醫(yī)療器械注冊管理辦法的結(jié)構(gòu)-wenkub.com
2025-02-06 22:02 本頁面
【正文】 有注冊證產(chǎn)品的釋意 第五十三條： 在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi) 生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。 執(zhí)行《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定 第四十五條： 有《中華人民共和國行政許可法》 第七十條情形之一的，原注冊審批部門應(yīng)當(dāng)依法注 銷醫(yī)療器械注冊證書。 對違規(guī)注冊的監(jiān)督管理 第四十三條： 設(shè)區(qū)的市級以上地方（食品）藥 品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的醫(yī)療器械注 冊，由其上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期 改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監(jiān)督管理 部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。 變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日 與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有 效期滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。 變更的核辦 第四十條： 原注冊審批 部門受理變更申請后， 應(yīng)當(dāng)在 20個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決 定。 A. 變更的適用情形； B. 變更的申請； C. 變更的核辦。 重新注冊的申請與審批 第三十六條： 申請醫(yī)療器械重新注冊的，應(yīng)當(dāng) 填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本辦法 附件 附件 5或者附件 7的相應(yīng)要求 向（食品）藥品監(jiān)督管 理部門提交申請材料。 變更重新注冊 變更重新注冊是指產(chǎn)品前次注冊時(shí)技術(shù)審查過 的內(nèi)容發(fā)生了變化，原審批結(jié)論已不適用于現(xiàn)在的 產(chǎn)品，而須進(jìn)行的重新注冊（不同于注冊證變更） 。 第三十一條： 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其 政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械目錄，供公眾查 閱。 以整機(jī)注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附 表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件 在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的， 可以免予單獨(dú)注冊。 部件與整機(jī)注冊 第二十八條： 作為部件注冊的醫(yī)療器械，申請人 應(yīng)當(dāng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的名稱、 型號、規(guī)格。 無境外上市許可的境外醫(yī)療器械的審查要求 第二十三條： 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可 的境外醫(yī)療器械，申請注冊時(shí)，參照境內(nèi)同類產(chǎn) 品注冊的技術(shù)審查要求執(zhí)行（需要提交的材料見 附件 附件 9） 技術(shù)審查中的補(bǔ)充材料 第二十四條： （食品）藥品監(jiān)督管理部門在 對醫(yī)療器械注冊申請材料進(jìn)行技術(shù)審查時(shí)，需要 生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充 材料通知。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng) 當(dāng)自受理申請之日起 60個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊 的決定。 注冊審批時(shí)限 第二十一條： （食品）藥品監(jiān)督管理部門受 理醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)在本辦法第二十二 條規(guī)定的期限內(nèi)對申請進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查并作出是 否給予注冊的書面決定。 申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。 第十八條： 在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療 器械，其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、 臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告。 根據(jù)前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn) 品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入 使用前完成注冊檢測。 同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學(xué)評價(jià)的原 材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變， 預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng) 險(xiǎn)，申請注冊時(shí)，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)可以不再 進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。 第二章：醫(yī)療器械注冊檢測 一 . 注冊檢測的基本要求 二 . 檢測機(jī)構(gòu)的授檢范圍 三 . 同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品的檢測 四 . 關(guān)于生物學(xué)評價(jià) 五 . 免檢條件 六 . 重新注冊的免檢條件 七 . 關(guān)于暫緩檢測 注冊檢測的基本要求 第九條： 第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān) 督管理局會(huì)同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械 檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后， 方可用于臨床試驗(yàn)或者申請注冊。 申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其代理人，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。 4. 醫(yī)療器械注冊證有效期四年 。 醫(yī)
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