【正文】 _____ 填表日期： 年 月 日 產(chǎn)品名稱 注冊(cè)證號(hào) 型號(hào)規(guī)格 生產(chǎn)批號(hào) （出廠編號(hào)） 有效期 生產(chǎn)日期 （滅菌批號(hào)） 儲(chǔ)存條件 正常出廠價(jià) 購(gòu)進(jìn)實(shí)價(jià) 批發(fā)價(jià) 零售價(jià) 生產(chǎn)廠商 法 定 代表人 企業(yè) 電話 企業(yè)地址 郵 編 傳 真 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 11 生產(chǎn)許 可證號(hào) 營(yíng) 業(yè) 執(zhí)照號(hào) 許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍 業(yè)務(wù)聯(lián)系人 身份證號(hào) 聯(lián)系電話 對(duì)法人委托書的審核結(jié)果 委托有效期限 產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況： 注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明： 采購(gòu)員申請(qǐng)理由 簽字： 年 月 日 質(zhì)量負(fù)責(zé)人意 見(jiàn) 簽字： 年 月 日 企業(yè)負(fù)責(zé)人意 見(jiàn) 簽字： 年 月 日 此表作為對(duì)供貨的首次經(jīng)營(yíng)品種（通常指廠商之間）的供貨資格進(jìn)行審查時(shí)用。 二、 首營(yíng)品種是指門店向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。 五、 首營(yíng)企業(yè)須經(jīng)門店企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購(gòu)銷關(guān)系。 二、 首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購(gòu)銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 六、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求 供貨方開具合法票據(jù)。 三、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補(bǔ)簽書面合同并明確質(zhì)量條款。 十四、店內(nèi)不準(zhǔn)么人寄售或?qū)Q醫(yī)療器械，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)全部沒(méi)收，扣發(fā)全店人員一個(gè)月獎(jiǎng)金并追究當(dāng)事人責(zé)任。 十二、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件： 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 購(gòu)入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證書，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品批號(hào)，如有產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。 九、從事醫(yī)療器械零售的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)取得健康證明后方可上崗工作，統(tǒng)一著裝和佩 戴胸卡。 五、門店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。 二、 門店為醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、銷售終端部門。 對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，向營(yíng)運(yùn)部和采購(gòu)部提出終止關(guān)系，停止購(gòu)進(jìn)的否決意見(jiàn)。 對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定是否對(duì)醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。 特此通知。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司 二 0 一三年四月一日 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 3 醫(yī)療器械器械質(zhì)量手冊(cè)目錄 第一章 連鎖門店質(zhì)量管理制度 1不良事件報(bào)告制度及處理制度 質(zhì) 量否決制度 1質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度 醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度 1門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 首營(yíng)企業(yè)審核制度 1門店服務(wù)質(zhì)量管理制度 首營(yíng)品種審核制度 1文件質(zhì)量記錄和憑證管理制度 醫(yī)療器械驗(yàn)收制度 第二章、連鎖門店人員質(zhì)量管理 醫(yī)療器械陳列保管制度 經(jīng)理質(zhì)量管理制度 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度 領(lǐng)班質(zhì)量責(zé)任 醫(yī)療器械有效期管理制度 駐店藥師質(zhì)量責(zé)任 不合格醫(yī)療器械管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員質(zhì)量責(zé)任 11 醫(yī)療器械退貨處理制度 驗(yàn)收員崗位質(zhì)量責(zé)任 1售前售后服務(wù)管理制度 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任制 1醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度 營(yíng)業(yè)員質(zhì)量責(zé)任 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 4 編制：質(zhì)量管理部 審核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)：總經(jīng)理 批準(zhǔn)日期： 20xx 年 03 月 15日 執(zhí)行日期： 20xx 年 04 月 01日 編號(hào)： 20xx 年版 第一章 連鎖門店質(zhì)量管理制度 一、質(zhì)量否決制度 一、 目的：為控制影響醫(yī)療器械的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患，特制定本制度。 售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)要求營(yíng)運(yùn)追回。 有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。 三、 門店根據(jù)市場(chǎng)和經(jīng)營(yíng)需要按月、日認(rèn)真編制進(jìn)貨計(jì)劃。 六、應(yīng)在店堂的顯著們置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、“服務(wù)公約”、崗位監(jiān)督臺(tái)”、“監(jiān)督電話”、顧客意見(jiàn)薄。 十、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械價(jià)格政策，做到醫(yī)療器械標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和懈裝標(biāo)識(shí)管 理規(guī)定》的規(guī)定。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 6 十五、未經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)在藥店發(fā)布的廣告不許在店堂內(nèi)、門口懸掛張貼。 四、購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。票據(jù)上購(gòu)銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相一致。 