【正文】 齒加工、體外診斷試劑等產(chǎn)品，基本建立了滁州、合肥為中心的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)基地，但與發(fā)達(dá)及周邊省份相比存在著較大差距，主要表現(xiàn)在：一是產(chǎn)業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)品層次低；二是技術(shù)創(chuàng)新少，引領(lǐng)能力弱；三是產(chǎn)業(yè)配套沒跟上，孵化效應(yīng)沒顯現(xiàn)；四是人才匱乏，扶持乏力。（二）發(fā)展空間巨大發(fā)達(dá)國家醫(yī)療產(chǎn)業(yè)占GDP超過10%，而我國低于5%；醫(yī)療器械與藥品市場發(fā)達(dá)國家約1:1，我國約1:45；美歐日占全球市場份額72%，我國僅約占8%；發(fā)達(dá)國家國內(nèi)市場份額占70%，我國僅占30%；發(fā)達(dá)國家市場集中度高，我國較低。我國藥械發(fā)展中與藥品相比，醫(yī)療器械更具發(fā)展優(yōu)勢，如產(chǎn)品研發(fā)投入較少周期短，專利限制程度弱，環(huán)境污染幾乎沒有，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)適應(yīng)程度高，行業(yè)增長速度快。20012010年電子醫(yī)療設(shè)備國際專利申請量，全球排名第四位（25385個，%），僅次于美國、日本和PCT，這些專利將為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展帶來巨大的發(fā)展?jié)摿?。綜上所述，由于存在差距、發(fā)展空間和優(yōu)勢等這些潛力，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將是戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)中的引領(lǐng)者。（三）監(jiān)管能力提升隨著《條例》不斷地深入貫徹落實，其法規(guī)所賦予的監(jiān)管職能將不斷得到加強(qiáng)，不論在隊伍數(shù)量及綜合監(jiān)管能力也將大大提升，對于在用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管這個難題也將會通過完善各項制度，加大監(jiān)督執(zhí)法力度來加以解決。第四篇：2016醫(yī)療器械法規(guī)試卷(含答案)2016醫(yī)療器械法規(guī)試卷姓名： 部門： 成績：一、填空題（每空2分，共60分） 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是 5 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng) 6 個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是 5 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 6 個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。 2 年，無有效期的不得少于 5 年，植入類醫(yī)療器械的記錄 永久保存。 5 年。注冊證號“國械注準(zhǔn)20143220001號”中“國”代表 中國境內(nèi)，“準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械，“2014”代表 首次注冊年份 “3”代表 第3類醫(yī)療器械，“22”代表 產(chǎn)品分類編碼。，實行 分區(qū) 管理，包括待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，并有明顯區(qū)分，采用 色標(biāo) 管理，設(shè)置待檢區(qū)為黃色跟退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。，經(jīng)營場所的面積不得少于 200平方米，倉庫面積不得少于 100平方米，倉庫應(yīng)設(shè)置冷庫，庫容積不得少于 20平方米?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自 2014 年 6 月 1 日。，至少應(yīng)標(biāo)志 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期 和 使用期限 或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其它內(nèi)容詳見說明書”。常溫庫溫度為 030℃，陰涼庫溫度為 020℃，冷藏庫溫度為 210℃。二、判斷題（每題2分，15題，共30分）。（x）、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。（√）、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗檢驗人員。（√），應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。（√），并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價，不需要進(jìn)行現(xiàn)場審核。（x），明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。（√）、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。（√），可以不保存記錄。（x）、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。（√）、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件。如銷售人員身份證和銷售授權(quán)書復(fù)印件。（x），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊證書，醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號可不需要。（x）12醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年。（√）13無有限期的醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄至少保存3年。（x）14植入類醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。(√)15醫(yī)療器械行業(yè)的GMP管理規(guī)范是指：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2016年3月1日起實施。（x）三、選擇題（每題2分，5題，共10分），質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少 進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 、負(fù)責(zé)人、應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 : ℃，陰涼庫溫度為020℃，冷藏庫（柜）的溫度為08℃?！?，陰涼庫溫度為020℃，冷藏庫（柜）的溫度為210℃。C常溫庫溫度為030℃，陰涼庫溫度為020℃，冷藏庫（柜）的溫度為08℃。.常溫庫溫度為030℃，陰涼庫溫度為025℃，冷藏庫（柜）的溫度為08℃。（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有 以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng) 第五篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(法規(guī)題庫)醫(yī)療器械條例法規(guī)題庫（條例、流通辦法、注冊辦法）一、單項選擇題經(jīng)國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行時間為__B_A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品分類注冊制度，共分成__C__類醫(yī)療器 械。A、一 B、二 C、三 D、四醫(yī)療器械注冊證有效期為___B____年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A、3 B、5 C、10 D、15第三類醫(yī)療器械具有__A__風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、較高 B、中度 C、低度 D、高度受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起 C 個工作日內(nèi)作出決定A、5 B、10 C、20 D、25受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起__C_個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查。A、10B、20C、30 D、40國家對醫(yī)療器械實行分類管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由__A__核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局 D、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè) A 以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。A、一年 B、二年 C、三年 D、四年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的，處以_D___罰款。A、5000元 B、5000元以下 C、1萬元以下 D、1萬元以上3萬元以下第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的應(yīng)當(dāng)經(jīng)___A___批準(zhǔn)。A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國家衛(wèi)生計生委C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) ，應(yīng)當(dāng)按照B 制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門 C、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門 A A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門 C、國務(wù)院商務(wù)管理部門D、國務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門 ，實行 D可以保證其安全、有效 的醫(yī)療器械。