醫(yī)療器械行政執(zhí)法法律法規(guī)條款匯編-資料下載頁
2024-11-16 23:54本頁面
【正文】 而銷售醫(yī)療器械的根據(jù)：?醫(yī)療器械注冊(cè)理?第三十三條：醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效屆滿需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)到重新注冊(cè)。逾的重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)展注冊(cè)檢測(cè)。 第三十四條：醫(yī)療器械注冊(cè)證書中以下內(nèi)容發(fā)生變化的消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)： 一〕型、規(guī)格；二〕消費(fèi)；三〕；四〕性能構(gòu)造及組成； 五〕適用范圍。 第三十五條：醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效內(nèi)理類別發(fā)生改變的消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)按照改變后的類別到相應(yīng)的食品〕藥品監(jiān)視理部門申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。罰那么：?醫(yī)療器械注冊(cè)理?第四十八條：違犯本第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定未依法醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷售的醫(yī)療器械或者銷售的醫(yī)療器械與注冊(cè)證書限定內(nèi)容不同的或者說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證書限定內(nèi)容不同的由級(jí)以上食品〕藥品監(jiān)視理部門按照?醫(yī)療器械監(jiān)視理?無醫(yī)療器械注冊(cè)證書的處分規(guī)定予以處分。 1第一類醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)未按規(guī)定向食品〕藥品監(jiān)視理部門書面告知的根據(jù)與罰那么：?醫(yī)療器械消費(fèi)監(jiān)視理?第五十七條：醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)有以下情形之一的由所在地級(jí)以上食品〕藥品監(jiān)視理部門給予警告責(zé)限改正可以并處3萬元以下罰款?！ ?未按進(jìn)展檢驗(yàn)或者出廠沒有合格證的 根據(jù)與罰那么：?醫(yī)療器械消費(fèi)監(jiān)視理?第五十七條：醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)有以下情形之一的由所在地級(jí)以上食品〕藥品監(jiān)視理部門給予警告責(zé)限改正可以并處3萬元以下罰款。 1未按規(guī)定?醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)容許證?變更手續(xù)的 根據(jù)與罰那么：?醫(yī)療器械消費(fèi)監(jiān)視理?第五十七條：醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)有以下情形之一的由所在地級(jí)以上食品〕藥品監(jiān)視理部門給予警告責(zé)限改正可以并處3萬元以下罰款。 1違犯醫(yī)療器械消費(fèi)質(zhì)量理有關(guān)要求擅自降低消費(fèi)條件的 根據(jù)與罰那么：?醫(yī)療器械消費(fèi)監(jiān)視理?第五十七條：醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)有以下情形之一的由所在地級(jí)以上食品〕藥品監(jiān)視理部門給予警告責(zé)限改正可以并處3萬元以下罰款。 1未按本規(guī)定登記備案擅自委托或者受托消費(fèi)醫(yī)療器械的根據(jù)與罰那么：?醫(yī)療器械消費(fèi)監(jiān)視理?第五十七條：醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)有以下情形之一的由所在地級(jí)以上食品〕藥品監(jiān)視理部門給予警告責(zé)限改正可以并處3萬元以下罰款。 1在未經(jīng)容許的消費(fèi)場(chǎng)地擅自消費(fèi)醫(yī)療器械的根據(jù)與罰那么：?醫(yī)療器械消費(fèi)監(jiān)視理?第五十七條：醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)有以下情形之一的由所在地級(jí)以上食品〕藥品監(jiān)視理部門給予警告責(zé)限改正可以并處3萬元以下罰款。 1未按規(guī)定所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的根據(jù)與罰那么：?醫(yī)療器械消費(fèi)監(jiān)視理?第五十七條：醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)有以下情形之一的由所在地級(jí)以上食品〕藥品監(jiān)視理部門給予警告責(zé)限改正可以并處3萬元以下罰款。 連續(xù)停產(chǎn)一年以上未提早書面告知藥監(jiān)部門即恢復(fù)消費(fèi)的 根據(jù)與罰那么：?醫(yī)療器械消費(fèi)監(jiān)視理?第五十七條：醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)有以下情形之一的由所在地級(jí)以上食品〕藥品監(jiān)視理部門給予警告責(zé)限改正可以并處3萬元以下罰款?！ ?消費(fèi)企業(yè)違犯?消費(fèi)施行細(xì)那么?規(guī)定消費(fèi)的 根據(jù)與罰那么：?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十七條：無菌器械的消費(fèi)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違犯本規(guī)定有以下行為之一的由級(jí)以上藥品監(jiān)視理部門責(zé)改正給予警告并處1萬元以上3萬以下罰款。 2消費(fèi)企業(yè)偽造原始記錄及購銷票據(jù)的 根據(jù)與罰那么：?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十七條：無菌器械的消費(fèi)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違犯本規(guī)定有以下行為之一的由級(jí)以上藥品監(jiān)視理部門責(zé)改正給予警告并處1萬元以上3萬以下罰款。2消費(fèi)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的根據(jù)與罰那么：?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十七條：無菌器械的消費(fèi)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違犯本規(guī)定有以下行為之一的由級(jí)以上藥品監(jiān)視理部門責(zé)改正給予警告并處1萬元以上3萬以下罰款。2消費(fèi)企業(yè)違犯規(guī)定采購零配件和包裝的或銷售不合格無菌器械的 根據(jù)與罰那么：?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十八條：無菌器械消費(fèi)企業(yè)違犯規(guī)定采購零配件和包裝的或銷售不合格無菌器械的由級(jí)以上藥品監(jiān)視理部門予以警告責(zé)改正并處以5000元以上2萬以下罰款。 2消費(fèi)企業(yè)向城鄉(xiāng)集貿(mào)提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)無菌器械交易的根據(jù)與罰那么：?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視理?第三十七條：無菌器械的消費(fèi)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違犯本規(guī)定有以下行為之一的由級(jí)以上藥品監(jiān)視理部門責(zé)改正給予警告并處1萬元以上3萬以下罰款。被撤銷?醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)容許證?的該企業(yè)所持有的注冊(cè)證書問題根據(jù)：?體外診斷試劑注冊(cè)理〕的?第八十六條 消費(fèi)企業(yè)被撤銷?醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)容許證?的該企業(yè)所持有的注冊(cè)證書自行廢止藥品監(jiān)視理部門對(duì)其批準(zhǔn)予以注銷并予以公布。內(nèi)容總結(jié)（1）醫(yī)療器械行政執(zhí)法法律法規(guī)條款匯編
一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
需要獲得容許證照或者需要經(jīng)過認(rèn)證而未獲得的
不按照法定條件、要求從事經(jīng)營活動(dòng)的
銷售不符合法定要求的
根據(jù)與罰那么：（2）醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)容許證（3）第二十一條：醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加適用范圍或者適應(yīng)癥的由級(jí)以上食品〕藥品監(jiān)視理部門按照（4）第三十三條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量理人員的由食品〕藥品監(jiān)視理部門責(zé)限改正
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