安全風(fēng)險分析實(shí)施報告類醫(yī)療器械備案資料全doc-資料下載頁
2025-07-18 02:01本頁面
【正文】 灰色區(qū)域?yàn)楹侠砜山档蛥^(qū)以及不容許區(qū)，需要進(jìn)一步進(jìn)行風(fēng)險降低。嚴(yán)重度頻度輕度，可忽略極少功能失效部分功能失效全部功能失效對使用者造成潛在危害S1S2S3S4S5極少P112345很少P2246810較少P33691215有時P448121620經(jīng)常P5510152025. 風(fēng)險控制表通過對**產(chǎn)品產(chǎn)品風(fēng)險的識別，依據(jù)風(fēng)險評價準(zhǔn)則，對降低風(fēng)險所采取的措施在實(shí)施前后的風(fēng)險大小進(jìn)行分析，見下表。危害 類型編號可預(yù)見的事件及事件序列采用的控制措施嚴(yán)重度前/后發(fā)生概率前/后風(fēng)險前/后驗(yàn)證依據(jù)機(jī)械力H1.懸浮物H2.生物危害H3.H4.環(huán)境危害及其形成因素H5.H6.H7.H8.H9.H10.H11.操作危害H12.H13.H14.H15.信息危害H16.H17.H18.H19.H20.功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害H21.H22.H23.. 剩余風(fēng)險評價風(fēng)險概率風(fēng)險性質(zhì)改善前改善后18廣泛可接受區(qū)914合理可行降低區(qū)1525不容許區(qū)a) 產(chǎn)生的其他危害采取的風(fēng)險控制措施未產(chǎn)生新的危害。b) 風(fēng)險評價的完整性所有已判定危害的風(fēng)險已經(jīng)得到了評價。c) 全部剩余風(fēng)險的評價所有風(fēng)險控制措施得到實(shí)施并加以驗(yàn)證，所有風(fēng)險均降低至廣泛可接受區(qū)，無剩余風(fēng)險。6. 結(jié)論我們對**產(chǎn)品所有可能的危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害發(fā)生的概率進(jìn)行了估計，并對危害采取了措施，最后所有風(fēng)險均控制在廣泛可接受區(qū)。已投產(chǎn)的**產(chǎn)品安全有效。根據(jù)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對試生產(chǎn)及投產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行后續(xù)跟蹤，作為風(fēng)險管理文檔保存。
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