北京市二類醫(yī)療器械經營備案材料要求5篇-資料下載頁

【總結】第一篇：北京市二類醫(yī)療器械經營備案材料要求 附件11 第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求 一、《第二類醫(yī)療器械經營備案表》3份； 二、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件； 三、企業(yè)組織機構代碼證復印件； 四、...

2024-10-17 21:47

第二類醫(yī)療器械經營備案申報資料模板docdoc-資料下載頁

【總結】完美WORD格式申辦《第二類醫(yī)療器械經營備案》申請材料XXXXXXXXXXXX（企業(yè)名稱）XXXX年XX月XX日聯(lián)系電話：XXXXXXXXXXX

2025-07-18 13:20

醫(yī)療器械風險管理計劃標準模板-資料下載頁

【總結】蚄螅膄莁螇羈膀莁薆螄肆莀蠆聿羂荿螁袂芁莈蒁肇膇莇薃袀肅蒆蚅肆罿蒅螈袈芇蒅蕆蟻芃蒄蝕袇腿蒃螂螀肅蒂蒂羅羈蒁薄螈芀蒀蚆羃膆薀螈螆肂蕿蒈羂羈薈薀螄莆薇螃肀節(jié)薆裊袃膈薅薅肈肄膂蚇袁羀膁蝿肇艿芀葿衿膅艿薁肅肁羋蚄袈肇芇袆蝕蒞芇薆羆芁芆蚈蝿膇芅螀羄肅芄蒀螇罿莃薂羃羋莂蚄螅膄莁螇羈膀莁薆螄肆莀蠆聿羂荿螁袂芁莈蒁肇膇莇薃袀肅蒆蚅肆罿蒅螈袈芇蒅蕆蟻芃蒄蝕袇腿蒃螂螀肅蒂蒂羅羈蒁薄螈芀蒀蚆羃膆薀螈螆肂蕿蒈羂羈薈薀螄

2025-08-28 10:39

醫(yī)療器械進入歐盟醫(yī)療器械市場要求docdoc-資料下載頁

【總結】入歐盟的相關知識一、歐盟國家（共31家）1、2004年5月1日前：法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、丹麥、愛爾蘭、英國、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、芬蘭、瑞典；2、2004年5月1日加入：波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、塞浦路斯、馬耳他；3、歐洲自由貿易協(xié)會EFTA：挪威、列支敦士登、冰島、瑞士；4、新入歐盟：羅馬利亞、保加利

2025-07-17 19:30

二類醫(yī)療器械經營備案與檢查概述-資料下載頁

【總結】大同市五醫(yī)院檢驗科—王躍平目的：通過講解，使經營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關事項。內容：一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場檢查要點一、醫(yī)療器械分類及辨別根

2025-01-20 14:54

第二類醫(yī)療器械經營備案表格docxdocx-資料下載頁

【總結】表格及指引:附件：1、第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求2、第二類醫(yī)療器械經營備案表3、第二類醫(yī)療器械經營備案變更表4、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證補發(fā)表5、備案材料真實性自我保證聲明6、醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理人簡歷表附件?1第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求；；、負責人、質量負責人的身份、學歷、職

2025-07-18 13:46

二類醫(yī)療器械經營備案與檢查概論-資料下載頁

【總結】目的：通過講解，使經營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關事項。內容：一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場檢查要點一、醫(yī)療器械分類及辨別根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條的

2025-01-20 16:01

醫(yī)療器械進入俄羅斯醫(yī)療器械市場要求docdoc-資料下載頁

【總結】完美WORD格式入俄羅斯的相關知識一、俄羅斯不屬于歐盟組織。二、《俄聯(lián)邦衛(wèi)生部條例》及其補充（，；），為了保證醫(yī)療制品、藥品的質量及其有效性、安全性以及完全符合國家注冊標準，俄羅斯要求其本國生產產品及國外進口產品必須先辦理注冊才可以銷售及使用。而對進口醫(yī)療器械準入手續(xù)的批準

2025-07-17 19:30

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用課件-資料下載頁

【總結】1ISO14971：2023醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用2課程安排??14971：2023版介紹?3第一階段風險介紹和醫(yī)療器械風險管理的必要性4風險的概念?風險：損害的發(fā)生概率與損傷嚴重程度的結合?損害：對人體的實際傷害或者損害，或者對財產或環(huán)境的損

2025-01-19 13:46

二類醫(yī)療器械經營備案與檢查培訓講義-資料下載頁

【總結】二類醫(yī)療器械經營備案不檢查目的：通過講解，使經營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關事項。內容：一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場檢查要點一、醫(yī)療器械分類及辨別根據《

2025-01-05 16:09

第二類醫(yī)療器械經營備案申請材料-資料下載頁

【總結】第二類醫(yī)療器械經營備案申請材料阜新市XXXX醫(yī)療器械有限公司20XX年XX月XX日目錄………………………………1頁………………………………………2頁、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件…………………………………………………3-6頁…………………………7-8頁、庫房地址的地理位置圖、

2025-08-05 15:34

第二類醫(yī)療器械經營備案申請表-資料下載頁

【總結】編號存檔號：第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)備案申請資料企業(yè)名稱：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：年月

2025-04-17 08:18

第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)備案操作規(guī)范-資料下載頁

【總結】1第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)備案操作規(guī)范一、行政審批項目名稱、性質（一）名稱：第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)設立、變更、補發(fā)備案（二）性質：非行政許可二、設定法律依據根據2021年6月1日起施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地

2025-04-24 16:37

醫(yī)療器械風險管理-資料下載頁

【總結】張明輝TEL:13640682900E-mail:YY/T0316-2023idtISO14971:2023《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》目錄第一章風險管理的發(fā)展和重要性第二章標準的基本思想第三章標準的應用范圍第四章相關術語第五章風險管理通用要求第六章風險管

2025-01-20 14:23

撤銷醫(yī)療器械備案憑證docdoc-資料下載頁

【總結】撤銷《醫(yī)療器械備案憑證》申請表擬辦企業(yè)名稱：擬法定代表人：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南岸區(qū)分局制撤銷《醫(yī)療器械備案憑證》申報資料目錄1、醫(yī)療器械備案撤銷申請書2、醫(yī)療器械備

2025-07-18 05:44

一類醫(yī)療器械備案安全風險分析報告要求模板(參考版)

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