo)記誤用 2 嚴(yán)重的 3 致命的 4 災(zāi)難的 發(fā)生概率分級(jí)： 概率等級(jí) 發(fā)生概率 舉例說明 1 極少發(fā)生（ 106） 2 非常少發(fā)生（ 104～ 106） 3 很少發(fā)生（ 102～ 104) 4 偶爾發(fā)生（ 101～ 102） 5 有時(shí)發(fā)生 （ 1～ 101） 6 經(jīng)常發(fā)生（ 1） 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 風(fēng)險(xiǎn)大小 可接受性（縮寫代號(hào)） 0～ 24 廣泛可接受（ ACC） 7. 風(fēng)險(xiǎn)控制 措施 我公司 通過 在 醫(yī)用紗棉塊 產(chǎn)品 的 生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/贛 2020 技術(shù)要求， 包裝上 注明 防潮、防曬、防 壓 及 無菌 有效期 的方式 警示； 編制簡(jiǎn)潔明了的使用說明 。 8. 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 采取 了以上 降低風(fēng)險(xiǎn)的 系列 措施后， 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度。 9. 結(jié)論 對(duì)報(bào)告中所列出的危害涉及到的所有風(fēng)險(xiǎn)均已進(jìn)行了評(píng)估。在采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的 相應(yīng) 措施之 后，對(duì)于產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途，其風(fēng)險(xiǎn)的總體水平已降低到可以接受的程度， 因此本產(chǎn)品是安全的。
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