【正文】 附件：１．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）２．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表（格式）附件１：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）編號(hào)：Ｘ１藥管械生產(chǎn)許（ＸＸＸＸ２）第ＸＸＸＸ３號(hào)______________________：經(jīng)審查，你單位符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 監(jiān)督管理辦法》，準(zhǔn)許你單位生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。第二十三條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以３萬元以下罰款。第十九條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更或增加生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證。第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的驗(yàn)證工作。第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請后，必須根據(jù)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，并于三十個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定。生產(chǎn)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。第五條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外，還須同 時(shí)具備以下條件：（一）持有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書的專職人員不少于一名。（五）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地及環(huán)境。第二章 企業(yè)開辦條件第四條 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。局長 鄭筱萸２０００年４月１０日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法第一章 總則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正。第六章 罰 則第二十條違反本辦法第十三條、第十四條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正并給予警告。第五章 其它規(guī)定第十八條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第十六條第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，須提前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報(bào)告?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，并將自查報(bào)告報(bào)送當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)提出驗(yàn)證申請。第十二條生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第三章 備案及審批第七條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫統(tǒng)一的備案表，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。(二)具有相應(yīng)專業(yè)中級(jí)以上職稱的專職工程技術(shù)人員不少于二名。(六)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。(二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，均應(yīng)遵守本辦法。第六章 附則第三十條本辦法由河南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十七條生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)事件的報(bào)告制度。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品或關(guān)閉的，由省食品藥品監(jiān)督管理局繳消《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并通知工商行政管理部門。第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請更換法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、變更企業(yè)名稱、變更生產(chǎn)場地、改擴(kuò)建生產(chǎn)場地、增加或更改產(chǎn)品生產(chǎn)范圍，按照《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條的規(guī)定執(zhí)行。第四章醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期五年。委托方應(yīng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，并對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效指導(dǎo)和監(jiān)督。第十三條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并取得了醫(yī)療器械注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。審查人員須按照《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)定評(píng)分辦法》（附件1）及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，并對(duì)已受理的企業(yè)申報(bào)資料、文件、證明的真實(shí)性進(jìn)行核查。省食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。第三章 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批第七條開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國家發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤、不良反應(yīng)事件報(bào)告、質(zhì)量事故報(bào)告和質(zhì)量事故緊急處理制度。應(yīng)有相應(yīng)潔凈級(jí)別的潔凈生產(chǎn)車間、滅菌設(shè)備、獨(dú)立分隔的滅菌區(qū)域和經(jīng)培訓(xùn)合格的專職滅菌工作人員。企業(yè)的生產(chǎn)場地設(shè)置在外省市的，應(yīng)按《監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定執(zhí)行。（二）生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備：l、應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地及環(huán)境。第二章 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件第四條第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管理辦法》第六條要求執(zhí)行。附件：1．第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式）2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表（格式）3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表（格式）4．第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表（格式）5．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表（格式）6．醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式）7．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）第三篇：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》細(xì)則河南省實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》細(xì)則（試行）2008年01月07日第一章 總 則第一條加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管理辦法》以下簡稱《條例》、《監(jiān)督管理辦法》，制定本細(xì)則。第五十九條（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依據(jù)刑法的有關(guān)規(guī)定由司法部門追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由主管部門依法給予行政處分。第五十六條 生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條處罰。未取得醫(yī)療器械注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。第五十一條 縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。第四十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作，并建立相關(guān)檔案。第四十六條 醫(yī)療器械跨省設(shè)立生產(chǎn)場地但未形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)其日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原審批部門或者原告知登記部門通報(bào)。第四十三條 縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè)，可以增加監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)頻次。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件。第三十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。第三十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。第三十一條 委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第二十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署書面合同。第二十七條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條件：（一）其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（二）生產(chǎn)條件、檢測能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；（三）一次性使用的無菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更等工作檔案，并將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷和注銷等情況，在每季度末報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。第二十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》（見本辦法附件5），并提交原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來或者前次《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)以來本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場地但沒有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十條第二款的規(guī)定，向原告知登記部門書面告知。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取新的營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)或者在告知登記事項(xiàng)發(fā)生變更后30日內(nèi)，按照本辦法第六條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理第十五條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。對(duì)于尚未頒布實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類實(shí)施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定進(jìn)行審查。申請人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；（二）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地和環(huán)境。第二章 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批第四條 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。— 16 —第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。第六十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式和編號(hào)規(guī)則由國家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。第六十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：（一）出廠醫(yī)療器械未按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)進(jìn)行檢驗(yàn)的；（二）出廠醫(yī)療器械未按規(guī)定附有合格證明文件的；（三）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更的；（四）未按規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；（五）連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未按規(guī)定提前書面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門并經(jīng)核查符合要求即重新組織生產(chǎn)的。第六十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定處罰。第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰：（一）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證或者醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（二）未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未延續(xù)生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；（三）超出生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；（四）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的。第五十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。第五十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對(duì)有不良信用記