A嚴(yán)格管理 B完全管理 C松散管理 D常規(guī)管理 A 風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A中度 B高度 C低度 D嚴(yán)重 ，需要采取 B 嚴(yán)格控制管理 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A一般措施 B特別措施 C低度措施 D松散措施 A A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門 C、國務(wù)院商務(wù)管理部門 D、國務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門 ,哪些類醫(yī)療器械在注冊或備案時需要進(jìn)行臨床試驗 D A第一類 B第二類 C第三類 ，可以自收到檢驗結(jié)論之日起 B 工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢 A、1 B、7 C、14 D、20 ，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地 A 食品 藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料： A、設(shè)區(qū)的市級 B、縣級 C、省級 D、A與B 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿 D 月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。A、1B、2 C、3 D、6二、多選題評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的（ABC）A預(yù)期目的 B結(jié)構(gòu)特征 C使用方法 D專利醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循 的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新(ABC)A安全 B有效 C節(jié)約 D高檔 、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料有（ABCD）（A）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（B）產(chǎn)品技術(shù)要求；（C）產(chǎn)品檢驗報告；（D）臨床評價資料； 、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗（ABC）（A）工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（B）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（C）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。(D)價格低廉的 ，應(yīng)當(dāng)具備下列條件(ABCD)（A）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（B）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（C）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（D）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的（ABCD）（A）通用名稱、型號、規(guī)格；（B）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（C）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（D）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的（ABCD）（A）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（B）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（C）安裝和使用說明或者圖示；（D）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法； 《醫(yī)療器械條例》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具 備哪些條件（ABCD）A、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所 B、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件C、相應(yīng)的質(zhì)量管理制度 D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員 、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項包括：（ABCD）（A）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（B）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（C）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（D）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式,相關(guān)許可證 明文件編號 （AC）A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門 C、國務(wù)院工商行政管理部門 D、國務(wù)院衛(wèi)生計生部門，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價（ABC）（A）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的（B）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的（C）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價的情形(D)醫(yī)療器械的市場銷量急劇下降、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得（ABCD）A、生產(chǎn) B、進(jìn)口 C、經(jīng)營 D、使用 ：（ABCD）（A）進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品（B）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料（C）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備（D）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所 （ABD）建立信用檔案，A、注冊人和備案人 B、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) C、消費者 D、使用單位、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的如何處罰？（ABCD）A、沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品 B、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款 C、貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款 D情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請，還應(yīng)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證 、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，如何處罰？（ABCD）A由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得 B違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款 C違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款 D構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰 ，設(shè)區(qū)的市級食 品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理(ABCD)（A）申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；（B）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；（C）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；（D）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。（ABD）A、“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； B、“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； C、“進(jìn)”字包括適歐美與港澳臺地區(qū)的醫(yī)療器械 D、“許”字適用于港澳臺地區(qū)的醫(yī)療器械； （AB）注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗。A第二類醫(yī)療器械 B第三類醫(yī)療器械 C第一類醫(yī)療器械D所有類別的醫(yī)療器械（ABCD）以及產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。A、產(chǎn)品名稱 B、型號、規(guī)格 C、結(jié)構(gòu)及組成 D、適用范圍三、判斷題 ，不需要進(jìn)行臨床試驗（√）（√）、變造、買賣、出