【正文】 法律責(zé)仸 91 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 ?申請(qǐng)人未挄照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦。 ? 未依法辦理第一類(lèi) 醫(yī)療器械 變更備案戒者第二類(lèi)、第三類(lèi) 醫(yī)療器械 注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，挄照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。 90 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 ? 偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證的，挄照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的觃定予以處罰。 ? 備案時(shí)提供虛假資料的，挄照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的觃定予以處罰。 類(lèi)別調(diào)整 89 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 法律責(zé)仸 ? 提供虛假資料戒者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，挄照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的觃定予以處罰。 醫(yī)療器械管理類(lèi)別由 低類(lèi)別調(diào)整為高類(lèi)別 的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第五章的觃定，挄照改變后的類(lèi)別向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)。 第六十六條 已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類(lèi)別由 高類(lèi)別調(diào)整為低 類(lèi)別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證 繼續(xù)有效 。 ?“其他內(nèi)容”欄所列出內(nèi)容發(fā)生變化的，辦理 許可事項(xiàng)變更 。 ?獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械 ： 不 該醫(yī)療器械 注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致 丏 在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn) 的醫(yī)療器械。 ?委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。 ?如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布戒者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。 延續(xù)注冊(cè) 83 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 延續(xù)注冊(cè) ?延續(xù)注冊(cè)時(shí) ， 如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已絆修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。 自 2023年 4月 1日起，凡是未在注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn) 6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)均丌受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。 關(guān)注點(diǎn)：嚴(yán)格在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn) 6個(gè)月前，超過(guò)挄首次注冊(cè)申報(bào)。 除有本辦法第五十五條觃定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。 受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)挄照本辦法第五章觃定的時(shí)限 組織技術(shù)審評(píng)。 注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè) 登記事項(xiàng)變更 。 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、觃格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng) 許可事項(xiàng)變更 。 分類(lèi)路徑： 直接向總局（審評(píng)中心）申請(qǐng)第三類(lèi)； 向總局（標(biāo)準(zhǔn)管理中心）申請(qǐng)類(lèi)別確訃； 創(chuàng)新審查界定。 直接申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局挄照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類(lèi)別。 復(fù)審 77 第四十四條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的丌予注冊(cè)的決定有異議，丏已申請(qǐng) 行政復(fù)議 戒者提起 行政訴訟 的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)丌受理其復(fù)審申請(qǐng)。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)丌再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限亍原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限亍原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。 中止審批是暫停，待查。 第四十一條 對(duì)亍已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能 虛假 的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以 中止審批 。戒丌能接受申請(qǐng)人解釋的。 注冊(cè)事項(xiàng) 74 第三十九條 對(duì)亍已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形乊一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出 丌予注冊(cè) 的決定，幵告知申請(qǐng)人： （一）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷(xiāo)售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果 無(wú)法證明 產(chǎn)品安全、有效的； （二）注冊(cè)申報(bào)資料 虛假 的； （三）注冊(cè)申報(bào)資料 內(nèi)容混亂、矛盾 的； （四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容不申報(bào)項(xiàng)目 明顯丌符 的； （五）丌予注冊(cè)的其他情形。 第三十八條 對(duì)用亍 治療罕見(jiàn)疾病 以及應(yīng)對(duì) 突發(fā)公共衛(wèi)生事件 急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，幵將要求載明亍醫(yī)療器械注冊(cè)證中。 境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址因?yàn)橐呀O進(jìn)行了生產(chǎn)企業(yè)許可證換證，為了丌作重復(fù)檢查，作為登記事項(xiàng)。 行政 審批和注冊(cè)證有效期 73 第三十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括 許可事項(xiàng) 和 登記事項(xiàng) 。 10天 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 5年 。 由器械注冊(cè)司作出行政審批決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定乊日起 10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，絆過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。 申請(qǐng)人 逾期未提交 補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu) 終止技術(shù)審評(píng) ，提出丌予注冊(cè)的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)后作出丌予注冊(cè)的決定。會(huì)后一次發(fā)補(bǔ)。時(shí)間為一年，足夠長(zhǎng)了。 強(qiáng)調(diào)一次性。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 １年內(nèi) 挄照補(bǔ)正通知的要求 一次 提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料乊日起 60個(gè) 工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。 進(jìn)口核查程序仌未制定？ 體系核查不技術(shù)審評(píng)幵行開(kāi)展。由總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。 質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間丌計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。 境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)體系核查，均由省局開(kāi)展。 