三、 首營(yíng)企業(yè)審核的項(xiàng)目有： 供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，并核對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍。 六、 對(duì)具有合法資格和皗量保證能力，且超過(guò)一年合作的首營(yíng)企業(yè)，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過(guò)，轉(zhuǎn)為合格供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔 案管理。 三、 首營(yíng)品種審核的項(xiàng)目有： 《醫(yī)療器械產(chǎn) 品注冊(cè)證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件； 醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)管理規(guī)定》； 醫(yī)療器械的性能、用途及儲(chǔ)存條件； 首次到貨批次的檢驗(yàn)報(bào)告書； 質(zhì)量認(rèn)證情況； 四、 首營(yíng)品種由門店采購(gòu)員索取相關(guān)資料，并填寫首營(yíng)品種審批表，交門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。附件有： 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》； 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)許可證》； 企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及有效期； 銷售人員身份證明； 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件； 產(chǎn)品合格證明； 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 檢驗(yàn)報(bào)告書； 質(zhì)量保證協(xié)議； 10 包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書批件和實(shí)樣。 三、 驗(yàn)收必須在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 八、 驗(yàn)收項(xiàng)目： 供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符； 包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無(wú)污染、破損； 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一） 品名、型號(hào)、規(guī)格 ； （二） 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （三） 醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)； （四） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； （五） 產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)； （六） 電源連接條件、輸入功率； （七） 限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； （八） 依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。 驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。 十、 驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一 年，但不少于三年。 附：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記 錄 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄 日期 品名 規(guī)格 型號(hào) 數(shù)量 滅菌批號(hào) 注冊(cè)證號(hào) 供貨單位 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)批號(hào) 有效期 質(zhì)量狀況 驗(yàn)收人簽字 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 14 六、醫(yī)療器械陳列保管制度 一、 目的：為保證在醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。 四、醫(yī)療器械柜臺(tái)陳列應(yīng)按品種類別或特性分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清楚，計(jì)生用品專柜陳列。 七、對(duì)不合格醫(yī)療器械慶集中存放在退貨產(chǎn)品專柜。 十一、門店退貨醫(yī)療器械應(yīng)集中存放在退貨產(chǎn)品專柜。 三、 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲(chǔ)存。 七、養(yǎng)護(hù)員要定期對(duì)架上醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每月檢查一次，查效期、查醫(yī)療器械包裝是否有嚴(yán)重污染和踴損、查醫(yī)療器械外觀性狀等。 九、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所醫(yī)療器械的擺放 醫(yī)療器械的擺放是否符合規(guī)定，不合格品是否按規(guī)定存放，防止流失。 四、 保管人員對(duì)有效期不足六個(gè)月的醫(yī)療器械 ,要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時(shí)報(bào)告營(yíng)運(yùn)部、質(zhì)量管理部門催銷處理。 二、 不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過(guò)期等現(xiàn)象。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 19 五、 不合格醫(yī)療器械報(bào)損：由保管員填寫“報(bào)損單”經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。 配送退回的醫(yī)療器械是指上級(jí)醫(yī)療器構(gòu)監(jiān)督管理部門、質(zhì)管部發(fā)文通知回收的醫(yī)療器械和門店要求退貨的醫(yī)療器械； 購(gòu)進(jìn)退出的醫(yī)療器械是指內(nèi)在非質(zhì)質(zhì)量原因的店內(nèi)醫(yī)療器械退貨和拒收醫(yī)療器械退貨。 購(gòu)進(jìn)退出的管理（自行購(gòu)貨） （ 1） 非內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的購(gòu)進(jìn)拒收醫(yī)療器械，根據(jù)具體情況，由質(zhì)量管人員通知業(yè)務(wù)員按不同程序辦理退貨手續(xù)。 有關(guān)管理人員應(yīng)對(duì)銷退和進(jìn)退醫(yī)療器械的退貨原因匯總分析、找也原因、分清責(zé)任。 二、 堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用記第一 ”的經(jīng)營(yíng)思想，將售前售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。 五、 對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出問(wèn)題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做至態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。 七、 對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的么饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門。 二、 職能部門： 營(yíng)運(yùn)部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤的職能部門。 六、 質(zhì)量管旦部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在 10 天內(nèi)解 決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。 附：售后服務(wù)登記表 售后服務(wù)登記表