一類(lèi)醫(yī)療器械備案安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告要求模板-資料下載頁(yè)
2025-04-16 12:47本頁(yè)面
【正文】 四號(hào)，加粗）……（宋體小四號(hào)）7. 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告（宋體小四號(hào)，加粗）……（宋體小四號(hào)）（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）……（宋體小四號(hào)）本公司承諾：按如下要求編寫(xiě)了 （產(chǎn)品名稱(chēng)） 的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)公告）中，關(guān)于“安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告”的相關(guān)要求。YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的相關(guān)要求。（宋體小四號(hào)，加粗
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