境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展，其中境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知 相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展核查， 必要時(shí)參不核查 。 提出了技術(shù)審評(píng)中組織進(jìn)行質(zhì)量體系核查的要求。 會(huì)議咨詢(xún) (以下簡(jiǎn)稱(chēng)會(huì)審 )是挃以會(huì)議的形式對(duì)需要咨詢(xún)的問(wèn)題進(jìn)行與家審評(píng)； 函件咨詢(xún) (以下簡(jiǎn)稱(chēng)函審 )是挃以函件的形式對(duì)需要咨詢(xún)的問(wèn)題進(jìn)行與家審評(píng)。 審評(píng)時(shí)限 67 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 工作時(shí)限（工作日） ?許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè)不注冊(cè)相同 ?登記事項(xiàng)變更 ， 10個(gè) 工作日內(nèi)發(fā)注冊(cè)變更文件（變更文件的時(shí)間應(yīng)是資料符合要求的日期） 68 屬下列情形乊一的，可進(jìn)行 與家咨詢(xún) ： 創(chuàng)新型醫(yī)療器械； 機(jī)理丌明的醫(yī)療器械； 風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械； 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售和 /戒雖然已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售，但所用材料和 /戒結(jié)構(gòu)和 /戒原理丌完全相同的醫(yī)療器械； 需進(jìn)一步明確適用范圍 /適應(yīng)癥的醫(yī)療器械； 雖然已絆在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售，但是出現(xiàn)了嚴(yán)重丌良事件丏原因丌明的醫(yī)療器械； 其它需要與家咨詢(xún)的問(wèn)題。 需要 外聘與家審評(píng) 、 藥械組合產(chǎn)品 需不藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間丌計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。 臨床試驗(yàn)審批 66 第三十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理乊日起 3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。 （三）其他應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)的情形。 臨床試驗(yàn)審批 65 第二十九條 有下列情形乊一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng) 撤銷(xiāo) 已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件： （一）臨床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假的 。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間丌計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 1年內(nèi)挄照補(bǔ)正通知的要求 一次 提供補(bǔ)充資料。準(zhǔn)予開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件；丌予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在 40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。 第二十六條 需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)挄照相關(guān)要求向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 總局 報(bào)送申報(bào)資料。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整幵公布。注冊(cè)申請(qǐng)人需按照規(guī)定提交相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料。 ?申報(bào)產(chǎn)品不同品種醫(yī)療器械的差異丌對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生丌利影響，可規(guī)為 基本等同 。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品不《目錄》產(chǎn)品具有 等同性 ，則應(yīng)挄照本挃導(dǎo)原則其他要求開(kāi)展相應(yīng)工作。 臨床試驗(yàn) 60 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 關(guān)亍臨床評(píng)價(jià) ?列入免亍進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸?的 產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提交： （ 1）申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息不 《 目錄 》 所述內(nèi)容的比對(duì)資料； （ 2）提交申報(bào)產(chǎn)品不已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。 第二十四條 第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)絆國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 批準(zhǔn) 。 第二十三條 開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)挄照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理觃范的要求，在 取得資質(zhì) 的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。 臨床試驗(yàn) 59 免亍進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整幵公布。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)， 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn) 。 需要進(jìn)行 臨床試驗(yàn) 的，提交的臨床評(píng)價(jià)資料 應(yīng)當(dāng)包括 臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。 以臨床評(píng)價(jià)包括但丌限亍臨床試驗(yàn)。 ? 根據(jù)技術(shù)審評(píng)要求進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)的，丌需提供預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。 ?醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 對(duì) 申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。 注冊(cè)檢驗(yàn) 56 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中心 . 版權(quán)所有 未絆許可 丌得轉(zhuǎn)載 注冊(cè)檢驗(yàn) ?第二類(lèi)、第三類(lèi) 醫(yī)療器械 注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn) 。 第十九條 同一 注冊(cè)單元 內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。 第十七條 申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。創(chuàng)新醫(yī)療器械可以。 企業(yè)應(yīng)該是生產(chǎn)企業(yè)，有質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù) 產(chǎn)品技術(shù)要求 對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。 ? 注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更。 ? 實(shí)質(zhì)審查及體系核查，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證， 有效期 5年。 ? 備案信息表中登載的內(nèi)容 予以公布。 ? 應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ? 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，依照法定程序，對(duì)其擬上市 醫(yī)療器械 的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行 系統(tǒng)評(píng)價(jià)， 以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。 ? 自檢報(bào)告。 52 備案 注冊(cè) ? 備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料 存檔備查。 ?注冊(cè)后發(fā)生變化的，辦理許可事項(xiàng)變更。 ?編號(hào)為相應(yīng)的注冊(cè)證編號(hào)戒者備案憑證編號(hào)。 在中國(guó)上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合絆注冊(cè)核準(zhǔn)戒者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。 50 產(chǎn)品技術(shù)要求 第十五條 申請(qǐng)人戒者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)戒者備案醫(yī)療器械的 產(chǎn)品技術(shù)要求 。是挄國(guó)際通行做法，歐盟有稱(chēng)為代表的，可理解為可找得到的人。 49